أعلنت شركة ميزوبلاست (ناسداك: MESO ) عن نتائجها المالية السنوية وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الأربعاء. اقرأ النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://webcast.openbriefing.com/msb-fyr-2026/

ملخص

أعلنت شركة ميزوبلاست المحدودة عن صافي إيرادات بقيمة 115 مليون دولار للسنة المالية 2026، مدفوعة بالإطلاق الناجح لـ Ryoncil، وهو علاج من الفئة الأولى للخلايا اللحمية المتوسطة.

تركز الشركة على توسيع نطاق استخدام منتجات Ryoncil ليشمل ما هو أبعد من مرض الطعم ضد المضيف، مستهدفة أسواق الأطفال والبالغين، وتتوقع استمرار نمو الإيرادات برقمين.

تحتفظ شركة Mesoblast بمجموعة قوية من الملكية الفكرية تضم أكثر من 1100 براءة اختراع، مما يدعم ميزة تنافسية لعلاجاتها الخلوية المتجانسة وخططها لتوسيع المنتجات في المستقبل.

تستهدف منصة الجيل الثاني للشركة، ريكسليميستروسيل، مؤشرات رئيسية مثل آلام أسفل الظهر المزمنة وفشل القلب، مع أسواق محتملة تتجاوز 20 مليار دولار.

من الناحية المالية، خفضت شركة ميزوبلاست صافي خسائرها بنسبة 44٪ إلى 57.5 مليون دولار، مع ميزانية عمومية قوية تبلغ 103 مليون دولار نقدًا وانخفاض في استنزاف النقد في النصف الثاني من السنة المالية 2026.

سلطت الإدارة الضوء على المبادرات الاستراتيجية، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة الجارية لمؤشرات جديدة والاستعدادات لتقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية المحتملة في السنوات القادمة.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم في نتائج ميزوبلاست المالية للسنة المالية المنتهية في 30 يونيو 2026. تم تقديم إعلان وعرض تقديمي إلى بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX)، وهما متاحان أيضاً على الصفحة الرئيسية وصفحة المستثمرين على الموقع الإلكتروني www.mesoblast.com. جميع المشاركين حالياً في وضع الاستماع فقط. سنعقد لاحقاً جلسة أسئلة وأجوبة، وسيتم تقديم التعليمات حينها. للتذكير، يتم تسجيل هذه المكالمة الجماعية. قبل أن نبدأ، أود تذكيركم بأن الشركة ستُدلي خلال هذه المكالمة الجماعية بتصريحات استشرافية تعكس نواياها وتوقعاتها ومعتقداتها بشأن الأحداث المستقبلية.

تخضع هذه البيانات التطلعية لعوامل هامة وردت في إعلان اليوم وفي ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك البيانات التطلعية. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر الشركة في تاريخ هذا البث المباشر، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظر الشركة في أي تاريخ لاحق. وتخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزامات بتحديث هذه البيانات.

وبهذا، أود الآن أن أترك المجال للدكتور سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي لشركة ميزوبلاست. تفضل.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك أيها المشغل. صباح الخير، مساء الخير، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا في عرض النتائج المالية والتحديثات التشغيلية لشركة ميزوبلاست للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026. يرافقني في هذا العرض كل من المدير المالي، جيم أوبراين، والمدير التجاري، مارسيلو سانتورو، ورئيس برنامج جراحة العظام والعضلات، روجر براون. لننتقل إلى الشريحة الثانية من فضلكم. ميزوبلاست شركة رائدة في مجال العلاجات الخلوية الخيفية. يُعدّ ريونسيل، منتجنا الرائد للخلايا اللحمية المتوسطة، المنتج الوحيد من نوعه الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو علاج رائد من نوعه، وقد حقق نجاحًا باهرًا في عامه الأول بإيرادات صافية بلغت 115 مليون دولار أمريكي للسنة المالية 2026، وهي أول سنة كاملة بعد إطلاقه. يُعتبر هذا المنتج مربحًا للغاية بحد ذاته، ويتم إعادة استثمار عائدات الإيرادات الناتجة عنه في برامج المرحلة الثالثة وفي عمليات التصنيع لدينا، تحسبًا لفرص إنتاج أدوية رائدة. لقد بنينا قدرة تجارية متطورة ببنية تحتية تدعم إطلاق المنتجات ونموها وما بعده. توسيع نطاق استخدام علامة ريونسيل التجارية ليشمل مجالات أخرى غير مرض الطعم ضد المضيف.

لقد أنشأنا فريق مبيعات متخصصًا يركز على المستشفيات ومراكز زراعة الأعضاء والأخصائيين، كما أنشأنا خطة قوية للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية تتضمن العديد من الفرص الواعدة، بما في ذلك علاج آلام أسفل الظهر المزمنة التي سأتحدث عنها بالتفصيل اليوم، وفشل القلب الالتهابي. ويركز توسيع نطاق استخدام دواء ريونسيل ليشمل البالغين والأطفال، بالإضافة إلى حالات التهابية نادرة مثل دوشين. الشريحة التالية من فضلك. إن ريادتنا في السوق مدعومة بما يُعرف بميزتنا التنافسية القوية.

لدينا محفظة عالمية للملكية الفكرية تضم أكثر من 1100 براءة اختراع وطلب براءة اختراع، توفر حماية تجارية لما بعد عام 2044. تحمي ملكيتنا الفكرية الرائدة خلايانا، وقدراتنا التصنيعية، واستخداماتنا المتعددة، وفرصنا التجارية. نتمتع بميزة الريادة، حيث أن ريونسيل هو أول منتج للخلايا اللحمية المتوسطة، والوحيد حتى الآن، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. نستفيد من توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن كيفية توسيع نطاق المنتجات المعتمدة، مثل ريونسيل، للحصول على استخدامات إضافية أو مؤشرات جديدة.

لقد أنجزنا العديد من التجارب السريرية العشوائية واسعة النطاق في الولايات المتحدة، والتي لا تزال تُقدّم أدلةً على فعالية تقنيات منصتنا. نحن رواد في مجال التصنيع المعقد، نتمتع بحماية قوية للملكية الفكرية، وخبرة ومزايا كبيرة، وتوافق واضح مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقدرة على التوسع، وإمكانية الاستفادة من جميع مراحل تطوير منتجاتنا. وأخيرًا، نستثمر بشكل أكبر في تقنيات الجيل القادم للحفاظ على ريادتنا وتعزيز خصائص استهداف الأنسجة، ولإنتاج منتجات جديدة تستفيد من تطويرنا الحالي.

الشريحة التالية من فضلك. هذه الشريحة عبارة عن لمحة عن ريادتنا العالمية في مجال الخلايا اللحمية المتوسطة الخيفية، وذلك باستخدام مجموعة منتجات تعتمد على منصتين رئيسيتين: منصة ريكسليميستروسيل باللون الأخضر، ومنصة ريمستمسيل باللون الأزرق. كما ترون، فإن منصة ريمستمسيل، التي تحمل العلامة التجارية ريونسيل، متوفرة الآن في السوق لعلاج الأطفال المصابين بمرض خطير يُسمى داء الطعم ضد المضيف الحاد، ولكن يجري توسيع نطاق استخدامها ليشمل البالغين في أسواق أكبر بثلاث مرات على الأقل من سوق الأطفال.

يتجاوز حجم السوق الإجمالي المُستهدف لعلاج داء الطعم حيال المضيف لدى الأطفال والبالغين مليار دولار أمريكي. ويجري تطوير دواء ريمستمسيل، أو ريونسيل، لعلاج حالات التهابية نادرة أخرى، حيث يمكن الاستفادة من آلية عمله الأساسية في علاج حالات أخرى غير داء الطعم حيال المضيف. ومن هذه الحالات مرض دوشين. يُعدّ مرض دوشين من الأمراض التي لم تُلبَّ احتياجات علاجية كبيرة لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وثلاث سنوات، حيث يستمر هؤلاء الأطفال في الإصابة بالتهاب العضلات وتلفها، وصولاً إلى تلف الأعضاء، بما في ذلك القلب والرئتين.

استنادًا إلى البيانات ما قبل السريرية، وبالاستفادة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء ريونسيل وآلية عمله، وافقت الإدارة على طلب دواء جديد لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تمهيدًا لتسجيل المنتج في هذه الفرصة الواعدة. وتعتمد منصة الجيل الثاني، ريكسليميستروسيل، على استخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعزل تقنية أكثر فعالية للخلايا السدوية عالية النقاء، والتي أظهرت نتائج ملموسة في العديد من المؤشرات الرئيسية.

تركز هذه المنصة على التوصيل الموضعي للدواء في القلب، لعلاج أمراض القلب الالتهابية، وفي تطبيقات تقويم العظام، وخاصةً أمراض القرص الفقري حيث أدى حقن واحد في مساحة القرص إلى انخفاض كبير ومستدام في الألم على المدى الطويل. تتجاوز قيمة الأسواق المستهدفة لدواء ريكسليميستروسيل في أمراض القلب وآلام الظهر مجتمعةً 20 مليار دولار. فرص هائلة لتحقيق نجاح باهر. الشريحة التالية من فضلك.

أثبتت السنة المالية 2026 نجاحها في الانتقال من شركة بحث وتطوير، كما كانت عليه شركة ميزوبلاست، إلى شركة تجارية حققت إنجازات بارزة. ففي أول سنة تجارية كاملة لنا، نجحنا في إطلاق دواء ريونسيل في الولايات المتحدة، محققين صافي إيرادات في الربع الأخير بلغ 36 مليون دولار أمريكي، وإيرادات سنوية في السنة المالية 2026 بلغت 115 مليون دولار أمريكي. وبلغ إجمالي ربحنا من المبيعات، باستثناء مصاريف الاستهلاك، 110 ملايين دولار أمريكي. ومن أبرز الإنجازات التي تحققت خلال السنة المالية: توسيع نطاق تجربة تسجيل دواء ريونسيل ليشمل البالغين المصابين بداء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويدات، والتي بدأت بالفعل ويجري حاليًا تسجيل المرضى فيها في أكثر من 40 موقعًا في الولايات المتحدة؛ وتقديم طلب ناجح للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المرحلة الثالثة من تجاربنا السريرية لعلاج دوشين لدى الأطفال؛ وإكمال علاج 350 مريضًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية العشوائية المضبوطة لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. تهدف هذه التجربة إلى تكرار تجربة سابقة حققت انخفاضًا في الألم لأكثر من 12 شهرًا بحقنة واحدة. ومن الجدير بالذكر أن إجمالي عدد المرضى في هذه التجربة قد ازداد من 300 مريض إلى 350 مريضًا، نتيجةً للطلب المتزايد من الباحثين المشاركين في التجربة على إشراك مرضاهم في هذا البرنامج المبتكر المخصص للمرضى الذين لا تتوفر لهم بدائل أخرى. والآن، دعونا ننتقل إلى عرضنا المالي، والذي سيقدمه مديرنا المالي، جيم أوبراين.

جيم أوبراين، المدير المالي

شكرًا لك يا سيلفيو، ويومًا سعيدًا للجميع. في الشريحة رقم 8، بيان دخلنا للسنة المنتهية في يونيو 2026 مقارنةً بيونيو 2025. من المهم الإشارة هنا، كما أوضح سيلفيو، إلى أن صافي إيراداتنا بلغ 115 مليون دولار أمريكي خلال تلك السنة. لقد كانت سنةً مميزةً للغاية بالنسبة لنا، ونتطلع إلى البناء عليها في المستقبل. نواصل الاستثمار في برامج البحث والتطوير لدينا. بلغت تكاليف تطوير المنتجات خلال السنة 17.3 مليون دولار أمريكي، بينما بلغ استثمارنا المستمر في البحث والتطوير لبرامج المرحلة الثالثة حوالي 21.2 مليون دولار أمريكي.

لقد دعمنا نمو إيرادات ريونسيل بزيادة الاستثمار في نفقات المبيعات والتسويق، والتي بلغت حوالي 18 مليون دولار. لدينا الآن فريق تجاري قوي للغاية، بُني حول إطلاق المنتج، ونواصل التوسع في السوق وزيادة حصتنا السوقية. والأهم من ذلك، أننا خفضنا صافي خسائرنا بعد الضرائب هذا العام بنسبة 44% لتصل إلى 57.5 مليون دولار. ننتقل إلى الشريحة التالية. لا تزال ميزانيتنا العمومية قوية للغاية، حيث أنهينا السنة المالية في يونيو برصيد 103 ملايين دولار.

بلغ صافي استخدام النقد خلال العام 43.8 مليون دولار. والأهم من ذلك، أنه في النصف الثاني من السنة المالية، انخفض استهلاكنا النقدي إلى 13.4 مليون دولار مقارنةً بـ 50 مليون دولار في الفترة نفسها من العام الماضي. نسعى جاهدين لتحقيق الربحية، ولدينا توقعات قوية جدًا للتدفقات النقدية، بالإضافة إلى أننا نتحكم في التكاليف في جميع مجالات أعمالنا، ونوجه الأموال إلى حيث تشتد الحاجة إليها لدعم عملياتنا ومواصلة نمو الشركة.

تتضمن خطتنا التشغيلية إنفاق الأموال على برامج المرحلة الثالثة، وتطوير قدراتنا التصنيعية، ودعم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية، والحفاظ على مستويات المخزون المناسبة لتلبية طلبات المرضى. وكما ذكرنا سابقًا، فقد حصلنا في وقت سابق من هذا العام على تسهيلات ائتمانية بقيمة 125 مليون دولار، لتحل محل دين طويل الأجل بفائدة 8%. ولا يوجد سداد لأصل الدين لمدة خمس سنوات. ميزانيتنا العمومية قوية للغاية بما يكفي لدعم سنتنا المالية المقبلة من حيث قدرتنا على توظيف رأس المال حيثما دعت الحاجة.

الشريحة التالية من فضلك. وبهذا، أود أن أترك المجال لسيلفيو مرة أخرى ليطلعكم على برامج علاج مرض الطعم ضد المضيف الحاد، ويتناول الإنجازات التي حققناها حتى الآن هذا العام.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك يا جيم. تُلخص الشريحة التالية الإنجازات الرئيسية التي تحققت حتى الآن في تسويق دواء ريونسيل لعلاج داء الطعم حيال المضيف الحاد لدى الأطفال، والموضحة باللون الأخضر. تُظهر التجارب العملية باستمرار الفرق الذي نُحدثه في حياة هؤلاء الأطفال ونتائج علاجهم، حيث بلغت نسبة النجاة 84% في المراحل المبكرة من المرض عند استخدام ريونسيل لعلاج الأطفال الذين كانت نسبة الوفيات بينهم مرتفعة جدًا لولا ذلك. وكما ذكرتُ سابقًا، تجاوز صافي الإيرادات 125 مليون دولار منذ إطلاق الدواء العام الماضي.

لقد انضم إلينا الآن أكثر من 50 مركزًا. والأهم من ذلك، تُظهر التغطية التأمينية أن أكثر من 98% من سكان الولايات المتحدة مشمولون بالتغطية. كانت تغطية برنامج Medicaid الفيدرالي سارية المفعول منذ البداية، وهي إلزامية في جميع الولايات، وقد سررنا جدًا بحصولنا على رمز J في أكتوبر 2025، والذي ساهم بشكل كبير في نمو الإيرادات. أخيرًا، سينصب تركيزنا خلال الأشهر الـ 12 القادمة على توسيع نطاق استخدام المنتج في سوق البالغين، وسأتحدث عن ذلك في الشريحتين التاليتين.

الشريحة التالية من فضلك. هذه لمحة عن النهج الاستراتيجي المتبع لتحقيق النمو المستمر، والذي يرتكز على تحديد المرضى المناسبين وترتيب أولوياتهم باستخدام مختلف الأدوات المتاحة لدينا، مما يعزز النتائج المتميزة. وكلما استُخدم المنتج مبكرًا، كانت النتائج أفضل لدى هؤلاء الأطفال المرضى بشدة. سنواصل العمل على ضمان تغطية تكاليف العلاج، وسنُمكّن مقدمي الرعاية من المطالبة باستخدام دواء ريونسيل لأطفالهم فور تشخيص المرض.

الشريحة التالية من فضلك. الآن، يُمثل الشكل البالغ لهذا المرض فرصةً هائلةً لنمو شركة ريونسيل. يُصاب أكثر من 2000 بالغ سنويًا في الولايات المتحدة بداء الطعم حيال المضيف المقاوم للستيرويدات، ومن بين هؤلاء، يُعاني ما يقرب من 50% من الدرجة 3-4، وهي الدرجة المرتبطة بمعدل وفيات مرتفع. يُعد روكسوليتينيب الدواء الوحيد المُعتمد في الولايات المتحدة كخط علاج ثانٍ للبالغين المصابين بداء الطعم حيال المضيف الحاد. مع ذلك، فإن حوالي 42% فقط من المرضى الذين يُعانون من الشكل الحاد للمرض، الدرجة 3-4، يستجيبون فعليًا لروكسوليتينيب في اليوم 28، أما المرضى الذين لا يستجيبون، فتكون نسبة بقائهم على قيد الحياة ضئيلة للغاية، حيث تصل إلى 20% إلى 30% فقط بحلول اليوم 100.

لذا، ثمة حاجة ماسة غير مُلبّاة لدى البالغين الذين يُعالجون حاليًا من داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للروكسوليتينيب. ولا تزال نسبة الوفيات مرتفعة جدًا لدى هؤلاء البالغين. والجدير بالذكر أن هؤلاء هم أنفسهم البالغون الذين تم إدراجهم في برنامج التجارب السريرية الموسّع (IND) ضمن برنامج الرعاية الرحيمة الذي تُقدّمه شركة ميزوبلاست لتلقّي العلاج بالريونسيل. وعلى عكس العلاجات الأخرى، التي لا تتجاوز نسبة البقاء على قيد الحياة فيها، كما ذكرتُ، 20% إلى 30%، فإننا نشهد نسبة بقاء على قيد الحياة تصل إلى 76% في اليوم المئة لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من نتائج كارثية.

الشريحة التالية من فضلك. هذه الشريحة تُقدّم لمحة سريعة، على الجانب الأيسر، عن معدلات البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بروكسوليتينيب كخط علاج ثانٍ، والذين يتلقون الآن علاجات أخرى كخط علاج ثالث. أما على الجانب الأيمن، فيُعرض على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج بروكسوليتينيب وغيره من أدوية الخط الثاني، دواء ريونسيل ضمن برنامج الرعاية الرحيمة لدينا. كما ترون هنا، على الجانب الأيسر، فإن معدل البقاء على قيد الحياة في اليوم المئة، حيث يُمثّل الخط المنقط، منخفض للغاية، إذ يتراوح بين 20% و30%، ويُقارب 25% في هذا التقرير تحديدًا.

بينما في الجانب الأيمن، تبلغ نسبة بقاء المرضى الذين يستوفون المعايير نفسها تمامًا - من المراهقين والبالغين - على قيد الحياة 76% بعد علاجهم لمدة تتراوح بين أربعة وثمانية أسابيع بنظام ريونسيل. لذلك، نعتقد أن هذا العلاج يجب تقديمه لهؤلاء المرضى - سوق محتملة للبالغين تضم أكثر من 600 مريض سنويًا مصابين بمرض من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مقاومين للروكسوليتينيب أو أي أدوية أخرى. (انظر الشريحة التالية من فضلك). ولكن الأهم من ذلك هو سوق الخط الثاني بأكمله للبالغين المصابين بداء الطعم ضد المضيف الحاد. كما ذكرنا سابقًا، هناك أكثر من 2000 بالغ سنويًا يصابون بمرض من الدرجة الثالثة أو الرابعة كجزء من مسار مرضهم بعد زراعة نخاع العظم. هذا سوق أكبر بثلاث مرات من سوق الأطفال. وهذا سوقٌ استهدفناه حاليًا من خلال تجربة سريرية عشوائية مضبوطة تضم 180 مريضًا يتم تسجيلهم بنشاط في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يتم توزيع هؤلاء المرضى في هذه التجربة عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي روكسوليتينيب وحده مقابل روكسوليتينيب مع ريونسيل. نأمل أن نرى فائدة كبيرة من حيث الاستجابة في اليوم 28، وفائدة إضافية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام. وإذا نجحنا في هذه التجربة، سيصبح ريونسيل جزءًا من نظام العلاج من الخط الثاني لهؤلاء المرضى المعرضين لمخاطر عالية والمصابين بمرض من الدرجة 3-4. من المتوقع أن تستغرق هذه التجربة 18 شهرًا لإكمالها، ولكن سيتم إجراء تحليل مرحلي عند تسجيل حوالي 57% من المرضى، أو ما يقرب من 100 مريض.

ونتوقع إجراء هذا التحليل المؤقت في الربع الأخير من عام ٢٠٢٧. وفي حال نجاحه، سيُتيح لنا ذلك المضي قدمًا في تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي لتمديد فترة الاستخدام. الشريحة التالية. والآن، دعوني أنتقل إلى ما نعتقد أنه أكبر وأهم فرصة لدينا لتحقيق مبيعات ضخمة على المدى القريب. إنها مجموعة منتجاتنا من الجيل الثاني: ريكسليميستروسيل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. الحاجة غير الملباة كبيرة. فمن بين ٣٥ مليون مريض في جميع أنحاء الولايات المتحدة يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة، حوالي ٦٠٪ من الأسباب تنكسية - هذا المرض، وهو حالة التهابية.

ومن بين هؤلاء، ينطبق على حوالي 7 ملايين مريض معاييرنا لحالات المرض المتوسطة إلى الشديدة خلال السنوات الخمس الأولى من التشخيص، والتي لا تستجيب لجميع العلاجات الطبية، بما في ذلك المسكنات الأفيونية. ويبلغ حجم السوق المستهدف هنا 10 مليارات دولار أمريكي على الأقل. ومن أهم المحطات في طريق الإطلاق التجاري إتمام المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بنجاح، حيث أكمل جميع المرضى البالغ عددهم 350 مريضًا العلاج. وتسعى هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية إلى تأكيد نتائج المرحلة الثالثة السابقة التي أظهرت انخفاضًا في الألم بعد 12 شهرًا.

هذه نقطة نهاية للموافقة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما هو موضح في اجتماعات ووثائق مختلفة مع الإدارة. ستُعلن نتائج التجربة في النصف الثاني من عام ٢٠٢٧، يليها تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) مع احتمال الحصول على الموافقة في عام ٢٠٢٨. الشريحة التالية توضح سبب هذا المرض التنكسي الحاد، وهو ألم الظهر. على اليسار، يظهر شكل القرص الفقري السليم، وعلى اليمين، يظهر شكل القرص الفقري المتضرر.

في منتصف المنطقة الحمراء، تحديدًا في منتصف القرص الفقري، يوجد الالتهاب. هنا تتدخل خلايا المناعة لمحاولة استعادة سلامة القرص. ولكن أثناء محاولتها الإصلاح، تُطلق هذه الخلايا عاصفة سيتوكينية - وكثير منكم على دراية بهذا المصطلح من فترة جائحة كوفيد-19 - عاصفة سيتوكينية تُدمر دون قصد أجزاءً سليمة من القرص. ونتيجة لذلك، تفقد القرص ارتفاعه، وتُعاني من ألم شديد. هذا ما نسعى لمعالجته بحقنة واحدة من خلايانا في منتصف القرص الملتهب.

الشريحة التالية من فضلك. ما هي رحلة علاج المريض في هذا المرض؟ حسنًا، بعد العلاجات التحفظية التي تشمل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية، لا يوجد الكثير مما يمكن فعله بعد فشل العلاجات التحفظية لمدة ثلاثة أشهر أو أكثر. لا يزال العديد من الأطباء يصفون المواد الأفيونية. وللأسف، المواد الأفيونية مسكنات ضعيفة جدًا للألم. فهي تؤدي إلى الحاجة المستمرة لزيادة الجرعات تدريجيًا، كما أنها تُسبب الإدمان، وللأسف، قد تؤدي إلى جرعات زائدة عرضية.

إلى جانب المسكنات الأفيونية، لا يوجد في الواقع أي علاج آخر فعال للألم المزمن الشديد والمستمر. ولذلك، يلجأ العديد من المرضى إلى التدخلات الجراحية، بما في ذلك حقن فوق الجافية الموجهة بالتصوير الشعاعي، بالإضافة إلى الاستئصال بالترددات الراديوية، وتحفيز الحبل الشوكي، ومضخات الحقن داخل القراب. وبعد ذلك، لا يتبقى أمامنا سوى الجراحة الغازية. لذا، هناك سوق واسعة غير مُلباة نسعى لاستهدافها لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المتوسطة إلى الشديدة، والتي لم يتم تناولها بشكل كافٍ حتى الآن.

الشريحة التالية من فضلك. في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية السابقة، أُخذت هذه اللقطة من بيانات 202 مريضًا تلقوا حقنة واحدة (باللون الأزرق) من ريكسليميستروسيل، أو (باللون الأحمر) من ريكسليميستروسيل مع مادة حاملة. نلاحظ انخفاضًا ملحوظًا في الألم بدءًا من ستة أشهر، وبلغ ذروته بعد 12 شهرًا، واستمر لمدة 36 شهرًا على الأقل، وذلك بالمقارنة مع حقنة محلول ملحي (باللون الأخضر) التي أظهرت تأثيرًا ضئيلًا جدًا. ولتوضيح الأمر، فإن الانخفاض الطفيف في الألم الناتج عن حقنة محلول ملحي يُعادل تقريبًا ما يُتوقع رؤيته مع المواد الأفيونية.

إذن، هذا انخفاضٌ ملحوظٌ في الألم يدوم طويلًا بعد حقنةٍ واحدة. وهذه هي البيانات التي نسعى لتكرارها في التجربة السريرية المحورية التي شملت 350 مريضًا، والتي اختُتمت علاجاتهم مؤخرًا. لننتقل إلى الشريحة التالية. الآن، من هم الأطباء الذين يُعطون هذا المنتج؟ اليوم، يُعدّ أخصائيو علاج الألم في العيادات متعددة التخصصات هم مقدمو الرعاية الرئيسيون الذين يُعالجون هؤلاء المرضى، حيث يتوجه المريض إليهم مباشرةً أو يُحال إليهم من طبيبه المُعالج.

الشريحة التالية. عندما قمنا بإجراء عرض تجاري رسمي متوسط لأنواع مختلفة من الأطباء، فإن ما تراه في هذه اللوحة الوسطى المحاطة بدائرة، من بين أخصائيي الألم - وهم الخبراء في هذا المجال - 85٪ منهم، عند مراجعة البيانات من التجربة السابقة التي عرضتها للتو، هم أكثر عرضة، بناءً على تلك النتائج، للتوصية باستخدام ريكسليميستروسيل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة أكثر من أي شيء آخر إذا تم تكرار هذه النتائج في منتج تجاري.

الشريحة التالية من فضلك. دعوني أنتقل إلى مؤشرنا العلاجي الآخر الرائج، وهو قصور القلب المزمن، والذي يُعالج أيضًا بحقنة واحدة من ريكسليميستروسيل. نستهدف المرضى الأكثر خطورة في المراحل النهائية من المرض، لأن هذه هي الفئة التي تُمثل أكبر حاجة غير مُلباة اليوم، بينما نمضي قدمًا في توسيع نطاق استخداماتنا العلاجية. على الرغم من وجود قلب اصطناعي، وهو جهاز مساعدة البطين الأيسر، المزروع حاليًا في البطين الأيسر لهؤلاء المرضى - والذين لولا ذلك لكانت نسبة وفاتهم تصل إلى 50% خلال الأشهر الاثني عشر الأولى - إلا أن الجانب الأيمن من القلب لا يزال غير محمي، ويستمر في التعرض للالتهاب، ويستمر في الفشل.

يُعدّ قصور القلب الأيمن السبب الرئيسي للوفاة لدى هؤلاء المرضى في المراحل النهائية، على الرغم من إبقائهم على قيد الحياة بفضل قلب اصطناعي في الجانب الأيسر من القلب. (انظر الشريحة التالية). وفي بيانات السجلات التي تغطي أكثر من 6000 مريض - وهي بيانات حديثة جدًا من عام 2021، وتستمر في التأكيد حتى عام 2026 - يُعدّ قصور القلب الأيمن السبب الرئيسي للوفاة ودخول المستشفى. ويمكن ملاحظة أن ما يصل إلى 28% من المرضى يُصابون بقصور القلب الأيمن في هذه الدراسات الكبيرة التي تُجرى على السجلات.

وعند الإصابة بفشل القلب الأيمن، يتراكم الدم في الكبد والأمعاء، مما يؤدي إلى نزيف حاد. ونتيجةً لذلك، يموت المرضى بسبب مضاعفات متعددة، بما في ذلك النزيف الحاد من الجهاز الهضمي. الشريحة التالية من فضلك. أُجريت دراسة عشوائية مضبوطة بالتعاون مع باحثين في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية ممن يُجرون هذه العمليات الجراحية. وفي تلك الدراسة، وبعد ستة أشهر واثني عشر شهرًا، قللت حقنة واحدة من ريكسليميستروسيل من حدوث النزيف الحاد المهدد للحياة في الجهاز الهضمي بمقدار خمسة أضعاف أو أكثر.

ويعود ذلك إلى تقوية الجانب الأيمن من القلب والحد من قصور القلب الأيمن. انتقل إلى الشريحة التالية. بالإضافة إلى الحد من النزيف، الذي كان الهدف الرئيسي للفعالية في تلك التجربة، كما هو موضح في الجزء العلوي من الشكل، فقد خفضنا أيضًا حالات دخول المستشفى بسبب قصور القلب الأيمن بنحو أربعة أضعاف بعد 12 شهرًا لدى جميع المرضى، وخاصةً المرضى الأكثر عرضةً للخطر، وهم مرضى نقص التروية. والأهم من ذلك، كما هو موضح في الجزء السفلي من الشكل، تحسن معدل البقاء على قيد الحياة من 30% إلى حوالي 9% لدى هؤلاء المرضى المعرضين للخطر، وكان هذا التحسن ملحوظًا.

الشريحة التالية. إذًا، تتمثل استراتيجيتنا في التقدم بطلب للحصول على الموافقة الكاملة على دواء ريفاسكور لهذه الفئة من المرضى المعرضين لمخاطر عالية، والذين يعانون من قصور في الجانب الأيمن من القلب ونزيف حاد يهدد الحياة. وإذا نجحنا في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فسيتم توسيع نطاق هذه الموافقة ليشمل شريحة أكبر بكثير من المرضى المصابين بقصور القلب من الدرجة الثانية والثالثة، والذين يبلغ عددهم مليون مريض على الأقل في الولايات المتحدة وحدها. الشريحة التالية. باختصار، أوضح لكم عرض اليوم ما أنجزناه، وما نعتزم القيام به، وكيف سننفذه خلال الاثني عشر شهرًا القادمة.

دواء ريونسيل متوفر تجاريًا اليوم، ونسعى إلى توسيع نطاق استخدامه ليشمل عدة فئات أخرى بهدف زيادة إيراداتنا بشكل ملحوظ. نهدف إلى زيادة انتشاره في سوق طب الأطفال، وتعزيز استخدامه المبكر، وترسيخ مكانته كخيار علاجي ثالث وثانٍ للبالغين المصابين بداء الطعم حيال المضيف المقاوم للستيرويدات - وهي أسواق تفوق حجم سوق طب الأطفال الحالي بأكثر من ثلاثة أضعاف. وينصب تركيزنا أيضًا على أمراض التهابية أخرى، سواء لدى الأطفال أو البالغين.

أول ما نستهدفه هو مرض دوشين، وهو مرض يصيب الأطفال ويتطور تدريجيًا دون علاج شافٍ حتى الآن، ويبدأ في سن مبكرة تتراوح بين ثلاث وأربع سنوات. إضافةً إلى ذلك، نسعى إلى إقامة شراكات استراتيجية لعلاج الأمراض الالتهابية لدى الأطفال والبالغين مع شركاء استراتيجيين مناسبين. أما بالنسبة لمنصة الجيل الثاني من منتجاتنا، ريكسليميستروسيل، فقد وصلنا بالبرنامج إلى مراحله النهائية وحافظنا على قيمته الكاملة في السوق الأمريكية بفضل استخدامه الفعال لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. وقد اكتملت المرحلة الثالثة الحاسمة من التجارب السريرية على 350 مريضًا، ونتابع حالتهم لمدة 12 شهرًا، ومن المقرر أن تكتمل التجربة في منتصف عام 2027. وفي حال كانت النتائج إيجابية، سيؤهلنا ذلك لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لاستخدامه الفعال. أما بالنسبة لبرنامج علاج قصور القلب المزمن، فنحن نسعى إلى استكمال طلب ترخيصنا البيولوجي لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أمل أنه في حال الموافقة، يمكن توسيع نطاق استخدامه ليشمل فئة قصور القلب 2-3، وهو ما سيمثل فرصة لعقد تحالف استراتيجي.

وبهذا أختتم حديثي، ويسعدنا تلقي أسئلتكم. شكرًا لكم.

المشغل

شكرًا لكم. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على النجمة رقم 1 على هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. إذا رغبتم في إلغاء طلبكم، يُرجى الضغط على النجمة رقم 2. إذا كنتم تستخدمون مكبر الصوت، يُرجى رفع سماعة الهاتف لطرح سؤالكم. سؤالكم الأول من إدوارد تينثوف برفقة بايبر ساندلر.

إدوارد تينثوف، محلل في شركة بايبر ساندلر

ممتاز، شكرًا جزيلًا. من المثير حقًا رؤية كل هذا التقدم الذي تحرزونه. لديّ سؤال. أعني النمو الكبير الذي حققه دواء ريونسيل في الاستخدام الحالي. هل يمكنك التكهن بنوع النمو الذي نتوقعه خلال السنة المالية القادمة؟ إلى أي مدى تعتقد أننا وصلنا من حيث الوصول إلى الأطفال المصابين بداء الطعم حيال المضيف المقاوم للستيرويدات؟ وسؤالي الثاني يتعلق بوجود العديد من الأمراض الالتهابية لدى الأطفال، ومع صعوبة علاج ضمور العضلات الدوشيني، كما تعلمون، هناك منافسة شديدة.

لماذا تصدّر مرض ضمور العضلات الدوشيني قائمة المؤشرات الثانوية لالتهابات الأطفال؟ شكرًا جزيلًا لكم.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

بالتأكيد. هذه كلها أسئلة رائعة يا تيد، شكرًا لك. فيما يتعلق بالتوجيه، أعتقد أننا أكملنا عامنا الأول للتو. أما الأشهر الـ 12 القادمة، فسنقيّم الوضع في الوقت المناسب. أعلم أن جيم حريص جدًا على مراجعة التقدم، وبحلول منتصف العام سيكون لدينا فهم أفضل لاستمرار النمو. لكننا نتوقع بالتأكيد أن نشهد نموًا برقمين خلال الأشهر الـ 12 القادمة. أعتقد أن سؤالك يتعلق أيضًا بمجالات نمونا المحتملة في حالات الالتهاب الجديدة.

لماذا يُعدّ مرض دوشين موضوعًا مهمًا؟ إنه مرضٌ لم يُلبَّى بعد. وكما ذكرت، هناك العديد من الباحثين الذين يدرسون كيفية استخدام العلاج الخلوي لمرضى دوشين. يركز معظمهم على المراحل المتأخرة من المرض، أي بعد سن العاشرة، عندما يكون الأطفال غير قادرين على المشي. نعتقد أن المرض يكون قد وصل إلى مراحله المتأخرة جدًا في هذه المرحلة، ولا نعتقد أننا نستطيع تحقيق أقصى فائدة ممكنة من العلاج. نعتقد أن أقصى فائدة يجب أن تُحقق للأطفال في سن الثالثة أو الرابعة، وقبل سن التاسعة على الأقل، عندما يكون الالتهاب في ذروته بسبب الخلايا التائية والبلعمية في العضلات، وخاصة العضلات الهيكلية، وحتى في عضلة القلب في المراحل المبكرة. إن آلية عمل خلايانا في علاج داء الطعم ضد المضيف تُناسب تمامًا استهداف عملية الخلايا التائية في العضلات الهيكلية لهؤلاء الأطفال الصغار. إذا تمكنا من إيقاف هذا المرض مبكرًا، فلن تكون هناك حاجة إلى أي علاجات لاحقًا. يوجد اليوم عدد من أساليب العلاج الجيني التي تهدف إلى تحسين أو استعادة بعض بروتين الديستروفين الطبيعي.

لن يكون أيٌّ من هذه العلاجات شافياً، وستستمر جميعها مصحوبةً بالتهاب حاد في العضلات الهيكلية بوساطة الخلايا التائية. لذا نعتقد أن لدينا منتجاً فريداً مبنياً على آلية عمل مماثلة في داء الطعم حيال المضيف. وقد أثبتنا ذلك في دراسات ما قبل السريرية، ومن المرجح أن يكون له تأثير كبير في المراحل المبكرة من المرض، وأن يُكمّل العلاجات الجينية المتوفرة.

إدوارد تينثوف، محلل في شركة بايبر ساندلر

هذا مفيد جداً. شكراً لك يا سيلفيو.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

شكرًا لك.

المشغل

سؤالك التالي من أوليفيا سوندرز من شركة كانتور. مرحباً.

أوليفيا سوندرز، محللة في شركة كانتور

شكرًا على السؤال. ما الذي يمكنكم إخبارنا به في هذه المرحلة حول سير عملية التسجيل في دراسة داء الطعم حيال المضيف لدى البالغين، والتحليل المرحلي المقرر إجراؤه لاحقًا العام المقبل؟ هل هذا كافٍ وحده لتقديم طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي محتمل، أم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت أي معلومات أخرى ضمن هذا الطلب؟ وأود أيضًا الاستفسار عن قوة تصميم هذه التجربة، إن كنتم قد أفصحتم عنها، وكيف توصلتم في النهاية إلى تحديد تأثير العلاج بالإضافة إلى جاكافي، من حيث حجم التأثير، وذلك لفهم مستوى ثقتكم بشكل أفضل في اختيار المرضى المناسبين الذين سيحققون معدل استجابة مرتفعًا بما يكفي لتحقيق هدفكم الإحصائي.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

نعم، هذه أسئلة ممتازة. دعني أحاول الإجابة عليها واحدة تلو الأخرى. بدأ هذا البحث، الذي تم تجنيد المشاركين فيه من أكثر من 40 مركزًا في الولايات المتحدة، بالتعاون مع شبكة التجارب السريرية لزراعة نخاع العظم (BMT CTN)، وهي شبكة تضم 80% من أفضل مراكز زراعة نخاع العظم في الولايات المتحدة. وقد تم التحقق من صحة هذا البحث من قبل هذه المجموعة، وهي منظمة ممولة من معاهد الصحة الوطنية الأمريكية (NIH)، مما يدل على وجود حاجة غير مُلباة، لأنهم الجهة الرائدة في هذا المجال.

تكمن الحاجة غير الملباة في المرضى المصابين بالمرض من الدرجة الثالثة أو الرابعة والذين يتلقون حاليًا العلاج بالدواء الوحيد المعتمد، روكسوليتينيب. في هذه المجموعة من المرضى، والتي تمثل حوالي 50% من سوق علاج داء الطعم حيال المضيف لدى البالغين، لا يُظهر روكسوليتينيب فعالية كبيرة، ولم يُثبت تحسنًا في معدل البقاء على قيد الحياة، حيث تتراوح معدلات الاستجابة الإجمالية في حدود 50%. وبالتالي، هناك حاجة ماسة غير ملباة، لأنه إذا فشل 50% من هؤلاء المرضى في الاستجابة لروكسوليتينيب، كما أوضحت سابقًا، فلن يكون أمامهم أي خيار آخر سوى هذا الدواء، مع معدل بقاء على قيد الحياة لا يتجاوز 25% في اليوم المئة.

بعد فشل علاج روكسوليتينيب، تبرز الحاجة المُلحة. نحن نلبي احتياجات هذا السوق بطريقتين مختلفتين. لقد عرضتُ عليكم بيانات تُظهر أن ريونسيل، بعد فشل روكسوليتينيب، يُمكنه إنقاذ هؤلاء المرضى وتحقيق نسبة بقاء على قيد الحياة تصل إلى 76%. هذا ممتاز. لكننا، نحن والأطباء، نعتقد أنه يجب معالجة هذه المرحلة في وقت أبكر. لذا، فإن تصميم التجربة هنا هو تجربة على هذه المجموعة من المرضى، المصابين بالمرض من الدرجة 3-4، حيث تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي روكسوليتينيب فقط، حيث نتوقع معدل فشل 50%، مقابل روكسوليتينيب بالإضافة إلى ريونسيل، حيث نتوقع، بناءً على دراسة تجريبية أحادية المركز، أن نرى فائدة علاجية إجمالية لا تقل عن 75% استجابة في اليوم 28. وهكذا تم تصميم التجربة، بقوة إحصائية تتراوح بين 85 و90%. كان سؤالك حينها - في الواقع، معذرةً، أعتقد أن المتوقع هو أن تتراوح نسبة الاستجابة الإجمالية بين 50% و70%. يستند تحليلنا الأولي على 57 مريضًا إلى افتراض أننا قد نحقق نتائج أفضل من ذلك، ونصل إلى نسبة استجابة تتجاوز 75%. إذا نجحنا وحققنا ذلك، فسيكون 100 مريض كافيًا لإعلان النجاح.

وهكذا، فقد تمت مراجعة كل من هذين الأمرين، وهما إجراء التجربة على 180 مريضًا بشكل كامل والتحليل المرحلي لإعلان النجاح المبكر، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وفي حال تجاوزنا التوقعات في التحليل المرحلي المبكر أو حققنا النتائج المرجوة في الدراسة الكاملة، فإن كلا الأمرين سيدعم تقديم طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي (sBLA).

أوليفيا سوندرز، محللة في شركة كانتور

حسنًا، ممتاز. شكرًا لك. وهل يمكنك بالفعل الكشف عن نسبة أو عدد المرضى الذين قمت بتسجيلهم حتى الآن؟ هل ما زلت تشعر بالرضا حيال الوضع الحالي؟

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

تم تسجيل المرضى وتلقيهم العلاج. نتوقع زيادة ملحوظة في عدد المسجلين مع اقتراب نهاية هذا العام. ونتوقع بعد ذلك أن يصل عددهم إلى مستوى كبير شهريًا بدءًا من يناير، بحيث نصل إلى حوالي 100 مريض بحلول الربع الأخير من العام المقبل. ونحن نسير على الطريق الصحيح لتحقيق ذلك.

أوليفيا سوندرز، محللة في شركة كانتور

ممتاز، شكراً لك. سيلفيو،

المشغل

سؤالكم التالي من مادلين ويليامز من شركة كاناكورد.

مادلين ويليامز، محللة في شركة كاناكورد

شكرًا على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. فيما يتعلق بتوسع نطاق العلاج ليشمل البالغين، كما ذكرتم أنكم عالجتم بالغين ومراهقين، وقد ظهرت بيانات جيدة في هذا الشأن، أود الاستفسار عن طبيعة المحادثات التي دارت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول قدرتكم على علاج المرضى في المراحل المتقدمة في وقت مبكر، ومدى جدوى ذلك.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

نعم، كما تتخيل، هذه المناقشات نشطة للغاية. ما أود قوله هو أن هناك قيادة جديدة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ونحن سعداء للغاية بهذه القيادة الجديدة، سواء على مستوى الإدارة العليا في الإدارة، أو على مستوى مركز تقييم وبحوث البيولوجيا، أو على مستوى العلاج الخلوي والجيني. وقد أبدت القيادة الجديدة مرونة واضحة في مجالات أخرى من العلاج الخلوي والجيني. ونحن نجري مناقشات وسنعقد اجتماعات هذا الربع مع الوكالة لمناقشة بعض هذه المجالات الجديدة المحتملة لتوسيع نطاق استخدام الأدوية.

مادلين ويليامز، محللة في شركة كاناكورد

شكراً لك. وفيما يتعلق بالجدول الزمني المرتبط بمرض ضمور العضلات الدوشيني، فقد أشرت إليه بشكل غير مباشر، ولكن هل لديك أي خطط واضحة لبدء التجربة المحورية في هذا المجال خلال الأشهر الـ 12 القادمة؟

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

بالتأكيد، هذا صحيح. نحن حاليًا في طور مناقشات مع مجموعة من الأطباء في مختلف أنحاء الولايات المتحدة لتحديد المواقع المناسبة، كما نجري مناقشات مع أولياء الأمور والأطفال المعنيين لضمان اختيار المجموعات المناسبة القادرة على تجنيد المشاركين بأسرع وقت وأكثر كفاءة. وبمجرد الانتهاء من كل ذلك، ستكون هذه الدراسة جاهزة للانطلاق.

مادلين ويليامز، محللة في شركة كاناكورد

وأخيرًا، سأعود إلى قائمة الانتظار - فقط خلال الاثني عشر شهرًا القادمة - لتنمية شركة ريونسيل في مجال طب الأطفال. هل تتوقعون الحاجة إلى إنفاق إضافي في هذا النشاط الأساسي لمواصلة نمو الإيرادات؟

جيم أوبراين، المدير المالي

أهلاً مادلين، معك جيم أوبراين. دعيني أوضح لكِ الأمر. أعتقد أن لدينا رؤية واضحة ومحددة لإنفاقنا على برامج المرحلة الثالثة المهمة خلال الاثني عشر شهرًا القادمة. إن تخصيص رأس المال وخطة تنفيذه واضحان تمامًا بالنسبة لنا، والتنفيذ في غاية الأهمية لتحقيق أهدافنا المرحلية كما أوضحنا اليوم، بالإضافة إلى ضبط التكاليف وتقليل استنزاف السيولة. لذا، فإن خطتنا للسنة المالية الجديدة هي تمويل البرامج التي حددناها اليوم بطريقة مدروسة للغاية.

مادلين ويليامز، محللة في شركة كاناكورد

ممتاز، شكراً لك.

المشغل

مرة أخرى، إذا رغبتم في طرح سؤال، يرجى الضغط على زر النجمة (*) على هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. سؤالكم التالي من جون هيستر مع بيل بوتر.

جون هيستر، محلل في شركة بيل بوتر

صباح الخير. سؤال لجيم. جيم، بالنظر إلى الميزانيات العمومية، لديك سيولة نقدية بقيمة 103 ملايين، وديون صافية تبلغ حوالي 15 مليونًا، واستهلاكك النقدي في النصف الثاني من العام انخفض إلى حوالي 13 مليونًا. ما هو توقعك بشأن الحاجة إلى زيادة رأس المال في الوقت الحالي؟

جيم أوبراين، المدير المالي

حسنًا، أعتقد أننا نرغب في إبقاء جميع خياراتنا مفتوحة. مع ذلك، أتوقع أن يكون استهلاكنا النقدي في السنة المالية 2027 أقل مما هو عليه في السنة المالية 2026، نظرًا لنمو علامة ريونسيل التجارية ونمو السوق المتوقع، فضلًا عن الإيرادات النقدية المتوقعة. ميزانياتنا واضحة جدًا فيما يتعلق بتخصيص رأس المال. لذا سنبقي خياراتنا مفتوحة. لكن في الوقت الحالي، وضعنا المالي قوي جدًا. تذكر أن جميع ديوننا طويلة الأجل.

لديها خطة تمويل طويلة الأجل تمتد لخمس سنوات. لذا، عندما أنظر إلى رصيدنا النقدي، ورأس مالنا العامل القوي، فإن ميزانية الشركة قادرة على دعم النمو الذي تحدثنا عنه اليوم. سنواصل دائمًا الاستثمار في فرص النمو ودعمها من الناحية المالية، وربما

جون هيستر، محلل في شركة بيل بوتر

مجرد استفسار للمتابعة. في أي ربع سنة تتوقعون أن يصبح التدفق النقدي من العمليات إيجابياً؟

جيم أوبراين، المدير المالي

أجل، أفضّل تجنّب هذا السؤال في الوقت الراهن. ما زلنا في بداية سنتنا المالية، وكما تعلمون، عندما نتحدث عن الإنفاق على برامج البحث والتطوير والتسجيل، فإننا ننفّذ عددًا من المشاريع المتعلقة بعمليات التصنيع. نحن رواد هذا المجال. قد تحدث تقلبات ربع سنوية، لكن لدينا رؤية واضحة لأولوياتنا. وأنا وسيلفيو نقود الشركة نحو تحقيق الربحية في السنة المالية القادمة وما بعدها.

لذا، من الصعب تحديد ذلك بدقة ربع سنوية. لكنني أتوقع أن نرى في تقاريرنا المالية المستقبلية هذا العام انخفاضًا ملحوظًا في معدل استهلاك النقد مقارنةً بما شهدناه في عام 2026.

جون هيستر، محلل في شركة بيل بوتر

حسناً، شكراً.

المشغل

وبهذا نختتم مكالمة اليوم. سأترك الآن المجال لسيلفيو أوتيسكو لإلقاء الكلمة الختامية.

سيلفيو أوتيسكو، الرئيس التنفيذي

شكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا اليوم وعلى أسئلتكم القيّمة. نأمل أن نكون قد أوضحنا لكم مسار الشركة بشكلٍ جليّ. لقد حققنا نجاحًا باهرًا خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. ونعتقد أن الاثني عشر شهرًا القادمة ستكون أكثر إثارةً في مجالاتٍ عديدة، بما في ذلك نمو إيراداتنا من دواء RYONCIL، والأهم من ذلك، فرصتنا الواعدة في علاج آلام الظهر. لذا نتطلع إلى التواصل معكم جميعًا قريبًا. شكرًا لكم جميعًا.

المشغل

بهذا نختتم مؤتمرنا لهذا اليوم. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة. مع السلامة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.