أظهرت دراسة برعاية الباحثين، أجريت في مركز موفيت للسرطان، سلامة وفعالية تتوافق مع تجربة المرحلة الثالثة IMerge في مجموعة أوسع من المرضى.

تتضمن العروض التقديمية الإضافية في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026 ومؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2026 ملخصات تتعلق بالبرامج السريرية الجارية للتليف النخاعي وسرطان الدم النخاعي الحاد

فوستر سيتي، كاليفورنيا، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة جيرون (ناسداك: GERN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري تهدف إلى تغيير حياة مرضى سرطان الدم من خلال تغيير مسار المرض، اليوم عن عرض أول دراسة واقعية لعقار ^RYTELO® (إيميتيلستات) على مرضى متلازمات خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة (LR-MDS) في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم (EHA) لعام 2026. وقد أفادت الدراسة، التي أجراها باحثون في مركز موفيت للسرطان، والتي شملت دراسة استرجاعية واستباقية، بسلامة وفعالية إيميتيلستات السريرية لدى مرضى متلازمات خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة المتقدمين والذين يعتمدون بشكل كبير على نقل الدم، بمن فيهم المرضى الذين خضعوا لعلاجات سابقة مكثفة وبعد فشل علاج لوسباتيرسيبت. وسيتم عرض بيانات الجزء الاسترجاعي من الدراسة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026.

قال الدكتور ديفيد أ. سالمان، العضو المنتسب في قسم أمراض الدم الخبيثة بمركز موفيت للسرطان: "أصبح دواء إيميتيلستات خيارًا علاجيًا هامًا لمرضى متلازمات خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة الذين يعانون من فقر الدم ويحتاجون إلى نقل دم، لا سيما المرضى الذين سبق علاجهم بمحفزات تكوين الكريات الحمراء أو علاجات أخرى. ومع تزايد الاهتمام بتسلسل العلاج في متلازمات خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة، يمكن لتحليلات واقعية كهذه الدراسة أن تُسهم في توفير سياق إضافي حول كيفية استخدام العلاجات في الممارسة السريرية الروتينية ومع فئات مرضى أكثر تنوعًا. ونتطلع إلى عرض هذه البيانات في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026."

"هذه أول دراسة واقعية تُقيّم دواء إيميتيلستات في حالات متلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة، ونحن متفائلون بأن الفعالية والسلامة والتحمل التي لوحظت كانت متوافقة بشكل عام مع نتائج المرحلة الثالثة من تجربة IMerge على شريحة أوسع من المرضى، مع وجود اتجاه نحو إدارة أكثر فعالية لنقص خلايا الدم"، صرّح بذلك الدكتور جوزيف إي. عيد، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير وكبير المسؤولين الطبيين في شركة جيرون. "تُضيف هذه النتائج إلى مجموعة الأدلة المتنامية التي تدعم استخدام إيميتيلستات كخيار علاجي مفضل بعد العلاج السابق للمرضى المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة والذين يعانون من عبء نقل دم كبير. نتطلع إلى عرض بيانات الجزء المستقبلي من هذه الدراسة في وقت لاحق من هذا العام."

قامت البيانات، المستقاة من الجزء الاسترجاعي للدراسة التي رعاها الباحث، بتقييم دواء إيميتيلستات لدى 40 مريضًا مصابًا بمتلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة، والذين عولجوا في مركز موفيت للسرطان في بيئة سريرية واقعية بعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شملت الدراسة مرضى يعانون من مرض متقدم يعتمد بشكل كبير على نقل الدم، ولديهم تاريخ علاجي مكثف سابق، بما في ذلك لوسباتيرسيبت، وعوامل تحفيز تكوين الكريات الحمراء، وعوامل نقص مثيلة الحمض النووي، وليناليدوميد. بعد متابعة لمدة 14 شهرًا، أظهر التحليل معدل استقلال عن نقل خلايا الدم الحمراء بنسبة 37.5% لمدة ثمانية أسابيع على الأقل (أكثر من 8 أسابيع)، مع استمرار العديد من الاستجابات وقت إجراء التحليل، كما حدد مؤشرات محتملة للاستجابة. كانت سلامة الدواء التي لوحظت في الدراسة متوافقة بشكل عام مع سلامة إيميتيلستات المعروفة. وقد سُجل نقص خلايا الدم كأكثر الأعراض الجانبية شيوعًا من الدرجة الثالثة أو الرابعة. أشارت التحليلات الاستكشافية أيضًا إلى وجود اتجاه نحو تحسين الاستجابات عند استخدام دواء إيميتيلستات ضمن الخطوط الثلاثة الأولى من العلاج.

ستقدم شركة جيرون عروضًا إضافية في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم لعام 2026 والاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026، بما في ذلك ملخصات تتعلق ببرامجها السريرية الجارية لعلاج التليف النخاعي. ويشمل ذلك تحليلًا محدثًا لمعدل البقاء على قيد الحياة لدى مرضى التليف النخاعي الذين عولجوا بدواء إيميتيلستات في المرحلة الثانية من تجربة IMbark، مقارنةً ببيانات من الواقع العملي.

تشمل العروض التقديمية الإضافية التي قدمتها كل من الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (EHA) والجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) ما يلي:

عروض مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم 2026

*البحث الذي يرعاه الباحث (ISR)

عروض مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2026

يرجى الاطلاع على العروض التقديمية الكاملة للاطلاع على المؤهلات والقيود المهمة.

حول RYTELO (imetelstat)
ريتيلو هو مثبط تيلوميراز من نوع أوليغونوكليوتيد، معتمد في الولايات المتحدة لعلاج المرضى البالغين المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة (LR-MDS) والذين يعانون من فقر دم يعتمد على نقل الدم ويتطلب أربع وحدات أو أكثر من خلايا الدم الحمراء على مدى ثمانية أسابيع، والذين لم يستجيبوا أو فقدوا الاستجابة لعوامل تحفيز تكوين الكريات الحمراء (ESAs) أو غير مؤهلين لتلقيها. يُعطى الدواء عن طريق التسريب الوريدي على مدى ساعتين كل أربعة أسابيع.

بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على RYTELO في الاتحاد الأوروبي كعلاج أحادي لعلاج المرضى البالغين المصابين بفقر الدم المعتمد على نقل الدم بسبب متلازمات خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة للغاية أو منخفضة أو متوسطة الخطورة بدون خلل وراثي خلوي معزول في 5q (غير del 5q) والذين لم يستجيبوا بشكل مرضي للعلاج القائم على الإريثروبويتين أو غير مؤهلين له.

يُعدّ RYTELO علاجًا رائدًا من نوعه، يعمل عن طريق تثبيط نشاط إنزيم التيلوميراز. التيلوميرات هي أغطية واقية في نهايات الكروموسومات، تقصر بشكل طبيعي مع كل انقسام خلوي. في متلازمة خلل التنسج النخاعي منخفض الخطورة (LR-MDS)، غالبًا ما تُعبّر خلايا نخاع العظم غير الطبيعية عن إنزيم التيلوميراز، الذي يُعيد بناء هذه التيلوميرات، مما يسمح بانقسام خلوي غير مُنضبط. RYTELO، الذي طورته شركة جيرون وتملكه حصريًا، هو أول مُثبِّط للتيلوميراز يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية.

حول جيرون
شركة جيرون هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري، تهدف إلى تغيير حياة المرضى من خلال تغيير مسار سرطان الدم. مثبط التيلوميراز الأول من نوعه، ريتيلو (إيميتيلستات)، معتمد في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج بعض المرضى البالغين المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة (LR-MDS) والذين يعانون من فقر الدم المعتمد على نقل الدم. كما نجري حاليًا تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة لإيميتيلستات في علاج التليف النقوي المقاوم/الناكس لمثبطات JAK، بالإضافة إلى دراسات أخرى على أورام الدم الخبيثة. يهدف تثبيط نشاط التيلوميراز، الذي يزداد في الخلايا الجذعية والخلايا السلفية الخبيثة في نخاع العظم، إلى الحد من تكاثر الخلايا الخبيثة وتحفيز موتها. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.geron.com أو صفحتنا على لينكدإن .

معلومات السلامة الهامة حول RYTELO ^®
التحذيرات والاحتياطات

نقص الصفيحات
قد يُسبب دواء ريتيلو نقصًا في الصفائح الدموية بناءً على نتائج التحاليل المخبرية. في التجربة السريرية، لوحظ انخفاض جديد أو متفاقم في عدد الصفائح الدموية من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 65% من مرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي الذين عولجوا بدواء ريتيلو.

يجب مراقبة المرضى المصابين بنقص الصفيحات الدموية تحسباً للنزيف. يجب إجراء تعداد كامل لخلايا الدم قبل بدء العلاج بدواء RYTELO، وأسبوعياً خلال الدورتين الأوليين، وقبل كل دورة علاجية لاحقة، وحسبما تقتضيه الحالة السريرية. يجب إعطاء عمليات نقل الصفائح الدموية عند الحاجة. يمكن تأجيل الدورة التالية واستئناف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة، أو إيقاف العلاج وفقاً للتوصيات.

قلة العدلات
قد يُسبب دواء ريتيلو نقصًا في العدلات بناءً على نتائج التحاليل المخبرية. في التجربة السريرية، لوحظ انخفاض جديد أو متفاقم في عدد العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 72% من مرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي الذين عولجوا بدواء ريتيلو.

يجب مراقبة المرضى المصابين بنقص العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة للكشف عن العدوى، بما في ذلك الإنتان. يجب إجراء تعداد كامل لخلايا الدم قبل بدء العلاج بـ RYTELO، وأسبوعيًا خلال الدورتين الأوليين، وقبل كل دورة لاحقة، وحسبما تقتضيه الحالة السريرية. يجب إعطاء عوامل النمو والعلاجات المضادة للعدوى للعلاج أو الوقاية حسب الحاجة. يجب تأجيل الدورة التالية واستئناف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة، أو إيقاف العلاج وفقًا للتوصيات.

التفاعلات المرتبطة بالتسريب
قد يُسبب دواء رايتيلو تفاعلات مرتبطة بالتسريب. في التجربة السريرية، ظهرت هذه التفاعلات لدى 8% من مرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي الذين عولجوا برايتيلو؛ وظهرت تفاعلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 1.7% منهم، بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم (0.8%). وكان الصداع أكثر التفاعلات المرتبطة بالتسريب شيوعًا (4.2%). وعادةً ما تحدث هذه التفاعلات أثناء التسريب أو بعد انتهائه بفترة وجيزة.

يُعطى المرضى دواءً وقائياً قبل التسريب بـ 30 دقيقة على الأقل، وهو ديفينهيدرامين وهيدروكورتيزون، حسب التوصيات، ويُراقبون لمدة ساعة على الأقل بعد التسريب حسب التوصيات. تُعالج أعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب بالرعاية الداعمة وإيقاف التسريب مؤقتاً، أو تقليل معدل التسريب، أو إيقافه نهائياً حسب التوصيات.

سمية الجنين
استنادًا إلى نتائج الدراسات على الحيوانات، قد يُسبب دواء ريتيلو ضررًا للجنين عند تناوله من قِبل المرأة الحامل. لذا، يُنصح النساء الحوامل بإدراك المخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء ريتيلو ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية
حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 32% من المرضى الذين تلقوا دواء ريتيلو. وشملت هذه التفاعلات الخطيرة، التي حدثت لدى أكثر من 2% من المرضى، الإنتان (4.2%) والكسور (3.4%)، وفشل القلب (2.5%)، والنزيف (2.5%). أما التفاعلات الضائرة المميتة، فقد حدثت لدى 0.8% من المرضى الذين تلقوا دواء ريتيلو، بما في ذلك الإنتان (0.8%).

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (≥10% مع فرق بين المجموعات >5% مقارنة بالدواء الوهمي)، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي انخفاض الصفائح الدموية، وانخفاض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض العدلات، وزيادة AST، وزيادة الفوسفاتاز القلوي، وزيادة ALT، والتعب، وإطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي، وألم المفاصل/ألم العضلات، وعدوى COVID-19، والصداع.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف دواء RYTELO (imetelstat) الكاملة، بما في ذلك دليل الدواء، والمتوفرة على الرابط التالي: https://pi.geron.com/products/US/pi/rytelo_pi.pdf .

يتوفر ملخص خصائص المنتج (SmPC) لمنتج RYTELO في الاتحاد الأوروبي على الرابط التالي: https://pi.geron.com/products/rytelo/eu/rytelo_smpc_eu.pdf

استخدام البيانات التطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية الواردة هنا، يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية وفقًا لأحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويُحذَّر المستثمرون من أن هذه البيانات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بما يلي: (1) إمكانية أن تُسهم التحليلات الواقعية في توفير سياق إضافي حول كيفية استخدام علاجات مثل RYTELO في الممارسة السريرية الروتينية ومع فئات مرضى أكثر تنوعًا؛ (2) جهود شركة جيرون لتوسيع فهمها لـ RYTELO في الممارسة السريرية؛ (3) توقعات شركة جيرون بظهور تحليلات متعددة من الأبحاث التي يرعاها الباحثون، والتي ستُكمِّل بيانات التجارب السريرية وتُساعد في اتخاذ قرارات العلاج للأشخاص المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة؛ (4) إمكانية تثبيط التيلوميراز للحد من تكاثر الخلايا الخبيثة وتحفيز موتها؛ (5) بيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية، تُشكِّل بيانات استشرافية. وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في هذه البيانات الاستشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: (أ) فرص وخطط جيرون المستقبلية، بما في ذلك عدم اليقين بشأن طبيعة وتوقيت والإبلاغ عن البيانات الناشئة عن التجارب التي يرعاها الباحثون والتجارب التي تستند إلى أدلة من العالم الحقيقي لـ RYTELO؛ (ب) ما إذا كانت جيرون ستتغلب على التأخيرات المحتملة والآثار السلبية الأخرى التي قد تنجم عن التسجيل، والتجارب السريرية، والسلامة، والفعالية، والتحديات التقنية والعلمية، والملكية الفكرية، والتصنيع، وسلسلة التوريد، والتسعير، والتغطية والسداد، واختراق السوق، والتحديات التنظيمية والرعاية الصحية من أجل الحصول على الموارد المالية والحفاظ عليها والوفاء بالجداول الزمنية المتوقعة والمعالم المخطط لها، بما في ذلك الموارد المالية اللازمة لدعم البحوث التي يرعاها الباحثون لـ RYTELO؛ (ج) اعتماد شركة جيرون على الأبحاث التي يرعاها الباحثون، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بعدم سيطرة جيرون على هذه الأبحاث التي يرعاها الباحثون بشأن دواء ريتيلو، وخطر أن تُظهر التجارب السريرية التي يقودها الباحثون والتي لا تملك جيرون سيطرة عليها فعالية هامشية و/أو مخاوف تتعلق بالسلامة ذات صلة سريرية، مما قد يؤدي إلى تأخير أو تقييد أو منع المزيد من التطوير السريري، أو الحصول على موافقة التسويق، أو تسويق دواء ريتيلو لأي غرض علاجي؛ (د) ما إذا كانت السلطات التنظيمية تسمح بمواصلة تطوير دواء إيميتيلستات في الوقت المناسب، أو على الإطلاق، دون أي توقفات سريرية؛ (هـ) ما إذا كانت أي نتائج مستقبلية تتعلق بالسلامة أو الفعالية لعلاج ريتيلو تجعل ملف تعريف الفائدة والمخاطر الخاص به غير مقبول؛ (و) ما إذا كان دواء إيميتيلستات يُظهر بالفعل نشاطًا مُعدِّلًا للمرض لدى المرضى، بما في ذلك الاستغناء عن نقل الدم في متلازمة خلل التنسج النخاعي منخفضة الخطورة، والقدرة على استهداف الخلايا الجذعية والخلايا السلفية الخبيثة للمرض الأساسي؛ (ز) ما إذا كانت جيرون تفي بمتطلباتها والتزاماتها لما بعد التسويق لدواء ريتيلو. و(ح) ما إذا كانت هناك حالات فشل أو تأخير في تصنيع أو توريد كميات كافية من دواء RYTELO (إيميتيلستات) أو مواد التجارب السريرية الأخرى التي تؤثر سلبًا على سير التجارب السريرية وتوقيتها. تتوفر معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، في ملفات شركة جيرون وتقاريرها الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي مواضع أخرى من هذه الملفات والتقارير، بما في ذلك التقرير الفصلي لشركة جيرون على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والملفات والتقارير اللاحقة لشركة جيرون. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، فهي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها، وقد تتغير الحقائق والافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات. باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي شركة جيرون مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس المعلومات أو الأحداث أو الظروف المستقبلية.

المستثمرون والإعلام:
دون شوتلاندت
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والشؤون المؤسسية
dschottlandt@geron.com