أوقفت شركة فولكروم برنامج بوسيريدير لعلاج مرض فقر الدم المنجلي بعد أن أثارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن خطر الإصابة بالأورام الخبيثة من مثبطات PRC2.
Fulcrum Therapeutics FULC | 0.00 |
في 28 مايو 2026، تلقت شركة فولكروم محضر اجتماع من تفاعلات حديثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة السريرية. أظهر المحضر تزايد مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن نسبة الفائدة إلى المخاطر لعقار بوسيريدير في علاج فقر الدم المنجلي، نتيجةً لارتفاع غير متوقع في معدل الأورام الدموية الخبيثة الثانوية التي لوحظت مع عقار تازفيريك® (تازيميتوستات)، وهو مثبط آخر لمركب PRC2، والذي سُحب من السوق العالمية في مارس 2026. قدمت فولكروم معلومات إلى إدارة الغذاء والدواء تدعم موقفها القائل بأن الاختلافات الآلية بين EED (الهدف العلاجي لبوسيريدير) وEZH2 (الهدف العلاجي لتازيميتوستات)، واللذان يؤديان أدوارًا بيولوجية مختلفة، كانت ذات صلة بتقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر. نظرت إدارة الغذاء والدواء في هذا الموقف، لكنها خلصت إلى أن أي تدخل دوائي يستهدف مركب PRC2 يحمل مخاطر متساوية للإصابة بالأورام الخبيثة بغض النظر عن الوحدة الفرعية المحددة التي يستهدفها. يستند موقف إدارة الغذاء والدواء إلى ملاحظات الأورام الخبيثة التي تم الكشف عنها سابقًا قبل التجارب السريرية لبوسيريدير، ولم يترك أي مسار تنظيمي قابل للتطبيق لمواصلة تطوير بوسيريدير سريريًا.
