لوحظت فائدة ذات دلالة إحصائية لـ FB102 بحلول اليوم 64 واستمرت حتى الأسبوع 24

استمر تحسن المرضى الذين عولجوا بـ FB102 حتى الأسبوع 24 بعد انتهاء فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعًا، مما يدعم التعديل الآلي لـ FB102 لبيولوجيا الخلايا التائية المسببة للأمراض المعتمدة على كل من IL-2 وIL-15 مع الحفاظ على الخلايا التائية التنظيمية.

ستعقد شركة فورتي مؤتمراً عبر الهاتف لمناقشة النتائج في تمام الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

أعلنت شركة Forte Biosciences, Inc. ( www.fortebiorx.com ) (NASDAQ: FBRX )، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على أمراض المناعة الذاتية والأمراض ذات الصلة، اليوم عن نتائج إيجابية من دراسة المرحلة 1ب مزدوجة التعمية والمضبوطة بالغفل FB102 في البهاق:

• حقق FB102 تحسناً متوسطاً بنسبة 29.6% في مؤشر FVASI مقارنة بالخط الأساسي في الأسبوع 24 (قيمة p = 0.020).
• لوحظت الاستجابة لـ FB102 مبكراً، مع تحسنات ذات دلالة إحصائية بحلول زيارة اليوم 64 (p=0.023)، واستمرت حتى الأسبوع 24، بعد الانتهاء من فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعاً.
• حقق FB102 تحسناً متوسطاً بنسبة 43.2% في مؤشر FVASI مقارنةً بالخط الأساسي في الأسبوع 24 (قيمة p = 0.006) لدى الأشخاص الذين يعانون من إصابة مرضية أكبر ولديهم مؤشر FVASI ≥ 0.75 عند الخط الأساسي (حوالي ربع الوجه مصاب بفقدان التصبغ)، بما في ذلك:
  • FVASI50 = 58.8%
  • FVASI75 = 23.5%
• حققت نقاط النهاية المستجيبة في عموم السكان FVASI50 في 34.4٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ FB102 في الأسبوع 24 مع FVASI 75 التي تم تحقيقها في 12.5٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ FB102 في الأسبوع 24؛ وقد تأثرت نقطة النهاية هذه باستجابة واحدة وهمية لـ FVASI75، مما يعزز أهمية الدراسات العشوائية المضبوطة وشدة الحالة الأساسية عند تفسير نقاط النهاية المستجيبة للبهاق.
• استمرت غالبية المرضى الذين عولجوا بـ FB102 في التحسن حتى الأسبوع 24 بعد الانتهاء من فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعًا، مع تحسن إضافي بنسبة 8 نقاط مئوية في مؤشر FVASI بين الأسبوعين 12 و 24.
  • من بين الأشخاص الذين عولجوا بـ FB102 والذين كانت قيمة FVASI الأساسية لديهم ≥0.75، زاد متوسط تحسن FVASI بمقدار 14 نقطة مئوية إضافية بين الأسبوعين 12 و 24.
• تحسنت حالة 84% (27/32) من المرضى الذين عولجوا بـ FB102 من خط الأساس إلى الأسبوع 24 بعد فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعًا، بينما لم تتدهور حالة أي منهم (0/32). في المقابل، تدهورت حالة 27% (3/11) من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي خلال فترة العلاج التي استمرت 24 أسبوعًا.
• يواصل FB102 إظهار مستوى أمان قوي، وقد تمت مقارنته بشكل إيجابي مع الدواء الوهمي مع آثار جانبية خفيفة إلى متوسطة فقط.
• تُظهر هذه البيانات المستقلة التي تمت مراجعتها مركزياً والتي تم التحكم فيها بواسطة الدواء الوهمي تحسنات ذات دلالة إحصائية في متوسط FVASI لـ FB102 من خط الأساس، مع تحسن تدريجي وملف استجابة قوي حتى الأسبوع 24 بعد الانتهاء من فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعًا.