بيثيسدا، ماريلاند، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Gain Therapeutics, Inc. (ناسداك: GANX) ("Gain" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقود اكتشاف وتطوير الجيل التالي من العلاجات الجزيئية الصغيرة المتغيرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

"شهد الربع الثاني من العام مرحلةً مهمةً في مسيرة شركة Gain، تجلّت في حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبنا الخاص بدواء rexaceract ، مما يُمكّننا من الانتقال إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية"، صرّح بذلك جين ماك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Gain Therapeutics. وأضاف: "تُواصل البيانات المُشجّعة، سواءً تلك المُتعلّقة بالمؤشرات الحيوية أو البيانات السريرية التي تمّ جمعها حتى الآن، دعم الخصائص المُحتملة لدواء rexaceract في تعديل مسار المرض، وقد سررنا بمشاركة هذه النتائج مع المجتمع العلمي خلال الاجتماع الدولي الثالث لمرض باركنسون المرتبط بطفرة جين GBA1. ونعتقد أن هذه البيانات تُعزّز الأساس المنطقي العلاجي لدواء rexaceract في علاج كلٍّ من مرض باركنسون مجهول السبب ومرض باركنسون المرتبط بطفرة جين GBA1".

وتابع السيد ماك قائلاً: "ما زلنا نركز على إكمال المرحلة الأولى (ب) من دراستنا، والتي تمتد لتسعة أشهر، ومن المتوقع عرض البيانات النهائية في المؤتمر الدولي لمرض باركنسون واضطرابات الحركة في كوريا في أكتوبر 2026، مع مواصلة الاستعدادات لبرنامجنا السريري للمرحلة الثانية. وحتى 30 يونيو 2026، أكمل 14 مشاركًا من أصل 16 اختاروا الانضمام إلى المرحلة الأولى (ب) الممتدة لتسعة أشهر اليوم 270، وتجاوز سبعة منهم اليوم 360. وحتى الآن، لا تزال نتائج مقياس MDS-UPDRS تُظهر أن المرضى الذين لديهم مستويات عالية من الغلوتامات في السائل النخاعي الشوكي عند خط الأساس يستجيبون مبكرًا وبشكل مستدام لعقار ريكساسيراكت ، وتستمر هذه الاستجابة حتى اليومين 270 و360، بينما تستمر مجموعة المرضى ككل في الاستفادة من عدم تفاقم أعراض مرض باركنسون لديهم حتى اليوم 360. وما زلنا نعتقد أن عقار ريكساسيراكت لديه القدرة على تغيير نموذج العلاج ليتجاوز مجرد إدارة الأعراض، وذلك من خلال معالجة الأساس البيولوجي لمرض باركنسون." مرض باركنسون، ونتطلع إلى تحقيق المزيد من الإنجازات السريرية والتنظيمية خلال الفترة المتبقية من العام.

الربع الثاني من عام 2026 وأبرز إنجازات الشركة ومشاريعها المستقبلية

تحديثات خط الأنابيب

ريكساسيراكت

• تم تقديم بيانات إضافية من المرحلة 1ب من الدراسة السريرية لـ rexaceract (GT-02287) والتي دعمت إمكاناتها في تعديل المرض من خلال إظهار استعادة بيولوجيا glucocerebrosidase (GCase) في الاجتماع الدولي ^الثالث لـ GBA1 2026 في مايو 2026 في فينيكس، أريزونا.
  • اعتبارًا من مايو 2026، ظل جميع المشاركين الـ 16 المسجلين في المرحلة 1ب، والتمديد لمدة تسعة أشهر، مشاركين في الدراسة وأكملوا خمسة أشهر من الجرعات (اليوم 150).
  • ظلت نتائج مقياس MDS-UPDRS مستقرة ودائمة في جميع أنحاء مجموعة الدراسة بعد 150 يومًا من العلاج باستخدام ريكساسيراكت.
  • استمر المشاركون الذين لديهم مستويات أساسية مرتفعة من جلوكوزيلسفينجوشين (GluSph) في السائل النخاعي (CSF) في الاستفادة أكثر من أولئك الذين لديهم مستويات أساسية منخفضة من GluSph في السائل النخاعي بعد 150 يومًا من تناول جرعات ريكساسيراكت ، مع وجود فرق قدره 4.8 نقطة في مجموع درجات الجزء الثاني والثالث من مقياس MDS-UPDRS بين المجموعتين في اليوم 150.
  • قدّم المشاركون وصفاً تلقائياً للفوائد التي شعروا بها بعد 90 يوماً من تناول دواء ريكساسيراكت . وشملت الفوائد الأكثر شيوعاً التي تم وصفها أربع حالات من تحسن حاسة الشم والتذوق، وأربع حالات من تحسن التوازن أو المشية، وثلاث حالات من تحسن النوم.
• تم قبول Rexaceract كاسم دولي غير مملوك (INN) لـ GT-02287، مما يثبت الاسم العام الرسمي للمركب مع استمراره في التقدم من خلال التطوير السريري.

GT-04686

• يتجه GT-04686 نحو الدراسات التمكينية لـ IND وفي النهاية، نحو التطوير السريري.
  • تركز الأنشطة الحالية على تحسين البرنامج وتوليد البيانات اللازمة لدعم الدراسات التي تُمكّن من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  • يمثل التقدم المحرز في تطوير GT-04686 فرصة لتعزيز خط إنتاج الشركة وخلق قيمة إضافية طويلة الأجل للمساهمين.
  • من المتوقع اختيار المؤشر العلاجي الأولي لـ GT-04686 بحلول نهاية العام.
  • GT-04686 هو ثاني مُعدِّل ألوستيري تم تطويره من منصة اكتشاف الأدوية Magellan™ AI التابعة لشركة Gain والتي من المخطط إدخالها في التجارب السريرية.
    

تحديثات الشركة

التنظيمي

• أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعتها لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) لعقار ريكساسيراكت .
  • إن قبول طلب IND يمهد الطريق لبدء المرحلة الثانية من التطوير السريري لعقار ريكساسيراكت في الولايات المتحدة، والمتوقع خلال الربع الثالث من عام 2026.
  • يأتي هذا القبول بعد نتائج المرحلة الأولى الإيجابية لعقار ريكساسيراكت في كل من المتطوعين الأصحاء والأشخاص المصابين بمرض باركنسون، مما يدل على وجود أدلة حيوية وسريرية على النشاط مع سلامة وتحمل جيدين.
  • يُعد Rexaceract أول مُعدِّل ألوستيري تم تطويره من منصة اكتشاف الأدوية Magellan™ AI التابعة لشركة Gain والتي حصلت على موافقة IND.

تغييرات إدارية

• ترقية الدكتورة جوان تايلور إلى منصب كبير المسؤولين العلميين، مما يعزز الريادة العلمية للشركة ويدعم استراتيجيتها في مجال البحث والتطوير.
• ترقية تيرينزيو إغنوني إلى منصب الرئيس التنفيذي للعمليات، مما يعزز القيادة التنفيذية للشركة والتنفيذ التشغيلي.

المعالم المرتقبة القادمة

• من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار ريكساسيراكت على الأشخاص المصابين بمرض باركنسون في الربع الثالث من عام 2026.
• من المتوقع ظهور النتائج النهائية للدراسة السريرية للمرحلة 1ب من ريكساسيراكت في الربع الرابع من عام 2026.
• من المتوقع ظهور المؤشر الأولي للهدف GT-04686 في الربع الرابع من عام 2026.
  

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

انخفضت نفقات البحث والتطوير بمقدار 0.6 مليون دولار لتصل إلى 2.1 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 2.8 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود هذا الانخفاض في نفقات البحث والتطوير بشكل أساسي إلى انخفاض التكاليف المرتبطة بمركبنا الرائد في البرنامج GT-02287 ( ريكساسيراكت ) لعلاج مرض باركنسون، وتحسين خط الإنتاج، بالإضافة إلى انخفاض نفقات موظفي البحث والتطوير، وهو ما قابله جزئياً انتهاء صلاحية المنحة المقدمة من شركة إينوسويس في إطار برنامج المسرّع السويسري في أبريل 2026، وتأثيرات تقلبات أسعار صرف العملات الأجنبية نتيجة ارتفاع قيمة الفرنك السويسري والدولار الأسترالي مقابل الدولار الأمريكي.

ارتفعت المصاريف العامة والإدارية بمقدار 0.2 مليون دولار لتصل إلى 2.5 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 2.3 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعزى هذا الارتفاع في المصاريف العامة والإدارية خلال هذه الفترة بشكل أساسي إلى ارتفاع الرسوم المهنية، وارتفاع تكاليف الموظفين، وتقلبات أسعار صرف العملات الأجنبية نتيجة لارتفاع قيمة الفرنك السويسري مقابل الدولار الأمريكي.

بلغ صافي الخسارة للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، 0.11 دولار للسهم الواحد، الأساسي والمخفف، مقارنة بـ 0.19 دولار للسهم الواحد، الأساسي والمخفف، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.

بلغت قيمة النقد وما يعادله 13.1 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 20.8 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025.

حول ريكساسيراكت
يخضع دواء ريكساسيراكت ، المرشح الرئيسي لشركة غين ثيرابيوتكس، والذي كان يُعرف سابقًا باسم GT-02287، للتطوير السريري لعلاج مرض باركنسون، سواءً كان مصحوبًا بطفرة في جين GBA1 أم لا. هذا الجزيء الصغير، الذي يُعطى عن طريق الفم ويخترق حاجز الدم في الدماغ، هو مُعدِّل تفاعلي إيجابي لإنزيم بيتا-غلوكوسيريبروسيداز (GCase)، وهو مضاد لمرض باركنسون، حيث يُعيد وظيفة إنزيم GCase الليزوزومي الذي يُصاب بخلل في طياته واختلال وظيفته نتيجة طفرات في جين GBA1، وهو أكثر التشوهات الجينية شيوعًا المرتبطة بمرض باركنسون، أو عوامل الإجهاد الأخرى المرتبطة بالتقدم في السن، وذلك عن طريق تثبيته وتوجيهه إلى الليزوزومات والميتوكوندريا. في النماذج ما قبل السريرية لمرض باركنسون، استعاد دواء ريكساسيراكت الوظيفة الإنزيمية لإنزيم GCase، وخفّض من إجهاد الشبكة الإندوبلازمية، واعتلال الليزوزومات والميتوكوندريا، وتراكم بروتين ألفا-سينوكلين، والالتهاب العصبي، وموت الخلايا العصبية، بالإضافة إلى مستويات سلسلة نيوروفيلامنت الخفيفة (NfL) في البلازما، وهي مؤشر حيوي للتنكس العصبي. وفي نماذج القوارض المصابة بمرض باركنسون المرتبط بجين GBA1 ومرض باركنسون مجهول السبب، أظهر ريكساسيراكت قدرته على تحسين قصور الوظائف الحركية والمشي، ومنع تطور قصور في السلوكيات المعقدة مثل بناء الأعشاش.

تشير البيانات السريرية المقنعة في نماذج كل من مرض باركنسون المرتبط بجين GBA1 ومرض باركنسون مجهول السبب، والتي تُظهر تأثيرًا معدلًا للمرض بعد إعطاء ريكساسيراكت ، إلى أن ريكساسيراكت قد يكون لديه القدرة على إبطاء أو إيقاف تطور مرض باركنسون.

أظهرت نتائج دراسة المرحلة الأولى لـ rexaceract على متطوعين أصحاء سلامة وتحملًا جيدين، وتعرضًا للبلازما والجهاز العصبي المركزي في النطاق العلاجي المتوقع، وتفاعلًا مع الهدف مع زيادة في نشاط GCase بين أولئك الذين يتلقون rexaceract بجرعات ذات صلة سريريًا.

يخضع دواء ريكساسيراكت حاليًا للتقييم في تجربة سريرية من المرحلة الأولى (ب) لعلاج مرض باركنسون، سواءً بوجود طفرة في جين GBA1 أو بدونها. الهدف الرئيسي من هذه التجربة، التي شملت مشاركين من سبعة مواقع في أستراليا، هو تقييم سلامة ريكساسيراكت وقدرة المرضى على تحمله بعد ثلاثة أشهر من تناوله لدى مرضى باركنسون. يُتيح تمديد المرحلة الأولى (ب) للمشاركين مواصلة العلاج بريكساسيراكت لمدة تصل إلى 12 شهرًا.

حصل البرنامج الرائد لشركة Gain في مرض باركنسون على دعم تمويلي في وقت مبكر من تطويره من مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث باركنسون (MJFF) ومؤسسة سيلفرشتاين لباركنسون مع GBA، بالإضافة إلى برنامج Eurostars-2 المشترك بتمويل مشترك من برنامج Horizon 2020 التابع للاتحاد الأوروبي ووكالة الابتكار السويسرية Innosuisse.

نبذة عن شركة غين ثيرابيوتكس
شركة Gain Therapeutics، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، رائدة في اكتشاف وتطوير علاجات الجيل القادم من العلاجات التغايرية. يخضع دواء ريكساسيراكت ، المرشح الرئيسي للشركة، حاليًا للتقييم لعلاج مرض باركنسون، سواءً بوجود طفرة GBA1 أو بدونها، وذلك في المرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية. ويُظهر ريكساسيراكت إمكانات واعدة في علاج مرض غوشيه، والخرف المصاحب لأجسام ليوي، ومرض الزهايمر. تمتلك Gain العديد من الأصول ما قبل السريرية غير المعلنة، والتي تستهدف اضطرابات التخزين الليزوزومي، والأمراض الأيضية، والأورام الصلبة.

يُمكّن نهج شركة Gain الفريد من اكتشاف مُعدِّلات جزيئية صغيرة جديدة ذات تأثير مُغاير، قادرة على استعادة وظيفة البروتين أو تعطيلها. ومن خلال استخدام منصة Magellan™ المتطورة للغاية، تُسرِّع Gain من وتيرة اكتشاف الأدوية وتُتيح علاجات جديدة مُعدِّلة للمرض لأمراض مستعصية أو صعبة العلاج، بما في ذلك الأمراض التنكسية العصبية، والاضطرابات الوراثية النادرة، والأورام.

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان "تصريحات استشرافية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتسبق هذه التصريحات عادةً كلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "يستبق"، "ينوي"، "سوف"، "قد"، "ينبغي"، أو تعابير مشابهة. وتعكس هذه التصريحات الاستشرافية المعرفة والافتراضات والتقديرات والتوقعات الحالية للإدارة فيما يتعلق بالأداء أو الأحداث المستقبلية. وعلى الرغم من أن الإدارة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه التصريحات معقولة، إلا أنها لا تقدم أي ضمانات بصحة هذه التوقعات أو تحقيق تلك الأهداف، ويجب أن تدرك أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في التصريحات الاستشرافية. وتخضع التصريحات الاستشرافية لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بما يلي: تطوير منتجات الشركة الحالية أو المستقبلية؛ والتوقعات المتعلقة بتوقيت تسجيل المرضى وإكمال وتوقيت نتائج دراسة المرحلة 1ب السريرية لعقار ريكساسيراكت ، بما في ذلك أي دراسات امتداد. توقيت أي طلبات تُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات والوكالات التنظيمية؛ وتوقيت بدء المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لعقار ريكساسيراكت ؛ وقدرة الشركة على تسجيل المرضى في المرحلة الثانية من دراستها السريرية المخطط لها لعقار ريكساسيراكت ؛ وقدرة الشركة على تكرار النتائج الإيجابية من الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة في التجارب السريرية الحالية أو المستقبلية؛ وأنشطة تطوير أعمال الشركة، والتعاون الاستراتيجي، وفرص الترخيص، وأنشطة التمويل؛ وتقدم برامج الشركة قيد التطوير، وتحديد أولوياتها، وتوقيتها، بما في ذلك GT-04686؛ والفوائد العلاجية والسريرية المحتملة لمنتجات الشركة المرشحة. لمزيد من التفاصيل حول المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المذكورة في هذه البيانات التطلعية، بالإضافة إلى المخاطر المتعلقة بأعمال الشركة بشكل عام، يُرجى الرجوع إلى نموذج 10-K الخاص بالشركة للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والملفات الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية مشروطة صراحةً بالكامل بهذا الإشعار التحذيري. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات استشرافية، إذ إنها تعكس الوضع القائم في تاريخ هذا البيان فقط. ولا نتحمل أي التزام، ونخلي مسؤوليتنا صراحةً، بتحديث أو مراجعة أو تصحيح أي من هذه البيانات الاستشرافية، سواءً بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المستثمرون:
شركة غين ثيرابيوتكس
أبار جامو
مدير علاقات المستثمرين والعلاقات العامة
ajammu@gaintherapeutics.com

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
تشاك بادالا
المدير العام
chuck@lifesciadvisors.com

وسائط:
شركة روسو بارتنرز ذ.م.م.
نيك جونسون وإليو أمبروسيو
nic.johnson@russopartnersllc.com
elio.ambrosio@russopartnersllc.com
(760) 846-9256

شركة غين ثيرابيوتكس بيانات العمليات الموحدة المختصرة (غير مدقق)
	ثلاثة أشهر منتهية في 30 يونيو								ستة أشهر منتهية في 30 يونيو
	2026				2025				2026				2025
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير	دولار	(2,138,204	)		دولار	(2,758,973	)		دولار	(4,901,544	)		دولار	(5,015,983	)
عام وإداري		(2,543,448	)			(2,330,553	)			(5,133,653	)			(4,442,919	)
إجمالي المصاريف التشغيلية		(4,681,652	)			(5,089,526	)			(10,035,197	)			(9,458,902	)
الخسائر الناجمة عن العمليات		(4,681,652	)			(5,089,526	)			(10,035,197	)			(9,458,902	)
إيرادات (مصروفات) أخرى:
صافي دخل الفوائد		61,062				42,568				154,114				82,981
صافي مكاسب (خسائر) صرف العملات الأجنبية		49,089				(620,924	)			(116,084	)			(721,510	)
الخسارة قبل ضريبة الدخل		(4,571,501	)			(5,667,882	)			(9,997,167	)			(10,097,431	)
ضريبة الدخل		(104,070	)			(141205)	)			(287,136	)			(241,714	)
صافي الخسارة	دولار	(4,675,571	)		دولار	(5,809,087	)		دولار	(10,284,303	)		دولار	(10,339,145	)
صافي الخسارة للسهم الواحد:
صافي الخسارة للسهم الواحد المنسوبة إلى الأسهم العادية المساهمون - الأساسيون والمخففون	دولار	(0.11	)		دولار	(0.19	)		دولار	(0.24	)		دولار	(0.35	)
متوسط الأسهم العادية المرجح - الأساسي و مخفف		42,879,541				30,341,523				42,556,688				29,518,045

يمين؛ محاذاة عمودية: وسط؛ حشو يمين: 0؛ محاذاة عمودية: أسفل؛ ">$

شركة غين ثيرابيوتكس ميزانيات موحدة مختصرة (غير مدقق)
	30 يونيو 2026				31 ديسمبر 2025
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله	دولار	13,084,144			20,837,628
الإعفاءات الضريبية		210,494				179,701
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى		1,675,110				1,219,809
إجمالي الأصول الحالية		14,969,748				22,237,138
الأصول غير المتداولة:
صافي الممتلكات والمعدات		47,026				74,916
برامج للاستخدام الداخلي، شبكة		76,782				102,837
أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية		266,861				334,090
النقد المقيد		35,589				36296
الودائع طويلة الأجل والأصول غير المتداولة الأخرى		25933				33,698
إجمالي الأصول غير المتداولة		452,191				581,837
إجمالي الأصول	دولار	15,421,939			دولار	22,818,975
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة:
حسابات الدفع	دولار	1,220,365			دولار	825,027
التزامات عقود الإيجار التشغيلية - الحالية		109,428				119,876
الالتزامات المتداولة الأخرى		1,980,444				2,306,624
القروض - الحالية		123,628				100,869
إجمالي الالتزامات المتداولة		3,433,865				3,352,396
الالتزامات غير المتداولة:
خطة معاشات تقاعدية ذات مزايا محددة		319,225				390,509
التزامات عقود الإيجار التشغيلية - غير متداولة		156,760				211,238
القروض - غير الجارية		220,058				300,084
إجمالي الالتزامات غير المتداولة		696,043				901,831
إجمالي الالتزامات	دولار	4,129,908			دولار	4,254,227
حقوق المساهمين
أسهم ممتازة، القيمة الاسمية 0.0001 دولار أمريكي؛ 10,000,000 سهم مصرح به؛ لا توجد أسهم الإصدارات والسندات القائمة حتى 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025، على التوالى	دولار	—			دولار	—
الأسهم العادية، القيمة الاسمية 0.0001 دولار: 100,000,000 سهم مصرح به؛ تم إصدار 43,340,501 و 42,073,807 سهمًا وتداولها اعتبارًا من 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025، على التوالي		4335				4209
رأس المال المدفوع الإضافي		121,924,254				119,139,677
الدخل الشامل الآخر المتراكم		1,003,752				776,869
العجز المتراكم		(101,356,007	)			(81,194,908	)
ضياع الفترة		(10,284,303	)			(20,161,099	)
إجمالي حقوق المساهمين		11,292,031				18,564,748
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	15,421,939			دولار	22,818,975