أعلنت شركة SAB Biotherapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SABS ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الثلاثاء. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم الاستماع إلى المكالمة كاملةً عبر الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1760195&tp_key=f7f5a77461

ملخص

أعلنت شركة SAB Biotherapeutics عن تقدم قوي في برنامجها SAB142، الذي يركز على علاج مرض السكري من النوع 1 المناعي الذاتي، حيث أظهرت بيانات المرحلة 1 نتائج واعدة في الحفاظ على خلايا بيتا وملف أمان مواتٍ.

بدأت الشركة المرحلة الثانية من تجربة Safeguard، مع تسجيل المرضى على المسار الصحيح لإكمالها بحلول نهاية عام 2026، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2027.

حصلت شركة SAB Biotherapeutics على اتفاقية متعددة السنوات مع شركة Emergent Biosolutions لتصنيع SAB142، مما يعزز الجاهزية لإطلاق تجاري محتمل.

أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه يمكن استخدام الببتيد C كنقطة نهاية بديلة للموافقة السريعة على SAB142، مما يقلل من مخاطر المسار التنظيمي.

من الناحية المالية، أنهت الشركة الربع الأول برصيد نقدي قدره 217.6 مليون دولار، مما يدعم العمليات حتى عام 2028. وزادت نفقات البحث والتطوير بسبب الاستثمار في تجربة Safeguard، بينما ارتفع صافي الخسارة إلى 18.9 مليون دولار مقارنة بـ 5.2 مليون دولار في العام السابق.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير. أهلاً بكم في مكالمة مؤتمر شركة SAB Biotherapeutics لمناقشة النتائج المالية للربع الأول من عام 2026 وآخر مستجدات أعمال الشركة. ندعو المستمعين إلى مراجعة النص الكامل للبيانات التطلعية الواردة في البيان الصحفي الصادر صباح اليوم بشأن أرباح الربع. قد تُقدم إدارة الشركة توقعات خلال المكالمة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا نظرًا لعدة عوامل، بما في ذلك تلك الموضحة في أحدث إفصاحات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. حاليًا، جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط. بعد انتهاء الإدارة من كلمتها، سنفتح باب الأسئلة. تُبث هذه المكالمة مباشرةً عبر الإنترنت، ويمكنكم الوصول إليها من خلال قسم علاقات المستثمرين على موقع SAB Biotherapeutics الإلكتروني، حيث ستتوفر إعادة للبث. سأترك الآن المجال للسيد صامويل رايش، الرئيس التنفيذي لشركة SAB Bio.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

شكرًا لك أيها المشغل. صباح الخير، وشكرًا لجميع من انضم إلينا في أول مكالمة أرباح لنا. يسعدنا وجودكم معنا لنشارككم التقدم الذي أحرزه فريقنا في الربع الأول، وهو تقدم يرسخ أساسًا متينًا لبقية عام 2026. لمن لم يسمع بنا من قبل، اسمحوا لي أن أقدم لكم شركة SAB Biotherapeutics، ورسالتنا، ومجالات تركيزنا. SAB Biotherapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير الغلوبولين المناعي المضاد للخلايا التائية البشرية بالكامل لعلاج داء السكري من النوع الأول وأمراض المناعة الذاتية الأخرى. رسالتنا هي تغيير مفهوم تشخيص داء السكري من النوع الأول جذريًا، وذلك من خلال تطوير دواء يغير مسار المرض، وليس مجرد علاج الأعراض. منتجنا الرائد، SAB-142، هو علاج مناعي قابل لإعادة الجرعات، يحتمل أن يُعدّل مسار المرض، وهو قيد التطوير السريري لعلاج داء السكري من النوع الأول المناعي الذاتي. نُنتج SAB-142 باستخدام منصتنا الخاصة المُعدّلة وراثيًا من الأبقار، والتي تُمكّننا من إنتاج الغلوبولين المناعي البشري بالكامل دون الحاجة إلى متبرعين بشريين. يعمل SAB-142 عن طريق استهداف خلايا مناعية متعددة تُشارك في تدمير خلايا بيتا المُنتجة للأنسولين. وقد تم التحقق من آلية عمله سريريًا في تجارب سريرية أمريكية باستخدام الغلوبولين المضاد للخلايا التائية المُستخلص من الأرانب. وقد حققنا نتائج إيجابية للغاية في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، مُظهرين مؤشرات فعالية مُشجعة وآلية عمل مُثبتة مع تعديل مناعي مُستدام. أظهرت بيانات المرحلة الأولى لـ SAB-142 مؤشرات مبكرة للببتيد C تُشير إلى الحفاظ على خلايا بيتا، بالإضافة إلى سلامة عالية، مما أدى إلى عدم حدوث داء المصل وانخفاض أو انعدام الاستجابة المناعية، مما يسمح بإعادة الجرعات بشكل مُزمن. وبناءً على هذه النتائج، انتقلنا بـ SAB-142 إلى المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية للتسجيل، والتي تُسمى SAFEGUARD، والتي بدأت العام الماضي مع أول مريض تم إعطاؤه الجرعة في ديسمبر. نعتقد أن SAB-142 لديه القدرة على تغيير طريقة علاج داء السكري من النوع الأول بشكل جذري، وتلبية حاجة طبية مُلحة. يوجد في الولايات المتحدة أكثر من مليوني شخص مصابين بالمرحلة الثالثة أو بداء السكري من النوع الأول المصحوب بأعراض، ويتم تشخيص حوالي 64,000 مريض جديد كل عام. والآن، ننتقل إلى تحديث الربع الأول. أنا سعيد للغاية بالتقدم الذي أحرزه فريقنا هذا الربع. لقد أنجزنا كل شيء بنجاح، ونحن نسير بخطى ثابتة. الزخم حقيقي ومتزايد. إليكم التفاصيل: بدءًا من تجربة SAFEGUARD، يسير التسجيل وفقًا للجدول الزمني المحدد، ومن المتوقع اكتماله بحلول نهاية هذا العام، مع توقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2027. نواصل تفعيل العديد من مواقع التجارب السريرية في الولايات المتحدة وأستراليا ونيوزيلندا والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي. للتذكير، ستشمل تجربة SAFEGUARD ما مجموعه 159 مريضًا مصابًا بالمرحلة الثالثة من داء السكري من النوع الأول، تتراوح أعمارهم بين 5 و40 عامًا، خلال 100 يوم من التشخيص. تتكون التجربة من جزأين. الجزء الأول (أ)، وهو دراسة تحديد الجرعة على 12 مريضًا بالغًا، اكتمل تسجيلهم خلال الربع الأول، مما يمثل إنجازًا هامًا. بدأنا في الربع الأول من العام دراسة "الجزء ب"، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، تضم 147 مريضًا من الأطفال والمراهقين والبالغين، وتجري حاليًا عملية تسجيل المرضى بنشاط. بالإضافة إلى ذلك، وافقت لجنة مراقبة بيانات الدراسة مؤخرًا على الخطوة الأولى لتسجيل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. إن سرعة التسجيل وحماس الباحثين يؤكدان الحاجة المُلحة وغير المُلبّاة في مجتمع مرضى السكري من النوع الأول إلى علاجات تتجاوز إدارة الأنسولين لمعالجة مرض المناعة الذاتية الكامن. ومن أبرز إنجازات هذا الربع أيضًا تلقينا مراسلات خطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تؤكد إمكانية استخدام الببتيد C كمؤشر بديل للحصول على الموافقة المُعجّلة. وهذا يُمثل تقليلًا كبيرًا للمخاطر في مسارنا التنظيمي. يمنحنا هذا التأكيد الخطي مزيدًا من الثقة والوضوح أثناء تنفيذ مشروع "سيف جارد" والتخطيط لدخول السوق. كما شاركنا مؤخرًا نتائج جديدة من دراسة المرحلة الأولى لعقار SAB-142 في مؤتمر جمعية علم المناعة لمرض السكري. أبرزت البيانات المعروضة آلية عمل SAB-142، وأظهرت أن هذه الآلية تُترجم إلى فائدة سريرية لمرضى السكري من النوع الأول. وأظهرت بيانات المرحلة الأولى لـ SAB-142 الحفاظ على مستويات الببتيد C بالتزامن مع دلائل على استنفاد الخلايا التائية. من بين المشاركين الأربعة الذين عولجوا بـ SAB-142، أظهر ثلاثة منهم استجابة فائقة، حيث بلغت مستويات الببتيد C لديهم مستوى خط الأساس أو تجاوزته في اليوم 120. كما أظهر هؤلاء المشاركون تحسنًا في ضبط مستوى السكر في الدم، إذ ارتفع متوسط الوقت والمدى من 73% عند خط الأساس إلى 85% في اليوم 120، دون زيادة مصاحبة في استخدام الأنسولين الخارجي. على الرغم من أن هذه النتائج مبكرة واستكشافية، إلا أنها مشجعة وتعزز ثقتنا في تطوير SAB-142 في تجربة الحماية. لمزيد من التفاصيل، يمكنكم الاطلاع على عرض البيانات الكامل على موقعنا الإلكتروني. أخيرًا، على الصعيد التجاري، أبرمنا في 29 أبريل اتفاقية متعددة السنوات مع شركة Emergent BioSolutions لدعم تطوير عملية تصنيع SAB142، بالإضافة إلى تصنيعه سريريًا وتجاريًا، تحسبًا للحصول على الموافقات التنظيمية. تُمكّننا هذه الاتفاقية من توسيع نطاق التصنيع لدعم إطلاق تجاري محتمل. ونحن على ثقة تامة بوجود شريك كفؤ وذو خبرة مثل Emergent يدعم مسيرتنا نحو تحقيق هذا الهدف. والآن، سأترك المجال للوسي، المديرة المالية، لمراجعة أرباحنا وتحديثاتنا المالية للربع الأول.

لوسي (المديرة المالية)

شكرًا سام. أنهينا الربع الأول برصيد نقدي وما يعادله وأوراق مالية متاحة للبيع بقيمة 217.6 مليون دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026. يمنحنا هذا الوضع النقدي القوي سيولة تشغيلية كافية حتى عام 2028، مما يدعم بشكل كامل تنفيذ مشروع Safeguard وأنشطتنا التمهيدية للتسويق. وقد ساهم في هذا الوضع طرحنا العام الذي اكتمل في مارس. بعد الإغلاق الأولي، مارس متعهدو الاكتتاب خيار التخصيص الزائد، مما أسفر عن عائدات إجمالية تقارب 95 مليون دولار أمريكي. نحن نمتلك رأس مال قويًا ووضعًا ممتازًا لتنفيذ خطتنا. بلغت نفقات البحث والتطوير لدينا 13.4 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 7.7 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع إلى الاستثمارات المستمرة لتطوير برنامج SAB142 في تجربة Safeguard، بما في ذلك تفعيل المواقع وتسجيل المرضى. وهذا هو المجال الذي نتوقع أن نستثمر فيه. بلغت المصاريف الإدارية والعمومية 6.6 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 3.1 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة مصاريف التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم، بالإضافة إلى تكاليف الموظفين المرتبطة بتوسيع فريق العمل. ومع توسع نطاق عملياتنا، تُعدّ هذه الاستثمارات في بنيتنا التشغيلية ضرورية ومتوقعة. أما الإيرادات الأخرى، فقد بلغت 1.1 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 5.6 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض إلى التغير في القيمة العادلة لالتزامات الضمانات. ونتيجةً لهذه العوامل، بلغ صافي الخسارة 18.9 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2026، مقارنةً بـ 5.2 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025. وتعكس هذه النتائج المالية شركةً تمتلك الموارد والانضباط والوقت الكافي لإتمام مشروع Safeguard بنجاح، والبدء في الاستعداد التجاري. وبهذا، أترك المجال لسام لإلقاء كلمته الختامية قبل فتح باب الأسئلة.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

شكرًا لكِ يا لوسي. ختامًا، أودّ أن أؤكد مجددًا مدى إيماننا بالرسالة التي نسعى لتحقيقها. يُصيب داء السكري من النوع الأول ملايين الأشخاص حول العالم، واليوم يُعدّ الأنسولين العلاج القياسي، وهو يُعالج الأعراض فقط دون معالجة المرض الأساسي. يمتلك دواء SAB-142 القدرة على تغيير هذا الواقع، وتحويل مفهوم تشخيص داء السكري من النوع الأول. دخلنا عام 2026 بخطة واضحة، ونحن نعمل على تنفيذها. اكتمل تسجيل المرضى في المرحلة الأولى من دراسة Safeguard، بينما تجري المرحلة الثانية. لدينا سيولة نقدية مضمونة حتى عام 2028، وقد تمّ تقليل المخاطر المتعلقة بمسارنا التنظيمي. أمامنا الكثير من العمل، لكننا في المكان المناسب تمامًا، ونركز على ما هو أهم: إكمال تسجيل المرضى في دراسة Safeguard، والمضي قدمًا بدواء SAB-142 نحو المرضى الذين يحتاجون إليه. نحن ممتنون لدعم مستثمرينا، وباحثينا، ومرضانا، وفريقنا. نتطلع إلى مواصلة إطلاعكم على آخر مستجداتنا. وبهذا، نحن على أتمّ الاستعداد للإجابة على أي استفسارات.

المشغل

أيها السيدات والسادة، سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ثم الرقم واحد على لوحة مفاتيح الهاتف. ستسمعون نغمة تأكيد تُشير إلى أن سؤالكم مُدرج في قائمة الانتظار. يُمكنكم الضغط على زر النجمة ثم الرقم اثنين لحذف سؤالكم من القائمة. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. أيها السيدات والسادة، سننتظر لحظة ريثما نجمع الأسئلة. أول سؤال لدينا من مايكل يي من شركة ubs. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

مات

مرحباً يا شباب، معكم مات نيابةً عن مايك. شكراً جزيلاً على إجابة سؤالنا. أردت أن أسأل إن كان بإمكانكم التحدث قليلاً عن الآلية التي يتم بها التمييز بين SAB-142 والغلوبولين المضاد للخلايا التائية بشكل عام، وبين الأجسام المضادة لـ CD3، وكيف ينعكس ذلك على كلٍ من الفعالية السريرية والسلامة، خاصةً فيما يتعلق بتثبيط المناعة وتعديلها. باختصار، كيف تعمل هذه الأدوية بشكل عام؟ سيكون ذلك رائعاً. شكراً جزيلاً. حسناً، الأجسام المضادة لـ CD3 هي أجسام مضادة أحادية النسيلة، لذا فهي تؤثر بشكل منفرد على هدف واحد. وعندما يصل هذا الدواء إلى مستوى يُسبب فيه الإنهاك، فإنه يؤثر أيضاً على الخلايا التائية التنظيمية، وهو ما قد يكون آلية معاكسة تعمل ضد إنهاك الخلايا التائية. الخلايا التائية التنظيمية ضرورية لتحمل الذات، وأي تأثير سلبي عليها سيؤثر سلباً على حالة المناعة الذاتية لدى المريض. يُمكن إعطاء الثيموغلوبولين، وهو غلوبولين مضاد للخلايا التائية مُستخلص من الأرانب، بالإضافة إلى SAB-142، وهو غلوبولين مضاد للخلايا التائية مُستخلص من الإنسان، بجرعات مُتعددة نظرًا لكونهما مُتعددي النسائل وقدرتهما على الارتباط بأهداف مُتعددة عبر طيف الخلايا التائية. نستطيع تحفيز استنفاد الخلايا التائية بجرعة مُنخفضة جدًا مع الحفاظ على الخلايا التائية التنظيمية أو حتى تنشيطها. وهذه فائدة تراكمية للنهج مُتعدد النسائل، على عكس التأثير العكسي الذي يحدث، والذي يبدو أنه يحدث مع الأجسام المُضادة لـ CD3. ونعتقد أن هذا سيؤدي إلى نتائج سريرية أفضل. أعتقد أن من أهم مميزات الغلوبولين المضاد للخلايا التائية البشري أنه لا يُسبب استجابة مناعية ولا يُسبب داء المصل. وقد أظهرنا في المرحلة الأولى أنه يُمكننا إعادة إعطاء الجرعة بأمان وإعادة بدء عملية الاستنفاد. إذن، من المزايا الأخرى التي يتميز بها دواءنا مقارنةً بكلٍ من T-shield وthymoglobulin، هي إمكانية إعطاء المرضى جرعات منتظمة وآمنة، والحفاظ على حالة الإرهاق، ونأمل في الحفاظ على خلايا بيتا إلى أجل غير مسمى. هل هذا يجيب على سؤالك؟ مايكل، هذا رائع. شكرًا جزيلًا لك.

المشغل

السؤال التالي من إيريس غاو من متحف غوغنهايم. تفضلوا بطرح سؤالكم.

إيريس غاو (محللة أسهم في غوغنهايم)

مرحباً، صباح الخير. معكم إيريس. أهنئكم على التقدم المحرز، وشكراً لكم على الإجابة على أسئلتي. سؤالي الأول سريع جداً. هل تخططون لنشر بيانات الجزء (أ) قبل بيانات الجزء (ب)؟ سؤالي الثاني هو: هل هناك نمطٌ ما في المرضى الأربعة من المرحلة الأولى يمكن أن يُرشد تصميم دراسات توسيع نطاق الاستخدام لتشمل مرضى السكري من النوع الأول؟ شكراً لكم.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

بالتأكيد. في الوقت الحالي، ليس لدينا أي خطط لإخراج المرضى من المرحلة (أ). هذا ليس ضمن خططنا الحالية، لذا لا نتجه نحو ذلك. سؤالك الثاني؟ بكل تأكيد. المرضى الأربعة الذين تلقوا الجرعة في المرحلة الأولى كانوا مرضى ناضجين، أي أنهم مصابون بالمرض منذ عامين أو أكثر. وقد أظهرنا في هذه المجموعة من المرضى التأثير المطلوب، وهي نتيجة واعدة للغاية. وهذا يدعم بالتأكيد فعالية هذا العلاج لدى المرضى الناضجين، وهو ما نعتزم مواصلة العمل عليه، كما أنه يوسع نطاق السوق المستهدف إذا تمكنا من الحصول على الموافقة، وهو ما نأمله.

إيريس غاو (محللة أسهم في غوغنهايم)

شكراً جزيلاً.

المشغل

سؤالنا التالي من توماس سميث من شركة ليرينغ بارتنرز. تفضلوا بطرح أسئلتكم. أهلاً بكم جميعاً. صباح الخير.

توماس سميث (محلل أسهم في شركة ليرينغ بارتنرز)

نهنئكم على التقدم المحرز، ونشكركم على إجابة أسئلتنا. بخصوص المراسلات الخطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تؤكد إمكانية استخدام الببتيد C كمؤشر بديل للموافقة السريعة، فهذه ملاحظات مشجعة بلا شك. هل يمكنكم توضيح توقيت وكيفية تلقي هذه الملاحظات، وكيف تختلف هذه المراسلات عن الملاحظات التي تلقيتموها العام الماضي عند بدء إجراءات الحماية؟

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

حسنًا، لقد طورنا دراسة الضمانات في خطتنا التنظيمية السريرية بالتزامن مع مراسلاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وهذا برنامج بالغ الأهمية بالنسبة لنا. ونعتقد أننا نحظى بتوافق كامل وثقة تامة في خطتنا. عمومًا، مراسلاتنا مع إدارة الغذاء والدواء مكتوبة ومحدثة، كما ذكرنا في الرد الأخير، حيث تلقينا تأكيدًا بأن الببتيد C يُعد نقطة نهاية كافية للموافقة السريعة. لذا، أود أن أؤكد أننا طورنا دراسة الضمانات وواصلنا العمل على خطتنا التنظيمية السريرية بالتوافق مع إدارة الغذاء والدواء، وبثقة، نمضي قدمًا وفقًا لتوقعات الوكالة.

توماس سميث (محلل أسهم في شركة ليرينغ بارتنرز)

فهمت. هذا مُشجع. وفيما يتعلق بضمان استمرار عملية التسجيل، من الجيد رؤية تسجيل المرضى في الجزء (أ). وقد وافقت لجنة إدارة البيانات على تخفيض الجرعة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. هل يمكنك شرح الخطوات التالية في الجزء (أ)؟ ما هي الإجراءات والتوقيت المتوقع لتخفيض الجرعة للأطفال من سن 5 سنوات فما فوق؟ شكرًا جزيلًا.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

على الرحب والسعة. نتوقع أن نخفض عدد المرضى إلى 5 سنوات فما فوق خلال الأشهر القادمة. وكما ذكرنا، فقد خفضنا العدد إلى 12 سنة فما فوق، وهي خطوة أولى ممتازة. ونواصل مراقبة سلامة المرضى ونتبع نفس النهج الذي اتبعناه للوصول إلى 12 سنة. لذا، عندما ينضم إلينا مرضى من عمر 12 سنة فما فوق، ونجمع عددًا كافيًا منهم، سنخفض العدد إلى 5 سنوات فما فوق.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من ألبرت لوي مع كريغ هالام. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

ألبرت لوي (محلل أسهم في شركة كريج هالام)

مرحباً. شكراً. ربما في سياق ما ذكرته للتو، هل يمكنك إخبارنا المزيد قليلاً عن نوع البيانات التي اطلعت عليها لجنة مراقبة بيانات الدراسة للموافقة على خفض مستوى الدواء؟

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

نعم. إذن، يستند قرار لجنة مراقبة البيانات إلى الجزء (أ)، وهو بيانات السلامة التي تصل إلى أربعة أسابيع من تاريخ التوزيع العشوائي. أي أنهم اطلعوا على بيانات السلامة لأربعة أسابيع لهؤلاء المرضى الاثني عشر، وبناءً على مراجعة السلامة هذه، وافقوا على فتح باب التسجيل للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر.

ألبرت لوي (محلل أسهم في شركة كريج هالام)

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

سؤالنا التالي من إميلي بودنار من شركة إتش سي واينرايت. تفضلوا بطرح أسئلتكم.

إميلي بودنار

مرحباً، صباح الخير. شكراً لاهتمامكم بالسؤال. بالنظر إلى مجموعة مرضى السكري من النوع الأول في المرحلة الأولى من دراستكم، حيث ارتفع مستوى الببتيد C لدى ثلاثة منهم في نهاية الدراسة، هل يمكنكم توضيح منهجكم في تحديد ما إذا كان من الممكن إثبات ذلك عملياً في تجربة Safeguard، أم أن هدفكم الأساسي هو إظهار مستوى الببتيد المحفوظ فقط؟ شكراً.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

حسنًا، عند قياس متوسط التغير في المستوى الأساسي لمجموعة أكبر من المرضى المصابين بداء السكري من النوع أ، من البالغين إلى المراهقين في طب الأطفال، نتوقع الحفاظ على مستوى الببتيد C. هدفنا هو الحفاظ على مستوى الببتيد C. لذا، فإن حقيقة وجود هؤلاء المرضى ذوي الاستجابة الفائقة الذين ارتفع لديهم مستوى الببتيد C أمرٌ مثيرٌ للغاية، ونحن سعداء جدًا بهذه النتيجة، التي تُعد دليلًا على التأثير العلاجي الذي نقترحه لدواءنا. ولكن عند دراسة مجموعة أكبر من المرضى على مدى فترة زمنية أطول، يكون الهدف هو إثبات الحفاظ على مستوى الببتيد C. وسنكون سعداء للغاية إذا كان مستوى الببتيد C لدى المرضى بعد عام واحد مماثلًا لما كان عليه عند بدء العلاج. هذا هو الهدف.

المشغل

سؤالنا التالي من ليلاند غوشير من شركة أوبنهايمر. تفضل بطرح سؤالك.

ليلاند غوشير (محلل أسهم في شركة أوبنهايمر وشركاه)

مرحباً. بافتراض نجاح دراسة Safeguard، أودّ الاستفسار عن خططكم لتطوير برنامج BIPFIL تمهيداً لتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإلى أي مدى قد تُدرجون خيار الجرعات المتكررة نظراً للميزة المفترضة مقارنةً بـ ATG الأرنبي من حيث السلامة مع جرعات متكررة تصل إلى 114؟ شكراً. نأمل أن تُدرج الجرعات المزمنة في نشرة الدواء. يتلقى المرضى في دراسة Safeguard جرعتين على الأقل. تسمح دراسة التمديد طويلة الأمد لكل مريض في كل مجموعة، إذا أكمل زيارته بعد 12 شهراً وما زال لديه بعض الببتيد C، بمواصلة العلاج والحصول على أربع جرعات. لذا، ستتضمن النشرة بيانات لعدد من المرضى الذين تلقوا أربع جرعات وتمت متابعتهم لمدة عامين. ونخطط، ونأمل، أن يكون ذلك كافياً لإدراج الجرعات المزمنة في النشرة، وأن يتمكن المرضى من الحصول على هذا الدواء بشكل مزمن والحفاظ على الببتيد C لسنوات عديدة. شكراً لكم. سؤالنا التالي من كومار راجا من شركة Brooklyn Capital Markets. تفضل بطرح سؤالك. صباح الخير. شكراً لكم على استقبال أسئلتي.

كومار راجا (محلل أسهم في شركة بروكلين كابيتال ماركتس)

بخصوص هذا الأمر، أي 159 مريضًا، كيف تتوقعون توزيعهم جغرافيًا في المناطق التي ستجرون فيها عمليات التجنيد؟ أريد فقط معرفة عدد المرضى القادمين من الولايات المتحدة، شكرًا لكم.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

لدينا عدد كبير من المواقع في الولايات المتحدة، ونتوقع أن يكون 20% أو أكثر من المرضى المسجلين من الولايات المتحدة. ونحو 60% في أوروبا بناءً على عدد المواقع لدينا هناك، والباقي في أستراليا. أنا أحسب المملكة المتحدة وأوروبا. لذا، بناءً على عدد المواقع والتسجيلات حتى الآن، نتوقع أن يكون 20% أو أكثر من المرضى من الولايات المتحدة. حسنًا، ممتاز. لقد أشرتَ إلى ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كومار راجا (محلل أسهم في شركة بروكلين كابيتال ماركتس)

هل يمكنك مشاركة نوع الملاحظات التي تلقيتها من الهيئات التنظيمية الأخرى؟ وهل التوقعات مماثلة من وكالة إدارة الطوارئ أيضًا؟ شكرًا لك.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

أجل، أعتقد أن الأمر متسقٌ في جميع المجالات. وكما تعلمون، لا نشارك التفاصيل الدقيقة لكل ما سمعناه من مختلف الوكالات، لكننا واثقون من وجود توافق في الآراء، وأن هناك ردود فعل متشابهة بين الوكالات. حسنًا، هل ستسعون إلى تسريع إجراءات الموافقة في المناطق الأخرى أيضًا؟ شكرًا. كل شيء على ما يرام. أعتقد أنه من المبكر جدًا الجزم بذلك، لكن ما أود قوله هو أننا نخطط للحصول على موافقة عالمية لهذا المنتج، أو على الأقل في الولايات المتحدة وأوروبا ووكالات أخرى. لكن كما تعلمون، ينصب تركيزنا وأولويتنا على الولايات المتحدة، لكن هذا برنامج عالمي نسعى من خلاله في النهاية إلى تسويق الدواء عالميًا.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من إيريس غاو من متحف غوغنهايم. تفضلوا بطرح سؤالكم.

إيريس غاو (محللة أسهم في غوغنهايم)

نعم، شكرًا جزيلًا على الإجابة على هذا السؤال. سؤال سريع آخر: هل يمكنك النقر مرتين على تفاصيل اتفاقية التصنيع مع شركة Emerging Bio Solutions، مثل عدد الجرعات التي يمكنهم توريدها بعد طرح المنتج في السوق؟ شكرًا لك.

صامويل رايش (الرئيس التنفيذي)

حسنًا، نحن نخطط حاليًا لتزويد السوق بدواء إيمرجنت في السنة الأولى. أما بخصوص عدد الجرعات بالتحديد، فلا أعتقد أننا كشفنا عن ذلك حتى الآن، لكن خطتنا مع إيمرجنت تضمن لنا جاهزية تامة عند إطلاقه، مع قاعدة عملاء قوية وإمدادات دوائية كافية لتلبية الطلب.

إيريس غاو (محللة أسهم في غوغنهايم)

ممتاز. شكراً لك.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.