احتفظ المشاركون بنحو 78% من إجمالي فقدان الوزن الناتج عن هرمون GLP-1 بعد عام واحد من التوقف عن استخدامه وإجراء واحد من عملية ريفيتا.

لوحظ متوسط تغير في الوزن بنسبة 5.3% مع استخدام ريفيتا (عدد المشاركين = 15)؛ وقد أظهرت دراسات منشورة من جهات خارجية بعد سحب GLP-1 وحده استعادة الوزن بنسبة 15% تقريبًا في نقاط زمنية مماثلة

استمر 33% من المرضى في فقدان المزيد من الوزن بعد عام واحد من التوقف عن تناول GLP-1

من المتوقع أن تصدر نتائج البيانات السريرية التالية لـ Revita® بيانات عشوائية لمدة عام واحد من مجموعة REMAIN-1 Midpoint في الربع الثالث من عام 2026 وبيانات عشوائية رئيسية لمدة ستة أشهر من مجموعة REMAIN-1 Pivotal في أوائل الربع الرابع من عام 2026

بيرلينغتون، ماساتشوستس، 4 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فراكتيل هيلث (ناسداك: GUTS) (الشركة أو فراكتيل)، وهي شركة متخصصة في العلاجات الأيضية في المرحلة السريرية وتركز على ابتكار أساليب جديدة لعلاج السمنة وداء السكري من النوع الثاني، اليوم عن نتائج إيجابية بعد عام واحد من دراستها السريرية المفتوحة REVEAL-1. تُعدّ دراسة REVEAL-1 دراسة مفتوحة على الأفراد المصابين بالسمنة الذين فقدوا ما لا يقل عن 15% من وزنهم الإجمالي باستخدام دواء GLP-1، والذين يحتاجون أو يختارون التوقف عن تناول هذا الدواء. وتُظهر بيانات REVEAL-1 أن المرضى الذين خضعوا لإجراء واحد من إجراء Revita حافظوا على ما يقرب من 78% من الوزن الذي فقدوه سابقًا نتيجة استخدام GLP-1 بعد عام واحد، مع استمرار 33% من المرضى في فقدان الوزن بعد عام واحد من التوقف عن تناول GLP-1. تُبرز النتائج الجديدة إمكانات Revita كعلاج إجرائي مقنع للحفاظ على الوزن بعد استخدام GLP-1.

النتائج الرئيسية:

• المرضى الذين يصعب علاجهم والذين يستجيبون لأدوية GLP-1: فقد المشاركون حوالي 24% من وزن الجسم الكلي (أكثر من 22.7 كجم) أثناء استخدامهم أدوية GLP-1 قبل التسجيل في الدراسة (تراوحت مدة العلاج بـ GLP-1 من خمسة أشهر إلى خمس سنوات). تم تسجيل المرضى الذين فقدوا 15% على الأقل من وزن الجسم الكلي أثناء استخدام أدوية GLP-1، حيث فقد 17 من أصل 22 مشاركًا أكثر من 17.5% من وزن الجسم الكلي أثناء استخدام هذه الأدوية. تتوفر بيانات السلامة والفعالية الكاملة لمدة عام واحد لـ 22 و15 مشاركًا على التوالي.
• الحفاظ على الوزن لمدة عام: حافظ المشاركون على وزن ثابت بعد إجراء واحد من علاج ريفيتا، بمتوسط تغير إجمالي في وزن الجسم قدره 5.3% ± 2.1% (متوسطات المربعات الصغرى ± الخطأ المعياري؛ ن = 15) بعد عام. وأظهر تقدير الفعالية في مجموعة التحليل الكاملة نتائج مماثلة، بمتوسط تغير إجمالي في وزن الجسم قدره 5.8% ± 2.0% (متوسطات المربعات الصغرى ± الخطأ المعياري؛ ن = 22). احتفظ المشاركون بنحو 78% من الوزن الذي فقدوه نتيجة العلاج الدوائي بعد عام. واستمر 33% من المشاركين في فقدان الوزن بعد عام. وتشير دراسات منشورة من جهات خارجية ^1،2 إلى استعادة نحو 15% من الوزن بحلول هذه المرحلة الزمنية بعد التوقف عن تناول GLP-1 فقط (انظر الشكل 1 أدناه). في هذه المجموعة، تقاربت أطوال الاستئصال بشكل كبير حول متوسط طول الاستئصال، وبالتالي لا تتمتع الدراسة بالقدرة على رصد استجابة جرعة طول الاستئصال.
• حافظ 100% من المرضى في مجموعة REVEAL-1 على 5% على الأقل من فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 خلال عام واحد: هذا الحد الأدنى ≥5% هو تعريف المستجيب المستخدم كنقطة نهاية أولية مشتركة ثانية في مجموعة REMAIN-1 المحورية، والتي تقيّم معدل الاستجابة بين المشاركين الذين عولجوا بـ Revita بعد عام واحد لتقييم مدى استدامة إجراء Revita للحفاظ على الوزن بعد التوقف عن تناول GLP-1.
• السيطرة المستدامة على مستوى السكر في الدم لمدة عام: لوحظ تغير طفيف في مستويات الهيموجلوبين السكري (HbA1c) بعد إجراء ريفيتا (0.08% ± 0.08%؛ متوسطات المربعات الصغرى ± الخطأ المعياري من نموذج الانحدار الخطي المتعدد؛ ن = 15)، مقارنةً بالزيادة التي بلغت حوالي 0.4% في مستوى الهيموجلوبين السكري (HbA1c) التي لوحظت بعد التوقف عن تناول الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) في المرحلة ^{الثانية} من تجربة STEP-1 لسحب GLP-1. يشير هذا إلى أن ريفيتا قد تساعد في استقرار المؤشرات الأيضية القلبية التي تم الحصول عليها أثناء العلاج بـ GLP-1 بعد التوقف عن تناول الدواء.
• تحمل ممتاز: لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالإجراء، ولم تُلاحظ أي أحداث ضائرة جديدة ناتجة عن العلاج. ظهرت أحداث ضائرة طفيفة ناتجة عن العلاج لدى ثمانية من أصل 22 مشاركًا (36%)، وكانت عابرة، ومحدودة ذاتيًا، وحدثت جميعها خلال الشهر الأول من العلاج. لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة متأخرة متعلقة بالجهاز، وكانت جميع الأحداث الضائرة متوافقة مع تجارب سابقة مع جهاز ريفيتا، ومماثلة لنتائج التنظير العلوي الروتيني.
• أداء الإجراء القابل للتكرار: كما ورد سابقًا، كان متوسط طول الاستئصال حوالي 16 سم (ن = 22)، وهو ما يتوافق مع تجربة Revita الأوروبية الواقعية ودراسة REMAIN-1 المحورية الجارية، مما يدعم إمكانية ترجمة النتائج وقابلية توسيع نطاق التقنية.
  
  

الشكل 1: التغير في وزن الجسم الكلي بمرور الوقت بعد التوقف عن تناول GLP-1 والعلاج بـ Revita. يوضح الشكل فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 من الأسبوع -52 إلى الأسبوع 0 بناءً على متوسط فقدان الوزن ومدة تناول الدواء لدى المشاركين في دراسة REVEAL-1. المرجع المتوقع لاستعادة الوزن: Budini et al., eClinicalMedicine. 2026;93:103796. FAS = مجموعة التحليل الكاملة، GLP-1 = الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1، TBW = وزن الجسم الكلي.

"بصفتي طبيبًا متخصصًا في أمراض الجهاز الهضمي، فإن ما يثير اهتمامي هنا هو آلية عمل جهاز ريفيتا وبساطته. فهو يستهدف الاثني عشر، وهو أحد الأسباب الرئيسية لأمراض التمثيل الغذائي، من خلال إجراء تنظيري واحد يتناسب مع ممارسات طب الجهاز الهضمي الروتينية"، هذا ما قاله الدكتور شيليندرا سينغ، مدير قسم تنظير الجهاز الهضمي لعلاج السمنة في جامعة ويست فرجينيا. وأضاف: "إن رؤية المرضى يحافظون على وزنهم بعد عام كامل من إجراء واحد، دون الحاجة إلى تناول أدوية مزمنة، يُظهر إمكانية أن يكون ريفيتا خيارًا مختلفًا تمامًا عما هو متاح لدينا اليوم. ومع مستوى تحمل جيد تم رصده حتى الآن، يتماشى مع التنظير العلوي الروتيني، فإن هذا هو نوع النهج طويل الأمد والقائم على الإجراءات الذي أرى أنه يتناسب بشكل طبيعي مع كيفية رعايتنا لهؤلاء المرضى."

"لقد أحدثت أدوية GLP-1 نقلة نوعية في علاج السمنة، لكنها لم تُصمم أصلًا للاستخدام مدى الحياة، وكان الحل المتبع حتى الآن هو إبقاء المرضى على الدواء لفترة غير محددة. حتى أحدث استراتيجيات العلاج المستمر تتطلب من المرضى التحول من تناول الدواء أسبوعيًا إلى تناوله يوميًا، والتعايش مع الآثار الجانبية المستمرة، واستعادة بعض الوزن الذي بذلوا جهدًا كبيرًا لإنقاصه. هذا ليس ما يطلبه المرضى"، هذا ما قاله الدكتور حارث راجاغوبالان، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة فراكتيل. مع ظهور بيانات دراسة REVEAL-1 التي استمرت لمدة عام واحد، والتي تُظهر الحفاظ على الوزن بشكل مستدام بعد إجراء واحد فقط من علاج Revita، ودون الحاجة إلى أي علاج دوائي مستمر، نعتقد أن Revita تُشير إلى مسار مختلف جذريًا: نهج علاجي جذري، يُمكن تطبيقه لمرة واحدة، للحفاظ على فقدان الوزن بعد التوقف عن استخدام GLP-1. نتطلع إلى البناء على هذه النتائج المفتوحة من خلال بيانات عشوائية تكميلية لمدة عام واحد من مجموعة REMAIN-1 Midpoint Cohort في الربع الثالث من عام 2026، تليها النتائج الرئيسية من مجموعة REMAIN-1 Pivotal Cohort في أوائل الربع الرابع من عام 2026.

حول REVEAL-1

تُعدّ دراسة REVEAL-1 (عدد المشاركين = 22) دراسة مفتوحة التسمية تُجرى على أفراد يعانون من السمنة المفرطة، فقدوا ما لا يقل عن 15% من وزنهم الإجمالي أثناء تناولهم دواء GLP-1، والذين يحتاجون أو يختارون التوقف عن العلاج بـ GLP-1. بعد التوقف عن العلاج القائم على GLP-1، يتلقى المشاركون علاج Revita في بيئة مفتوحة التسمية، ويشاركون في برنامج غذائي ونمط حياة مُنظّم. صُممت دراسة REVEAL-1 لتوفير رؤى مبكرة وواقعية حول أداء Revita بعد التوقف عن تناول GLP-1.

حتى الآن، خضع 22 مشاركًا للعلاج ضمن مجموعة REVEAL-1، وتم إدراجهم في تحليلات السلامة والفعالية. انسحب خمسة مشاركين أو فُقدت بيانات متابعتهم، وحدثت مخالفات بروتوكولية لدى مشاركين اثنين. يتشابه ملف مجموعة REVEAL-1 إلى حد كبير مع ملف مجموعتي REMAIN-1 Midpoint وPivotal، بمتوسط عمر 50 عامًا وتوزيع جنسي بنسبة 86% من النساء. سبق لجميع المشاركين الـ 22 تلقي علاج GLP-1 لفترات تتراوح بين 5 أشهر و5 سنوات تقريبًا، بمتوسط فقدان إجمالي لوزن الجسم 24% أثناء العلاج، ومتوسط وزن جسم 80 كجم ± 3 كجم (الخطأ المعياري للمتوسط) وقت التدخل.

نبذة عن ريفيتا

يُعدّ Revita المنتج الرئيسي لشركة Fractyl Health، وهو مصمم لإعادة بناء بطانة الاثني عشر من خلال إجراء تنظيري طفيف التوغل يُجرى لمرة واحدة، بهدف استعادة استشعار العناصر الغذائية وإشاراتها بشكل سليم، والتي تتأثر سلبًا بأمراض التمثيل الغذائي المزمنة. وقد حصل Revita على تصنيف "جهاز رائد" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحفاظ على الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة والذين توقفوا عن تناول علاجات GLP-1. يُستخدم Revita حاليًا لأغراض البحث العلمي فقط في الولايات المتحدة، وهو حاصل على علامة CE في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

نبذة عن شركة فراكتيل هيلث

شركة Fractyl Health هي شركة متخصصة في العلاجات الأيضية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير اثنين من المرشحين المتميزين المصممين لاستهداف الأسباب الجذرية للسمنة وداء السكري من النوع الثاني: Revita، وهو علاج إجرائي في مرحلة التطوير المحورية للحفاظ على الوزن بعد العلاج بـ GLP-1، وRejuva، وهي منصة للعلاج الجيني تعتمد على الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV)، حيث يدخل مرشحها الرئيسي RJVA-001 أولى التجارب السريرية على البشر. يهدف Fractyl إلى تطوير علاج الأمراض الأيضية من مجرد إدارة مزمنة إلى الوقاية من المرض وعكس مساره. يقع المقر الرئيسي لشركة Fractyl في بيرلينجتون، ماساتشوستس.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية هي بيانات استشرافية. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "يقدر"، "يأمل"، "يتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "قد"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يسعى"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الوعد والتأثير المحتمل لبيانات تجاربنا السريرية ومرشحي منتجاتنا، بما في ذلك إمكانية Revita في الحفاظ على فقدان الوزن بعد التوقف عن العلاج القائم على GLP-1 وتحقيق استقرار في مؤشرات التمثيل الغذائي القلبي؛ وإمكانية ترجمة النتائج وقابلية تطبيق التقنية المتعلقة بـ Revita على نطاق واسع؛ تصميم وبدء وتوقيت ونتائج التسجيل السريري وأي دراسات سريرية أو قراءات، بما في ذلك القراءات من مجموعة REMAIN-1 Midpoint ومجموعة REMAIN-1 Pivotal؛ الإطلاق المحتمل أو التسويق التجاري لأي من منتجاتنا المرشحة أو منتجاتنا؛ فئة العلاج المحتملة أو الفوائد لأي من منتجاتنا المرشحة أو منتجاتنا؛ أهدافنا وغاياتنا الاستراتيجية وتطوير المنتجات؛ وتوقيت أي مما سبق. لا تُعدّ هذه التصريحات وعودًا ولا ضمانات، بل تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر التي نناقشها بتفصيل أكبر في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 24 مارس 2026، والوثائق الأخرى التي نقدمها أو نزود بها الهيئة لاحقًا، بما في ذلك تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى الهيئة في 12 مايو 2026. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى تقديرات وتوقعات الإدارة الحالية. على الرغم من أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، إلا أننا نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا.

اتصال

برايان لوك، رئيس قسم علاقات المستثمرين وتطوير الشركات
IR@fractyl.com، 951.206.1200

^{¹ أرون وآخرون. جاما. 2024;331(1):38–48. دوى:10.1001/jama.2023.24945
² وايلدينغ وآخرون. داء السكري والسمنة والتمثيل الغذائي. أغسطس 2022؛ 24 (8): 1553-1564}

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/cfe8a68b-c93d-4766-9f1b-58dea83109bf