أعلنت شركة سيليكتار بيوساينسز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CLRB ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الخميس. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1761593&tp_key=32a3ce62a5

ملخص

أعلنت شركة Cellectar Biosciences عن بيانات متابعة إيجابية لمدة 12 شهرًا من دراسة Clover WHAM من المرحلة 2B، والتي أظهرت استجابات قوية لدى مرضى Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) الذين خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا.

تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبدء تجربة تأكيدية من المرحلة الثالثة لمرشحها الرئيسي Iapocene I131.

أكملت شركة Cellectar Biosciences جولة تمويلية تجاوزت الاكتتابات فيها 140 مليون دولار، مما عزز ميزانيتها العمومية ودعم التجارب المستقبلية والتسويق التجاري المحتمل.

من الناحية المالية، أنهت الشركة الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي قدره 8.3 مليون دولار، وسجلت خسارة صافية قدرها 5.7 مليون دولار، مما يدل على انخفاض نفقات البحث والتطوير والنفقات الإدارية والعمومية مقارنة بالعام السابق.

قامت الشركة بتطوير خط إنتاجها الأوسع من خلال إعطاء الجرعة لأول المرضى في المرحلة 1ب من تجربة CLR125 لعلاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية، مما يدل على التزامها المستمر بتوسيع عروضها من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية.

النص الكامل

المشغل

سيداتي وسادتي، شكرًا لكم على انتظاركم، وأهلًا وسهلًا بكم. في هذه اللحظة، جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط. بعد العرض التقديمي، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. يُرجى العلم بأن مكالمة المؤتمر اليوم قد تُسجّل. أود الآن أن أُسلّم إدارة المكالمة إلى آن ماري فيلدز، المديرة العامة لشركة Precision8Q. تفضلي.

آن ماري فيلدز (المديرة العامة)

شكرًا لكِ. فانيسا، صباح الخير، وأهلًا بكِ في مكالمة مؤتمر نتائج سيليكتار للعلوم الحيوية المالية للربع الأول من عام 2026 وتحديث أعمالها. ينضم إلينا اليوم من سيليكتار السيد جيم كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي، الذي سيقدم لمحة عامة عن تقدم الشركة قبل أن يُسلّم المكالمة إلى تشاد كولين، المدير المالي، لإجراء مراجعة مالية للربع. بعد ذلك، سيقدم جاريد لانكور، الرئيس التنفيذي للعمليات، تحديثًا عن تقدم الشركة وخططها المتعلقة بخط إنتاجها الواعد من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية قيد التطوير السريري. أصدرت سيليكتار بيانًا صحفيًا في وقت سابق من صباح اليوم يتضمن تفاصيل المكالمة. يمكنكم الاطلاع على نسخة منه في صفحة المستثمرين على موقعنا الإلكتروني. أود تذكير المتصلين بأن المعلومات التي نوقشت في مكالمة اليوم مشمولة بأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة. أنبه المستمعين إلى أن الإدارة ستُدلي بتصريحات استشرافية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة أو المُضمنة في تصريحاتنا الاستشرافية نظرًا للمخاطر والشكوك المرتبطة بالأعمال. تخضع هذه البيانات التطلعية بالكامل للتحذيرات الواردة في البيان الصحفي الصادر اليوم وفي ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يحتوي محتوى هذه المكالمة الجماعية على معلومات حساسة للوقت، وهي دقيقة فقط حتى تاريخ هذا البث المباشر، 14 مايو 2026. لا تلتزم الشركة بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذه المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت. للتذكير، يتم تسجيل هذه المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت وأرشفتهما. سنبدأ المكالمة بكلمة مُعدّة مسبقًا، ثم نفتح المجال لأسئلتكم. والآن، دعوني أُسلّم الكلمة إلى جيم كاروسو.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

جيم، شكرًا لكِ آن ماري، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا اليوم. شهد الربع الأول من عام 2026 مرحلة تحولية لشركة سيليكتار، تميزت بالتنفيذ الدقيق لاستراتيجياتنا السريرية والتنظيمية والمالية. بدأنا العام بزخم قوي، وتسارع هذا الزخم بشكل ملحوظ خلال الربع الماضي. في وقت سابق من هذا الشهر، أعلنا عن بيانات متابعة إيجابية لمدة 12 شهرًا من دراسة المرحلة الثانية (ب) Clover WHAM، التي تقيّم دواء إيوبوفاسين I131 لدى مرضى داء والدنستروم (داء غلوبولين الدم الكبير) المتكرر أو المقاوم للعلاج. أظهرت هذه البيانات استجابات مستدامة ومتسقة لدى واحدة من أكثر مجموعات مرضى داء والدنستروم المقاوم للعلاج، والذين خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، بما في ذلك المرضى الذين تعرضوا لمثبطات BTKI والذين لم يستجيبوا لها. الأهم من ذلك، أن دواء إيابوبولباسين حقق كلاً من الهدفين الرئيسي والثانوي للدراسة، مما عزز ثقتنا في فعاليته السريرية وقدرته على تلبية حاجة ملحة في علاج ورم والدنستروم، لا سيما للمرضى الذين سبق وصف مثبطات التيروزين كيناز (BTKI) لهم ويبحثون الآن عن حلول علاجية باستخدام علاجات إنقاذية خارج نطاق الاستخدام المعتمد. تكتسب هذه النتائج أهمية أكبر عند النظر إليها في سياق المرض الأوسع. ورم والدنستروم (WM) هو نوع نادر من الأورام اللمفاوية غير القابلة للشفاء، يصيب ما يقارب 60 إلى 80 ألف مريض في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي فقط، مع تزايد سريع في عدد المرضى الذين تتفاقم حالتهم بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز (BTKI) في ظل عدم وجود علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخلاف هذه المثبطات. بالنسبة لهؤلاء المرضى، الخيارات العلاجية محدودة، والنتائج دون المستوى الأمثل، والحاجة إلى علاجات جديدة طويلة الأمد ملحة. مع توفر بيانات كاملة لمدة 12 شهرًا، إلى جانب مجموعة كبيرة من الأدلة السريرية، فإننا نمضي قدمًا في خططنا لتقديم طلب للحصول على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبدء تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثالثة لتأكيد النتائج. نؤمن بأن عقار إيبوفاسين في وضعٍ ممتازٍ لتلبية المتطلبات التنظيمية وليصبح علاجًا أساسيًا في علاج داء والدنستروم (داء ماكروغلوبولين الدم). بالتزامن مع هذا الزخم السريري، أعلنا عن تمويلٍ تجاوز الاكتتاب فيه 140 مليون دولار أمريكي، بقيادة مستثمرين ذوي جودة عالية في مجال الرعاية الصحية على المدى الطويل. يُعزز هذا التمويل بشكلٍ كبيرٍ ميزانيتنا العمومية، ويوفر الموارد اللازمة للمضي قدمًا بعقار إيبوفاسين خلال دراستنا التأكيدية المخطط لها في المرحلة الثالثة، وإمكانية تسويقه تجاريًا، فضلًا عن دعم مواصلة تطوير دراسة سرطان الثدي ثلاثي السلبية كجزءٍ من خط إنتاجنا الأوسع للأدوية الإشعاعية. وبالنظر إلى قوة بيانات إيبوفاسين ونجاح التمويل، فإنهما يُمثلان نقطة تحولٍ واضحة لشركة سيليكتار، إذ يُتيحان لنا الانتقال بحزمٍ من مرحلة التحقق السريري إلى مرحلة التنفيذ النهائية. بعد هذه النظرة العامة، سأترك الآن المجال لتشاد لشرح نتائجنا المالية.

تشاد كولين (المدير المالي)

شكرًا لك يا جيم، وصباح الخير جميعًا. سأتناول نتائجنا المالية للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والتمويل الذي تمّ إنجازه مؤخرًا والذي يُتيح لنا تسريع تطوير منتجنا Iopofacine I131. أنهينا الربع الأول برصيد نقدي وما يُعادله يُقارب 8.3 مليون دولار، مقارنةً بـ 13.2 مليون دولار في نهاية عام 2025. هذا لا يشمل نتائج التمويل، والتي سأتناولها بعد قليل. بلغت نفقات البحث والتطوير لدينا للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 حوالي 3 ملايين دولار، مقارنةً بحوالي 3.4 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025. انخفضت تكاليف البحث والتطوير نتيجةً لانخفاض أنشطة المتابعة لمرضى المرحلة الثانية (ب) من الدراسة السريرية لـ Focalam، وتقليص تطوير المنتج قبل السريري. وقد تمّ تعويض هذا الانخفاض جزئيًا بزيادة الإنفاق على تصنيع كلٍّ من Iopofacine وCLR. بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 2.8 مليون دولار، مقارنةً بـ 3 ملايين دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود الانخفاض الطفيف في المصاريف العامة والإدارية بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف الموظفين. وبلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 5.7 مليون دولار، أي ما يعادل 1.33 دولار للسهم الواحد، مقارنةً بخسارة قدرها 6.6 مليون دولار، أي ما يعادل 4.30 دولار للسهم الواحد، خلال الفترة نفسها من عام 2025. والجدير بالذكر، كما ذكر جيم سابقًا، أننا أكملنا في وقت سابق من هذا الشهر عملية تمويل فاقت التوقعات، بقيمة تصل إلى 140 مليون دولار، تتألف من دفعة أولية قدرها 35 مليون دولار، وما يصل إلى 105 ملايين دولار كتمويل مشروط بتحقيق مراحل محددة. نتيجةً لذلك، نعتقد أن وضعنا النقدي الحالي يمكّننا من تمويل العمليات المخطط لها، ولا سيما بدء المرحلة الثالثة من تجربتنا السريرية التأكيدية لعقار إيوبوفاسين على مرضى ورم والدنستروم خلال الربع الثاني من عام 2027. صُمم هيكل الضمانات المرتبطة بالمراحل الرئيسية لتوفير تمويل إضافي في نقاط محورية من تطوير IPOPHase. تم إصدار ثلاث شرائح من الضمانات، شريحة مرتبطة بكل مرحلة من المراحل الرئيسية الثلاث، لكل ورقة مالية اشتراها المستثمرون مقدمًا. المرحلة الرئيسية الأولى هي بدء الدراسة التأكيدية، كما يتضح من تسجيل أول مريض في الدراسة. المرحلة الرئيسية الثانية هي قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على دواء جديد، والمرحلة الرئيسية الثالثة هي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيوبوفاسين. عند تحقيق كل مرحلة رئيسية، شريطة أن يتجاوز سعر سهمنا العادي 3.45 دولارًا أمريكيًا بحجم تداول يتجاوز 500,000 دولار أمريكي يوميًا لمدة 20 يومًا متتالية، يحق للشركة استرداد قيمة الضمانات نقدًا. تمثل خيارات الشراء لكل مرحلة تمويلًا إضافيًا محتملًا بقيمة 35 مليون دولار، وبذلك يبلغ إجمالي التمويل المحتمل للمراحل الثلاث 105 ملايين دولار، وعند إضافة الدفعة المقدمة البالغة 35 مليون دولار، يصل إجمالي التمويل المحتمل إلى 140 مليون دولار. جميع خيارات الشراء قابلة للتنفيذ فور موافقة المساهمين على الصفقة، والتي ستكون جزءًا من جدول أعمال اجتماع المساهمين السنوي. يُعزز إتمام هذا الطرح وضعنا المالي القوي وقدرتنا على المرونة الاستراتيجية، مما يسمح للمؤسسة بالتركيز على التنفيذ الدقيق وخلق القيمة. الآن، سأترك المجال لجارد لتقديم تحديث تشغيلي يتضمن خططًا لمحفظتنا الواعدة من المشاريع.

جاريد لانكور (الرئيس التنفيذي للعمليات)

شكرًا لك يا تشاد، وصباح الخير جميعًا. كما أوضح جيم، تُمثل نتائج دراسة Clover WHAM التي استمرت 12 شهرًا علامة فارقة لعقار إيوبوفاسين لمرضى ورم والدنستروم. ولإعطاء فكرة عامة، تلقى المرضى المُسجلون في دراسة Clover WHAM ما متوسطه أربعة خطوط علاجية سابقة، مع معدلات مقاومة تتراوح بين 77% و75% و60% لدى المرضى الذين تعرضوا للعلاج الكيميائي بمثبطات التيروزين كيناز بروتون (BTKI) وريتوكسيماب على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، كان 58% من المرضى الذين تعرضوا لكل من مثبطات التيروزين كيناز بروتون وريتوكسيماب مقاومين لكلا النوعين من العلاج، على الرغم من كون هذه المجموعة من مرضى ورم والدنستروم من أكثر المجموعات التي خضعت لعلاجات سابقة مكثفة وأكثرها مقاومة للعلاج حتى الآن. وقد أظهر إيوبوفاسين استجابات قوية ومستدامة، مما يُؤكد فعالية منصة اقتران الأدوية الفوسفوليبيدية المُستهدفة. تجدر الإشارة إلى أنه تم تحقيق كل من نقطتي النهاية الأولية والثانوية في مجموعة الدراسة التي بلغ عددها 55 مريضًا، بمعدل استجابة إجمالي قدره 83.6%، مع تحسن نقطة النهاية الأولية المتمثلة في معدل الاستجابة الرئيسية (MNRR) إلى 61.8%. أما نقطة النهاية الثانوية المتمثلة في مدة الاستجابة، فقد بلغ متوسطها 17.8 شهرًا. ومن المهم ذكره أن أكثر من 30% من المستجيبين حافظوا على استجابتهم لأكثر من 36 شهرًا. وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور 13.5 شهرًا، بينما بلغ معدل الاستجابة الجزئية الجيدة/الاستجابة الكاملة 14.5%. وظل معدل السيطرة على المرض مستقرًا عند 98.2%. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات فعالية متسقة لدى المرضى الذين تعرضوا لمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI) والذين لم يستجيبوا لها. وتُعد هذه النتائج مُرضية مقارنةً بالعلاجات المتاحة بعد العلاج بمثبطات بروتون التيروزين كيناز، حيث لا تزال النتائج محدودة وغالبًا ما تكون مدة الفعالية قصيرة. علاوة على ذلك، قد يوفر نظام الجرعة الثابتة لدواء إيابوسين وملفه الجانبي الآمن مزايا عملية للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية. من المهم أن هذه النتائج تتضمن عناصر أساسية تتوافق مع التوقعات التنظيمية المذكورة سابقًا. ونظرًا لأهلية دواء إيوبوفاسين للحصول على الموافقة السريعة، فقد سررنا باختيار تحليل المجموعة الفرعية التي تم الحصول عليها مباشرةً بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز (BTKI) من تجربة Clover WHAM لعرضه في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) القادم، والذي يجمع نخبة أطباء الأورام في العالم. إن سلامة وفعالية إيوبوفاسين التي لوحظت حتى الآن في هذه المجموعة الفرعية مشجعة للغاية، وتؤكد إمكانية استخدامه لتلبية حاجة ملحة لدى المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز. ونعتقد أن هذه النتائج تدعم بقوة إمكانية ظهور إيوبوفاسين كخيار علاجي متميز في مرحلة ما بعد العلاج بمثبطات التيروزين كيناز، وكخط علاج ثانٍ في حالات الورم النخاعي المتعدد. ومع اكتمال البيانات، نمضي قدمًا في دراسة المرحلة الثالثة التأكيدية ذات التصميم العشوائي المضبوط، والتي تقيّم البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض كنقطة نهاية أولية. نتوقع بدء الدراسة في أواخر الربع الأخير من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، سررنا بتطوير مجموعة منتجاتنا العلاجية الأوسع نطاقًا من خلال إعطاء الجرعات لأولى المرضى في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية لعقار CLR 125. يُستخدم عقارنا المُشعّ المُقترن بإشعاع أوجيه لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي المقاوم للعلاج، أو ما يُعرف اختصارًا بـ TNPC. يُعدّ TNPC نوعًا فرعيًا عدوانيًا من سرطان الثدي يتميز بغياب مستقبلات هرمون الإستروجين، ومستقبلات هرمون البروجسترون، والتعبير عن بروتين HER2. هذا النقص في الأهداف العلاجية المشتركة يجعل علاج TNPC صعبًا للغاية، مع خيارات محدودة تتجاوز العلاج الكيميائي. يميل TNPC إلى النمو والانتشار بسرعة أكبر من أنواع سرطان الثدي الأخرى، ويؤثر بشكل غير متناسب على الشابات والنساء من أصول أفريقية. في الولايات المتحدة، تُشكل حالات سرطان الثدي الثلاثي السلبي حوالي 12% من حالات التشخيص. يُعطينا عقار CLR 125، بفضل امتصاصه الانتقائي المُثبت للأورام ونشاطه الواعد في النماذج ما قبل السريرية لسرطان الثدي الثلاثي السلبي، ثقةً في إمكانية أن يكون علاجًا فعالًا لهذا النوع من السرطان. تُعدّ المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية دراسة مفتوحة التسمية لتحديد الجرعة المثلى لدى مرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي المقاوم للعلاج. ستقيّم هذه المرحلة ثلاثة مستويات جرعات وأنظمة جرعات مختلفة من عقار CLR 125، بواقع 32.75 ملي كوري لكل متر مربع موزعة على أربع دورات علاجية، أو 62.5 ملي كوري لكل متر مربع موزعة على ثلاث دورات علاجية، أو 95 ملي كوري لكل متر مربع موزعة على دورتين علاجيتين. سيتم إشراك حوالي 15 مريضًا في كل مجموعة علاجية، مع إضافة 15 مريضًا آخر في مجموعة التوسع للحصول على الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية. تستخدم الدراسة تقييمات قياس الجرعات لتحديد توزيع امتصاص الورم، مما يدعم التنبؤ بالسلامة والفعالية العلاجية. تشمل نقاط النهاية السريرية السلامة والتحمل، بالإضافة إلى مقاييس الفعالية الأولية، بما في ذلك استجابة الورم وفقًا لمعايير المقاومة والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض. الدراسة جارية على قدم وساق، وقد بدأ بالفعل علاج أول مرضانا، ونتطلع إلى مشاركة نتائج التوزيع الحيوي وقياس الجرعات والفعالية السريرية المبكرة مع مرور الوقت. بشكل عام، يبدو أن عام 2026 سيكون عامًا حافلًا بالإنجازات والتقدم الملحوظ في جميع أنحاء المؤسسة، ونحن نواصل تركيزنا على تطوير كل برنامج بدقة علمية والتزام صارم باللوائح التنظيمية. بعد هذه النظرة العامة على تقدمنا السريري وخططنا المستقبلية، سأترك الكلمة لجيم ليختتم حديثه.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسنًا، شكرًا لك يا جاريد. مع تطلعنا إلى المستقبل، تدخل شركة سيليكتار المرحلة التالية من عام 2026 بوضوح الهدف، وزخم قوي، والموارد المالية اللازمة للتنفيذ. إن الجمع بين البيانات المقنعة لعقار إيوبوفاسين على مدى 12 شهرًا، والميزانية العمومية المعززة بشكل كبير، يُمكّننا من المضي قدمًا في بدء دراستنا التأكيدية من المرحلة الثالثة، وتقديم طلب الموافقة المعجلة لاحقًا. يبقى مجتمع مرضى ورم الغدد الليمفاوية النخاعي (WM) في صميم التزامنا. ما زلنا نتلقى الدعم من الأفراد والعائلات المتأثرة بهذا المرض، ونستمد منهم الحافز، لا سيما المرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة، أو أولئك الذين توقفوا عن البحث عن العلاج بسبب ضعف الخيارات المتاحة أو انعدامها. يُعزز ملف تعريف منتج إيوبوفاسين إيماننا بأن هذا العلاج لديه القدرة على أن يكون ذا قيمة حقيقية، وربما يُغير حياة هؤلاء المرضى المحتاجين. في الوقت نفسه، نبقى أمناء منضبطين على رأس المال، نركز على خلق قيمة طويلة الأجل للمساهمين من خلال تطوير أصول متميزة، والتفاعل البنّاء مع الجهات التنظيمية، والتنفيذ وفقًا لمعايير محددة بوضوح. أود أن أغتنم هذه الفرصة لأشكر فريقنا بأكمله على تفانيهم المستمر وحرصهم على إنجاز العمل في أسرع وقت، كما أشكر مستثمرينا على دعمهم المتواصل وثقتهم بنا. نحن ملتزمون بتحقيق رسالتنا تجاه المرضى والوفاء بمسؤوليتنا تجاه المساهمين. وبعد هذا الإعلان، يسعدنا فتح باب الأسئلة.

المشغل

شكرًا لكم أيها السيدات والسادة. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا كان لديكم سؤال، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم واحد. ستسمعون على هواتفكم رسالةً تُفيد برفع أيديكم. إذا كنتم ترغبون في الانسحاب من عملية التصويت، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم اثنين. وإذا كنتم تستخدمون مكبر الصوت، يُرجى رفع سماعة الهاتف أولًا قبل الضغط على أي زر. والآن، لدينا أول سؤال من كيفن ديجيتر من لاننبرغ دالمان.

كيفن ديجيتر (محلل أسهم)

مرحباً، صباح الخير جميعاً. شكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. سؤالي الأول يتعلق بدراسة Clover WHAM. وبالتحديد بالنسبة للمرضى الذين سبق لهم استخدام مثبطات BTKI، هل انتقل معظم المرضى مباشرةً من مثبط BTKI إلى الدواء التجريبي في دراسة Clover WHAM؟ أو بالنسبة للمرضى الذين تلقوا خطوط علاجية بين مثبط BTKI والبدء بالدواء التجريبي، ما هي أكثر العلاجات شيوعاً التي تلقوها مباشرةً قبل بدء الدواء التجريبي؟

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

مرحباً كيفن، معك جيم. بدايةً، أشكرك على مشاركتك في المكالمة اليوم. سؤالك في محله تماماً، فهو مهم من جوانب عديدة، وسأطلب من جاريد لانكور الإجابة عليه.

جاريد لانكور (الرئيس التنفيذي للعمليات)

أجل. مرحباً كيفن. باختصار، ليس لدي الرقم الدقيق في ذهني الآن، لكن يمكنني القول إن أكثر من 50% من المرضى في الدراسة توقفوا عن تناول مثبطات التيروزين كيناز (BTKI) مباشرة قبل تلقي العلاج، وكان أكثر أنواع الانتقال شيوعاً، كما تعلم، هو التوقف مباشرة عن تناول ريتوكسيماب، سواء كان ذلك كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.

كيفن ديجيتر (محلل أسهم)

ليس مفيدًا حقًا. ثم فيما يتعلق ببرنامج المرحلة الثالثة، شكرًا على التوضيح. هل يمكنك التعليق على ما ستكون عليه مجموعة المقارنة المحتملة لبرنامج المرحلة الثالثة، أو على الأقل ما ستكون عليه؟ أعتقد أن السؤال الذي يهمني في النهاية هو كيف يمكن للمرء أن يفكر في النطاق المحتمل لـ PFS لمجموعة التحكم في مجموعة محتملة من المرحلة الثالثة.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

سؤال ممتاز يا كيفن. لقد تواصلنا مع أصدقائنا في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدة مرات بخصوص هذا الأمر. لذا فقد استقررنا وتوصلنا إلى اتفاق بشأن مجموعة المقارنة في الدراسة. يمكنني أن أطلب من جاريد التحدث عن ذلك وتقديم بعض التفاصيل الإضافية.

جاريد لانكور (الرئيس التنفيذي للعمليات)

نعم، إنه سؤال ممتاز. ما نعتقده، أو ما اتفقنا عليه مع الوكالة فيما يخص مجموعة المقارنة، هو ريتوكسيماب، سيكلوفوسفاميد، ديكساميثازون (RCD). يُستخدم هذا المركب عادةً مع المرضى الذين خضعوا للعلاج بمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI) والذين يعانون من آثار جانبية خطيرة مرتبطة بأي من العلاجات الأخرى، ويُحقق نتائج مماثلة لبعض سيناريوهات العلاج الأخرى. لذا فهو خيار جيد. وبما أنك سألت عن كيفية تقييم هذه المركبات وكيفية عملها، فمن الواضح أن الدراسات المنشورة تُظهر أن RCD، آخر مرة واجه فيها تحديات كبيرة أو تم اختباره في دراسات مختلفة، كانت قبل طرح مثبطات بروتون التيروزين كيناز في السوق. لذا، فإن أفضل ما يمكنك فعله هو الاطلاع على مقال صادر عن مجموعة بحثية، سأسميها آنا فورستاوتشي من إيطاليا، حيث أظهروا أنه مع أي توليفة من ريتوكسيماب، أيًا كان العلاج الإنقاذي، تراوحت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض لدى هؤلاء المرضى بين 5.8 و8.1 أشهر تقريبًا في مجموعة المرضى الذين تعرضوا لمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI) والذين لم يستجيبوا للعلاج. كانت فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (5.8 أشهر) خاصة بمجموعة المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج، وهي المجموعة التي نصممها في دراستنا من المرحلة الثالثة، أو الدراسة التأكيدية التي نعمل على تصميمها، والتي تُعنى بشكل أساسي بمجموعة المرضى الذين تلقوا العلاج الأولي بمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI) مباشرة. نتوقع أن نرى أن الغالبية العظمى من هؤلاء المرضى لن يستجيبوا لمثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKI) عند بدء العلاج.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

في الدراسة السريرية، وفي مجموعة المرضى المقاومين لمثبطات التيروزين كيناز (BTKI) في العلاج الإنقاذي، بما في ذلك هذه التركيبات من مثبطات التيروزين كيناز، بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور حوالي 5.8 أشهر. صحيح. صحيح. وفي المرحلة الثانية من دراسة Clover Wham، تجاوز متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور مع دواء إيابوبسين 15 شهرًا لدى نفس مجموعة المرضى. أعتقد أن العنصر الآخر، يا كيفن، هو أنه إذا أمكنك التحدث قليلًا عن قوة الدراسة، أي 100 مريض في كل مجموعة، وبناءً على ذلك، تم تحديد مستوى الثقة التفاضلي بناءً على قوة الدراسة.

جاريد لانكور (الرئيس التنفيذي للعمليات)

نعم. بالنسبة لنقطة جيم حول قوة الدراسة، افترضنا في مجموعة المقارنة نسبة خطر تُعادل بقاءً خالياً من تطور المرض لمدة 8 أشهر. أما في مجموعة إيابوباسينين، فاستخدمنا نسبة خطر لا تتجاوز 12 شهراً. وكما ذكر جيم، نتوقع، نظراً لمقاومة غالبية المرضى لمثبطات التيروزين كيناز، أن نشهد بقاءً خالياً من تطور المرض لمدة 6 أشهر تقريباً في مجموعة المقارنة. وإذا سارت الأمور كما في دراسة كلوفر وام، فنتوقع بقاءً خالياً من تطور المرض لمدة 15 شهراً تقريباً في مجموعة إيابوباسينين. وبذلك، نزيد من قوة الدراسة بعدد المرضى لضمان نجاحها.

كيفن ديجيتر (محلل أسهم)

هذا منطقي للغاية. وإذا سمحتم لي بإضافة سؤال آخر، أعتقد أن أحد الأسئلة التي قد تتبادر إلى أذهان المستثمرين هو كيف تفكرون في التوقيت المحتمل لتقديم طلب الموافقة على عدم الكشف عن هوية المنتج (NDA) بموجب الموافقة المعجلة.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

الأمر واضح تمامًا من وجهة نظرنا. كما ذكر جاريد، نخطط لبدء الدراسة في نهاية هذا العام بمجرد أن تصبح جاهزة للعمل، ونبدأ بتسجيل المرضى، وقد يستغرق ذلك شهرين أو ثلاثة. حينها سنقدم طلبنا للحصول على الموافقة على الدواء الجديد. تجدر الإشارة إلى أننا حصلنا في مايو من العام الماضي على تصنيف "العلاج المبتكر"، وهو ما يُلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالانتظار ستة أشهر قبل اتخاذ أي إجراء تنظيمي. لذا، إذا بدأنا الدراسة في نهاية هذا العام، وانتظرنا شهرين أو ثلاثة، ثم حصلت إدارة الغذاء والدواء على الموافقة خلال ستة أشهر من تقديم الطلب، فسنكون على الأرجح في النصف الثاني من عام ٢٠٢٧ مع احتمال الحصول على الموافقة.

كيفن ديجيتر (محلل أسهم)

ممتاز. شكراً لك على الإجابة على أسئلتي.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسناً يا كيفن، شكراً لك وشكراً لك.

المشغل

للتذكير، إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم واحد. لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. سأترك الآن المجال لجيم كاروسو لإلقاء كلمته الختامية.

جيم كاروسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسنًا، شكرًا لك أيها الموظف. أقدر مساعدتك اليوم، وأشكر جميع المشاركين في المؤتمر على وقتهم واهتمامهم المستمر بشركة سيليكتار. أتمنى لك يومًا سعيدًا، وشكرًا لك.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.