برلينغتون، ماساتشوستس، 20 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فراكتيل هيلث (ناسداك: GUTS) (الشركة أو فراكتيل)، وهي شركة متخصصة في العلاجات الأيضية في المرحلة السريرية وتركز على ابتكار أساليب جديدة لعلاج السمنة وداء السكري من النوع الثاني، اليوم أنها ستستضيف فعالية افتراضية بعنوان "يوم الاستراتيجية التجارية" يوم الثلاثاء الموافق 1 سبتمبر/أيلول 2026، الساعة 11:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، لمناقشة الفرصة التجارية المحتملة واستراتيجية طرح منتج ^{ريفيتا®} في السوق. للتسجيل، انقر هنا .

يأتي هذا الحدث في أعقاب البيانات العشوائية الإيجابية التي قدمتها الشركة لمدة عام واحد من دراسة REMAIN-1 Midpoint Cohort، والتي أظهرت الحفاظ على الوزن لمدة عام واحد بعد إجراء واحد من علاج Revita. وكان تأثير العلاج أكبر ما يكون في مجموعة سكانية مُحسَّنة ومُحدَّدة مسبقًا، تجمع بين استئصال كامل للاثني عشر (>14 سم) وفقدان وزن أكبر خلال فترة التمهيد المُحفَّز بواسطة GLP-1 (≥17.5%)، حيث حافظ المشاركون الذين عولجوا بـ Revita على ما يقرب من 84% من فقدان الوزن الذي حققوه بفضل GLP-1 مقارنةً بـ 46% لدى المشاركين الذين خضعوا للعلاج الوهمي (متوسط استعادة الوزن وفقًا لطريقة المربعات الصغرى 4.1% مقابل 13.5% من وزن الجسم؛ ن = 10 مقابل 8 لـ Revita مقابل العلاج الوهمي).

يُقدّر عدد البالغين في الولايات المتحدة الذين يتلقون علاج GLP-1 حاليًا بنحو 30 مليون شخص، وقد صُمم دواء Revita ليكون بمثابة بديل مؤقت لهم عند توقفهم عن هذا العلاج. وقبل صدور النتائج الأولية المتوقعة في أوائل الربع الأخير من عام 2026، والتي تغطي ستة أشهر من الدراسة المحورية REMAIN-1، سيناقش فريق إدارة شركة Fractyl الفرصة السوقية المحتملة لدواء Revita، وخطط الشركة لتوفير العلاج للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية في حال حصوله على ترخيص التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومسار التعويضات المُحتمل، بالإضافة إلى تقديم الشركة طلبًا للحصول على ترخيص تسويق De Novo من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتوقع في أواخر الربع الأخير من عام 2026. وتُمثل هذه الإنجازات مجتمعةً انتقال شركة Fractyl من المراحل السريرية المتأخرة إلى الجاهزية التجارية.

ستعقب العروض التقديمية الرسمية جلسة أسئلة وأجوبة مباشرة. يمكنكم مشاهدة البث المباشر للفعالية عبر قسم "الفعاليات" على موقع Fractyl Health الإلكتروني على الرابط http://ir.fractyl.com . سيتم أرشفة البث وإتاحته للمشاهدة مرة أخرى لمدة 90 يومًا بعد انتهاء البث المباشر.

نبذة عن شركة فراكتيل هيلث

شركة فراكتيل هي شركة متخصصة في العلاجات الأيضية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مرشحين متميزين مصممين لاستهداف الأسباب الجذرية للسمنة وداء السكري من النوع الثاني: ريفيتا، وهو علاج إجرائي في مراحل التطوير المحورية للحفاظ على الوزن بعد العلاج بـ GLP-1، وريجوفا، وهي منصة للعلاج الجيني تعتمد على الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV)، حيث يدخل مرشحها الرئيسي RJVA-001 أولى التجارب السريرية على البشر. تهدف فراكتيل إلى تطوير علاج الأمراض الأيضية من مجرد إدارة مزمنة إلى الوقاية من المرض وعكس مساره. يقع المقر الرئيسي لشركة فراكتيل في بيرلينجتون، ماساتشوستس.

نبذة عن ريفيتا

يُعدّ Revita المنتج الرئيسي لشركة Fractyl، وهو مصمم لإعادة بناء بطانة الاثني عشر من خلال إجراء تنظيري طفيف التوغل يُجرى لمرة واحدة، بهدف استعادة استشعار العناصر الغذائية وإشاراتها بشكل سليم، والتي تتأثر سلبًا بأمراض التمثيل الغذائي المزمنة. وقد حصل Revita على تصنيف "جهاز رائد" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحفاظ على الوزن لدى الأشخاص الذين يعانون من السمنة والذين توقفوا عن تناول علاجات GLP-1. يُستخدم Revita حاليًا لأغراض البحث العلمي فقط في الولايات المتحدة، وهو حاصل على علامة CE في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية هي بيانات استشرافية. يمكن التعرف على هذه البيانات من خلال كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "يقدر"، "يأمل"، "يتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "قد"، "يخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يسعى"، "سوف"، بالإضافة إلى مشتقات هذه الكلمات أو تعابير مشابهة تهدف إلى تحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الوعد والتأثير المحتمل لبيانات التجارب ما قبل السريرية أو السريرية لشركة Fractyl ومرشحي منتجاتها، بما في ذلك إمكانية Revita في الحفاظ على فقدان الوزن بعد التوقف عن العلاج القائم على GLP-1؛ تصميم وبدء وتوقيت ونتائج التسجيل السريري وأي دراسات سريرية أو قراءات، بما في ذلك قراءات من المجموعة المحورية REMAIN-1؛ والتواصل مع الجهات التنظيمية بشأن مجموعة REVEAL-1، والإطلاق المحتمل أو التسويق التجاري لأي من منتجات Fractyl المرشحة أو منتجاتها، ومجموعة REMAIN-1 Midpoint ومجموعة REMAIN-1 المحورية؛ والفئة المستهدفة المحتملة للعلاج أو فوائد أي من منتجات Fractyl المرشحة أو منتجاتها؛ واستراتيجية Fractyl التنظيمية، بما في ذلك الاستخدام المحتمل وفوائد مسار De Novo (تُعدّ ملاحظات إدارة الغذاء والدواء قبل التقديم استشارية وغير ملزمة، ولا يوجد ما يضمن قبول إدارة الغذاء والدواء لطلب تسويق De Novo أو حصول نظام Revita DMR على ترخيص تسويق)؛ وأنشطة Fractyl المتعلقة بالاستعداد التجاري وتطوير البنية التحتية التجارية؛ وأهداف Fractyl الاستراتيجية وتطوير المنتجات؛ وتوقيت أي مما سبق. لا تُعدّ هذه التصريحات وعودًا ولا ضمانات، بل تنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أو أداء أو إنجازات شركة فراكتيل الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر التي نوقشت بتفصيل أكبر في ملفات شركة فراكتيل لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة فراكتيل على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 24 مارس 2026، والوثائق الأخرى التي تقدمها شركة فراكتيل لاحقًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير الفصلي لشركة فراكتيل على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 10 أغسطس 2026. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى التقديرات والتوقعات الحالية للإدارة. على الرغم من أن شركة Fractyl قد تختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، إلا أن Fractyl تتنصل من أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو تسببت الأحداث اللاحقة في تغيير وجهات نظر Fractyl.

اتصال

برايان لوك، رئيس قسم علاقات المستثمرين وتطوير الشركات
IR@fractyl.com ، 951.206.1200