ناقشت شركة سانغامو ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SGMO ) نتائجها المالية للربع الأول من العام خلال مكالمة الأرباح يوم الخميس. يُمكنكم الاطلاع على النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/jvhboiva/

ملخص

تُواصل شركة سانغامو ثيرابيوتكس تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بها لـ ST920، وهو علاج جيني تجريبي لمرض فابري، مع تقديم وحدتين بالفعل.

انتقلت الشركة إلى سوق OTCQB Venture بعد قرار شطبها من بورصة ناسداك، وتخطط لاستئناف القرار.

تسعى سانغامو بنشاط إلى اغتنام الفرص الاستراتيجية لتأمين تمويل إضافي وتعظيم قيمة الأصول، بدعم من بنك استثماري عالمي.

يشمل التقدم في خط إنتاج علم الأعصاب تفعيل ستة مواقع سريرية لدراسة ST503 ونشاط ما قبل السريري المستمر لدراسة ST506.

لا تزال الإدارة متفائلة بشأن المسار التنظيمي لـ ST920، مع تأكيدات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة بشأن معايير تقديم البيانات.

النص الكامل

المشغل

مساء الخير، وأهلاً بكم في المكالمة الجماعية لشركة زاغنامو ثيرابيوتكس للربع الأول من عام ٢٠٢٦. يُرجى العلم بأن هذه المكالمة مسجلة. أود الآن أن أُسلّم الكلمة للمتحدثة اليوم، لويز ويلك، رئيسة علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية. تفضلي.

لويز ويلك (رئيسة قسم علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية)

شكرًا لكم. مساء الخير جميعًا. نشكركم على انضمامكم إلينا في هذه المكالمة اليوم. يشارك في هذه المكالمة عدد من أعضاء فريق الإدارة التنفيذية لشركة سانغامو، بمن فيهم ساندي مكراي، الرئيس التنفيذي، وناتالي دوبرار سترينغفيلو، رئيسة قسم التطوير، ونوكند جاين، المدير المالي المؤقت. يمكنكم الاطلاع على شرائح عرضنا التقديمي على موقعنا الإلكتروني sangamo.com، وفي صفحة العروض التقديمية ضمن قسم المستثمرين والإعلام. تتضمن هذه المكالمة بيانات استشرافية تتعلق بتوقعات سانغامو الحالية. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بالسيولة النقدية المتاحة لشركة سانغامو، وخططها للحصول على رأس مال إضافي وقدرتها على مواصلة العمل كشركة قائمة، والإمكانات العلاجية والتجارية وقيمة منتجاتها وتقنياتها المرشحة، وقدرة سانغامو على إقامة شراكات استراتيجية والحفاظ عليها، بما في ذلك برنامجها الخاص بمرض فابري، والخطط المتوقعة لشركة سانغامو وشركائها فيما يتعلق بالتجارب السريرية، وتقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وغيرها من البيانات التي لا تُعد حقائق تاريخية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما نناقشه اليوم. تخضع هذه التصريحات لمخاطر وشكوك معينة، موضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وتحديدًا في تقريرنا السنوي على النموذج 10K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقرير الفصلي على النموذج 10Q للربع المالي المنتهي في 31 مارس 2026، بالإضافة إلى الملفات والتقارير اللاحقة التي تقدمها سانغامو من حين لآخر إلى الهيئة. تُعتبر التصريحات التطلعية الواردة اليوم سارية اعتبارًا من اليوم، ولا نتحمل أي التزام بتحديث هذه المعلومات إلا عند الضرورة. يُرجى ملاحظة أن جميع التصريحات التطلعية المتعلقة بخططنا وتوقعاتنا المستقبلية تخضع لقدرتنا على تأمين تمويل إضافي كافٍ. والآن، سأترك المجال لرئيسنا التنفيذي، ساندي ماكراي.

ساندي ماكراي

شكرًا لكِ لويز، ومساء الخير لجميع المشاركين في المكالمة اليوم. خلال الفترة القصيرة التي انقضت منذ مكالمة أرباح الربع الرابع، واصلنا التقدم في تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار ST920 ومرض فابري، وأحرزنا تقدمًا في جميع مراحل تطوير منتجاتنا العصبية المتميزة. ستقدم ناتالي تحديثًا مفصلًا حول خطة تطوير منتجاتنا قريبًا. في هذا الربع، انتقل تداول أسهم سانغامو العادية إلى سوق OTCQB Venture بعد تلقينا قرارًا بشطبها من بورصة ناسداك كابيتال ماركتس لعدم استيفائها الحد الأدنى لمتطلبات العرض. نعتزم استئناف القرار في جلسة استماع أمام ناسداك في يونيو. بدأ تداول أسهمنا في سوق OTCQB Venture في وقت سابق من هذا الشهر تحت نفس رمز التداول SGMO. على الرغم من خيبة أملنا من قرار ناسداك بشطب أسهمنا، إلا أن الانتقال إلى سوق OTCQB سيتيح لسانغامو الحفاظ على إمكانية الوصول إلى الأسواق العامة. بينما نسعى جاهدين لتطوير مشاريعنا الواعدة، فإننا نركز على استكشاف فرص عديدة لجمع رؤوس أموال إضافية، بما في ذلك تقييم جميع الخيارات الاستراتيجية لتعظيم قيمة أصول سانغامو. وخلال هذه العملية، تلقينا ولا نزال نتلقى الدعم من بنك استثماري عالمي. ونواصل مناقشات تطوير الأعمال لاتفاقية تسويق محتملة لعلاج فابري، وسنشارك المزيد من المعلومات عند الحاجة. قبل أن أترك المجال لناتالي، أود أن أشارككم آخر المستجدات من بوسطن، حيث عدتُ للتو بعد قبول ثلاثة من ملخصاتنا البحثية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي لهذا العام. يُعدّ هذا الاجتماع منتدى هامًا لعرض الابتكارات في مجال العلاج الجيني والخلوي، وقد سررتُ برؤية علمائنا الموهوبين يعرضون أحدث إنجازاتنا في تنظيم التعبير الجيني باستخدام أصابع الزنك، وتحديدًا فيما يتعلق بـ NAV 1.7 ومرض البريون، إلى جانب عرض تقديمي حول تقنية الإنتغراز المعياري لدينا. لقد حققنا الآن مستوياتٍ رائعة من التكامل الموجه في أنواعٍ مختلفة من الخلايا، مما يقربنا خطوةً أخرى نحو تحقيق طموحنا في هندسة الجينوم على نطاقٍ واسع لدمج تسلسلاتٍ كبيرة من الحمض النووي في الجينوم. أود الآن أن أترك الكلمة لناتالي، شكرًا لكِ.

ناتالي دوبار

شكرًا لكِ يا ساندي. بدايةً، يسعدني أن أشارككم آخر المستجدات من دراستنا التسجيلية للمرحلة الثانية عشرة (STAR) لتقييم العلاج الجيني إيساراغالسر، أو ST920، وهو علاجنا الجيني التجريبي لعلاج البالغين المصابين بداء فابري، كما أوضحنا خلال مكالمة الأرباح الأخيرة للربع الرابع. يجري حاليًا تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة ST920 بموجب مسار الموافقة المعجلة، وقد تم تقديم أول وحدتين منه. ويعمل الفريق بنشاط على إنجاز المهام المطلوبة لوحدة مراقبة الجودة والتصنيع (CMC)، ونتوقع إكمال تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي في أقرب وقت ممكن هذا الصيف، رهناً بقدرتنا على تأمين تمويل إضافي كافٍ. للتذكير، لدى ST920 مسار واضح لتسريع الموافقة. وقد اتفقنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام متوسط معدل الانحدار السنوي لمعدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) عند 52 أسبوعًا لجميع المرضى الـ 32 المشاركين في الدراسة. كما أكدت لنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تواصل حديث جدًا أنه لن تكون هناك حاجة لدراسة تأكيدية إضافية، وأنه يمكننا تقديم بيانات 104 أسابيع لجميع المرضى المشاركين عند التقدم بطلب للحصول على الموافقة التقليدية في فبراير. قدمنا أيضًا بيانات سريرية مفصلة عبر أربع منصات وعرض ملصق في الندوة العالمية السنوية الثانية والعشرين التي عُقدت في سان دييغو، كاليفورنيا. وما زلنا نؤمن بأن هذه البيانات تدعم إمكانية استخدام ST920 كعلاج لمرة واحدة، جيد التحمل، وفعال طويل الأمد، لتحقيق فائدة سريرية ملموسة على أعضاء متعددة، مما قد يُحدث نقلة نوعية في علاج مرض فابري. جميع العروض التقديمية الأربعة متاحة على موقع سانغامو الإلكتروني. وبالانتقال إلى خط إنتاجنا في مجال طب الأعصاب، لدينا ستة مواقع سريرية مُفعّلة لإجراء دراسة STAN من المرحلة الثانية عشرة، والتي تُقيّم ST5.03، وهو مُنظِّم جيني تجريبي خاص بنا، لعلاج المرضى الذين يعانون من آلام مُستعصية ناتجة عن اعتلال الأعصاب الليفية الصغيرة. تعمل هذه المواقع حاليًا على تحديد المرضى خلال هذا الربع. كما سررنا بنشر بحث في مجلة Science Translational Medicine يُفصّل السلامة قبل السريرية وعلم الأدوية لـ ST503 في الخلايا العصبية البشرية والفئران والرئيسيات غير البشرية. وأخيرًا، ننتقل إلى ST506، وهو مُنظِّم جيني خاص بنا لعلاج مرض البريون. نواصل هذا الربع العمل على تطوير أنشطة تقديم طلبات التجارب السريرية. وقد اكتملت دراسة علم السموم وفقًا لممارسات المختبرات الجيدة، ويجري حاليًا تحليلها. إضافةً إلى ذلك، عقدنا اجتماعًا مثمرًا آخر مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، تضمن التوافق بشأن الاختبارات التشخيصية، والتحقق من صحة التحليلات، ومسائل السلامة غير السريرية. والآن، أترك المجال لساندي لإلقاء كلمتها الختامية.

ساندي ماكراي

ساندي، شكرًا لكِ ناتالي. ختامًا، لقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا هذا الربع. لا يزال تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لـ ST920 جاريًا، حيث تم تقديم أول وحدتين منه، مع وضوح تام بشأن المسار التنظيمي الذي أكدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا. تم تفعيل ستة مواقع في المرحلة الثانية عشرة من الدراسة السريرية لتقييم ST503 لمرضى الألم العصبي المزمن. عقدنا اجتماعًا مثمرًا مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، تضمن مزيدًا من التوافق حول المسائل الرئيسية لبرنامج Prion، وعرضنا التقدم المستمر في جميع مراحل تطوير منتجاتنا ومنصاتنا في مؤتمر الجمعية الأمريكية للعلاجات الخلوية والخلوية (ASGCT)، بما في ذلك عرض تقديمي لمنصة تُظهر تطورات ملحوظة في تقنية Mint integrase الخاصة بنا. لا تزال هذه فترة مهمة لشركة سانغامو، حيث نواصل تطوير منتجاتنا ونسعى بنشاط لاغتنام الفرص الاستراتيجية لتعزيز وضعنا المالي وتعظيم قيمة أصولنا. سنواصل تقديم التحديثات ذات الصلة حالما نتمكن من ذلك. يرجى فتح الخط لطرح الأسئلة.

المشغل

شكرًا لكم. لطرح سؤال، يُرجى الضغط على الرقم 11 من هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على الرقم 11 مرة أخرى. لحظة من فضلكم، سؤالنا الأول من موراي رايكروفت مع جيفريز. خطكم مفتوح. تفضلوا.

جيمس أونفراموري

مرحباً، معكم جيمس أونفراموري. شكراً لكم على قبول سؤالنا. نهنئكم على حصولكم على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بيانات الأسبوع 104. بما أن آخر مريض وصل إلى نقطة السنتين تقريباً في شهر أبريل، هل يمكنكم شرح معايير تحليل هذه البيانات والإفصاح عنها؟ هل تفضلون الانتظار لعرض بيانات الأسبوع 104 في مؤتمر طبي مثل مؤتمر "العالم في العام المقبل" أم يمكن الإفصاح عنها قبل ذلك بعد تقديم طلب الموافقة؟

ساندي ماكراي

كما تعلمين، لقد قطعنا شوطاً كبيراً في عملية التقديم التدريجي، وقد تم بالفعل تقديم البيانات السريرية للسنة الأولى. لدينا سلسلة من عمليات التدقيق لجمع بيانات السنتين كاملتين، وسنحدد بعد ذلك أفضل وقت لتقديمها. لكن نؤكد لكِ يا ناتالي أننا نستقبل الآن مرضى لديهم خبرة تصل إلى خمس سنوات، والوضع يبدو مستقراً للغاية.

ناتالي دوبار

نعم، لقد أثبتنا تمامًا استمرار فعالية المنتج بالنسبة للمريض لمدة خمس سنوات وما بعدها. لدينا الآن أربعة مرضى تجاوزت مدة علاجهم خمس سنوات، وما زال مستوى ألفا-غال لديهم أعلى من المعدل الطبيعي، كما أن سلامة المنتج لا تزال ملحوظة. أما المرضى السبعة عشر الذين توقفوا عن العلاج الإنزيمي البديل، فبعضهم توقف عنه منذ أكثر من ثلاث سنوات. نعم، بالتأكيد.

جيمس أونفراموري

ممتاز. شكراً لك على الإجابة على سؤالي. سأعود إلى قائمة الانتظار.

المشغل

شكرًا لكم. لحظة من فضلكم، سؤالنا التالي من يان وتشو من بنك ويلز فارجو. خطكم مفتوح، تفضلوا.

كوانانغ

مرحباً، شكراً على إتاحة الفرصة لنا لطرح سؤالنا. معكم كوانانغ، يانا. بعد تأكيد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخراً على أن بيانات EGFR لمدة عامين يمكن أن تُستخدم كدليل تأكيدي، هل يمكنكِ التحدث عن كيفية تأثير ذلك على مناقشات تطوير الأعمال لديكم، وأي تحديثات بخصوص مناقشات تطوير الأعمال المتعلقة ببرنامج فابري يمكنكم مشاركتها معنا؟ شكراً لكم. أرجو تفهمكم أننا لا نستطيع التحدث عن تلك المحادثات. أنا متأكد من أن الأشخاص الذين يدرسون هذا المنتج سعداء بالتأكيد الأخير من الوكالة. الأهم هو الحصول على موافقة سريعة قدر الإمكان، وذلك بالاعتماد على بيانات السنة الأولى. ومن المهم أيضاً أن تُشير الوكالة إلى أن دراسة ثانية لن تكون ضرورية لأنها ستكون مكلفة وتؤخر العملية. والآن، ونحن نجمع بيانات السنتين، ليس فقط لـ EGFR ولكن لجميع الفوائد الأخرى للمرضى، سنخطط لموعد تقديمها، وأؤكد لكم أن البيانات تبدو جيدة، وتُظهر فعالية طويلة الأمد، ونتطلع إلى مشاركتها في الوقت المناسب. هذا مفيد، شكراً لكم.

المشغل

شكراً لكم. وأود الآن أن أعيد إدارة المؤتمر إلى لويز ويلك لإلقاء الكلمة الختامية.

لويز ويلك (رئيسة قسم علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية)

نشكركم مجدداً على انضمامكم إلينا اليوم وعلى أسئلتكم. للتذكير، يمكنكم الاطلاع على عرضنا التقديمي في قسم علاقات المستثمرين على موقع سانغامو الإلكتروني. نتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.