أعلنت شركة Forte Biosciences Inc. (NASDAQ: FBRX ) يوم الخميس عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة 1ب من تجربتها لتقييم FB102 في المرضى الذين يعانون من البهاق، وهو اضطراب مناعي ذاتي مزمن حيث يهاجم الجهاز المناعي الخلايا الصبغية (الخلايا المنتجة للصبغة).

أظهر العلاج التجريبي تحسنات ذات دلالة إحصائية في إعادة تصبغ الوجه، واستجابات مبكرة للعلاج، وملف أمان جيد.

حقق المركب FB102 الهدف الرئيسي مع تحسن ملحوظ

شملت دراسة المرحلة 1ب 43 مشاركًا، وتم توزيع 32 منهم عشوائيًا على FB102 و11 على الدواء الوهمي.

تم قياس نقطة النهاية الأولية عن متوسط النسبة المئوية للتحسن من خط الأساس في مؤشر تسجيل مساحة البهاق الوجهي (FVASI) .

في المجموعة السكانية المحددة في البروتوكول والقابلة لتقييم الفعالية، حقق دواء FB102 تحسناً متوسطاً في مؤشر FVASI بنسبة 29.6% عن خط الأساس في الأسبوع 24، مقارنةً بنسبة 7.9% للدواء الوهمي، مما أدى إلى فائدة معدلة للدواء الوهمي بنسبة 21.7%. وكان هذا الفرق ذا دلالة إحصائية (p=0.020).

أعلنت الشركة أن آثار العلاج ظهرت مبكراً، مع تسجيل تحسن ذي دلالة إحصائية بحلول اليوم 64 (قيمة p = 0.023). واستمرت الفوائد حتى الأسبوع 24 على الرغم من انتهاء العلاج بعد 12 أسبوعاً.

المرضى الذين يعانون من مرض أكثر انتشارًا استفادوا بشكل أكبر

في المرضى الذين كانت لديهم درجات FVASI الأساسية 0.75 على الأقل، وهو ما يمثل ربع حالات نقص تصبغ الوجه تقريبًا، حقق دواء FB102 تحسنًا متوسطًا بنسبة 43.2% عن خط الأساس في الأسبوع 24 مقابل 0.5% للدواء الوهمي. وبلغت الفائدة المعدلة للدواء الوهمي 42.7%.

ضمن تلك المجموعة الفرعية، حقق 58.8% من المرضى الذين عولجوا بـ FB102 مؤشر FVASI50 بينما حقق 23.5% منهم مؤشر FVASI75. وبالمقارنة، لم يحقق أي من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي أيًا من نقطتي النهاية.

في جميع أنحاء السكان القابلين لتقييم الفعالية، حقق 34.4٪ من المرضى الذين عولجوا بـ FB102 FVASI50، ووصل 12.5٪ إلى FVASI75.

استمر التحسن بعد انتهاء العلاج

وقالت شركة Forte Biosciences إن معظم المرضى الذين عولجوا بـ FB102 استمروا في التحسن بعد إكمال نظام العلاج الذي استمر 12 أسبوعًا .

ارتفع متوسط تحسن FVASI بمقدار 8 نقاط مئوية إضافية بين الأسبوعين 12 و 24، بينما اكتسب المرضى الذين يعانون من شدة مرض أساسية أعلى 14 نقطة مئوية أخرى خلال نفس الفترة.

بشكل عام، تحسنت حالة 84% من المرضى الذين عولجوا بـ FB102 من خط الأساس حتى الأسبوع 24، ولم يشهد أي منهم تدهوراً في حالتهم. في المقابل، تدهورت حالة 27% من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي خلال فترة الدراسة.

وقالت الشركة أيضاً إن جميع الأحداث الضارة كانت خفيفة إلى متوسطة وأن FB102 استمر في المقارنة بشكل إيجابي مع الدواء الوهمي .

حركة سعر سهم FBRX: ارتفعت أسهم شركة Forte Biosciences بنسبة 45.72% لتصل إلى 29.99 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock