أعلنت اليوم شركة فورتي بيوساينسز ( www.fortebiorx.com ) (ناسداك: FBRX )، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على الأمراض المناعية الذاتية والأمراض المرتبطة بها، عن بيانات إيجابية من تجربة المرحلة 1ب في مرض الاضطرابات الهضمية لبرنامج FB102 (FB102-101) الرائد.

ستستضيف الشركة مؤتمرًا هاتفيًا اليوم الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. سيشارك فيه البروفيسور جيسون تاي-دين، رئيس قسم أبحاث مرض السيلياك في معهد والتر وإليزا هول والباحث الرئيسي في دراسة FB102-101.

يرجى الانضمام إلى المكالمة عبر الرابط التالي: https://lifescievents.com/event/jgs927tsivn4w038/ . كما يمكنكم الوصول إلى الفعالية والعروض التقديمية المصاحبة لها بزيارة قسم علاقات المستثمرين على موقع الشركة الإلكتروني: https://www.fortebiorx.com/investor-relations/default.aspx . سيتوفر بث مباشر أرشيفي على موقع الشركة الإلكتروني بعد انتهاء الفعالية.

شملت دراسة الداء البطني (المرحلة 1ب) من FB102-101، 32 مشاركًا موزعين عشوائيًا (24 على FB102 و8 على دواء وهمي). تلقى المشاركون 4 جرعات من FB102 (10 ملغ/كغ) وخضعوا لتحدي الغلوتين لمدة 16 يومًا. بالإضافة إلى السلامة والتحمل، قيّمت الدراسة النقاط النهائية الشكلية والالتهابية، بالإضافة إلى الأعراض الناجمة عن تحدي الغلوتين.

أظهر FB102 فائدةً ذات دلالة إحصائية في نقطة نهاية VCIEL النسيجية المركبة (التغير عن خط الأساس). بلغ متوسط التغير في VCIEL عن خط الأساس -1.849 لدى الأشخاص الذين عولجوا بالدواء الوهمي، مقارنةً بـ 0.079 لدى الأشخاص الذين عولجوا بـ FB102 (القيمة الاحتمالية = 0.0099).

كان التغير في كثافة الخلايا التائية الإيجابية لـ CD3، أو IELs، مقارنةً بالقيمة الأساسية، زيادةً قدرها 13.3 لدى مرضى الدواء الوهمي، مقارنةً بانخفاضٍ قدره 1.5 لدى مرضى FB102 (قيمة الاحتمالية = 0.0035). بلغت كثافة IEL الأساسية 25.6 لدى مرضى الدواء الوهمي، و23.5 لدى مرضى FB102.

كان متوسط التغير في نسبة Vh:Cd من الأساس -0.173 (0.21) للموضوعات التي عولجت بالدواء الوهمي مقارنة بـ -0.046 (0.09)، وهو تحسن بنسبة 73% للموضوعات التي عولجت بـ FB102 مقارنة بالدواء الوهمي.

أظهرت الأعراض المعدية المعوية الناجمة عن تحدي الغلوتين (الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وانتفاخ البطن) التي تم الإبلاغ عنها أثناء تحدي الغلوتين لمدة 16 يومًا من مذكرات المرضى / مجموعة الأحداث الضارة فائدة بنسبة 42٪ للموضوع المعالج بـ FB102 (4.0 حدث لكل موضوع) مقارنةً بالعلاج الوهمي (6.9 حدث لكل موضوع).

لم تُسجّل أي حالات انسحاب في الدراسة. كانت الآثار الجانبية الناشئة عن العلاج (TEAE) خفيفة في الغالب (الدرجة 1)، ولم تُسجّل أي آثار جانبية خطيرة من الدرجة 3 أو أعلى في مجموعة FB102.

نود أن نهنئ جميع الباحثين والباحثين الذين دعموا هذه الدراسة. كما أود أن أشيد بالتفاني الكبير والعمل الدؤوب لفريق فورتي. يُعدّ داء السيلياك مُنهكًا للعديد من المرضى الذين يتعرضون للغلوتين ولو بكميات ضئيلة. وقد خطت FB102 خطوة كبيرة نحو تلبية هذه الحاجة الكبيرة غير الملباة بنتائج هذه الدراسة. ستبدأ دراسة داء السيلياك في المرحلة الثانية، ومن المتوقع صدور نتائجها الأولية في عام 2026. وصرح بول فاغنر، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة فورتي بيوساينسز، قائلاً: "هذه النتائج مُشجعة للغاية أيضًا بالنظر إلى الخصائص البيولوجية لدواعي استخدام FB102 الإضافية، بما في ذلك البهاق، والثعلبة البقعية، وداء السكري من النوع الأول. كما نتطلع إلى إعلان نتائج دراسة البهاق FB102 الأولية في النصف الأول من عام 2026."