ينطبق هذا التصنيف على الاستخدام المقترح لاختبار SimpleScreen Lung لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و80 عامًا، والذين لديهم تاريخ تدخين لا يقل عن 20 علبة سجائر في السنة، ولا يشاركون حاليًا في برنامج فحص سرطان الرئة الموصى به في الإرشادات. يُطلب هذا الاختبار من قبل مقدم الرعاية الصحية، وهو مصمم للكشف عن العلامات المبكرة لسرطان الرئة في عينة دم مأخوذة من فحص دم روتيني.

يهدف برنامج الأجهزة الطبية الرائدة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسريع تطوير ومراجعة الأجهزة الطبية التي توفر علاجًا أو تشخيصًا أكثر فعالية للأمراض المهددة للحياة أو الأمراض التي تُسبب إعاقة دائمة، والتي تستوفي معايير أخرى. يتيح البرنامج لشركة Freenome فرصة التواصل التفاعلي والمراجعة ذات الأولوية خلال عملية تقديم الطلبات قبل طرح المنتج في السوق.

يُعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للوفاة بالسرطان في الولايات المتحدة،¹ ومع ذلك، لا تزال الفجوة في الفحص كبيرة. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن حوالي 18% فقط من البالغين الأمريكيين الذين يُوصى لهم بإجراء فحص سرطان الرئة قد خضعوا للفحص. واليوم، يُعد التصوير المقطعي المحوسب بجرعة منخفضة (LDCT) الفحص الوحيد الموصى به في الإرشادات للكشف عن سرطان الرئة. وتشمل العوائق الشائعة أمام اعتماد التصوير المقطعي المحوسب بجرعة منخفضة معايير الأهلية الصارمة، ونقص الوعي، والوصمة الاجتماعية المرتبطة بالتدخين، والخوف من تشخيص الإصابة بالسرطان، والقلق من التعرض المتكرر للإشعاع، بالإضافة إلى العقبات اللوجستية والمالية.

من خلال تقديم اختبار دم غير جراحي، تهدف شركة Freenome إلى مساعدة المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على التغلب على بعض هذه العقبات وجعل فحص سرطان الرئة أسهل وأكثر سهولة في الوصول إليه.

"إنّ تصنيف الجهاز الرائد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يُقرّ بالحاجة المُلِحّة لفحص سرطان الرئة، ويُسرّع من وتيرة جهودنا لتوفير جهاز SimpleScreen Lung للمرضى"، صرّح بذلك الدكتور آرون إليوت، الرئيس التنفيذي لشركة Freenome. "من خلال تحديد الأفراد المعرضين لخطر الإصابة والذين سيستفيدون من التصوير المقطعي المحوسب بجرعة منخفضة، نعتقد أن اختبارنا سيُكمّل المعايير الحالية للرعاية الصحية ويُحسّن معدلات الكشف. ونحن نواصل العمل على تطوير التجارب السريرية اللازمة لتقديم جهاز SimpleScreen Lung إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراجعة."

يعتمد تطوير اختبار SimpleScreen Lung على منصة Freenome لتحليل مثيلة الحمض النووي على مستوى القاعدة وتقنية التسلسل الجيني من الجيل التالي، وهي التقنية التي استند إليها اختبار SimpleScreen CRC للكشف عن سرطان القولون والمستقيم، والذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر الماضي. يدمج اختبار SimpleScreen Lung تقنيات متعددة الأوميات، من خلال تحليل المثيلة والبروتينات، مع مُصنِّف مدعوم بالذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي لتحديد ما إذا تم الكشف عن إشارة لسرطان الرئة. وفقًا للاستخدام المقترح، تعني النتيجة الإيجابية أن الاختبار قد كشف عن إشارة قد تشير إلى سرطان الرئة، ويجب أن يتبع ذلك تصوير مقطعي محوسب منخفض الجرعة (LDCT). أما النتيجة السلبية فتعني أن الاختبار لم يكشف عن إشارة مرتبطة بسرطان الرئة، ولكنها لا تضمن عدم وجود سرطان الرئة. يجب على مقدمي الرعاية الصحية تحديد المتابعة المناسبة لكل فرد.

أعلنت شركة Freenome عن بيانات التطوير الأولية لاختبار SimpleScreen Lung التجريبي في الاجتماع السنوي لجمعية أبحاث السرطان الأمريكية لعام 2026.2 وتواصل Freenome التقييم السريري للاختبار، بما في ذلك من خلال دراستها المستقبلية PROACT LUNG (NCT06122077).