• يمثل برنامج PIONEER خطوة رئيسية نحو توفير حماية عصبية محتملة من الدرجة الأولى لالتهاب العصب البصري والأمراض العصبية الأخرى، مدعومة ببيانات المرحلة الثانية الإيجابية من Acuity، وتصنيفات FDA Breakthrough Therapy وEMA PRIME، وردود الفعل الإيجابية الأخيرة من قسم علم الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أعلنت شركة Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS) ("Oculis")، وهي شركة عالمية للأدوية البيولوجية تركز على الابتكارات الرائدة لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في طب العيون العصبي، اليوم عن علاج أول مريض في التجربة التسجيلية PIONEER-1 التي تقيّم Privosegtor لعلاج التهاب العصب البصري (ON).

علّق الدكتور رياض شريف، الرئيس التنفيذي لشركة أوكيوليس، قائلاً :
" يُعدّ علاج أول مريض في دراسة PIONEER-1 في مركز رائد بالولايات المتحدة الأمريكية إنجازًا محوريًا في مسيرتنا نحو تطوير علاجاتنا في المراحل النهائية، مع التركيز على طب العيون العصبي. تُعتبر PIONEER-1 دراسة متخصصة، ونحن فخورون للغاية بالتنفيذ العملي لفريقنا وشركائنا في تفعيل مراكز متعددة التخصصات متخصصة في إدارة هذه الحالة المعقدة. نحن متحمسون لريادة هذا الدواء الجديد المحتمل لعلاج التهاب العصب البصري، والذي قد يفتح آفاقًا جديدة في مجال حماية الأعصاب. في حال نجاحه، سيُسهم Privosegtor في سدّ فجوة علاجية حاسمة في اعتلالات العصب البصري، مع إمكانية تطبيقه على نطاق أوسع في مجال طب الأعصاب، بما في ذلك نوبات التصلب المتعدد الحادة."

قد يصبح دواء بريفوسيكتور، وهو جزيء ببتيدي صغير جديد قادر على اختراق الحاجز الدموي الدماغي والحاجز الشبكي، أول علاج وقائي عصبي لالتهاب العصب البصري، مع إمكانية تطبيقه على نطاق واسع في أمراض عصبية بصرية وعصبية أخرى. بعد نجاح المرحلة الثانية من تجربة ACUITY، أطلقت شركة Oculis برنامج PIONEER (بحث تقييم فعالية بريفوسيكتور في اعتلالات العصب البصري)، والذي يتضمن تجربتين سريريتين مسجلتين في مجال التهاب العصب البصري. تُقيّم التجربة السريرية الأولى في البرنامج، PIONEER-1، دواء بريفوسيكتور لدى مرضى التهاب العصب البصري الحاد ضمن شريحة واسعة من المرضى، بمن فيهم مرضى التصلب المتعدد وغير المصابين به. تلقى أول مريض العلاج في مركز رائد في الولايات المتحدة، وتركز شركة Oculis وشركاؤها على إنشاء شبكة قوية متعددة التخصصات تربط أطباء الطوارئ وأطباء العيون وأطباء الأعصاب، بالإضافة إلى فحص المرضى. يهدف هذا النهج المتكامل إلى تحسين التدفقات التشغيلية من تحديد المريض إلى العلاج، والاستفادة من فرص التسجيل القصوى خلال فصلي الخريف والشتاء والربيع لتتوافق مع الموسمية الطبيعية للمرض.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة PIONEER-1 في نسبة المرضى الذين يحققون تحسنًا لا يقل عن 15 حرفًا عن خط الأساس، بينما تتمثل نقطة النهاية الثانوية في متوسط التغير في حدة البصر منخفضة التباين (LCVA) في الشهر الثالث، وكلاهما نقطتا نهاية وظيفيتان ذواتا دلالة سريرية في التهاب العصب البصري. سيُجرى التحليل الأولي في الشهر الثالث، وسيتم متابعة المرضى حتى الشهر الثاني عشر لتقييم السلامة والتحمل على المدى الطويل. ستكون معايير الجرعات وتسجيل المرضى مماثلة لتلك المستخدمة في تجربة ACUITY من المرحلة الثانية ، والتي أظهر فيها دواء Privosegtor تحسنًا ملحوظًا في الرؤية في الشهر الثالث، واستمر هذا التحسن حتى الشهر السادس، وفقًا لقياس حدة البصر منخفضة التباين، إلى جانب فوائد وقائية عصبية تشريحية وبيولوجية ثابتة مقارنةً بالدواء الوهمي. دعمت هذه النتائج الإيجابية منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج المبتكر، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) لعلاج التهاب العصب البصري.

حصلت شركة Oculis على موافقة خطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بموجب اتفاقية تقييم البروتوكول الخاص (SPA)، تؤكد أن تصميم وتحليل تجربة PIONEER-1 المخطط له سيعالج بشكل كافٍ الأهداف اللازمة لدعم تقديم طلب NDA في ON، رهناً بنتيجة ناجحة للتجربة ومراجعة جميع البيانات في طلب NDA.

استنادًا إلى مجموعة بيانات المرحلة الثانية من ACUITY في ON واستنادًا إلى التعليقات البناءة قبل تقديم طلب IND من قسم علم الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط شركة Oculis لتقديم طلب IND لـ Privosegtor لعلاج الانتكاسات الحادة للتصلب المتعدد، والمتوقع في الربع الرابع من عام 2026.

أضاف الدكتور مارك كوبرسميث، أستاذ ونائب رئيس قسم الأبحاث الانتقالية ورئيس مركز نورديك في كلية إيكان للطب بمستشفى ماونت سيناي في نيويورك : "لعقود، اقتصر نهجنا في علاج التهاب العصب البصري ونوبات التصلب المتعدد الحادة الأخرى على محاولة الحد من الالتهاب الحاد الثانوي، دون تحقيق منع فقدان المحاور العصبية وفقدان الخلايا العصبية الثانوي. تُغير نتائج دراسة ACUITY هذا النموذج جذريًا من خلال إثبات إمكانية تحقيق حماية عصبية حقيقية، مدعومة بمؤشرات هيكلية وبيولوجية للحفاظ على الأعصاب واستعادة وظيفية قابلة للقياس، سريريًا. ومع تقدمنا في تجربة PIONEER-1، فإن بيانات هذه الدراسة، إذا كانت إيجابية، قد تُرسخ رؤى بالغة الأهمية ليس فقط لعلاج اعتلالات العصب البصري، بل أيضًا لكيفية قياس وتوفير الحفاظ على بنية الجهاز العصبي المركزي في حالات التنكس العصبي الأوسع نطاقًا."

-انتهى-

نبذة عن القطاع الخاص

يُعدّ بريفوسيكتور، وهو جزيء ببتيدي صغير جديد قادر على اختراق الحاجز الدموي الدماغي والحاجز الشبكي، علاجًا واعدًا لحماية الأعصاب في حالات التهاب العصب البصري وأمراض العيون العصبية والعصبية المحورية الأخرى. وقد أظهرت نتائج المرحلة الثانية من تجربة ACUITY السريرية فعالية بريفوسيكتور في حماية الأعصاب، ويتجلى ذلك في تحسن وظائف الإبصار، مدعومًا بالحفاظ على سلامة بنية الشبكية، بما في ذلك طبقتي GCIPL وRNFL، وانخفاض مستويات الخيوط العصبية في الدم بعد نوبة حادة من التهاب العصب البصري. ولوحظت نتائج مماثلة في نماذج حيوانية لمرض الجلوكوما والتهاب العصب البصري والتصلب المتعدد، حيث حافظ بريفوسيكتور على خلايا العقدة الشبكية وارتبط بتحسن في الحركة (القصور الوظيفي السريري) في نموذج التصلب المتعدد.

حصل دواء بريفوسيكتور على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم من كلتا الوكالتين لعلاج التهاب العصب البصري. ويخضع بريفوسيكتور حاليًا للتقييم ضمن برنامج PIONEER التابع لشركة Oculis (برنامج أبحاث تقييم فعالية بريفوسيكتور في اعتلالات العصب البصري)، والذي يتضمن تجربتين سريريتين مسجلتين لعلاج التهاب العصب البصري، وتجربة سريرية واحدة مسجلة لعلاج اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني (NAION). واستنادًا إلى بيانات المرحلة الثانية من دراسة ACUITY لعلاج التهاب العصب البصري، والتعليقات البناءة التي تلقتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND)، تخطط شركة Oculis أيضًا لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) لبريفوسيكتور لعلاج نوبات التصلب المتعدد الحادة.

يُعد دواء Privosegtor دواءً تجريبياً ولم يحصل على موافقة الجهات التنظيمية للاستخدام التجاري في أي بلد.

حول التهاب العصب البصري

التهاب العصب البصري حالة نادرة تتميز بالتهاب حاد في العصب البصري، وقد يؤدي إلى ضعف دائم في البصر. يصيب هذا المرض ما يصل إلى 8 من كل 100,000 شخص حول العالم، ويُقدر معدل الإصابة السنوي في الولايات المتحدة بأكثر من 30,000 حالة، وغالبًا ما يمثل ^أولى علامات التصلب المتعدد. يصيب هذا المرض البالغين بشكل رئيسي بين سن 20 و40 عامًا، وهو أكثر شيوعًا بين النساء ( ^بنسبة 2:1). يُعد التهاب العصب البصري نوعًا من اعتلال الأعصاب، ويحدث عندما يؤثر الالتهاب الحاد في العصب البصري على الإشارات العصبية المنتقلة من العينين إلى الدماغ، مما يُسبب الألم وفقدان البصر وأعراضًا أخرى. تحتوي خلايا العصب البصري على غلاف دهني واقٍ يُسمى غمد الميالين، والذي يتضرر بشكل رئيسي في حالة التهاب العصب البصري. وبدون الميالين، لا تستطيع خلايا العصب البصري إرسال الإشارات بشكل صحيح، وقد تُفقد المحاور العصبية بشكل لا رجعة فيه. حتى الآن لا يوجد علاج محدد معتمد لالتهاب العصب البصري الحاد، ولا تزال هناك حاجة ماسة إلى علاجات يمكنها منع فقدان البصر بعد نوبة حادة عن طريق تقليل تلف الخلايا العصبية الدائم أو موتها.

نبذة عن أوكاليس

شركة أوكيوليس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OCS، وفي بورصة إكس آي سي إي تحت الرمز: OCS) هي شركة عالمية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، وتركز على ابتكارات رائدة لتلبية الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة في طب العيون العصبي. وتركز مجموعة منتجات أوكيوليس السريرية المتقدمة والمتميزة على منتجين رئيسيين. يُعد بريفوسيكتور دواءً رائدًا لحماية الأعصاب ضمن برنامج بايونير، الذي يتضمن دراسات تهدف إلى دعم خطط تسجيله لعلاج اعتلالات العصب البصري، بما في ذلك التهاب العصب البصري واعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني. كما يتمتع بريفوسيكتور بإمكانية تطويره لاستخدامات إضافية في أمراض أخرى متعلقة بالعيون العصبية والمحور العصبي. أما ليكامينليماب فهو دواء موضعي جديد مضاد لعامل نخر الورم ألفا (TNFα) يخضع حاليًا لتجربة سريرية للتسجيل، ويجري تطويره باستخدام نهج قائم على النمط الجيني لعلاج مرضى جفاف العين. تتخذ شركة Oculis من سويسرا مقراً رئيسياً لها، ولها عمليات في الولايات المتحدة وأيسلندا وسويسرا، ويقودها فريق إدارة ذو خبرة وسجل حافل بالنجاحات، وتحظى بدعم من كبار المستثمرين الدوليين في مجال الرعاية الصحية.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ocolis.com

للتواصل مع أوكليس
السيدة سيلفيا تشيونغ، المدير المالي
sylvia.cheung@oculus.com

علاقات المستثمرين
مستشارو علوم الحياة
كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
cdavis@lifesciadvisors.com

العلاقات الإعلامية
شركة ICR للرعاية الصحية
آمبر فينيل
ocolis@icrhealthcare.com

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات استشرافية. على سبيل المثال، تُعدّ البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لمنتجات الشركة المرشحة، بما في ذلك إمكانية أن يصبح دواء Privosegtor أول علاج وقائي عصبي لالتهاب العصب البصري، وإمكانية تطبيقه على نطاق واسع في مجال طب الأعصاب، بما في ذلك حالات الانتكاسات الحادة للتصلب المتعدد، وبدء التجارب السريرية الحالية والمستقبلية، وتسجيل المرضى فيها، وتوقيتها، وتقدمها، ونتائجها، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بشركة Oculis، واستراتيجيتها التنظيمية والتجارية، وخططها التطويرية المستقبلية، وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، والبيانات المتعلقة بفرص السوق، بيانات استشرافية. تستند جميع البيانات الاستشرافية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من أنها تُعتبر معقولة من قِبل شركة Oculis وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها، وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتقلبات والظروف الطارئة، والتي يقع الكثير منها خارج سيطرة شركة Oculis. تُقدّم هذه البيانات الاستشرافية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ويجب ألا يعتمد عليها المستثمر في هذا الشأن. يصعب أو يستحيل التنبؤ بالأحداث والظروف الفعلية، وستختلف عن الافتراضات. قد لا تتكرر نتائج التجارب السريرية في مراحلها المبكرة في التجارب السريرية اللاحقة. تخضع جميع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي توقعناها و/أو تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة شركة أوكيوليس، بما في ذلك تلك المذكورة في قسم عوامل الخطر في التقرير السنوي لشركة أوكيوليس على النموذج 20-F وأي وثائق أخرى مُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه الوثائق على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني www.sec.gov . لا تلتزم شركة أوكيوليس بتحديث هذه البيانات في حال حدوث أي تنقيحات أو تغييرات بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

مراجع:

1. مارتينيز-لابيسينا وآخرون (2014): هل يرتفع معدل الإصابة بالتهاب العصب البصري؟ أدلة من دراسة وبائية في برشلونة (إسبانيا) 2008-2012. مجلة علم الأعصاب. أبريل 2014؛ 261(4): 759-767.
2. Pérez-Cambrodí RJ، Gómez-Hurtado Cubilana A، Merino-Suárez ML، Piñero-Llorens DP، Laria-Ochaita C. التهاب العصب البصري لدى الأطفال: مراجعة في الاتجاهات الحالية للتشخيص والإدارة. ي اوبتوم. 2014 يوليو-سبتمبر;7(3):125-30.
3. سينغ هايره إس. (2008): اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني: التاريخ الطبيعي للنتائج البصرية. طب العيون. فبراير 2088؛ 115 (2): 298-305.
4. https://www.aao.org/eyenet/article/naion-diagnosis-and-management
5. كوبرسميث، إم جيه وآخرون (2024): العوامل العينية والجهازية لاعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري الحاد غير الشرياني في تجربة علاج Quark207. يوليو 2024؛ 131 (7): 790-802.
6. هاتنهاور إم جي وآخرون (1997): معدل حدوث اعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني. المجلة الأمريكية لطب العيون. يناير 1997؛ 123 (1): 103-7.
7. لي إم إس وآخرون (2011): معدل الإصابة باعتلال العصب البصري الأمامي الإقفاري غير الشرياني: زيادة الخطر بين مرضى السكري. طب العيون 24 مارس 2011؛ 118(5): 959-963
8. موقع جمعية طب العيون العصبي لأمريكا الشمالية: https://www.nanosweb.org
9. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "إرشادات للصناعة: برامج مُعجّلة للحالات الخطيرة - الأدوية والمنتجات البيولوجية، 2014". متاح على الرابط التالي: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/expedited-programs-serious-conditions-drugs-and-biologics