أعلنت شركة إينوفيو للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INO ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الأربعاء. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الوصول إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://app.webinar.net/LJpjgyEg2Oa

ملخص

أعلنت شركة Inovio Pharmaceuticals Inc عن خسارة صافية قدرها 19.7 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مع انخفاض نفقات التشغيل بنسبة 13٪ مقارنة بالعام السابق.

يخضع المرشح الرئيسي للشركة، INO 3107، لمراجعة نشطة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تاريخ متوقع لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 30 أكتوبر 2026، ويجري النظر في منحه موافقة معجلة.

تعمل شركة Inovio على تطوير خططها للاستعداد التجاري لـ INO 3107، مستفيدة من رؤى مجتمع RRP وتستعد لإطلاق محتمل في الولايات المتحدة.

تتعاون الشركة مع شركة Akizo Inc. لتقييم INO 5412 لعلاج الورم الأرومي الدبقي، وتعمل على تطوير منصة الطب الجيني من الجيل التالي، بما في ذلك تقنية DProt للأمراض النادرة.

عززت شركة Inovio ميزانيتها العمومية من خلال طرح أسهم عامة بقيمة 16 مليون دولار، متوقعة استمرار تدفق النقد حتى الربع الأول من عام 2027، مع صافي استهلاك نقدي يبلغ حوالي 18 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026.

النص الكامل

المشغل

مساء الخير سيداتي وسادتي، أهلاً بكم في مكالمة المؤتمر الخاصة بالنتائج المالية للربع الأول من عام 2026 لشركة إينوفيو للأدوية. جميع الخطوط في وضع الاستماع فقط حاليًا. بعد العرض التقديمي، سنفتح باب الأسئلة والأجوبة. إذا احتجتم إلى أي مساعدة فورية خلال هذه المكالمة، يُرجى الضغط على زر النجمة (★) للتحدث مع موظف الاستقبال. يتم تسجيل هذه المكالمة يوم الأربعاء الموافق 13 مايو 2026. أود الآن أن أُسلّم الكلمة إلى جيني ويلسون. تفضلي.

جيني ويلسون (مديرة الجلسة)

مساء الخير، وشكراً لانضمامكم إلى مكالمة المؤتمر الخاصة بالنتائج المالية لشركة إينوفيو للربع الأول من عام 2026. ينضم إليّ اليوم في هذه المكالمة كل من الدكتورة جاكي شيا، الرئيسة والمديرة التنفيذية، والدكتور مايك سومنر، كبير المسؤولين الطبيين، وستيف إيجي، كبير المسؤولين التجاريين، وبيتر كيز، كبير المسؤولين الماليين. ستستعرض مكالمة اليوم نتائجنا المؤسسية للربع المنتهي في 31 مارس 2026، بالإضافة إلى تقديم تحديث عام عن أعمال الشركة. بعد الكلمات المُعدّة، سنُجري جلسة أسئلة وأجوبة. خلال المكالمة، سنُدلي بتصريحات استشرافية بشأن الأحداث المستقبلية وأداء الشركة. تتعلق هذه التصريحات بخطط أعمالنا لتطوير منصة أدوية الحمض النووي لشركة إينوفيو للأدوية، بما في ذلك مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المستمرة لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا (BLA) لعقار INO 3107، بما في ذلك تاريخ 30 أكتوبر 2026 المُستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA)، واجتماعنا المُجدول مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة أهلية برنامج الموافقة المُعجّلة. إن اعتقادنا بأن دواء INO 3107 يستوفي معايير الموافقة المعجلة، والفوائد المحتملة له، بما في ذلك اعتقادنا بأنه يتمتع بخصائص منتج متميزة وإيجابية، وإمكانية أن يصبح المنتج المفضل لدى المرضى وأطبائهم في حال الموافقة عليه، والإطلاق التجاري المتوقع لدواء INO 3107 في حال الموافقة عليه، وتواصلنا مع شركاء تجاريين استعدادًا للإطلاق المحتمل، وتعاوننا مع شركة Akizo Inc. لتقييم دواء INO 5412 مع مثبط جديد لنقاط التفتيش المناعية المزدوجة لعلاج ورم الأرومة الدبقية متعددة الأشكال، وتطوير منصة تقنية DPROT الخاصة بنا، والموارد الرأسمالية، بما في ذلك صافي التدفق النقدي التشغيلي المقدر بحوالي 18 مليون دولار أمريكي للربع الثاني من عام 2026، وكفاية مواردنا النقدية المتوقعة حتى الربع الأول من عام 2027، وتوقعاتنا بشأن المنافسة وحجم السوق ومدى قبول دواء INO 3107 في حال الموافقة عليه. تستند جميع هذه البيانات إلى معتقدات وتوقعات الإدارة حتى تاريخه. وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. نُحيلكم إلى الوثائق التي نُقدمها دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تُحدد، تحت عنوان "عوامل الخطر"، العوامل المهمة التي قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي تُعلنها الشركة، سواءً شفهيًا أو في البيان الصحفي الصادر بعد ظهر اليوم. يتم بث هذه المكالمة مباشرةً عبر الإنترنت، ويمكنكم الوصول إلى الرابط من موقعنا الإلكتروني ir.inovio.com، وسيتم توفير تسجيل لها بعد انتهائها بوقت قصير. والآن، سأُسلم الكلمة إلى الدكتورة جاكي شيا، الرئيسة التنفيذية لشركة إينوفيو للأدوية.

الدكتورة جاكي شيا

مساء الخير، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلى مكالمة اليوم. نشهد في شركة إينوفيو فترةً حافلةً بالعمل، حيث نواصل تركيزنا على تحقيق أولويتنا القصوى المتمثلة في تطوير مرشحنا الرئيسي، INO3107، من خلال الإجراءات التنظيمية وصولًا إلى تاريخ الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) في 30 أكتوبر. هدفنا هو ضمان حصول كل مريض مصاب بالورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) على خيار علاجي مناسب يقلل من حاجته للجراحة في حال الموافقة عليه. ونؤمن بأن علاجنا المبتكر لديه القدرة على أن يصبح المنتج المفضل.

الدكتورة جاكي شيا

للمرضى الذين يعانون من التهاب الرئة التكاثري المتكرر، وهو مرض نادر ومُنهك يصيب الجهاز التنفسي، وتوجد حاجة ماسة إلى خيارات علاجية فعّالة غير جراحية. يخضع طلب ترخيص المنتج البيولوجي 3107 للمراجعة النشطة منذ ديسمبر/كانون الأول، عندما قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الملف للمراجعة بموجب برنامج الموافقة المُسرّعة. بينما سيقدم مايك تحديثًا تنظيميًا أكثر تفصيلًا، أود التعليق على بعض النقاط الرئيسية. أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا مراجعتها القياسية في منتصف الدورة دون ظهور أي مشكلات جوهرية جديدة، وحددت موعدًا للمراجعة في نهاية الدورة.

الدكتورة جاكي شيا

مراجعة الربع الثالث. كما تذكرون من تحديثنا الفصلي الأخير، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسبقًا على اجتماع غير رسمي لمناقشة مشكلة المراجعة المحتملة التي أشارت إليها في خطاب قبول الملف بشأن أهلية المراجعة بموجب برنامج الموافقة المعجلة. وكجزء من التواصل بشأن مراجعة منتصف الدورة، أكدت الإدارة عزمها على تحديد موعد لهذا الاجتماع، ونتطلع إلى مناقشته. وبينما نحرز تقدمًا في ملف 3107 على الصعيد التنظيمي، فإننا نعمل على تطوير خططنا للاستعداد التجاري، بما في ذلك مواصلة جمع رؤى استراتيجية رئيسية من مجتمع RRP. وبينما تتركز غالبية مواردنا على ملف 3107، فإننا نواصل الاستفادة من قوة الشراكات للنهوض بمرشحين واعدين آخرين في خط إنتاجنا، بما في ذلك فرصة مثيرة للعمل مع شركة أكيزو ومعهد دانا فابرا للسرطان للبناء على عملنا السابق في علم المناعة السرطانية في ورم الأرومة الدبقية (GBM). كما أننا نعمل على تطوير مرشحينا المبتكرين من الجيل التالي، ويسعدنا أننا قدمنا مؤخرًا بيانات ما قبل السريرية واعدة حول عملنا في مجال تقنية البروتين المشفر بواسطة الحمض النووي أو تقنية DProt التي تستهدف إنتاج العامل 8 في الهيموفيليا أ، وأعلنا عن هدفين جديدين للأمراض النادرة في مرض فابري ونقص فوسفاتاز الدم لهذه المنصة.

الدكتورة جاكي شيا

نحن نركز تركيزاً شديداً على هذه الأولويات الاستراتيجية، ونتطلع بحماس إلى ما يخبئه المستقبل لشركة إينوفيو، إذ نعمل على تحقيق وعد الطب القائم على الحمض النووي للمرضى. سأترك الآن المجال لمايك ليقدم بعض التفاصيل الإضافية حول تقدمنا في مجال الموافقات التنظيمية على البراءة رقم 3107.

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

يشكر مايك جاكي. وكما أشارت جاكي، منذ قبول طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بنا لعقار INO 3107 للمراجعة ضمن برنامج الموافقة المعجلة في ديسمبر 2025، تُجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة فعّالة لطلبنا. وقد استجبنا لطلبات المعلومات الروتينية، وحققنا المراحل الرئيسية في عملية المراجعة، بما في ذلك إتمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها النصفية لطلب ترخيص المنتج البيولوجي، حيث لم تُثر أي مشكلات جوهرية جديدة في ذلك الوقت.

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أنها تواصل مراجعة أداة التقييم التي قدمناها في فبراير، والتي أوضحت فيها مبرراتنا لأهلية برنامج الموافقة المعجلة. كما أكدت مجددًا عزمها على تحديد موعد الاجتماع غير الرسمي المتفق عليه مسبقًا لمناقشة مسألة المراجعة المحتملة هذه، والتي أشارت إليها في خطاب قبول الملف. بالإضافة إلى ذلك، أفدنا في الربع الأخير بأننا قدمنا بروتوكولًا محدثًا لتجربتنا التأكيدية إلى إدارة الغذاء والدواء، وهو ما يُشترط بموجب برنامج الموافقة المعجلة. ننتظر الآن ردًا من الوكالة بشأن كلٍ من الاجتماع غير الرسمي وبروتوكول التجربة التأكيدية لنتمكن من وضع اللمسات الأخيرة على تصميم الدراسة. نتطلع إلى فرصة مناقشة هذه المسائل بمزيد من التفصيل مع إدارة الغذاء والدواء، وللتأكيد على سبب اعتقادنا بأن دواء 3107 يستوفي معايير الموافقة المعجلة من خلال تلبية حاجة ملحة غير مُلباة، وتوفير فائدة علاجية ملموسة مقارنةً بالعلاجات الحالية. أود الآن أن أتطرق إلى شرح هذه المبررات. استنادًا إلى إرشادات إدارة الغذاء والدواء المنشورة، تعتمد أهليتنا على قدرة دواء 3107 على توفير فائدة علاجية ملموسة مقارنةً بالعلاجات الحالية، وقدرته على تلبية حاجة ملحة غير مُلباة لدى المرضى. نعتقد أن دواء 3107 يستوفي هذين المعيارين استنادًا إلى ثلاثة عوامل. أولًا، فعاليته كما تجلى في تجربتنا السريرية من المرحلة الثانية عشرة، حيث شهدت الغالبية العظمى من المرضى انخفاضًا في الحاجة إلى الجراحة بنسبة تتراوح بين 50 و100% في السنة الأولى، مع استمرار التحسن السريري في السنة الثانية. ثانيًا، يتمتع الدواء بملف أمان مُحسّن لا يتطلب جراحة للحفاظ على الحد الأدنى من المرض المتبقي خلال فترة الجرعات. ثالثًا، يتميز بآلية عمل مختلفة لا تنطوي على خطر انخفاض الفعالية السريرية بسبب عوامل مناعية معروفة تؤثر على فعالية المنتج المعتمد، بما في ذلك الأجسام المضادة المُحايدة الموجودة مسبقًا أو البيئة الدقيقة للورم المثبطة للمناعة، مما يوفر فرصة مهمة لعلاج المرضى الذين لا يستفيدون من العلاجات الحالية. من المهم التأكيد مجددًا على أن جوهر إيماننا بأهلية دواء 3107 للموافقة السريعة يكمن في المرضى، الذين يواجهون خطر تلف دائم في الأحبال الصوتية وتكاليف اجتماعية وعاطفية ومالية باهظة في كل مرة يحتاجون فيها إلى جراحة لإدارة مرضهم. كل عملية جراحية مهمة للمرضى، ونؤمن بأن لكل مريض الحق في الحصول على خيار علاجي مناسب يقلل من حاجته للجراحة. ومن الأمثلة البارزة على الحاجة المُلحة لخيارات علاجية لمرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP) أن العلاج المناعي القائم على الفيروسات الغدية (Gorilla) الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا لا يُجدي نفعًا مع عدد من المرضى، وفقًا للبيانات المنشورة لهذا المنتج. علاوة على ذلك، يتطلب نظام العلاج بهذا المنتج إجراء جراحة قبل الجرعتين الثالثة والرابعة في حال وجود أورام حليمية مرئية، وذلك للحفاظ على الحد الأدنى من المرض المتبقي. هذا يعني أن المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج، أو الذين لم يُجدِ معهم هذا المنتج نفعًا، خضعوا لعمليتين جراحيتين خلال فترة العلاج، ثم لم يشهدوا أي فائدة سريرية أو تحسن في العام التالي، وفقًا لبيانات التجارب السريرية المنشورة. لهذا السبب، تُعد خيارات العلاج الإضافية بالغة الأهمية لمرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر. سيظل هناك مرضى لا يستفيدون من العلاجات الحالية. وقد تم تسليط الضوء على هذه الحاجة في بيان موقف نُشر مؤخرًا برعاية مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر، حيث عرض 16 طبيبًا رائدًا في هذا المجال نهجًا حديثًا قائمًا على الأدلة لإدارة الورم الحليمي التنفسي المتكرر لدى البالغين. لقد سلطوا الضوء على فوائد العلاج المناعي النوعي لفيروس الورم الحليمي البشري في معالجة المرض الأساسي المسبب لمرض الورم الحليمي التنفسي المتكرر، وأوصوا بهذا العلاج كخيار علاجي أولي مفضل للبالغين، بما في ذلك العلاج المناعي الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا، والعلاج 3107 في حال الموافقة عليه. هذه بعض النقاط الرئيسية التي قدمناها لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، ونتطلع إلى مناقشتها بتفصيل أكبر. في غضون ذلك، سنواصل العمل بتعاون وثيق مع الهيئة للمضي قدمًا في إجراءات الموافقة على ترخيص المنتج البيولوجي. سأترك الآن المجال لستيف لتقديم آخر المستجدات التجارية. ستيف يشكر مايك.

ستيف إيجي (الرئيس التنفيذي التجاري)

على الصعيد التجاري، نواصل تطوير خططنا للاستعداد التجاري تحسبًا لموافقة محتملة في الولايات المتحدة عام ٢٠٢٦، ونعتزم إدارة عملية التسويق بأنفسنا. وبدعم من شركة مبيعات متعاقدة، أنجزنا أعمال استهداف السوق وتحديد موقع المنتج بما يدعم تميزه الإيجابي. كما تعاقدنا مع شركاء تجاريين رئيسيين أو حددناهم، بما في ذلك مزود خدمات لوجستية، وموزع متخصص، وصيدلية متخصصة، ومركز رعاية المرضى، ووكالة معتمدة. في الأشهر الأخيرة، تابعنا عن كثب إطلاق منتج منافسينا الحاصل على الموافقة مؤخرًا، واستفدنا من الدروس المستفادة، ولاحظنا مواطن نجاحهم وتحدياتهم في تحسين خططنا التجارية وفقًا لذلك. ومن الجدير بالذكر وجود اختلافات جوهرية بين منتج Gorilla القائم على الفيروسات الغدية و3107، وبعض التحديات التي واجهها منافسنا لن تؤثر على إطلاق منتجنا، بما في ذلك عدم حاجتنا إلى سلسلة تبريد فائقة، وعدم حاجتنا إلى جراحة للحفاظ على الحد الأدنى من المرض المتبقي خلال فترة الجرعات. واصلنا أيضًا جمع رؤى قيّمة من مجتمع مرضى التهاب الحنجرة والقصبة الهوائية المتكرر، وحضرنا مؤخرًا الاجتماع الربيعي المشترك لأطباء الأنف والأذن والحنجرة (COSM)، وهو مؤتمر رئيسي لأطباء الحنجرة. خلال حواراتنا في ذلك المؤتمر مع أطباء متخصصين في علاج التهاب الحنجرة والقصبة الهوائية المتكرر، سمعنا مرارًا وتكرارًا أن هناك حاجة ماسة لخيارات علاج مناعي فعّالة تناسب كل مريض. يتمتع كل من المرضى والأطباء بدافعية عالية واستعداد كبير لتجربة العلاجات الجديدة، مما يشير إلى وجود حاجة ملحة وفرص تجارية واعدة في هذا السوق، لا سيما لمنتج محتمل مثل 3107 الذي يتميز بخصائص فريدة من حيث الفعالية والتحمل وسهولة نظام العلاج. سأترك الآن المجال لجاكي لتقديم آخر المستجدات حول خط الإنتاج.

الدكتورة جاكي شيا

تشكر جاكي ستيف. مع تركيز مواردنا بشكل أساسي على 3107، ستظل الشراكات جزءًا أساسيًا من استراتيجيتنا لتطوير المرشحين الواعدين الآخرين في خط إنتاجنا. في مارس من هذا العام، أعلنا عن تعاون مبتكر مع شركة أكيزو لتقييم دواء INO 5412 بالاشتراك مع مثبط نقاط التفتيش المناعية المزدوج الجديد الخاص بهم كعلاج محتمل لورم الأرومة الدبقية، وهو أكثر أنواع سرطان الدماغ شيوعًا وعدوانية. ستكون هذه الدراسة، التي تستند إلى أبحاثنا الواعدة السابقة في مجال ورم الأرومة الدبقية، جزءًا من المرحلة الثانية من التجارب السريرية التكيفية التي يرعاها معهد دانا فاربر للسرطان. كما واصلنا تطوير منصتنا الطبية المبتكرة للجيل القادم القائمة على الحمض النووي، وشاركنا أبحاثنا حول تقنية البروتين المشفر بالحمض النووي (DProt) التي تستهدف العامل 8 في العديد من المؤتمرات الرئيسية، بما في ذلك المؤتمر العالمي للاتحاد العالمي للهيموفيليا والاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي. استنادًا إلى الأبحاث الواعدة حول الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المشفرة بالحمض النووي، والمنشورة في مجلة Nature Medicine العام الماضي، تهدف تقنية DProt إلى تمكين التعبير البروتيني طويل الأمد داخل الجسم، ومعالجة أوجه القصور في العلاجات التقليدية للبروتينات أو الإنزيمات البديلة، وذلك استنادًا إلى بيانات ما قبل السريرية الإيجابية حول إنتاج العامل الثامن لعلاج الهيموفيليا أ. وتعمل شركة Inovio على تطوير مؤشرات إضافية لتقنية DPROD في مجال الأمراض النادرة، بما في ذلك مرض فابري ونقص فوسفاتاز الدم، وتجري محادثات مع شركاء محتملين لتسريع تطوير هذه المنصة الواعدة. والآن، سأترك المجال لمديرنا المالي، بيتر كيز، لتقديم تحديث مالي. بيتر؟

بيتر كيز (المدير المالي)

شكرًا لكِ يا جاكي. أودّ اليوم أن أقدّم لمحة عامة عن النتائج المالية لشركة إينوفيو للأدوية للربع الأول من عام 2026. وكما أشارت جاكي، فإن هدفنا الرئيسي هو تسريع الموافقة على دواء INO 3107، ونحن نواصل تركيزنا على الاستخدام الأمثل للموارد لدعم هذا البرنامج. ويسرّني أن أُعلن أن الشركة عزّزت ميزانيتها العمومية من خلال طرح أسهم عام مضمون في أبريل 2026. وبلغ صافي العائدات من الطرح، بعد خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ومصاريف الطرح، حوالي 16 مليون دولار. أنهينا الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي وما يعادله واستثمارات قصيرة الأجل بقيمة 37.7 مليون دولار، مقارنةً بـ 58.5 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025. ومع إضافة الاكتتاب العام في أبريل، مددنا فترة كفاية السيولة النقدية المقدرة حتى الربع الأول من عام 2027، متجاوزين بذلك تاريخ الموافقة المستهدف على قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) رقم 3107. وتشمل هذه التوقعات تقديرًا لاستهلاك نقدي تشغيلي صافٍ يبلغ حوالي 18 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026. ولا تشمل هذه التوقعات أي أنشطة إضافية لجمع رأس المال قد نقوم بها، وهي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية. وبالنظر إلى نتائجنا في الربع الأول، انخفضت المصاريف التشغيلية من 25.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025 إلى 21.9 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، أي بانخفاض قدره 13%. بلغ صافي خسارة شركة إينوفيو للربع الأول من عام 2026 مبلغ 19.7 مليون دولار، أو 0.28 دولار للسهم الواحد، شاملاً الخسائر الأساسية والمخففة، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 19.7 مليون دولار، أو 0.51 دولار للسهم الواحد، شاملاً الخسائر الأساسية والمخففة، للربع الأول من عام 2025. للتذكير، يمكنكم الاطلاع على بياناتنا المالية الكاملة في البيان الصحفي الصادر بعد ظهر اليوم، وكذلك في تقريرنا الفصلي على النموذج 10Q المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. والآن، سأترك المجال لجاكي.

الدكتورة جاكي شيا

شكراً لك يا بيتر. أود الآن التوقف مؤقتاً لفتح باب المكالمة والإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك. الموظف المسؤول.

المشغل

شكرًا لكم، سيداتي وسادتي. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا كان لديكم سؤال، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم واحد على هاتفكم. ستسمعون رسالة تُفيد برفع يدكم. إذا كنتم ترغبون في الانسحاب من عملية التصويت، يُرجى الضغط على النجمة ثم الرقم اثنين. إذا كنتم تستخدمون مكبر الصوت، يُرجى رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على أي زر. لحظة من فضلكم، لسؤالكم الأول. سؤالكم الأول من تيد مع بايبر ساندلر. تفضلوا.

تيد

ممتاز. شكرًا جزيلًا على الإجابة على السؤال. أقدر ذلك حقًا، ويبدو أن الأمور تسير على ما يرام مع المراجعة. لقد رأيت أرقام بيبسينيوس وهي 22 و21.6، وهذا يبدو جيدًا جدًا. هل لديك أي تعليقات؟ هل يمكنك توضيح المزيد حول كيفية إطلاق منتجك الجديد وتمييزه عن المنتج المتوفر حاليًا في السوق؟

ستيف إيجي (الرئيس التنفيذي التجاري)

سررتُ بالتواصل معك يا ستيف. هل تودّ الإجابة؟ بالتأكيد. نعم، لقد رأينا أداء بريستيج أيضًا، ونظرتنا للسوق وكيفية المنافسة هي أننا نمتلك، كما تعلم، منتجًا متميزًا إيجابيًا من حيث الفعالية، والتحمل، وسهولة نظام العلاج. لذا نعتقد أننا قادرون على التميز في السوق. أما بالنسبة لفرصة السوق الإجمالية، فهناك عدد كبير جدًا من المرضى. 14,000 مريض مصاب بالورم الحليمي التنفسي المتكرر هو أحدث رقم منشور، مع أنه قديم نوعًا ما. وتشير تقديراتنا لبيانات المطالبات إلى أن هذا الرقم أقل بكثير من الواقع. أعتقد أن شركة بريسيجين قد سجلت 27,000 مريض مصاب بالورم الحليمي التنفسي المتكرر. لذا نتوقع، بحلول وقت طرح منتجنا في السوق، أن يحقق بريسيجين أو بابزيميوس انتشارًا بنسبة أحادية الرقم في السوق خلال السنة الأولى تقريبًا. ستبقى الغالبية العظمى من الفرص متاحة بحلول الوقت الذي نصل فيه إلى السوق، ونتوقع أن نكون ثاني الوافدين السريعين، وهناك العديد من الأمثلة على الوافدين السريعين الذين يحققون أداءً جيدًا للغاية في السوق، وفي بعض الحالات يستحوذون على ريادة السوق.

الدكتورة جاكي شيا

وإذا سمحت لي أن أضيف هنا يا ستيف، أعتقد أن إطلاق بابسيميوس يمنحنا فرصة للتعلم من نجاحاتهم وتحدياتهم، وسنحرص بالتأكيد على دمج هذه الدروس في خططنا التسويقية. لذا، أعتقد أن التقدم الذي نراه تحرزه بريسيجين في السوق مؤشرٌ واضح على الحاجة المُلحة لهؤلاء المرضى إلى بدائل علاجية للجراحة. ونحن متحمسون للغاية للفرصة التي يوفرها دواء 3107.

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

ممتاز جدًا. وإذا سمحت، سؤال سريع بخصوص هذا الاجتماع غير الرسمي مع إدارة الغذاء والدواء، ما هي القضايا الرئيسية التي تنوون مناقشتها هناك؟ مايك: نعم، فعّالة. أعني، الأمر يتعلق بتأكيد أهليتنا للحصول على الموافقة السريعة. أعتقد أننا لن نناقش كثيرًا الحاجة السريرية غير الملباة. هذا واضح جدًا، أعتقد أنه واضح للجميع. لذا، يدور النقاش حول الفائدة العلاجية الملموسة. وكما ذكرنا، نحن نؤمن إيمانًا راسخًا بأن لدينا ميزة أمان كبيرة دون الحاجة إلى جراحات الحد الأدنى من المرض المتبقي، وآلية عمل متميزة ستمكننا من علاج المرضى الذين لا يستطيع المنتج الحالي علاجهم. رائع، هذا مفيد جدًا، وأُقدّر الطريقة التي شرحت بها الأمر في المكالمة السابقة. شكرًا جزيلًا.

جاي

شكرًا لك. سؤالك التالي من جاي من أوبنهايمر. تفضل. أوه، شكرًا لك على تقديم هذا التحديث والإجابة على الأسئلة. هل يمكنك التحدث قليلًا عن بعض النقاط الرئيسية للنقاش مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عند اجتماعكم بشأن 3107، وتذكيرنا بأي بيانات أو أدلة إضافية قدمتموها أو ستقدمونها؟ ولديّ سؤال متابعة، لو سمحت.

الدكتورة جاكي شيا

أجل، بالتأكيد. سررتُ بالتواصل معك يا جاي. سأبدأ أنا، ثم سأطلب من مايك أن يُضيف. كما تتذكرون، قدمنا دليل التقييم الخاص بنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير الماضي قبل الاجتماع غير الرسمي، وكان ذلك استجابةً مباشرةً لطلب من الوكالة. لا يتضمن دليل التقييم أي بيانات سريرية جديدة، ولكنه يتضمن تحليلاً إضافياً للبيانات التي أجريناها. لذا، في الاجتماع القادم، وكما أشار مايك، نتوقع أن نناقش مع الوكالة بشكل أساسي الحجج التي قدمناها في طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) وفي دليل التقييم، والتي تُبين سبب اعتقادنا بأن المنتج 3107 مؤهل للمراجعة ضمن مسار الموافقة المُعجّلة. ويتمحور ذلك حول توفير فائدة علاجية ملموسة مقارنةً بالمنتج الحالي، وأن المنتج 3107 لديه القدرة على تلبية هذه الحاجة غير المُلبّاة. مايك، هل تودّ الخوض في بعض التفاصيل؟

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

أعني، بالتأكيد أستطيع. أعني من حيث آلية العمل المتباينة التي من شأنها أن تمكننا من علاج فئات مختلفة من المرضى مقارنةً بـ Papzimius. لقد تحدثنا سابقًا عن وجود أجسام مضادة مُحايدة لمنصة الفيروسات الغدية الغوريلا، والتي ستُقلل من الاستجابة المناعية التي يُعاني منها هؤلاء المرضى مع Papzimius. وتحدثنا أيضًا عن شرطهم لإجراء جراحات الحد الأدنى من المرض المتبقي، والذي يعتمد على البيئة الدقيقة المثبطة للمناعة في الورم الحليمي التي يتغلب عليها هؤلاء الجراحون. لقد أظهرنا من خلال بياناتنا المنشورة في Nature Communications أن العناصر التي حددتها Presagen لم تؤثر على فعالية INO 3107. لذلك نعتقد أن هناك فرقًا علاجيًا هامًا بين المنتجين. وأعتقد أيضًا، عند النظر إلى المنصتين المختلفتين، أننا تحدثنا عن قدرة أدوية الحمض النووي على إعادة الجرعة والاستمرار في توليد استجابة الخلايا التائية. مرض RRP هو مرض فيروسي مزمن ونعتقد أن إعادة العلاج ستكون جزءًا مهمًا من نظام العلاج لضمان أن يتمكن هؤلاء المرضى من الاستغناء عن الجراحة على المدى الطويل.

جاي

ممتاز، هذا مفيد للغاية، شكرًا لك. وإذا سمحت لي بسؤال إضافي، هل يمكنك التحدث عن موعد توقعك لتلقي رد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم الدراسة التأكيدية، وما نوع الرد الذي تتوقعه منها؟

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

أجل، سؤال ممتاز يا جاي. أعني أننا نتوقع، بما أن تصميم التجربة التأكيدية مرتبطٌ ارتباطًا وثيقًا بمسار المراجعة ومتطلبات إجرائها، أن تكون تلك الملاحظات مرتبطةً بالاجتماع غير الرسمي. لذا أعتقد أنه كجزء من الاجتماع غير الرسمي ومناقشة مسار المراجعة، نأمل أن نعرف متى سنحصل على ملاحظات حول تصميم تلك التجربة التأكيدية.

جاي

حسنًا، ممتاز. نتطلع إلى ذلك. شكرًا لك على الإجابة على الأسئلة.

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

من دواعي سروري.

السودان

شكرًا لك. سؤالك التالي من السودان مع ستيفنز. تفضل. شكرًا. مرحبًا جميعًا، شكرًا لكم على التحديثات، ويسعدني سماع كل هذا التقدم، وذلك استكمالًا لسؤال التجربة المجانية المؤكدة الذي طُرح للتو. كما تعلمون، نظرًا لوجود حاجة طبية كبيرة غير مُلباة لاستئصال البروستاتا الجذري، على الرغم من وجود علاجات بابانيكولاو التكافلية في السوق، هل يمكنكم إخبارنا عن مدى قدرتكم على علاج المرضى القدامى أو الجدد باستخدام 3107؟ ثانيًا، هل ستحصلون على أي بيانات طويلة الأمد حول فعالية 3107 هذا العام؟ لأنني أتذكر جيدًا أن 3107 أظهر نتائج مبهرة في التحليل طويل الأمد السابق.

مايك سومنر (كبير المسؤولين الطبيين)

نعم، شكرًا لك يا سودان على السؤال. تضمنت تجربتنا الأصلية من المرحلة الثانية عشرة نظام الجرعات الأربع الأولي، وكانت بيانات المتابعة عبارة عن مراجعة استرجاعية لنفس مجموعة المرضى دون أي جرعات إضافية. لذا، ليس لدينا حاليًا أي بيانات مُخطط لها حول 3107 مع استمرار الجرعات. وقد تحدثنا سابقًا عن البيانات المتوفرة لدينا لـ INO 3100، والتي أظهرت القدرة على الاستمرار في توليد استجابة الخلايا التائية لمدة تتراوح بين ستة وتسعة أشهر بعد انتهاء العلاج الأولي. لذلك، نحن متحمسون لمناقشة استراتيجية إعادة الجرعات مع الجهة المختصة بعد الموافقة على 3107، في حال الموافقة عليه.

السودان

ممتاز. ثانيًا، أودّ أن أسأل أيضًا، كيف كانت تفاعلاتكم مع مؤسسة RRP مؤخرًا مع اقترابكم من الحصول على بيانات PDUFA؟ أيضًا، مع إطلاق Papademios الحالي، هل ترون فرصةً للاستفادة بشكل أكبر من هذه المجموعة الداعمة للمرضى كمورد للوصول تحديدًا إلى المجتمع الذي أعتقد أن Papademios لم يصل إليه سوى 25% حتى الآن؟

الدكتورة جاكي شيا

نعم، هذا سؤال ممتاز. السودان. ويسرني جدًا أن أقول إن مؤسسة RRPF ومجتمع RRP كانا داعمين للغاية، ونحن نتفق معهم تمامًا. ندرك أن العلاج المعتمد حاليًا لا يناسب جميع مرضى RRP، وأن كل مريض يستحق علاجًا يناسبه. كل عملية جراحية مهمة لمرضى RRP. لذا، فإن أهدافنا متوافقة تمامًا مع أهداف المؤسسات. نواصل العمل معهم عن كثب، ونحن ممتنون جدًا لدعمهم، وسنستمر في العمل معهم مستقبلًا. نعم، إن فهم وجهة نظر المريض والاحتياجات المتبقية غير الملباة أمر بالغ الأهمية لما نسعى لتحقيقه في مشروع 3107.

السودان

صدام. هل من جديد؟ كل شيء على ما يرام. شكرًا جزيلًا. أقدر هذه التفاصيل.

يينغ

شكراً لك. سؤالك التالي من يينغ مع إتش سي واينرايت. تفضل.

يانزي

شكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. معكم يانزي نيابةً عن يي تشن. لديّ سؤالان. أولهما، فيما يتعلق بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هل تتوقعون أن تؤدي استقالة مفوض إدارة الغذاء والدواء الحالي إلى أي نوع من عدم اليقين في الجدول الزمني لمراجعة براءة الاختراع رقم 3107؟

الدكتورة جاكي شيا

نعم. لا أعتقد أنه بإمكاننا التعليق على تفاصيل عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا، لكن ما يمكنني قوله هو أننا نواصل التواصل مع فريق المراجعة لدينا ونجيب على طلبات المعلومات، ويبدو أن المراجعة تسير على ما يرام. وكما ذكرنا في منتصف دورة المراجعة، فقد أكدوا مجددًا أنهم ما زالوا يراجعون أداة التقييم وأنهم يخططون لعقد اجتماع غير رسمي، ونحن نشجعهم على ذلك، ونواصل تشجيعهم على عقد هذا الاجتماع. نحن حريصون على مناقشة الأمر معهم. لذا أعتقد أن وضعنا الحالي هو مجرد مواصلة إحراز تقدم في المراجعة، ونحن حريصون جدًا على إجراء هذه المناقشة.

يانزي

شكراً. وسؤالي الثاني يتعلق بموعد حصول INO 3107 على الموافقة. فبعد ذلك، ما هي استراتيجيتكم التسويقية أو نهجكم للاستحواذ على حصص سوقية من Bev Zumios؟

الدكتورة جاكي شيا

نعم، كما أوضح ستيف، نعتقد أن دواء 3107 يتمتع بخصائص مميزة وإيجابية، وقد يصبح الخيار الأمثل للمرضى وأطباء الأورام. ويستند هذا إلى فعاليته السريرية، وتحمله الجيد، ونهجه البسيط الذي يركز على المريض في العلاج. من الواضح أننا استفدنا من تجربة إطلاق دواء بابسيميوس، وسندمج أهم الدروس المستفادة في خطتنا التسويقية، ونخطط لأن نكون جزءًا من المتابعين، كما ذكر ستيف أيضًا، إذ نتوقع أن تظل غالبية السوق متاحة عند طرح دواء 3107 في حال الموافقة عليه. كما يتم تشخيص مرضى جدد كل عام، لذا نعتقد أننا في وضع جيد للمنافسة مع المنتج المعتمد. ستيف، هل لديك ما تضيفه؟ لا، أعتقد أن هذا جيد.

يي تشن

يي تشن، هل لديك أي استفسارات أخرى؟ أوه، شكرًا لك. سؤالك الأخير من ليانغ تشن مع جيفريز. تفضل.

ليانغ تشينغ

مرحباً، معكم ليانغ تشنغ من شركة راجاستون. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتنا. كيف ينبغي لنا أن نفكر في الملصق المحتمل عند الموافقة، وخاصةً فئة المرضى المؤهلين والقيود المتوقعة مقارنةً بالمرضى في المرحلة الثانية عشرة من التجارب السريرية؟

الدكتورة جاكي شيا

سعدنا بتواصلك، وسؤالك ممتاز. نتوقع أن يكون لدينا ملصق مشابه جدًا للمنتجات المعتمدة، وذلك لأننا استقطبنا مرضى خضعوا لما بين عمليتين إلى ثماني عمليات جراحية في العام السابق. وقد شمل مجتمع مرضانا مزيجًا متوازنًا من المرضى المصابين بفيروس الورم الحليمي البشري من النوعين 6 و11، وحتى المصابين بكليهما. ولا يوجد لدينا دليل من آلية عملنا على أن الفعالية تعتمد على شدة المرض أو عدد العمليات الجراحية في العام السابق. لذا نتوقع ملصقًا مشابهًا جدًا، بدون أي قيود. حسنًا، فهمت.

ليانغ تشينغ

وعلى مستوى أعلى، كيف تفكرون في التسعير بالنسبة للدقة؟

الدكتورة جاكي شيا

نعم، نحن نفكر في تسعير الأدوية للأمراض النادرة. من الواضح، من خلال بحثنا مع نظرائنا، أنهم يدركون أن تسعير الأدوية للأمراض النادرة مناسب لهذا الاستخدام. سنجري بعض الأبحاث لتحسين الأسعار. وسنعلق على التسعير قبل الإطلاق بقليل. فهمت. شكرًا لك.

المشغل

شكراً لكم. لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. سأعيد المكالمة إلى جاكي شيا.

الدكتورة جاكي شيا

شكرًا لكم. كما أوضحنا اليوم، فإن شركة أنوفيو عازمة على تحقيق الأهداف المرجوة لعقار INO 3107 وغيره من المرشحين الواعدين في خط إنتاجنا. نحن متحمسون للفرصة المتاحة لتحقيق وعد الطب القائم على الحمض النووي لمرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر، وممتنون للدعم الذي تقدمه مؤسسة الورم الحليمي التنفسي المتكرر ومجتمع مرضى الورم الحليمي التنفسي المتكرر الأوسع. لقد انتظروا طويلًا للتخفيف من الآثار المدمرة لمرضهم. نؤمن بأن لكل مريض الحق في الحصول على خيار علاجي يناسبه، لأن كل مريض مهم، وكل عملية جراحية مهمة. نعمل يوميًا على تحقيق هذه الرؤية. شكرًا لحسن استماعكم، ومساء الخير جميعًا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.