أوستن، تكساس، 7 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA، "Filana Therapeutics"، "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز حاليًا على تطوير علاجات للصرع المرتبط بمتلازمة التصلب الحدبي (TSC)، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها حول تطوير simufilam، وهو جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم ويهدف إلى تعديل بروتين filamin A.

"كان عام 2026 عامًا حافلًا بالتقدم المهم والبدايات الجديدة لشركة فيلانا ثيرابيوتكس. يعكس اسمنا الجديد هويتنا - فريقٌ مُكرّسٌ للبحث العلمي الدقيق ولتوفير خيارات علاجية جديدة لمرضى الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي وعائلاتهم"، صرّح بذلك ريك باري، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة فيلانا ثيرابيوتكس. "نعتقد أن نشر البيانات ما قبل السريرية مؤخرًا في مجلة إبيلبسيا وعرضنا في مؤتمر إيلات الثامن عشر للأدوية والأجهزة الجديدة المضادة للصرع يدعمان بشكلٍ أكبر الأساس البيولوجي وراء سيموفيلام ونهجنا في العلاج المحتمل للصرع المرتبط بالتصلب الحدبي. ما زلنا نركز على جمع البيانات اللازمة لتجاوز قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعليق التجارب السريرية والمضي قدمًا في البرنامج. نحن ملتزمون بإبقاء جميع المعنيين على اطلاع دائم ونتطلع إلى مشاركة آخر المستجدات فور حدوثها."

آخر التحديثات:

التطورات المؤسسية

• تغيير الاسم إلى Filana Therapeutics : يعكس الاسم الجديد والعلامة التجارية هدفًا مشتركًا يتمثل في تطوير أدوية تعمل على تعديل الفيلامين أ - استهداف اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي والحالات الأخرى المرتبطة بخلل تنظيم الفيلامين أ أو فرط التعبير عنه.
  
  

التنظيم

• تحديث برنامج TSC : تعمل الشركة حاليًا على معالجة قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعليق التجارب السريرية، بما في ذلك تقديم بيانات ما قبل السريرية إضافية وتعديلات على تصميم البروتوكول. وسيعتمد الجدول الزمني لبدء التجارب السريرية على قدرة الشركة على تقديم المعلومات المطلوبة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وعلى إتمام مراجعة الإدارة بنجاح.
  
  

العروض التقديمية والمنشورات العلمية

• عرض موجز لبرنامج علاج الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي في مؤتمر إيلات الثامن عشر : في 5 مايو 2026، قدمت شركة فيلانا عرضًا موجزًا لبرنامجها لعلاج الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي في مؤتمر إيلات الثامن عشر للأدوية والأجهزة الجديدة المضادة للصرع (إيلات الثامن عشر) في مدريد، إسبانيا. وسلط العرض الضوء على الأساس البيولوجي الذي يدعم استمرار تقييم دواء سيموفيلام في علاج الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي.
• نشر بيانات ما قبل السريرية عن سيموفيلام في مجلة Epilepsia : أظهرت بيانات ما قبل السريرية المنشورة في مجلة Epilepsia أن سيموفيلام يُخفف من حدة النوبات في نموذج فأري معتمد للصرع الشديد المرتبط بالتصلب الحدبي ^1. وتؤكد هذه النتائج، إلى جانب نتائج منشورة في نموذج حيواني سابق ² ، وجود علاقة إيجابية بين نتائج النوبات والتعرض البلازمي لسيموفيلام، مما يدعم استمرار تقييم سيموفيلام لعلاج الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي، والذي يصيب حوالي 45000 شخص في الولايات المتحدة ^2،3
  
  

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

• بلغت قيمة النقد وما في حكمه 86.6 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 95.5 مليون دولار أمريكي في 31 ديسمبر 2025. ولا توجد على الشركة أي ديون. وتتوقع الشركة أن تتراوح قيمة النقد في 30 يونيو 2026 بين 47 و50 مليون دولار أمريكي.
• بلغت نفقات البحث والتطوير 4.5 مليون دولار، مقارنةً بـ 13.7 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بنسبة 67% بشكل أساسي إلى التوقف التدريجي لبرنامج تطوير علاج مرض الزهايمر، والذي تم الانتهاء منه في الربع الثاني من عام 2025. ومن المتوقع أن تكون نفقات برنامج علاج الصرع المرتبط بمرض التصلب الحدبي أقل بكثير من نفقات برنامج علاج مرض الزهايمر.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 6.6 مليون دولار، مقارنةً بـ 10.9 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بنسبة 39% بشكل أساسي إلى عدم تكرار الخسائر القانونية المحتملة البالغة 3.0 مليون دولار المسجلة في الربع الأول من عام 2025 في عام 2026.
• بلغ صافي النقد المستخدم في العمليات 8.9 مليون دولار خلال الربع الأول من عام 2026. ومن المتوقع أن يتراوح صافي النقد المستخدم في العمليات للنصف الأول من عام 2026 بين 14 و17 مليون دولار، بالإضافة إلى دفعة قدرها 31.25 مليون دولار كاحتياطي خسائر مقدر يتعلق بالتسوية المحتملة لبعض الدعاوى القضائية المتعلقة بالأوراق المالية المسجلة في عام 2025.
• بلغ صافي الخسارة 10.3 مليون دولار، أو 0.21 دولار للسهم الواحد. ويُقارن هذا بصافي خسارة قدرها 23.4 مليون دولار، أو 0.48 دولار للسهم الواحد، للفترة نفسها من عام 2025.
• بلغ عدد الأسهم القائمة 48.3 مليون سهم اعتبارًا من 4 مايو 2026.
  
  

حول التصلب الحدبي والصرع المرتبط به

التصلب الحدبي (TSC) اضطراب وراثي نادر ينتج عن طفرة في جين TSC1 أو TSC2 . تؤثر هذه الطفرات على مسار mTOR (الهدف الميكانيكي للراباميسين) وقد تُسبب نمو أورام في أعضاء متعددة ^3،4 . يُعدّ الصرع أكثر المشاكل الصحية شيوعًا بين مرضى التصلب الحدبي، حيث يُعاني ما بين 80% و90% منهم من نوبات صرع ⁵ . يُصيب الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي حوالي 45,000 شخص في الولايات المتحدة^>2،3 . يبدأ معظم المرضى بالمعاناة من نوبات الصرع خلال السنة الأولى من حياتهم ² . على الرغم من توفر العديد من العلاجات المعتمدة، إلا أن أكثر من 60% من مرضى التصلب الحدبي لا يستجيبون للعلاج المضاد للصرع^>6 .

حول شركة فيلانا ثيرابيوتيكس إنك

شركة Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير علاجات تجريبية جديدة لتعديل بروتين الفيلامين A لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي، مثل الصرع المرتبط بمتلازمة التصلب الحدبي (TSC)، والأمراض الأخرى المرتبطة بخلل التنظيم أو الإفراط في التعبير عن الفيلامين A.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.FilanaTx.com

مراجع:

1. ستانسلي ب، إسلام م م، أغيار د ج، فوكس ز، كاترون م، موريرتي س، وآخرون. جزيء سيموفيلام الصغير يُخفف، بشكلٍ متناسب مع الجرعة، من تفاقم النوبات في نموذج فأري لمرض التصلب الحدبي. إبيلبسيا. 2026؛00:1-13. https://doi.org/10.1002/epi.70227 https://www.tscalliance.org/researchers/preclinical-research/
2. Zhang L, Huang T, Teaw S, Nguyen LH, Hsieh LS, Wong X, Burns LH, Bordey A. تثبيط الفيلامين أ يقلل من نشاط النوبات في نموذج فأري لتشوهات قشرية بؤرية . Science Translational Medicine. (2020) 12(531):eaay0289. DOI: 10.1126 /scitranslmed.aay0289
3. https://www.tscalliance.org/understanding-tsc/what-is-tsc/
4. https://www.tscalliance.org/understanding-tsc/genetics/
5. كرينو ب، ناثانسون ك، بيتري هينسكي إي. مُركب التصلب الحدبي. مجلة نيو إنجلاند الطبية. (2006) 355 (13): 1345-56. DOI: 10.1056/NEJMra055323
6. تشو-شور، سي جيه، ماجور، بي، كامبوسانو، إس، موزيكويتش، دي، وثيل، إي إيه (2010). التاريخ الطبيعي للصرع في متلازمة التصلب الحدبي. إبيلبسيا، 51(7)، 1236-1241. https://doi.org/10.1111/j.1528-1167.2009.02474.x
   
   

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:
المستثمرون
سانديا فون دير ويد
svonderweid@lifesciadvisors.com

شركة
إريك شون، المدير المالي
(512) 501-2450
ESchoen@FilanaTx.com
IR@FilanaTx.com

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية قد تشمل على سبيل المثال لا الحصر البيانات المتعلقة بما يلي: قدرتنا على التفاعل بنجاح والاستجابة بشكل مرضٍ لطلبات الحصول على معلومات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن التعليق السريري الكامل لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) الخاص بنا لعقار سيموفيلام في الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي، وتوقيت ونتائج هذه التفاعلات، والتسوية المحتملة لبعض الدعاوى القضائية المتعلقة بالأوراق المالية وتقديراتنا لخسائر الطوارئ وتوقيت المدفوعات المتعلقة بها، وتوقيت وخطط إجراء الدراسات السريرية على عقار سيموفيلام بعد الموافقة على طلبنا للدواء الجديد قيد الدراسة، وخططنا لإجراء دراسات ما قبل السريرية إضافية على عقار سيموفيلام فيما يتعلق بالنوبات في التصلب الحدبي، وإمكانية استخدام عقار سيموفيلام كعلاج للصرع المرتبط بالتصلب الحدبي ومؤشرات أخرى محتملة، وتوقيت المعالم المتوقعة، والأرصدة النقدية المتوقعة واستخدام النقد في الفترات المستقبلية. يمكن التعرف على هذه العبارات من خلال كلمات مثل "يتوقع"، "قبل"، "يعتقد"، "يمكن"، "يتوقع"، "يتنبأ"، "ينوي"، "قد"، "معلق"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يستعد لـ"، "سوف"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل.

تستند هذه التصريحات إلى توقعاتنا وتنبؤاتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية. وتُعتبر هذه التصريحات سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بقدرتنا على تزويد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمعلومات إضافية، بما في ذلك بيانات ما قبل السريرية إضافية، وتعديل تصميم بروتوكول التجربة السريرية المقترح، لاستكمال مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ورفع الحظر السريري الكامل، والقدرة على المضي قدمًا في الدراسات ما قبل السريرية المتعلقة بالصرع المرتبط بالتصلب الحدبي، ومؤشرات أخرى محتملة، والقدرة على بدء دراسة أولية لإثبات المفهوم لعقار سيموفيلام في علاج الصرع المرتبط بالتصلب الحدبي، وغيرها من المخاطر الكامنة في اكتشاف الأدوية وتطويرها أو الخاصة بشركة فيلانا ثيرابيوتكس، كما هو موضح في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والتقارير اللاحقة التي سيتم تقديمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تُبيّن النقاط السابقة العديد من العوامل، وليس جميعها، التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن التوقعات الواردة في أي بيان استشرافي. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات، فإن البيانات والأحداث الاستشرافية المذكورة في هذا البيان الصحفي تتسم بطبيعتها بعدم اليقين، وقد لا تتحقق، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المُضمّنة في البيانات الاستشرافية. وعليه، لا ينبغي الاعتماد على البيانات الاستشرافية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. باستثناء ما يقتضيه القانون، فإننا نخلي مسؤوليتنا عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات استشرافية. لمزيد من المعلومات حول هذه المخاطر وغيرها المتعلقة بأعمالنا، يُرجى من المستثمرين مراجعة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقعها الإلكتروني www.sec.gov .

جميع منتجاتنا الصيدلانية قيد التطوير هي منتجات تجريبية. لم تحصل هذه المنتجات على موافقة أي جهة تنظيمية في أي ولاية قضائية لاستخدامها في أي حالة طبية، ولم يتم إثبات سلامتها أو فعاليتها أو أي خصائص مرغوبة أخرى، إن وجدت، لدى أي فئة من المرضى. ونتيجة لذلك، لا يوجد أي من منتجاتنا التجريبية معتمد أو متاح للبيع في أي مكان في العالم.

قد لا تكون نتائجنا السريرية من التجارب السريرية في المراحل المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية مؤشراً على النتائج المستقبلية من التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقات التنظيمية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات أو أي بيانات علمية نعرضها أو ننشرها.

نحن نعمل في مجال اكتشاف وتطوير الأدوية الجديدة. تتسم أنشطتنا البحثية والتطويرية بطول مدتها وتعقيدها وتكلفتها العالية، كما أنها تنطوي على درجة عالية من المخاطر. لذا، ننصح حاملي أسهمنا العادية بقراءة تقريرنا السنوي (النموذج 10-K) والتقارير الفصلية اللاحقة (النموذج 10-Q) قراءة متأنية وشاملة، بما في ذلك عوامل المخاطرة الواردة فيه. ونظرًا لأن المخاطرة عنصر أساسي في عملية اكتشاف وتطوير الأدوية، فإننا نحذركم من الاستثمار في أوراقنا المالية المتداولة علنًا إلا إذا كنتم على استعداد لتحمل خسارة كاملة لأموالكم المستثمرة.