تم الحفاظ على ما يصل إلى 84% من فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 باستخدام Revita® مقابل 46% باستخدام العلاج الوهمي بعد عام واحد لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر.

تتمثل المعالم الرئيسية المتوقعة التالية لـ Revita® في البيانات العشوائية الرئيسية لمدة ستة أشهر من المجموعة المحورية REMAIN-1 في أوائل الربع الرابع من عام 2026 وتقديم طلب تسويق De Novo محتمل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر الربع الرابع من عام 2026

ستستضيف الشركة بثًا مباشرًا للمستثمرين اليوم الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

بيرلينغتون، ماساتشوستس، 15 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فراكتيل هيلث (ناسداك: GUTS) (الشركة أو فراكتيل)، وهي شركة علاجات أيضية في المرحلة السريرية تركز على ابتكار أساليب جديدة لعلاج السمنة وداء السكري من النوع الثاني، اليوم عن نتائج إيجابية بعد عام واحد من دراسة REMAIN-1 Midpoint Cohort ("مجموعة منتصف المدة"). وتعزز هذه النتائج الجديدة إمكانات نظام Revita DMR (Revita) ليكون أول علاج إجرائي طويل الأمد للحفاظ على الوزن بعد العلاج بـ GLP-1.

النتائج الرئيسية:

• تم تأكيد استمرار فعالية العلاج المعتمدة على الجرعة بعد عام واحد: في المجموعة الكاملة من المرضى الذين خضعوا لتعديل نية العلاج (mITT) (عدد المشاركين = 45)، أدى إجراء واحد من عملية ريفيتا إلى تقليل استعادة الوزن بنسبة 40% تقريبًا مقارنةً بالعلاج الوهمي بعد عام واحد (متوسط استعادة الوزن المحسوب بطريقة المربعات الصغرى 7.8% مقابل 13.0% من وزن الجسم؛ عدد المشاركين = 29 مقابل 16 في مجموعة ريفيتا مقابل العلاج الوهمي). حافظ المشاركون الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم) على 81% تقريبًا من فقدان الوزن الناتج عن هرمون GLP-1 بعد عام واحد، مقارنةً بـ 48% لدى المشاركين في مجموعة العلاج الوهمي (متوسط استعادة الوزن المحسوب بطريقة المربعات الصغرى 4.8% مقابل 13.0% من وزن الجسم؛ عدد المشاركين = 17 مقابل 16 في مجموعة ريفيتا مقابل العلاج الوهمي)، مما يعكس انخفاضًا في استعادة الوزن بنسبة تزيد عن 60% مقارنةً بالعلاج الوهمي. يتوافق هذا مع النتائج السابقة التي تشير إلى أن استئصال الاثني عشر بشكل أكثر اكتمالًا يؤدي إلى فعالية علاجية أكبر.

• أكبر فائدة لدى المرضى الأكثر احتياجًا: في مجموعة مُحسَّنة من المشاركين الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم) وحققوا فقدانًا أكبر للوزن خلال فترة التمهيد باستخدام GLP-1 (≥17.5%)، حافظ جهاز Revita على ما يقارب 84% من فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 بعد عام واحد، مقابل 46% مع العلاج الوهمي (متوسط استعادة الوزن المُحسَّن باستخدام طريقة المربعات الصغرى 4.1% مقابل 13.5% من وزن الجسم؛ ن=10 مقابل 8 لجهاز Revita مقابل العلاج الوهمي). تتوافق هذه النتائج مع الرأي القائل بأن المرضى الأكثر احتياجًا قد يستفيدون بشكل أكبر من جهاز Revita نظرًا لميلهم الأكبر لاستعادة الوزن بعد التوقف عن استخدام GLP-1.

• معدل الاستجابة للحفاظ على الوزن: تُقاس نقطة النهاية الرئيسية الثانية في المجموعة المحورية، والتي تم تقييمها وفقًا لهدف أداء محدد مسبقًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنسبة تزيد عن 50%، بنسبة مرضى ريفيتا الذين حافظوا على فقدان 5% على الأقل من إجمالي وزن الجسم مقارنةً بوزنهم قبل تناول تيرزيباتيد بعد عام واحد. وكنقطة مرجعية للمجموعة المحورية، بلغ معدل الاستجابة هذا 73% في مجموعة منتصف الدراسة (mITT)، وارتفع إلى 91% لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للاثني عشر (>14 سم).

• تحمل ممتاز: لم تحدث أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالجهاز أو الإجراء. لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة جديدة ناتجة عن العلاج (TEAEs) متعلقة بالجهاز خلال الفترة من ستة إلى اثني عشر شهرًا. كانت معدلات الأحداث الضائرة الناتجة عن العلاج متقاربة بين المجموعتين حتى مرور عام (24% في مجموعة ريفيتا مقابل 25% في مجموعة العلاج الوهمي)، مما يعكس بشكل عام نمطًا خفيفًا للأحداث الضائرة المحيطة بالإجراء، وهو ما يدعم إمكانية استخدام ريفيتا على نطاق واسع في العيادات الخارجية. تم تشخيص حالة واحدة جديدة من داء السكري من النوع الثاني في مجموعة العلاج الوهمي، مقابل لا شيء في مجموعة ريفيتا.
  
  

(ii) Optimized population: complete ablation (> 14 cm) and run-in weight loss ≥ 17.5% (Sham n=8, Revita n=10). Y-axis: LS-mean % total body-weight change from baseline; MMRM, compound-symmetry covariance, estimated at 20% run-in weight loss; error bars ± SE; n contributing shown per visit below axis. Retention = % of run-in weight loss maintained at 12 months. Exploratory REMAIN-1 Midpoint Cohort subgroup; not powered for formal inference. Abbreviations: MMRM, mixed-model repeated measures; LS-mean, least-squares mean; SE, standard error." data-filename="image1.png">

الشكل 1: التغير في وزن الجسم في مجموعتين: (أ) مجموعة الاستئصال الكامل: استئصال جزء من الاثني عشر يزيد عن 14 سم، بدون قيود على فقدان الوزن خلال فترة ما قبل العلاج (مجموعة العلاج الوهمي: ن=16، مجموعة ريفيتا: ن=17)، و(ب) مجموعة التحسين: استئصال كامل (أكبر من 14 سم) وفقدان وزن خلال فترة ما قبل العلاج ≥ 17.5% (مجموعة العلاج الوهمي: ن=8، مجموعة ريفيتا: ن=10). المحور الصادي: متوسط النسبة المئوية للتغير الكلي في وزن الجسم عن خط الأساس؛ MMRM: تباين التناظر المركب، مُقدَّر عند فقدان 20% من الوزن خلال فترة ما قبل العلاج؛ أشرطة الخطأ ± الخطأ المعياري؛ عدد المشاركين لكل زيارة موضح أسفل المحور. الاحتفاظ = النسبة المئوية لفقدان الوزن خلال فترة ما قبل العلاج التي تم الحفاظ عليها عند 12 شهرًا. مجموعة فرعية استكشافية من مجموعة منتصف الدراسة REMAIN-1؛ غير مُصممة للاستدلال الرسمي. الاختصارات: MMRM: نموذج القياسات المتكررة المختلط؛ LS-mean: متوسط المربعات الصغرى؛ SE: الخطأ المعياري.

"لقد أدى نجاح أدوية GLP-1 إلى ظهور مشكلة جديدة لم تُحل بعد: ماذا يحدث عندما يتوقف المرضى عن تناولها؟ يتوقف معظمهم في نهاية المطاف، سواءً بسبب التكلفة أو الآثار الجانبية أو ببساطة لعدم رغبتهم في حقن الدواء مدى الحياة. وعندما يتوقفون، غالبًا ما يعود الوزن المفقود"، هذا ما صرّح به الدكتور حارث راجاغوبالان، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، والمؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة فراكتيل. "تُعدّ نتائج اليوم أول دليل عشوائي مُضبوط بالغفل يُثبت أن إجراءً واحدًا من ريفيتا يُمكنه الحفاظ على معظم الوزن المفقود لمدة عام كامل بعد التوقف عن تناول GLP-1، دون الحاجة إلى تناول الدواء بشكل مستمر. ونحن نتطلع بشغف إلى النتائج الأولية في الربع الأخير من عام 2026 من المجموعة المحورية لدراسة REMAIN-1، مع قناعة راسخة بأن ريفيتا قد تُمثّل أول إجراء طبي يدخل فئة الحفاظ على الوزن بعد التوقف عن تناول GLP-1."

بث مباشر عبر الإنترنت

ستستضيف شركة Fractyl Health بثًا مباشرًا عبر الإنترنت اليوم، 15 يوليو 2026، الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يمكنكم الوصول إلى البث المباشر عبر النقر على هذا الرابط . كما يمكنكم العثور على هذا البث في قسم "الفعاليات" على موقع Fractyl الإلكتروني ir.fractyl.com. سيتم أرشفة البث وإتاحته للمشاهدة مرة أخرى لمدة 30 يومًا على الأقل بعد انتهاء الفعالية.

نبذة عن برنامج REMAIN-1 للحفاظ على الوزن

يُعدّ برنامج REMAIN-1 البرنامج المحوري لشركة Fractyl Health لتقييم فعالية Revita في الحفاظ على الوزن لدى البالغين المصابين بالسمنة بعد التوقف عن العلاج بـ GLP-1. تُجرى دراسة المجموعة المتوسطة (عدد المشاركين = 45) بشكل عشوائي، مزدوج التعمية، ومضبوطة بالغفل، على بالغين حققوا فقدانًا للوزن بنسبة 15% على الأقل من إجمالي وزن الجسم عند استخدام تيرزيباتيد. بعد التوقف عن تناول الدواء، تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 إلى مجموعتين: مجموعة خضعت لإجراء واحد باستخدام Revita، ومجموعة خضعت لإجراء تنظير داخلي وهمي، وتمت متابعتهم لمدة عام. لا تُعدّ المجموعة المتوسطة مصممة إحصائيًا بشكل رسمي؛ فالنتائج وصفية وتهدف إلى تحديد تأثير العلاج وتوجيه تصميم وتنفيذ المجموعة المحورية. يتم تقييم نتائج المجموعة المتوسطة بعد عام واحد وفقًا لخطة التحليل الإحصائي المحددة مسبقًا للدراسة المحورية، مع اعتبار فقدان الوزن الناتج عن GLP-1 متغيرًا مصاحبًا لتأثيرات العلاج، محسوبًا كمتوسطات المربعات الصغرى عند مستوى مرجعي 20%. تُعدّ كلٌّ من مجموعة الاستئصال الكامل (المُعرَّفة بأنها استئصال أكثر من 14 سم من الاثني عشر) ومجموعة الاستجابة المُحسَّنة (مع استئصال أكثر من 14 سم من الاثني عشر وفقدان وزن ≥17.5% خلال فترة التمهيد) نقطتي نهاية ثانويتين رئيسيتين مُحدَّدتين مُسبقًا في الدراسة المحورية. تتميز المجموعة المحورية بتوزيع عشوائي كامل وقوة إحصائية كافية لتحقيق حجم التأثير المتوقع، ما يُؤهِّلها لتجاوز نقطتي النهاية الرئيسيتين المشتركتين في مجموعة التحليل المُعدَّل وفقًا لنية العلاج (mITT): (1) استعادة الوزن بعد ستة أشهر (مقارنةً بالعلاج الوهمي باستخدام ريفيتا)، و(2) معدل الاستجابة المُعرَّف بأنه نسبة المشاركين الذين حافظوا على فقدان 5% على الأقل من إجمالي وزن الجسم مقارنةً بوزنهم قبل استخدام تيرزيباتيد بعد عام واحد. من المتوقع صدور البيانات العشوائية الأولية بعد ستة أشهر من المجموعة المحورية في أوائل الربع الأخير من عام 2026.

نبذة عن ريفيتا

يُعدّ Revita المنتج الرئيسي لشركة Fractyl Health، وهو مصمم لإعادة بناء بطانة الاثني عشر من خلال إجراء تنظيري طفيف التوغل يُجرى لمرة واحدة، بهدف استعادة استشعار العناصر الغذائية وإشاراتها بشكل سليم، والتي تتأثر سلبًا بأمراض التمثيل الغذائي المزمنة. وقد حصل Revita على تصنيف "جهاز رائد" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحفاظ على الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة والذين توقفوا عن تناول علاجات GLP-1. يُستخدم Revita حاليًا لأغراض البحث العلمي فقط في الولايات المتحدة، وهو حاصل على علامة CE في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

نبذة عن شركة فراكتيل هيلث

شركة Fractyl Health هي شركة متخصصة في العلاجات الأيضية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير اثنين من المرشحين المتميزين المصممين لاستهداف الأسباب الجذرية للسمنة وداء السكري من النوع الثاني: Revita، وهو علاج إجرائي في مرحلة التطوير المحورية للحفاظ على الوزن بعد العلاج بـ GLP-1، وRejuva، وهي منصة للعلاج الجيني تعتمد على الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV)، حيث يدخل مرشحها الرئيسي RJVA-001 أولى التجارب السريرية على البشر. يهدف Fractyl إلى تطوير علاج الأمراض الأيضية من مجرد إدارة مزمنة إلى الوقاية من المرض وعكس مساره. يقع المقر الرئيسي لشركة Fractyl في بيرلينجتون، ماساتشوستس.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية هي بيانات استشرافية. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "يقدر"، "يأمل"، "يتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "قد"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يسعى"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الوعد والتأثير المحتمل لبيانات تجاربنا السريرية ومرشحي منتجاتنا، بما في ذلك إمكانية Revita في الحفاظ على فقدان الوزن بعد التوقف عن العلاج القائم على GLP-1 وتحقيق استقرار مؤشرات التمثيل الغذائي القلبي؛ وإمكانية ترجمة النتائج وقابلية تطبيق التقنية المتعلقة بـ Revita على نطاق واسع؛ تصميم وبدء وتوقيت ونتائج التسجيل السريري وأي دراسات سريرية أو قراءات، بما في ذلك القراءات من مجموعة REMAIN-1 Midpoint ومجموعة REMAIN-1 Pivotal؛ الإطلاق المحتمل أو التسويق التجاري لأي من منتجاتنا المرشحة أو منتجاتنا؛ استراتيجيتنا التنظيمية، بما في ذلك الاستخدام المحتمل وفوائد مسار De Novo (إن ملاحظات إدارة الغذاء والدواء قبل التقديم هي استشارية وغير ملزمة، ولا يوجد ضمان بأن إدارة الغذاء والدواء ستقبل طلب تسويق De Novo أو أن شركة Revita ستحصل على ترخيص تسويق)؛ فئة العلاج المحتملة أو الفوائد لأي من منتجاتنا المرشحة أو منتجاتنا؛ أهدافنا وغاياتنا الاستراتيجية وتطوير المنتجات؛ وتوقيت أي مما سبق. لا تُعدّ هذه التصريحات وعودًا ولا ضمانات، بل تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر التي نناقشها بتفصيل أكبر في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 24 مارس 2026، والوثائق الأخرى التي نقدمها أو نزود بها الهيئة لاحقًا، بما في ذلك تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى الهيئة في 12 مايو 2026. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى تقديرات وتوقعات الإدارة الحالية. على الرغم من أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، إلا أننا نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظرنا.

اتصال

برايان لوك، رئيس قسم علاقات المستثمرين وتطوير الشركات
IR@fractyl.com، 951.206.1200

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7554f2be-93cb-47c9-97a3-76e4a063f6c5