النتائج الرئيسية:

• تم تأكيد استمرار فعالية العلاج المعتمدة على الجرعة بعد عام واحد: في المجموعة الكاملة من المرضى الذين خضعوا لتعديل نية العلاج (mITT) (عدد المشاركين = 45)، أدى إجراء واحد من عملية ريفيتا إلى تقليل استعادة الوزن بنسبة 40% تقريبًا مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد عام واحد (متوسط استعادة الوزن المحسوب بطريقة المربعات الصغرى 7.8% مقابل 13.0% من وزن الجسم؛ عدد المشاركين = 29 مقابل 16 في مجموعة ريفيتا مقابل العلاج الوهمي). حافظ المشاركون الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم) على 81% تقريبًا من فقدان الوزن الناتج عن هرمون GLP-1 بعد عام واحد، مقارنةً بـ 48% لدى المشاركين في مجموعة العلاج الوهمي (متوسط استعادة الوزن المحسوب بطريقة المربعات الصغرى 4.8% مقابل 13.0% من وزن الجسم؛ عدد المشاركين = 17 مقابل 16 في مجموعة ريفيتا مقابل العلاج الوهمي)، مما يعكس انخفاضًا في استعادة الوزن بنسبة تزيد عن 60% مقارنةً بالعلاج الوهمي. يتوافق هذا مع النتائج السابقة التي تشير إلى أن استئصال الاثني عشر بشكل أكثر اكتمالًا يؤدي إلى فعالية علاجية أكبر.
• أكبر فائدة لدى المرضى الأكثر احتياجًا: في مجموعة مُحسَّنة من المشاركين الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم) وحققوا فقدانًا أكبر للوزن خلال فترة التمهيد باستخدام GLP-1 (≥17.5%)، حافظ جهاز Revita على ما يقارب 84% من فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 بعد عام واحد، مقابل 46% مع العلاج الوهمي (متوسط استعادة الوزن المُحسَّن باستخدام طريقة المربعات الصغرى 4.1% مقابل 13.5% من وزن الجسم؛ ن=10 مقابل 8 لجهاز Revita مقابل العلاج الوهمي). تتوافق هذه النتائج مع الرأي القائل بأن المرضى الأكثر احتياجًا قد يستفيدون بشكل أكبر من جهاز Revita نظرًا لميلهم الأكبر لاستعادة الوزن بعد التوقف عن استخدام GLP-1.
• معدل الاستجابة للحفاظ على الوزن: تُقاس نقطة النهاية الرئيسية الثانية في المجموعة المحورية، والتي تم تقييمها وفقًا لهدف أداء محدد مسبقًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنسبة تزيد عن 50%، بنسبة مرضى ريفيتا الذين حافظوا على فقدان 5% على الأقل من إجمالي وزن الجسم مقارنةً بوزنهم قبل تناول تيرزيباتيد بعد عام واحد. وكنقطة مرجعية للمجموعة المحورية، بلغ معدل الاستجابة هذا 73% في مجموعة منتصف الدراسة (mITT)، وارتفع إلى 91% لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم).
• تحمل ممتاز: لم تحدث أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالجهاز أو الإجراء. لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة جديدة ناتجة عن العلاج (TEAEs) متعلقة بالجهاز خلال الفترة من ستة إلى اثني عشر شهرًا. كانت معدلات الأحداث الضائرة الناتجة عن العلاج متقاربة بين المجموعتين حتى مرور عام (24% في مجموعة ريفيتا مقابل 25% في مجموعة العلاج الوهمي)، مما يعكس بشكل عام نمطًا خفيفًا للأحداث الضائرة المحيطة بالإجراء، وهو ما يدعم إمكانية استخدام ريفيتا على نطاق واسع في العيادات الخارجية. تم تشخيص حالة واحدة جديدة من داء السكري من النوع الثاني في مجموعة العلاج الوهمي، مقابل لا شيء في مجموعة ريفيتا.