أعلنت شركة أوكوجين (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OCGN ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الثلاثاء. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/znywz75g/

ملخص

أعلنت شركة Ocugen Inc عن طرح سندات قابلة للتحويل بقيمة 115 مليون دولار، ومن المتوقع إتمام الصفقة في 7 مايو 2026، مما يعزز الاحتياطيات النقدية إلى 112.1 مليون دولار ويوسع نطاق السيولة النقدية حتى عام 2028.

تعمل الشركة على تطوير منصتها للعلاج الجيني عبر ثلاثة برامج في مراحل متأخرة تستهدف التهاب الشبكية الصباغي، ومرض ستارغاردت، والضمور الجغرافي، مع خطط لتقديم ثلاثة طلبات ترخيص بيولوجي بحلول عام 2028.

من الناحية المالية، أعلنت شركة Ocugen Inc عن زيادة في نفقات التشغيل إلى 19.4 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، مع خسارة صافية قدرها 0.06 دولار للسهم الواحد، ونقد يعادل 32.2 مليون دولار اعتبارًا من 31 مارس 2026.

وتشمل الإنجازات الملحوظة استكمال التسجيل في البرامج المتأخرة، والبيانات الإيجابية للمرحلة الثانية لـ OCU410 في الضمور الجغرافي، والاستعدادات لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تدريجي لـ OCU400 في الربع الثالث من عام 2026.

أكدت الإدارة على الشراكات الاستراتيجية للتسويق، وخاصة بالنسبة لـ OCU410GA، وهي تستكشف نماذج تسعير مبتكرة مع الجهات الداعمة لتسهيل الوصول إلى السوق.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير، وأهلاً بكم في عرض النتائج المالية والتحديثات التجارية لشركة أوكوجين للربع الأول من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حاليًا. بعد تعليق المتحدث، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. سأترك الآن المجال لتيفاني هاميلتون، رئيسة قسم الاتصالات المؤسسية في أوكوجين. تفضلوا بالبدء.

تيفاني هاميلتون (رئيسة قسم الاتصالات المؤسسية)

شكرًا لك أيها المشغل، وصباح الخير جميعًا. ينضم إليّ في مكالمة اليوم وبثها المباشر الدكتور شانكار محسنوري، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة أوكوجين، والذي سيقدم تحديثًا عن أعمالنا ونظرة عامة على تقدمنا في المجالين السريري والتشغيلي. كما ستشاركنا ريتا جونسون غرين، المديرة المالية، لتقديم تحديث مالي للربع المنتهي في 31 مارس 2026. وستكون الدكتورة هوما كومار، كبيرة المسؤولين الطبيين، متاحة للإجابة على أسئلتكم بعد العرض. أصدرنا هذا الصباح بيانًا صحفيًا يغطي أبرز إنجازاتنا في مجال الأعمال والعمليات للربع الأول من عام 2026. نشجع المستمعين على مراجعة البيان الصحفي المتوفر على موقعنا الإلكتروني ocugen.com. ستتوفر إعادة بث هذه المكالمة مع العرض التقديمي المصاحب لها في قسم المستثمرين على موقع أوكوجين الإلكتروني. قبل أن نبدأ، يرجى ملاحظة أن بعض التصريحات التي ستُطرح خلال مناقشة اليوم قد تكون ذات طبيعة استشرافية، بما في ذلك تلك المتعلقة بخط أنابيب التطوير السريري، وخطوط الأنابيب التنظيمية، واستراتيجية التسويق، والمعلومات المالية، والسيولة النقدية المتوقعة. تعكس هذه البيانات توقعات الإدارة الحالية، وهي بطبيعتها عرضة للمخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا. نشجعكم على مراجعة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك عوامل المخاطرة المفصلة فيها، لفهم أشمل لهذه المخاطر المحتملة. أخيرًا، سيتم اليوم تقديم التقرير الفصلي لشركة أوكوجين (Ocugen Inc) على النموذج 10Q الذي يغطي الربع الأول من عام 2026. سأترك الآن المجال للدكتور موسونوري.

شانكار محسنوري

شكرًا لكِ تيفاني، وصباح الخير جميعًا. قبل أن أستعرض نتائج الربع، أودّ مناقشة طرح سندات كبار قابلة للتحويل بقيمة 115 مليون دولار الذي أعلنّا عنه أمس. مع هذا الطرح الأخير، من المتوقع أن تمتلك الشركة سيولة نقدية وما يعادلها وسيولة مقيدة بقيمة 112.1 مليون دولار عند الإغلاق، بما في ذلك سداد ديون الإيرادات. ستستخدم الشركة صافي العائدات المتبقية لأغراض الشركة العامة، وتتوقع تمديد فترة السيولة النقدية حتى عام 2028. من المتوقع إغلاق الطرح في 7 مايو 2026، رهناً باستيفاء شروط الإغلاق المعتادة، ويتضمن خيار سداد الدين بدفعة نقدية. في حال ممارسة حقوق شراء أسهم Janus Henderson المتبقية، ستحصل الشركة على 15 مليون دولار إضافية كعائدات إجمالية، مما يزيد السيولة النقدية وما يعادلها والسيولة المقيدة المتوقعة إلى 127.1 مليون دولار. الآن، أودّ أن أتطرق إلى نقطة أخرى، لأن إمكانات شركة Ocugen Inc تستحق التوضيح. لأكثر من عقد من الزمان، اقتصر العلاج الجيني في طب العيون على جين واحد، وطفرة واحدة، ومجموعة صغيرة من المرضى. تتبنى منصتنا للعلاج الجيني المُعدِّل نهجًا مختلفًا جذريًا. فبدلًا من استهداف طفرات جينية مُحددة، صُممت هذه المنصة لمعالجة السبب الجذري لأمراض الشبكية المُعقدة من خلال تعديل مُنظمات رئيسية، وهي مُستقبلات الهرمونات النووية التي تُسيطر على شبكات جينية كاملة. تتميز هذه المنصة بأنها مُستقلة عن نوع الجين، ومتعددة العوامل بطبيعتها، ومُصممة لتقديم فائدة طويلة الأمد من حقنة واحدة تحت الشبكية. وهذا يعني عمليًا أن شركة أوكسجين لا تُطور ثلاثة أدوية مُنفصلة، بل تُطور منصة واحدة عبر ثلاثة برامج في مراحلها الأخيرة، يستهدف كل منها سببًا رئيسيًا للعمى، حيث لا يتوفر للمرضى حاليًا أي علاج مُعتمد له، أو علاجات تتطلب حقنًا مُزمنة وتُحمل أعباءً كبيرة تتعلق بالسلامة. يُصيب مرض الشبكية الصباغي (RP)، ومرض ستارغاردت، والضمور الجغرافي (GA) مجتمعةً حوالي 3 ملايين شخص في الولايات المتحدة وأوروبا، وهو عدد مُجتمع من المرضى وفرصة تجارية أكبر بكثير من أي شيء تُقدمه حاليًا العلاجات الجينية المُعتمدة وطب العيون. عبر مراحل تطوير منتجاتنا، من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة، عالجنا أكثر من 250 مريضًا بجرعات متعددة ولأغراض علاجية متنوعة، ولم نرصد أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالدواء. في أحدث نتائجنا، أظهر عقار OCU410 فائدة علاجية تفوق ضعف فائدة العلاجات المعتمدة حاليًا في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وذلك عند إعطائه عن طريق حقنة واحدة. ما زلنا ملتزمين بتقديم ثلاثة طلبات ترخيص بيولوجي (BLA) خلال السنوات الثلاث القادمة بحلول عام 2028، وسيبدأ تقديم أولها، وهو عقار RQ400 لعلاج التهاب الشبكية الصباغي، بشكل تدريجي في الربع الثالث من هذا العام. هذا يجعل النصف الأول من عام 2027 فترةً واعدةً لشركة Ocugen Inc، حيث من المتوقع أن تتكامل بيانات المرحلة الثالثة لعقار AQ400، وبيانات المرحلة الثانية والثالثة لعقار AQ410ST، بالإضافة إلى طلبات ترخيص بيولوجي، خلال فترة وجيزة. في الأشهر الأولى من عام 2026، أكملنا تسجيل المرضى في اثنين من برامجنا في المراحل المتأخرة، وقدمنا بيانات أولية إيجابية من المرحلة الثالثة، ونعمل بجد على بدء تقديم أول طلب ترخيص بيولوجي لنا في وقت لاحق من هذا العام. دعوني أشرح لكم بالتفصيل كيفية تقدم كل برنامج، بدءًا من RQ400 لعلاج التهاب الشبكية الصباغي (RPE). تُعدّ تجربة Limelight السريرية من المرحلة الثالثة التجربة الوحيدة واسعة النطاق لعلاج التهاب الشبكية الصباغي، والتي لا تعتمد على جين محدد، وهي أكبر تجربة معروفة من المرحلة الثالثة للعلاج الجيني للأمراض النادرة. يعيش ما يقارب 300,000 شخص في الولايات المتحدة وأوروبا مع التهاب الشبكية الصباغي، وهو مرض ناتج عن طفرات في أكثر من 100 جين. يستهدف العلاج الجيني الوحيد المعتمد حاليًا لالتهاب الشبكية الصباغي جينًا واحدًا هو RPE65، والذي يمثل 1 إلى 2% فقط من جميع حالات التهاب الشبكية الصباغي. صُمم RQ400 لتوفير خيار علاجي لنسبة 98 إلى 99% المتبقية من مرضى التهاب الشبكية الصباغي، وهذا يمثل فرصة تجارية مختلفة تمامًا. اكتمل الآن تسجيل المرضى في تجربة Limelight، حيث تم توزيع 140 مريضًا عشوائيًا بنسبة 2 إلى 1 على مجموعتي العلاج، وهما مجموعتان لا تعتمدان على جين محدد، وتغطيان أكثر من 25 طفرة جينية مرتبطة بالتهاب الشبكية الصباغي في مراحله المبكرة والمتقدمة، بما في ذلك الأطفال. تهدف هذه الدراسة، التي تشمل شريحة واسعة من السكان، إلى التحقق من آلية عمل منصة العلاج الجيني المعدلة المبتكرة لدينا، والتي لا تعتمد على جين محدد. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير الحاصل في وظائف الإبصار خلال 12 شهرًا، ويتم تقييمها باستخدام اختبار الملاحة المعتمد على الإضاءة (LDNA). نخطط لبدء تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ RQ400 في الربع الثالث من عام 2026، واستكمال تقديمه بحلول الربع الثاني من عام 2027. من المتوقع صدور البيانات الأولية للمرحلة الثالثة في الربع الأول من عام 2027، مع استهداف الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الرابع من عام 2027. أما فيما يتعلق بالتصنيع، فإن مؤهلات أداء العملية (PPQ) واستكمال دفعات PPQ تسير وفقًا للخطة الموضوعة للربع الثاني من عام 2026، وتستمر مبادرات تخطيط العلامة التجارية والتسويق، بقيادة أبيغوبتا، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير التجاري، في التوسع استعدادًا للإطلاق. يواصل RQ400 إظهار فعالية طويلة الأمد مشجعة، حيث تدعم بيانات السنوات الثلاث تحسنًا مستدامًا في وظائف الإبصار مقارنةً بالعيون غير المعالجة. في دراسة المرحلة الأولى/الثانية، استمر تأثير العلاج بمرور الوقت لدى جميع المرضى الذين خضعوا للتقييم، حيث لوحظت تغيرات متوسطة ذات دلالة سريرية في حدة البصر على المدى الطويل (LLVA) في السنوات 1 و2 و3 في كلتا المجموعتين الفرعيتين: مجموعة الطفرات المتعددة ومجموعة ROW. ومن المهم أن هذه النتائج تشير إلى أن الفائدة لا تقتصر على نمط جيني واحد، مما يعزز آلية عمل البرنامج غير المرتبطة بجين معين. ومن منظور السلامة، لا يزال RQ400 يُظهر خصائص إيجابية، حيث لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج. وبعد ثلاث سنوات، أظهر 88% من المرضى الذين خضعوا للعلاج تحسنًا أو حفاظًا على وظائفهم البصرية مقارنةً بالعيون غير المعالجة، مما يُبرز استدامة الاستجابة وثباتها. وبناءً على ما سبق، تدعم هذه البيانات إمكانية OCU 400 في تحقيق فائدة سريرية مستدامة بمرور الوقت في علاج التهاب الشبكية الصباغي، مع الحفاظ على مستوى عالٍ من السلامة. بالانتقال إلى OCU410SD لعلاج مرض ستارغاردت، وهو اضطراب شبكي يصيب الأطفال، ويؤثر على ما يقارب 100,000 مريض في الولايات المتحدة وأوروبا، ونحو مليون مريض على مستوى العالم. لا توجد علاجات معتمدة متاحة لهؤلاء المرضى حاليًا. صُمم OCU410ST لمعالجة أكثر من 1200 طفرة مسببة للمرض في جين ABCA4 بجرعة واحدة. في الأول من أبريل، أعلنا عن اكتمال تسجيل المرضى وتوزيع الجرعات في المرحلة 23 من تجربتنا السريرية المحورية التأكيدية Guardian 3، حيث تم تسجيل 63 مشاركًا في أقل من تسعة أشهر، متجاوزين بذلك الجدول الزمني المخطط له أصلاً. يعكس هذا التقدم السريع حجم الحاجة غير الملباة لعلاج مرض ستارغاردت، والالتزام الاستثنائي من جانب الباحثين ومجتمع المرضى. من المقرر إجراء التحليل المرحلي في الربع الثالث من عام 2026، مع توقع صدور البيانات الأولية للمرحلة الثالثة في الربع الثاني من عام 2027، وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بحلول منتصف عام 2027. يُظهر دواء OCU 410ST باستمرار سلامة وتحملًا جيدين، حيث لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالمنتج حتى الآن. ننتقل الآن إلى دواء OCU410 لعلاج ضمور البقعة الجغرافية (GA) في مراحله المتأخرة، وهو مرض التنكس البقعي الجاف المرتبط بالعمر. يُمثل ضمور البقعة الجغرافية أكبر فرصة تجارية لدينا، حيث يُعاني منه ما يقرب من 2 إلى 3 ملايين مريض في الولايات المتحدة وأوروبا مجتمعتين. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة لضمور البقعة الجغرافية في أوروبا. تتطلب العلاجات المعتمدة في الولايات المتحدة من 6 إلى 12 حقنة داخل الرحم سنويًا، وتحمل مخاطر سلامة كبيرة، بما في ذلك التحول إلى التنكس البقعي المرتبط بالعمر الناتج عن فيتامين د (VitAM) لدى حوالي 12% من المرضى المعالجين، وتواجه معدلات انقطاع عن العلاج في الواقع العملي تقارب 40%. ضمور البقعة الجغرافية مرض متعدد العوامل، مدفوع بأربعة مسارات متميزة تُساهم في التدهور التدريجي للبقعة، وهي: ترسبات الدهون، والرواسب الصفراء، والالتهاب المزمن، والإجهاد التأكسدي، وتفعيل نظام المتممة. لا تعالج العلاجات المعتمدة حاليًا في الولايات المتحدة سوى مسار واحد من هذه المسارات الأربعة، وهو نظام المتممة، وهذا جزئيًا ما يفسر عدم قدرتها على إثبات نتائج وظيفية ملموسة للمرضى. يعمل OCU410 بطريقة مختلفة، إذ يُوصل rora، وهو مستقبل هرموني نووي يعمل كمنظم رئيسي لتوازن الشبكية. صُمم OCU410 لمعالجة جميع مسارات المرض الأربعة في آنٍ واحد بحقنة واحدة تحت الشبكية، ولديه القدرة على إعادة تعريف معايير الرعاية في هذا المجال. في مارس، نشرنا بيانات أولية إيجابية بعد 12 شهرًا من تجربتنا السريرية من المرحلة الثانية ARMADA. شملت الدراسة 51 مريضًا تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر، مصابين بآفات ضمور جغرافي في منطقة النقرة أو خارجها. تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي جرعة واحدة من OCU 410 تحت الشبكية بجرعة متوسطة، أو جرعة عالية، أو لم يتلقوا أي علاج في المجموعة الضابطة. أظهرت الجرعة المثلى، وهي الجرعة المتوسطة، انخفاضًا بنسبة 31% في نمو الآفة مقارنةً بالمجموعة الضابطة بعد 12 شهرًا، بقيمة احتمالية أقل من 0.05. ولتوضيح ذلك، أظهرت العلاجات داخل الرحم المعتمدة حاليًا انخفاضًا بنسبة 15% تقريبًا بعد 12 شهرًا لعقار أفانثيكوبيغال، وانخفاضًا بنسبة 22% بعد 24 شهرًا لعقار بانسي تيكو بلان OCU 410 الذي يُعطى كحقنة واحدة في الوقت المحدد. وكما هو موضح، فإن الفائدة العلاجية المحتملة تبلغ ضعف الفائدة العلاجية للعلاجات المعتمدة التي تتطلب جرعات مزمنة مستمرة لدى جميع المرضى المعالجين، حيث أظهر 55% من المرضى المعالجين انخفاضًا بنسبة 30% أو أكثر في حجم الآفة مقارنةً بالمجموعة الضابطة. كما لاحظنا تباطؤًا بنسبة 27% في معدل فقدان المنطقة الإهليلجية، وهي مؤشر حيوي بنيوي يرتبط بالحفاظ على سلامة مستقبلات الضوء ووظيفة الإبصار. أما فيما يتعلق بالسلامة، فيستمر عقار OQ410 في إظهار خصائص آمنة ومتحملة جيدًا دون أي آثار جانبية خطيرة. ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية ذات أهمية خاصة متعلقة بعقار OC410 حتى الآن. نعمل حاليًا على دمج هذه النتائج في تصميم مُحسَّن للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بما في ذلك تحديد نطاق حجم آفات الضمور الجغرافي المستهدف وتصميم مُهايئ بقوة تزيد عن 95%. نحن الآن على المسار الصحيح للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية للاتفاق على تصميم دراسة المرحلة الثالثة والتوصل إلى اتفاق تنظيمي بحلول الربع الثالث من عام 2026، مع إمكانية تقديم طلب ترخيص بيولوجي بحلول عام 2028. وباعتباره علاجًا لمرة واحدة مدى الحياة، يتمتع AQ410 بإمكانية القضاء على عبء العلاج المزمن وإرهاق المرضى المرتبط بالعلاجات المعتمدة حاليًا، وتقديم حل دائم لما بين 2 إلى 3 ملايين مريض في الولايات المتحدة وأوروبا يعانون من الضمور الجغرافي. اسمحوا لي أن أُطلعكم بإيجاز على البرامج الأخرى الخاصة بـ OCU 200. لقد أكملنا تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من التجارب السريرية في الربع الأول من عام 2026، ولم يتم الإبلاغ حتى الآن عن أي أحداث ضائرة خطيرة أو أحداث ضائرة متعلقة بـ OCU 200 فيما يخص OCU 500، وهو أول لقاح مرشح من نوعه يُستنشق عبر الغشاء المخاطي لفيروس كوفيد-19، والمصمم ليتم إعطاؤه عن طريق الاستنشاق والتوصيل الأنفي. يعتزم المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار RQ500 في الربع الثاني من عام 2026. ونود اليوم تسليط الضوء على التقدم الملحوظ الذي أحرزناه في تطوير علاجاتنا الجينية للشبكية، والمعالم المهمة التي نتوقع تحقيقها خلال الأرباع القليلة القادمة لعقار RQ400 لعلاج التهاب الشبكية الصباغي. ما زلنا ملتزمين بالخطة لبدء تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) بشكل تدريجي في عام 2026، مع توقع صدور البيانات الأولية للمرحلة الثالثة في عام 2027، وإمكانية تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي وإطلاقه لاحقًا لعلاج أمراض OCU 4 و10 وST وStargard. وقد أكملنا إعطاء الجرعات قبل الموعد المحدد في تجربتنا المحورية من المرحلة الثالثة Guardian 3، مع توقع صدور التحليل المرحلي في الربع الثالث من عام 2026، والنتائج الأولية المتوقعة في الربع الثاني من عام 2027، يليه تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المخطط له لعقار OQ410 لعلاج الضمور الجغرافي. نواصل التقدم نحو المرحلة الثالثة من التطوير بعد البيانات المشجعة للمرحلة الثانية، ومن المتوقع أن ينتقل البرنامج من تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة إلى تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي بحلول عام ٢٠٢٨. وتعكس هذه الإنجازات مجتمعةً استراتيجيةً منضبطةً ومتعددة البرامج مصممة لخلق قيمة من خلال سلسلة من النتائج السريرية والتنظيمية المتزايدة الأهمية. سأترك الآن المجال لشركة ريتا لتقديم تحديث حول نتائجنا المالية للربع المنتهي في ٣١ مارس ٢٠٢٦.

ريتا جونسون غرين (المديرة المالية)

ريتا، شكراً لك يا شانكار. صباح الخير جميعاً. بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 19.4 مليون دولار، وشمل ذلك مصاريف البحث والتطوير بقيمة 11.3 مليون دولار، ومصاريف الإدارة والعموميات بقيمة 8.1 مليون دولار، مقارنةً بإجمالي المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025 والبالغة 16 مليون دولار، والتي شملت مصاريف البحث والتطوير بقيمة 9.5 مليون دولار، ومصاريف الإدارة والعموميات بقيمة 6.5 مليون دولار. أعلنت شركة أوكوجين عن خسارة صافية قدرها 0.06 دولار أمريكي للسهم الواحد خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بخسارة صافية قدرها 0.05 دولار أمريكي للسهم الواحد خلال الفترة نفسها من عام 2025. وبلغ إجمالي النقد وما في حكمه والنقد المقيد لدى الشركة 32.2 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 18.9 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2025. وقد تلقت الشركة 37.5 مليون دولار أمريكي كعائدات إجمالية، تشمل 15 مليون دولار أمريكي ناتجة عن ممارسة حقوق شراء الأسهم في الربع الأول من عام 2026. ومع الطرح الأخير، من المتوقع أن يبلغ رصيد النقد وما في حكمه والنقد المقيد لدى الشركة 112.1 مليون دولار أمريكي عند إتمام الصفقة، وهو ما يشمل سداد ديون أفينيو، وتتوقع الشركة تمديد فترة التمويل النقدي حتى عام 2028. وبلغ عدد أسهم الشركة العادية القائمة 338.3 مليون سهم في 31 مارس 2026. بهذا نختتم تحديثنا المالي. شانكار، إليك الرد.

شانكار محسنوري

شكرًا لكِ يا ريتا. لقد كان الربع الأول من عام 2026 ربعًا حافلًا بالإنجازات. فقد حققنا نتائج إيجابية في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار OCU410 بعد مرور 12 شهرًا. كما أكملت شركة NGA تسجيل المرضى وتوزيع الجرعات في تجربة Guardian 3 قبل الموعد المحدد، وواصلت العمل على تطوير عقار AKI400 تمهيدًا لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) في وقت لاحق من هذا العام. وبالنظر إلى المستقبل، يُتوقع أن يكون ما تبقى من عام 2026 حاسمًا، حيث سيشهد العديد من التحولات الهامة. نتوقع الحصول على تحليل النتائج الأولية لتجربة Guardian 3 في الربع الثالث. كما نتوقع الحصول على موافقة الجهات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، على تصميم المرحلة الثالثة من تجارب RQ410 في الربع الثالث، بالإضافة إلى بدء تقديم أول طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) لعقار RQ400 في الربع الثالث أيضًا. كل هذه الإنجازات تقربنا خطوةً نحو الوفاء بالتزامنا بتقديم ثلاثة طلبات ترخيص منتجات بيولوجية بحلول عام 2028. أود أن أشكر موظفينا وباحثينا ومرضانا الذين وثقوا بنا وشاركوا في هذه التجارب، وأشكر مساهمينا على إيمانهم المستمر برسالتنا في تطوير علاجات للعمى. والآن، نفتح باب الأسئلة.

المشغل

أودّ الآن تذكير الجميع بأنه لطرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ثم الرقم واحد على لوحة مفاتيح الهاتف. سنتوقف للحظات لترتيب قائمة الأسئلة والأجوبة. سؤالكم الأول من ليلاند غيرشل من أوبنهايمر.

جيسون

تفضل. مرحباً فريق أوكاجين، معكم جيسون من ليلاند. يبدو أن هذا العام سيكون عاماً مثيراً لعقار أوكي 400 وعلاج التهاب الشبكية الصباغي. هل يمكنك إطلاعنا على ما سيتم تقديمه لطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) التدريجي مقابل طلب الترخيص الكامل في العام المقبل؟ وكيف تخططون لأنشطة التسويق التجاري قبل الإطلاق في عام 2027؟

شانكار محسنوري

شكرًا. أجل. نعم. كما ذكرنا، سيبدأ التقديم التدريجي بوحدة القسم غير السريري، ونستكمل أيضًا وحدة PPQ الأخيرة من منظور التصنيع CMC، وسيتم تقديم هذه الوحدة هذا العام والعام المقبل فور ورود النتائج الأولية. في غضون أسابيع، سيتم تقديم الوحدة السريرية النهائية، مما سيؤدي إلى بدء عملية جمع بيانات PDUFA لمدة ستة أشهر، ومن المتوقع الحصول على الموافقة في الربع الأخير من العام وإطلاق المنتج. من الناحية التجارية، نعمل على عدة أمور. كما ذكرنا سابقًا، نعمل على التسعير، والتواصل مع الحكومة وCMS، والخطوة الثانية هي أننا كشركة وضعنا طريقة قياسية لعلاج هؤلاء المرضى من خلال إجراء جراحي نستخدمه في التجارب السريرية لتقليل أي مخاطر على المريض. نريد تحديد مراكز التميز التي يمكن فيها تقديم علاجنا الجيني. هذا ما نعمل عليه. هذه هي الخطوة الثانية، أما الخطوة الثالثة فهي الاستعداد للمبيعات والتسويق والخطط التجارية. أعتقد أننا نعمل على الاستراتيجية، وعادةً ما نبدأ هذا العمل في العام السابق، لذا في الجزء الأخير من العام وحتى أوائل العام المقبل، سنبدأ الجزء الأكبر من العمل التجاري.

جيسون

رائع. شكراً لك مجدداً.

مايكل أركانوفيتش (محلل أسهم)

سؤالك التالي من مايكل أركانوفيتش من مجموعة ماكسيم. تفضل. مرحباً. شكراً لكم على استقبال أسئلتي اليوم. صباح الخير جميعاً، وأهنئكم على التقدم الكبير الذي أحرزتموه. شكراً لكم. بدايةً، أود أن أعرف، نظراً لسرعة تقدم برنامج ستارغاردت، ما مدى التقارب الزمني المتوقع بين الموافقة على طلب إعادة التطوير والموافقة على ستارغاردت؟ وهل هناك أي اعتبارات تجارية إضافية تدرسونها مع احتمال تسريع إطلاق كلا المشروعين في وقت واحد؟

شانكار محسنوري

لا. سؤال وجيه. أعني، إذا سارت الأمور وفقًا للخطة، فقد يكون الفارق بينهما ستة أشهر. من الواضح، من منظور الإطلاق أو الجانب التجاري، أننا نستهدف نفس مراكز التميز لإدارة العلاج الجيني، وسيتولى نفس الجراحين إدارته لعلاج التهاب الشبكية الصباغي. لذا، في الواقع، هذا يُفيدنا كشركة، من حيث وفورات الحجم وكيفية إعدادنا للعلاج لالتهاب الشبكية الصباغي. وهذا سيُفيدنا دائمًا في علاج مرض ستارغاردت. لذلك، عندما يُطرح علاج ستارغاردت لاحقًا، في غضون ستة أشهر، يجب أن نكون في وضع ممتاز من الناحية التجارية ومن منظور الإطلاق.

مايكل أركانوفيتش (محلل أسهم)

حسنًا، ما مدى التداخل بين دراسات لايملايت وغارديان؟ هل تركز بشكل كبير على نفس المراكز، أم أنها، عند دمجها، تصل إلى شريحة أوسع من السوق الإجمالية؟

هوما قمر

تفضلي يا هما. صباح الخير. معكِ هما قمر. سأجيب على هذا السؤال. سؤال جيد. كلاهما يُمثلان أمراضًا وراثية في الشبكية، وتحديدًا التهاب الشبكية الصباغي. لدينا تقريبًا نفس المراكز. هناك حقنة واحدة تحت الشبكية. هناك تداخل بينهما. مع ذلك، لا يوجد منتج مُعتمد لـ Stargard. ولدينا حاجة طبية كبيرة غير مُلباة فيما يتعلق بالتهاب الشبكية الصباغي أيضًا. لذا، فالمراكز متشابهة تقريبًا. وكما ذكر شانكار، هناك طلب متزايد على مراكز التميز، حيث أغلقنا الآن باب التسجيل في كلا البرنامجين لنُسرّع العملية قدر الإمكان وفقًا للبروتوكول. وسيكون هناك بعض التداخل، ولكننا حددنا أيضًا عددًا لا بأس به من المراكز الإضافية.

شانكار محسنوري

إذن، المراكز السريرية الحالية... مايكل، أجب فقط. أغلق الموضوع. ليست جيدة بما يكفي للتسويق التجاري. إنها جيدة، لكننا نحتاج إلى المزيد لتحقيق ذلك. بالطبع.

مايكل أركانوفيتش (محلل أسهم)

شكراً جزيلاً. أقدر التوضيح الإضافي، وأهنئكم مرة أخرى على كل هذا التقدم.

شانكار محسنوري

شكرًا لك.

المشغل

سؤالك التالي من روبرت ليبويير من شركة نوبل كابيتال ماركتس. تفضل.

روبرت ليبويير (محلل أسهم)

صباح الخير، وأهنئكم على كل التقدم الذي أحرزتموه. سؤالي يتعلق بالتسويق وإشارتكم إلى مراكز التميز. كنت أعتقد أن المنتج يمكن لأي طبيب عيون أو أي شخص يعالج المرضى استخدامه، وأنه سهل الدمج في الممارسة الحالية. لذا، أتساءل سريعًا عن مراكز التميز وكيفية إطلاق المنتج، هل سيكون إطلاقًا واسع النطاق أم سيركز على مناطق أو مراكز علاج محددة في السوق؟

شانكار محسنوري

أجل، سؤال وجيه. من الواضح أن عملية استئصال الجسم الزجاجي ليست جراحة معقدة. أعتقد أن أيًا من جراحي الشبكية المدربين تدريبًا عاليًا والبالغ عددهم 2500 جراح في بلدنا قادر على إجرائها. مع ذلك، كما تعلمون، هي عملية تُجرى لمرة واحدة فقط، وتُستخدم مدى الحياة. لذا، نريد التأكد من أن أي مركز سيشارك في التسويق التجاري سيتلقى التدريب على نفس الدليل الجراحي الذي استخدمناه في التجارب السريرية، والذي أثبت نجاحه. هذا هو هدفنا. أكرر، أود التوضيح أن هذه ليست جراحة معقدة، ويمكن لأي من هؤلاء الجراحين، من بين 2500 جراح شبكية ماهر، إجراؤها. لكن كشركة، نريد فقط التأكد من تدريب مجموعة من الأشخاص. أيًا كان عدد المراكز التي نحتاجها للتسويق التجاري، سواءً كان 100 أو 200، نريد التأكد من أن هذه المراكز مدربة تدريبًا جيدًا جدًا، وأنها تتبع نفس الإجراء بشكل شامل لضمان الاتساق وسلامة المرضى.

روبرت ليبويير (محلل أسهم)

كما تعلم، كنت أعتقد أن أي جراح شبكية يمكنه إعطاء دواء OCU 400 دون أي تدريب خاص. هل هذا صحيح؟ أم ما الفرق بين التجربة السريرية والممارسة الفعلية؟

هوما قمر

إذن، يمكنني الإجابة على ذلك. روبرت، سررتُ بالتواصل معك. نعم، إنها عملية استئصال الجسم الزجاجي، وهي إجراء شائع ضمن الرعاية الطبية القياسية. هذا ليس علاجًا جديدًا أو شيئًا لم يسبق لهم القيام به. ما ذكره شانكار هنا هو أن لكل منتج مواصفاته الخاصة. فعندما نطلق مراكز التميز، ستكون هذه المراكز هي المراكز الرئيسية التي يمكنها تدريب المراكز اللاحقة. لذا، فإن الإطلاق الأولي يشمل معظم المراكز. وهذا ليس علاجًا جديدًا، أو إجراءً جديدًا، أو حقنة واحدة تحت الشبكية. مع ذلك، عندما نُعرّف مراكز التميز، فإننا نعني المراكز الأولية التي تُخفف العبء عن المراكز اللاحقة، ثم ننتقل إلى المراكز التالية. لذا، نعم، لا تحتاج إلى أي تدريب خاص. هذا هو المعيار الأساسي للرعاية الطبية. ولدينا جراحو شبكية وجسم زجاجي بارعون في هذا الإجراء. الفرق الوحيد هو أنه مع أي منتج، يتم وضع إرشادات، وهذا ما يجب عليهم فعله.

شانكار محسنوري

يا روبرت، أعتقد أن هذه هي المرة الأولى، تذكر أننا لا نتحدث عن استهداف 500 مريض أو 1000 مريض، بل سنستهدف مئات الآلاف من المرضى بعلاجاتنا. لذا، هناك نظام التأمين الصحي بأكمله وكيفية توجيه المرضى. إنه نموذج جديد يتعين على شركة أوكوجين أن ترسخه. إنه مختلف تمامًا عما فعله أي شخص من قبل. أردت فقط توضيح هذا الأمر بشكل جليّ في مجال العلاج الجيني.

روبرت ليبويير (محلل أسهم)

نعم، حسناً، هذه نقطة جيدة جداً. حسناً، شكراً لك.

المشغل

سؤالك التالي يأتي من سلالة ويتني إيجي من شركة كاناكورد جينويتي.

ويتني إيجي (محللة أسهم)

تفضلوا. يا شباب، تهانينا على كل التقدم المحرز هذا الربع. أول سؤال، قبل بدء فترة ما بين الربعين لدراسة ستارغاردت في الربع الثالث، هل يمكنكم تذكيرنا أولاً بأساسيات هذه الدراسة؟ ما هي الافتراضات التي بُنيت عليها، وما الذي نتوقع رؤيته في نتائجها؟ ثم، معذرةً، الجزء الثالث من هذا السؤال هو: ما هو نطاق النتائج المتوقعة بناءً على هذه البيانات للدراسة في مراحلها القادمة؟

شانكار محسنوري

أجل، أعتقد ذلك يا ويتني. هذا هو تحليل النتائج. لا يُقدم أي تحليل مرحلي كما هو متوقع في تحليل نقاط النهاية الأولية والثانوية. يتم ذلك تحت إشراف دقيق من لجنة مراقبة البيانات. لماذا نستخدم التصميم التكيفي؟ لتقليل أي مخاطر إضافية على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. في هذه المرحلة، لدينا مجموعة تحكم حقيقية، مجموعة غير معالجة، ستُقارن بمجموعة العلاج. تنظر لجنة مراقبة البيانات في التحليلات التنبؤية، وتلاحظ أن الدراسة مصممة لمدة 12 شهرًا، وعند 8 أشهر، عندما يكتمل 50% من المرضى، ستقارنها بمجموعة التحكم. هل سنحقق النجاح؟ وإذا لم يكن هناك ما يستدعي التغيير، نستمر. هذه هي النتيجة الأولى. لا تغييرات. ستصدر النتائج الأولية في الربع الثاني من العام المقبل. سيتم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي بعد ذلك ببضعة أسابيع، ثم يبدأ احتساب تاريخ ملف PDF. أما النتيجة الثانية، فقد قمنا بتجنيد مرضى إضافيين في التجربة، لتعويض المرضى الذين انسحبوا منها. لكن إذا أظهرت التحليلات ضرورة زيادة العدد بمقدار معين، فسيتعين علينا إعادة التوظيف. وهذا يعني، كما تعلمون، ضرورة مراقبة هؤلاء المرضى لمدة عام إضافي. وبالتالي، سيؤثر ذلك على النتائج الرئيسية في ملف التقديم. وخلال هذه الفترة، وبناءً على المناقشات التي أجريناها في الوكالة سابقًا، لدينا خياران: إما زيادة الحجم، أو إضافة نقطة زمنية إضافية من 12 شهرًا إلى 16 شهرًا. كما يمكننا أيضًا دراسة التحليلات التنبؤية لمعرفة ما إذا كنا سنستوفي معايير النجاح عند تمديد الفترة إلى 16 شهرًا. هذان هما الخياران المتاحان. من الواضح أن لجنة مراقبة البيانات، بالتعاون مع فريق عمل غير مطلع على تفاصيل الدراسة في شركة Ocugen Inc، ستدرس الأمر بعناية وتقدم هذه الخيارات إلى الوكالة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي أوصت بهذين الخيارين سابقًا. وبمجرد اعتماد النتيجة النهائية بموافقة الوكالة، سنُعلن عنها في الأسواق. باختصار، من النتائج المحتملة عدم حدوث أي تغيير، فنحن نسير وفق الخطة، وكل شيء يبدو جيدًا. أما النتيجة الأخرى فهي حدوث بعض التأخير، لكن هذا التأخير يقلل من أي مخاطر قد تواجه التجربة السريرية. لذا، نجري تعديلات بحيث يكون التأخير ستة أشهر. هذه هي النتائج التي سنناقشها مع السوق.

ويتني إيجي (محللة أسهم)

فهمت. حسنًا، هذا مفيد جدًا. وبالعودة إلى سؤال قوة الدراسة، هل أفصحتم عن قوة الدراسة فيما يتعلق بالنتيجة الأولية؟

هوما قمر

تفضل. نعم، نعم. لدينا في الأساس، بالنسبة لمرض ستارغاردت، 51 مريضًا، 34 منهم في مجموعة العلاج و17 في مجموعة الضبط. أما التصميم التكيفي فسيكون لـ 24 مريضًا، 16 منهم في مجموعة العلاج و8 في مجموعة الضبط. نعم، حجم العينة كافٍ، حوالي 90% أو أكثر. وسنعيد النظر في حجم العينة مرة أخرى بعد الحصول على النتائج المرحلية للتحليل التكيفي. ومع ذلك، فإن حجم العينة كافٍ مع الأخذ في الاعتبار مدى انتشار المرض وعدم وجود منتج معتمد في السوق حاليًا. لذا، ستكون النتيجة المرحلية إما حجم العينة، أو إعادة التقدير، أو لا.

ويتني إيجي (محللة أسهم)

فهمت. حسنًا، هذا مفيد. وللتأكد من نطاق النتائج، لا يوجد سيناريو متفائل للغاية. صحيح. فقط للتأكد من أننا ندرس جميع السيناريوهات بشكل كامل. أفضل سيناريو هو أن تسير الأمور على ما يرام. ليس هناك سيناريو متفائل للغاية، كأن نقول إننا سننهي مبكرًا أو ما شابه، أليس كذلك؟

شانكار محسنوري

أجل، هذا صحيح. أجل، أعتقد ذلك، أقصد إلا إذا. إلا إذا. أجل، أقصد ويتني، إذا نظرتِ إلى العديد من المنتجات التي حصلت على موافقات، بعضها حصل على موافقات بعد 30 مريضًا. صحيح. مع الأمراض النادرة، أعني بالطبع مع التجارب على البشر، حيث بلغت نسبة النجاح 50% بعد 8 أشهر. 8 أشهر. أعتقد أنه يجب أن نكون عمليين أيضًا. أعني إذا كانت المدة سنة واحدة، فالأمر مختلف. بالنسبة للعلاجات الجينية، تبدأ الجينات المعدلة بالعمل، كما تعلمين، على الأقل، تحتاجين إلى ستة أشهر لإظهار شيء ما، وفي إطار زمني مدته سنة واحدة، تصلين حقًا إلى حجم التأثير وكل شيء آخر. لذلك من الواضح مرة أخرى أن البيانات ستخبرنا وسننتظر بالنسبة للأمراض النادرة. أنتِ محقة. إذا كانت هناك حاجة طبية كبيرة غير مُلباة، حتى لو كان ذلك في بعض الأحيان خلال الفترة الفاصلة، إذا حققتِ نجاحًا باهرًا، فستنظر الوكالات في ذلك. لكنني أريد أيضًا أن أكون عمليًا بشأن ذلك. أعتقد أن 8 أشهر هي فترة للتكيف، ولكن عادةً ما يكون من الجيد النظر إلى الأمر على مدار سنة واحدة، سنة واحدة بحد ذاتها. إذا نظرنا إلى جميع تجاربنا السريرية مقارنةً بما يجري في هذا المجال، عبر برامجنا الثلاثة، سنجد أننا نجري تجارب لمدة عام واحد فقط، بينما يكتفي معظم الباحثين بإجراء تجارب لمدة عامين، لأننا قادرون على إظهار حجم التأثير، وفعالية العلاج، وفوائده في عام واحد.

ريتا جونسون غرين (المديرة المالية)

أجل، هذا منطقي تمامًا. حسنًا، لننتقل الآن إلى سؤال حول السيولة النقدية. ما الذي تفترضه التوجيهات الجديدة لعام 2028 فيما يتعلق بالإنفاق على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؟ نعم، إنها مُدرجة ضمن خطة الإتاحة العامة. يُدرج الإنفاق على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ضمن خطة السيولة النقدية الجديدة حتى الربع الأول أو حتى عام 2028. لذا، نعم، نتوقع أن نكون قادرين على تغطية نفقات تلك التجربة. حسنًا، فهمت.

ويتني إيجي (محللة أسهم)

وأظن أنك تستطيع. أعلم أن المحادثات مع الوكالة ما زالت جارية، ولكن ما هو حجم تلك الدراسة المفترض لأسباب مالية بحتة، أو أي خصائص تصميمية يمكنك التحدث عنها في هذه المرحلة؟ مرة أخرى، من منظور تقدير التكاليف، الأمر يتعلق بـ...

شانكار محسنوري

تجربة عالمية تشمل 300 مريض في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا. وسيكون معظم المرضى، أو غالبيتهم، في مراكزنا القائمة. وبالتالي، ستكون النسبة 2 إلى 1: 200 مريض في مجموعة العلاج و100 في مجموعة المقارنة غير المعالجة. تبلغ قوة الدراسة أكثر من 95% للهدف الرئيسي و92% للهدف الثانوي (منطقة القطع الناقص). وتتميز الدراسة بتصميم تكيفي يصل إلى 150 مريضًا بعد عام. يمكننا الاطلاع على النتائج.

ويتني إيجي (محللة أسهم)

فهمت. حسناً، ممتاز. هذا كل شيء بالنسبة لي. شكراً جزيلاً.

المشغل

سؤالك التالي مستوحى من عبارة "راماكانت سوايام باكولا" من إتش سي واينرايت. تفضل.

راماكانت سوايام باكولا

شكرًا لكم. معكم آر كي من إتش سي وينرايت. صباح الخير، شانكار وفريق العمل. لقد تمت الإجابة على معظم أسئلتي، ولكن لديّ سؤالان بخصوص جهاز AQIA 400 حيث تخططون لبدء تقييم الأداء الدوري (BLA) في الربع الثالث. هل يمكنكم تأكيد اكتمال عمليات PPQ في الوقت المناسب، مثلاً بنهاية الربع الثاني، حتى تتمكنوا من بدء تقييم الأداء الدوري؟

شانكار محسنوري

نعم، بالتأكيد. نحن نسير وفق الخطة لإنجازها هذا الربع. حسنًا، ممتاز. وأؤيد تقديم طلب بيلي المتجدد.

ريتا جونسون غرين (المديرة المالية)

حسنًا، ممتاز. ريتا، فيما يتعلق بالمصروفات، كما تعلمين، شهدنا ارتفاعًا في مصروفات GNA والبحث والتطوير هذا الربع، وهو أمر مفهوم. ولكن كيف ينبغي لنا التفكير في هذا الأمر مستقبلًا، وخاصةً في عام 2027 وأنتم تستعدون للتسويق؟ وفي هذا السياق،

راماكانت سوايام باكولا

أما فيما يتعلق بمجال تطوير البرمجيات، فما هو التقدم الذي تم إحرازه، وخاصة فيما يخص معيار 404.10 فيما يتعلق بالترخيص خارج الولايات المتحدة؟

ريتا جونسون غرين (المديرة المالية)

نعم، شكرًا لك على سؤالك. أولًا، بخصوص الإنفاق الذي تلاحظه، يجب أن تأخذ في الاعتبار أن جزءًا منه يعود إلى عامل التوقيت، بالإضافة إلى تجاوزنا لبعض أهدافنا البرنامجية. صحيح. فإذا نظرنا إلى برنامجي OC410ST وOCU410GA، فقد سرّعنا جداولهما الزمنية. وبالتالي، عند التفكير في إتمامنا لتسجيل المرضى في برنامجي OCU 400 وOCU 410ST، فإن إتمام هذا التسجيل في الربع الأول سيمكننا من خفض الإنفاق السريري تدريجيًا خلال الفترة المتبقية من العام. لذا، نحن على ثقة تامة بالإنفاق المتوقع لدينا في عامي 2026 و2027. ويبلغ متوسط إنفاقنا السنوي حوالي 50 إلى 60 مليون دولار، مما يجعلنا نعتقد أن سيولتنا النقدية ستكفينا حتى عام 2028. أما فيما يخص تطوير الأعمال، فنحن نقوم حاليًا بتقييم العديد من صفقات تطوير الأعمال لشركة X US لكل من AQ400 وAQ4 OciFor 10st. ولدينا عروض مبدئية قيد الدراسة. لذا، هناك الكثير من العمل الجاري. وكما ذكر شانكار، فإن شركة ABHI، التي تقود فريق تطوير الأعمال لدينا، تقوم بتقييم هذه البدائل واتخاذ القرار الأمثل لشركة Ocugen ومساهميها. وأخيرًا، من منظور تسويق OCU410GA، ما زلنا نبحث عن شريك لتسويقه. مع العلم أننا أخذنا في الحسبان تكاليف التجارب السريرية، كما ذكرنا سابقًا.

راماكانت سوايام باكولا

شكراً لك. سؤال أخير يا شانكار. أعلم أننا تحدثنا قليلاً في الماضي عن

شانكار محسنوري

ما هي الجهات الممولة وكيفية الحصول على موافقتها على التسعير الذي ستطرحينه؟ جيني، هل لديكِ أي تعليق، خاصةً من المحادثات الأخيرة مع الجهات الممولة مع اقترابكِ من مرحلة التسويق، وبالأخص فيما يتعلق بالسعر الذي تفكرين فيه لبعض أدويتكِ؟

راماكانت سوايام باكولا

نعم، أعني، من الواضح أن هناك دراسة منشورة في مجلة Retina تتحدث عن نموذج اقتصادي دوائي محتمل يبرر سعرًا يتراوح بين مليون ومليوني دولار. وهناك أيضًا دراسة منشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية، ويسرنا أن نذكر أن مركز خدمات الرعاية الطبية (CMS) ومركز ابتكار الابتكارات الطبية (CMMI) يبحثان في النسخة التالية من نموذج علاج فقر الدم المنجلي الذي طوراه. وتتناول الدراسة بوضوح نماذج الدفع بالتقسيط والاشتراك، والتي يمكن أن تساعد في التغلب على القيود المفروضة على الميزانية، فكيف يمكننا العمل؟ لذا، فالأمر كله يتطلب حلولًا إبداعية، كما ذكرت سابقًا، بدءًا من إطلاق مراكز العلاج وصولًا إلى كيفية نظر مركز ابتكار الابتكارات الطبية (CMMI) في هذا الأمر. ويسرني أن أقول إن هذه العلاجات تُقدم لمرة واحدة، أليس كذلك؟ لذلك، نحتاج إلى التفكير في طرق إبداعية. كيف يمكننا التعاون مع جهات الدفع، والتأكد، خاصةً إذا كان مركز خدمات الرعاية الطبية (CMS) هو الجهة الحكومية التي تنفق مبالغ طائلة على الأمراض النادرة أو أمراض مثل فقر الدم المنجلي، حيث يكون معظم المرضى فوق سن الستين، وبالتالي سنحصل على حصة أكبر من الميزانية من مركز خدمات الرعاية الطبية (CMS). لذا، علينا التفكير مليًا في جميع هذه الخيارات، وكيفية توفير الوصول إلى السوق لعدد أكبر من المرضى، ومن هم المحتاجون إليها، ثمّ ما إذا كانوا متاحين. إن مقال الطاقة الصادر عن مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) جيد، ويشير إلى أنه إذا كان السعر مرتفعًا، فسيتم الدفع على أقساط، لأنه إذا ادّعينا أن علاجنا علاج لمرة واحدة مدى الحياة، فإننا نلتزم به. لذا، فهذه نماذج ممتازة. أعني أنها فكرة إبداعية للغاية، ونحن نتفق مع هذه الاستراتيجية. ممتاز.

المشغل

شكراً لك. شكراً على إجابة جميع أسئلتي. سؤالك التالي مستوحى من شخصية دانيال غاتولين من رواية "شارجنت".

دانيال غاتولين (محلل أسهم)

تفضلوا. نعم، أهلاً، صباح الخير جميعاً. شكراً لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. لديّ سؤال عام حول سهولة الحفظ. يبدو أنها تبرز كغاية مهمة. لذا أودّ أن أسألكم، في سياق محادثاتكم مع الجهات التنظيمية، ما هو موقفهم الأخير بشأن أهمية سهولة الحفظ؟ ثانياً، هل هناك أي اختلافات في كيفية تفكير الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بشأن سهولة الحفظ؟

شانكار محسنوري

شكرًا لك يا دانيال. سؤال وجيه. لقد قدمنا للتو طلب الاجتماع مع كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، وسأبلغك بردود فعلهم وتوافقهم بحلول بداية الربع الثالث. كما رأيتَ في تجربة GA، أعلنّا أن نقطة النهاية الأساسية لدينا هي حجم الآفة، لأنها نقطة نهاية معتمدة للمنتجات التجارية في الولايات المتحدة. أما نقطة النهاية الثانوية التي نقترحها فهي المنطقة الإهليلجية لارتباطها بالوظيفة البصرية. نعتقد أن هذا سيرضي الجهات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي، وسننتظر حتى ننتهي من جميع الاجتماعات ونتأكد من كل شيء، ثم سنُعلن ذلك للأسواق. فهمت. شكرًا لك.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.