- تم إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في المرحلة 1/2 من التجربة السريرية لتقييم CYWC628 في علاج قرح القدم السكرية

- تسير الأمور وفق الخطة الموضوعة لإعلان النتائج المرحلية في النصف الثاني من عام 2026

هيوستن ، 31 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة FibroBiologics, Inc. (Nasdaq: FBLG) ("FibroBiologics")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية ولديها أكثر من 270 براءة اختراع صادرة وقيد الانتظار مع التركيز على تطوير العلاجات والشفاء المحتمل للأمراض المزمنة باستخدام الخلايا الليفية والمواد المشتقة من الخلايا الليفية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

أبرز الأحداث الأخيرة:

التحديثات السريرية:

• بدء إعطاء الجرعات للمرضى في المرحلة 1/2 من التجربة السريرية للشركة لتقييم CYWC628 لعلاج قرح القدم السكرية (DFUs).
  • تم الانتهاء من تصنيع ثلاث دفعات من المنتج الدوائي CYWC628 وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد تم طرح دفعتين منها في السوق، وسيتم طرح الدفعة الثالثة بعد اجتيازها بنجاح جميع اختبارات السلامة والجودة المطلوبة.

التمويل:

• تم تعزيز الوضع المالي من خلال إتمام عملية طرح خاص بقيمة 9 ملايين دولار، منها 3 ملايين دولار دفعة أولى، وما يصل إلى 6 ملايين دولار كعائدات إجمالية إضافية محتملة عند ممارسة جميع حقوق الشراء. بالإضافة إلى ذلك، تم إتمام طرح عام بقيمة 3 ملايين دولار.

التقدم ما قبل السريري:

• تشير النتائج ما قبل السريرية المبلغ عنها إلى أن العلاج الموضعي باستخدام الكريات الليفية الجلدية البشرية (HDF) قد يعيد برمجة بيئة جرح الحروق عن طريق تثبيط الالتهاب الضار، وإعادة تشكيل سلوك الخلايا المناعية، وتقليل علامات نشاط تكوين الندبات، في غضون ثمانية أيام فقط من الإصابة.

محفظة براءات الاختراع:

• تلقيت إشعارًا بالموافقة على براءة اختراع من مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) تغطي طرق علاج وتسريع التئام الجروح عن طريق الإدارة الموضعية لتركيبة تتكون من خلايا ليفية كروية ثلاثية الأبعاد مع أو مع مادة واحدة أو أكثر مشتقة من الخلايا الليفية.
• تم تقديم طلب براءة اختراع مؤقت لدى مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي (USPTO) لتغطية أنظمة التوصيل الفموية المصممة لحماية العلاجات القائمة على الخلايا الليفية من خلال المعدة وتمكين الإطلاق المستهدف في الجهاز الهضمي.

عروض المؤتمر:

• تم تقديم عروض ملصقات حول منصة العضيات الزعترية الجديدة في ندوات كيستون حول الشيخوخة والمناعة؛ والبيانات ما قبل السريرية من برنامج CYPS317 الخاص بها لعلاج الصدفية في الاجتماع السنوي لجمعية الأمراض الجلدية الاستقصائية لعام 2026.
• عرضت الشركة تقنية العضيات الزعترية الخاصة بها لإعادة تشغيل الجهاز المناعي وإطالة عمر الإنسان في قمة التحالف من أجل مبادرات طول العمر H-Span في واشنطن العاصمة.

المعالم القادمة

التئام الجروح:

• المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية لتقييم المنتج المرشح CYWC628، وهو عبارة عن كرويات مشتقة من الخلايا الليفية، لدى مرضى قرحة القدم السكرية:
  • من المتوقع الإعلان عن النتائج المرحلية في النصف الثاني من عام 2026.
  • تتوقع الشركة إتمام ونشر نتائج السلامة والفعالية الأولية بحلول نهاية عام 2026.

صدفية:

• تتوقع الشركة الحصول على موافقة IND لعلاج الصدفية باستخدام CYPS317، وهو المنتج المرشح للشركة من الكريات الليفية، في الربع الأخير من عام 2026.

تصلب متعدد:

• تخطط الشركة لتقديم طلب IND إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التصلب المتعدد باستخدام منتجها المرشح من الخلايا الليفية الكروية، CYMS101، في الربع الأخير من عام 2026.

مرض القرص التنكسي:

• هناك خطط لتعديل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد (IND) لاستبدال الخلايا الليفية أحادية الخلية بالخلايا الغضروفية الكروية المشتقة من الخلايا الليفية والمستمدة من بنك الخلايا الرئيسي CYWC628.

قال بيت أوهيرون، الرئيس التنفيذي ومؤسس شركة فيبروبيولوجيكس: "مع بدء تجربة دواء CYWC628 على أول مريض، دخلت فيبروبيولوجيكس مرحلةً مهمةً كشركة في المرحلة السريرية. كل إنجاز قادم يُبنى على هذا الإنجاز، وكل معلومة جديدة ستُظهر ما يمكن أن تُقدمه الخلايا الليفية للمرضى. نحن على أتم الاستعداد للمراحل القادمة، ونتطلع بشوق لمشاركة نتائجنا الأولية هذا العام."

أبرز النتائج المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026

• بلغت نفقات البحث والتطوير حوالي 1.7 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بحوالي 2.0 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025. ويعود الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف منظمات البحث التعاقدية بمقدار 0.3 مليون دولار حيث تحول التحقق السريري إلى التصنيع، وتم رسملة بعض التكاليف لمستلزمات البحث والتطوير.

• بلغت المصاريف العامة والإدارية حوالي 2.4 مليون دولار لكل من الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 و2025. وتتمثل المجالات الرئيسية للتغير الصافي في انخفاض نفقات الموظفين بمقدار 0.2 مليون دولار؛ وزيادة الرسوم المهنية بمقدار 0.1 مليون دولار لنفقات المحاسبة والقانون والتسويق؛ وانخفاض نفقات المرافق بمقدار 0.1 مليون دولار؛ وزيادة نفقات الإدراج بمقدار 0.1 مليون دولار.

• سجلت شركة فيبروبيولوجيكس خسارة صافية بلغت حوالي 4.1 مليون دولار أمريكي خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026. ويعود السبب الرئيسي لهذه الخسارة إلى نفقات البحث والتطوير والنفقات العامة والإدارية المذكورة آنفاً.
  
  
  
  
• بلغ إجمالي النقد وما يعادله حوالي 3.5 مليون دولار في 30 يونيو 2026.
  
  
  
  

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع FibroBiologics الإلكتروني، أو مراسلة FibroBiologics عبر البريد الإلكتروني على info@fibrobiologics.com أو متابعة FibroBiologics على LinkedIn أو YouTube أو Facebook أو X.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان "بيانات استشرافية" وفقًا لتعريفها في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات الاستشرافية معلومات تتعلق بحالة وتوقيت وخطط تصنيع منتجات شركة فيبروبيولوجيكس المرشحة، والفوائد السريرية المحتملة للخلايا الليفية والمواد المشتقة منها، وخطط وتوقيت بدء واستكمال الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية وبرامج البحث والتطوير الحالية والمستقبلية للشركة، وقوة برنامج البحث والتطوير الخاص بها وتقدمه وزخمه، والمؤشرات المحتملة لبرامجها، وخطط وتوقيت تقديم الطلبات التنظيمية. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات وتقديرات وتنبؤات ومعتقدات إدارة شركة فيبروبيولوجيكس الحالية، بالإضافة إلى عدد من الافتراضات المتعلقة بالأحداث المستقبلية. عند استخدامها في هذا البيان، فإن الكلمات "تقديرات"، و"متوقع"، و"يتوقع"، و"يستبق"، و"يتنبأ"، و"يخطط"، و"ينوي"، و"يعتقد"، و"يسعى"، و"قد"، و"سوف"، و"ينبغي"، و"مستقبلي"، و"يقترح"، بالإضافة إلى مشتقاتها أو تعابير مشابهة (أو صيغ النفي منها)، تُستخدم للإشارة إلى البيانات التطلعية. ولا تُعد هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء أو الظروف أو النتائج المستقبلية، بل تنطوي على عدد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة، والشكوك، والافتراضات، وعوامل أخرى مهمة، يقع الكثير منها خارج سيطرة إدارة شركة فيبروبيولوجيكس، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة في البيانات التطلعية، بما في ذلك تلك الواردة تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي مواضع أخرى من التقارير السنوية والفصلية والجارية لشركة فيبروبيولوجيكس (مثل النموذج 10-K، والنموذج 10-Q، والنموذج 8-K) كما تم تقديمها أو تزويدها لهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وأي ملفات عامة لاحقة. تتوفر نسخ من هذه المعلومات على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) الإلكتروني، www.sec.gov . تشمل هذه المخاطر والشكوك والافتراضات والعوامل المهمة الأخرى، على سبيل المثال لا الحصر: (أ) المخاطر المتعلقة بسيولة شركة فيبروبيولوجيكس وقدرتها على الحفاظ على موارد رأسمالية كافية لتسيير أعمالها؛ (ب) التوقعات المتعلقة ببدء جهود البحث والتطوير والدراسات ما قبل السريرية لشركة فيبروبيولوجيكس، وتقدمها، ونتائجها المتوقعة؛ (ج) العلاقة غير المتوقعة بين نتائج البحث والتطوير والدراسات ما قبل السريرية ونتائج الدراسات السريرية؛ (د) قدرة شركة فيبروبيولوجيكس على متابعة طلبات براءات الاختراع بنجاح؛ (هـ) قدرة شركة فيبروبيولوجيكس على تصنيع منتجاتها المرشحة؛ (و) قدرة شركة فيبروبيولوجيكس على إجراء التجارب السريرية؛ (ز) قدرة الشركة على الالتزام بقواعد ناسداك المعمول بها. تُعتبر البيانات التطلعية صحيحة فقط في تاريخ إصدارها. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، ولا تتحمل شركة فيبروبيولوجيكس أي التزام، ولا تنوي تحديث أو مراجعة هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بما يقتضيه القانون. ولا تقدم شركة فيبروبيولوجيكس أي ضمانات بتحقيق توقعاتها.

نبذة عن فيبروبيولوجيكس

شركة فيبروبيولوجيكس، ومقرها هيوستن، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات وتسعى لإيجاد علاجات محتملة للأمراض المزمنة باستخدام خلايا الأرومة الليفية والمواد المشتقة منها. تمتلك فيبروبيولوجيكس أكثر من 270 براءة اختراع أمريكية ودولية، بالإضافة إلى براءات اختراع قيد الانتظار، تغطي مسارات سريرية متنوعة، تشمل التئام الجروح، والتصلب المتعدد، وانزلاق الغضروف، والصدفية، وجراحة العظام، وإطالة عمر الإنسان، والسرطان. تمثل فيبروبيولوجيكس الجيل القادم من التقدم الطبي في مجال العلاج الخلوي وتجديد الأنسجة. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.FibroBiologics.com .

للاستفسارات العامة:

info@fibrobiologics.com

علاقات المستثمرين:

نيك جونسون

روسو بارتنرز

(212) 845-4242

fibrobiologicsIR@russopr.com

للتواصل الإعلامي:

ليز فيليبس

روسو بارتنرز

(347) 956-7697

Elizabeth.phillips@russopartnersllc.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/fibrobiologics-reports-second-quarter-2026-financial-results-progresses-clinical-trial-evaluating-lead-wound-care-candidate-302840401.html

المصدر: شركة فيبروبيولوجيكس