• يشير Xtandi® (enzalutamide) إلى العلاج الأحادي لعلاج المرضى المصابين بسرطان البروستاتا غير النقيلي (nmCSPC) المعرضين لخطر كبير من النقائل ولعلاج المرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي (mCSPC) الذين يواصلون العلاج باستخدام نظير GnRH.
• بلغت المبيعات العالمية لـ Xtandi® (التي تسوقها شركتا Astellas Pharma و Pfizer) ما يقرب من 8 مليارات دولار و 6 مليارات دولار على مستوى العالم في عامي 2024 و 2025 على التوالي.
• تنتهي صلاحية براءات الاختراع الرئيسية لتركيبة مادة إنزالوتاميد (الذي يباع باسم إكستاندي) في عام 2026 في أوروبا وفي عام 2027 في الولايات المتحدة (براءة الاختراع US9126941 وبراءة الاختراع US8183274) مع تخفيض سعر في الولايات المتحدة من المقرر أن يبدأ في عام 2027.
• أظهرت بيانات جديدة من سلالة خلايا سرطان البروستاتا VCaP التي تتميز بالتعبير العالي عن مستقبلات الأندروجين من النوع البري، أن الجمع بين Aramchol و enzalutamide أدى إلى زيادة موت الخلايا بمقدار 3-4 أضعاف مقارنة بـ enzalutamide كعامل منفرد.

رامات غان، إسرائيل ، 17 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Galmed Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ: GLMD) ("Galmed" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على أمراض الكبد والقلب والأيض والأورام، اليوم عن نتائج مهمة من دراسة ما قبل السريرية لمزيج من Aramchol و Xtandi® (إنزالوتاميد) لعلاج سرطان البروستاتا.

يُعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين الرجال على مستوى العالم، ولا يزال سببًا رئيسيًا للمراضة والوفيات المرتبطة بالسرطان. تلعب إشارات الأندروجين دورًا محوريًا في تطور سرطان البروستاتا وانتشاره. ولذلك، يُمثل العلاج بمضادات الأندروجين، وما يرتبط به من أساليب تستهدف محور الأندروجين، طرائق علاجية مهمة في علاج سرطان البروستاتا. على الرغم من توفر علاجات مضادات الأندروجين، لا تزال هناك حاجة إلى بروتوكولات علاجية مُحسّنة يُمكن استخدامها منفردة أو بالاشتراك مع العلاجات الحالية، بما في ذلك المرضى الذين يُعانون من سرطان البروستاتا المقاوم، أو المُتكرر، أو المُتقدم، أو النقيلي، أو الذي يصعب علاجه.

تشير الدراسات الحديثة إلى أن أورام سرطان البروستاتا قادرة على التكيف مع العلاجات القياسية، مثل إنزالوتاميد، عن طريق تغيير استقلاب الدهون لديها. وتعتمد الخلايا الحساسة والمقاومة لإنزالوتاميد على مسار إزالة تشبع الدهون هذا. ويؤدي الجمع بين إنزالوتاميد (حاصرات مستقبلات الأندروجين) ومثبط SCD1 إلى منع تخليق الدهون وإزالة تشبعها، مما قد يؤدي إلى انخفاض حيوية الخلايا، وتأخير ظهور مقاومة الدواء.

تُظهر البيانات التي نعرضها اليوم أن الجمع بين أرامشول (مثبط SCD1) وإنزالوتاميد أدى إلى زيادة موت الخلايا بمقدار 3-4 أضعاف (مقارنةً باستخدام إنزالوتاميد كعلاج وحيد)، وأن هذا التفاعل يزداد قوةً كلما طالت مدة استخدام الدواءين. يتميز خط خلايا سرطان البروستاتا VCaP بتعبير عالٍ عن مستقبلات الأندروجين من النوع البري، والمتغير AR-V7 ذي الأهمية السريرية، وجين TMPRSS2-ERG المدمج، وهو مستخلص من ورم خبيث في الفقرات لدى مريض أبيض البشرة يبلغ من العمر 59 عامًا مصاب بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات.

أظهرت دراسة سابقة أجرتها شركة غالمد أن دواء أرامشول يتفاعل بشكل تآزري مع دواء دوسيتاكسيل (تاكسوتير®)، وهو دواء كيميائي قوي شبه اصطناعي، مما يؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية في مجموعة واسعة من أنواع الأورام التي يُستخدم فيها دوسيتاكسيل، بما في ذلك خلايا سرطان البروستاتا، بشكل يفوق تأثيره التراكمي. وتدعم نتائج تلك الدراسات إجراء المزيد من التقييم لدواء أرامشول عند استخدامه مع علاجات سرطان البروستاتا المعتمدة، بما في ذلك دمجه مع إنزالوتاميد (مع أو بدون نظير GnRH)، وعندما يبدأ تأثيره المضاد للأندروجين بالتلاشي، يُنصح بالتحول إلى استخدام مزيج من أرامشول مع دوسيتاكسيل.

علّق ألين بهاراف، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة غالمد، قائلاً: "إن البيانات التي نعرضها اليوم هي ثمرة أبحاثنا في مجال الوقاية من مقاومة الأدوية الرائدة في علاج الأورام ( كما ورد سابقاً في بياناتنا الصحفية ). بلغت المبيعات العالمية لدواء إكستاندي® (الذي تسوّقه شركتا أستيلاس فارما وفايزر) حوالي 8 مليارات دولار و6 مليارات دولار على مستوى العالم في عامي 2024 و2025 على التوالي (مما يمثل حوالي 4% من إجمالي إيرادات فايزر). تنتهي صلاحية براءات الاختراع الرئيسية لتركيبة إنزالوتاميد (المباع تحت اسم إكستاندي®) في عام 2026 في أوروبا وفي عام 2027 في الولايات المتحدة (براءة الاختراع الأمريكية رقم US9126941 وبراءة الاختراع الأمريكية رقم US8183274). قد يصبح مزيج أرامشول وإنزالوتاميد استراتيجية لإدارة دورة حياة إكستاندي® في ضوء خفض السعر في الولايات المتحدة المقرر أن يبدأ في عام 2027، فضلاً عن كونه عاملاً تمييزياً رئيسياً لأي منافس من مُصنّعي الأدوية الجنيسة يسعى إلى الاستحواذ على حصة من السوق." هذا السوق الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات. وتخطط شركة غالمد لبدء مناقشات مع شركاء محتملين بناءً على طلب براءة اختراع لهذا المزيج الذي تم تقديمه مؤخراً.

نبذة عن شركة جالميد للأدوية المحدودة:

شركة غالميد للأدوية المحدودة هي شركة متخصصة في الأدوية الحيوية والأجهزة الطبية، تركز على تطوير حلول مبتكرة لأمراض الجهاز الهضمي، وأمراض القلب والأيض، والأورام. وتعمل الشركة على تطوير دواء أرامشول والمنتجات المرشحة ذات الصلة لعلاج أورام الجهاز الهضمي وغيرها من الحالات المحتملة، بالإضافة إلى استكشاف تقنيات توصيل دوائي موجهة جديدة وأساليب علاجية لأمراض القلب والأيض. كما تقوم الشركة، من خلال شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، كولوسبان المحدودة، بتطوير وتسويق جهاز CG-100 الطبي، المصمم لمعالجة المضاعفات المرتبطة بجراحة القولون والمستقيم. وتتمثل استراتيجية غالميد في بناء منصة متنوعة تستفيد من خبرتها في تطوير الأدوية والأجهزة الطبية وأمراض الجهاز الهضمي لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

بيانات استشرافية:

تتعلق البيانات التطلعية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المُنتظرة اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ونظرًا لأن هذه البيانات تتعلق بأمور لم تحدث بعد، فإنها بطبيعتها عُرضة للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات. قد تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بكيفية إمكانية أن يُصبح مزيج من أرامشول وإنزالوتاميد أداة لإدارة دورة حياة إكستاندي® في ضوء خفض السعر في الولايات المتحدة المقرر أن يبدأ في عام 2027، بالإضافة إلى كونه عاملًا رئيسيًا للتمييز لأي مُنافس في مجال الأدوية الجنيسة يسعى للاستحواذ على جزء من هذه السوق التي تُقدر بمليارات الدولارات، وكيف تُخطط شركة جالمد لبدء مناقشات مع شركاء مُحتملين بناءً على طلب براءة اختراع لهذا المزيج الذي تم تقديمه مؤخرًا. هناك العديد من العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف أنشطتنا أو نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن الأنشطة والنتائج المتوقعة في البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم قدرتنا على تحقيق الفوائد المتوقعة من الاستحواذ على كولوسبان. التوقعات المتعلقة بالأداء والنمو المستقبلي لشركة كولوسبان؛ تطوير واعتماد استخدام أرامشول أو أي منتج مرشح آخر لمؤشرات خارج نطاق التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، أو NASH، المعروف أيضًا باسم التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي، أو MASH، والتليف أو في العلاج المركب؛ توقيت وتكلفة أي تجارب ما قبل السريرية أو السريرية لـ CG-100 أو أرامشول أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر نقوم بتطويره؛ إكمال والحصول على نتائج إيجابية لأي تجربة ما قبل السريرية أو السريرية؛ الإجراءات التنظيمية المتعلقة بـ CG-100 أو أرامشول أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو FDA، أو هيئة الأدوية الأوروبية، أو EMA، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر قبول طلب ترخيص التسويق، ومراجعة هذا الطلب والموافقة عليه، وفي حالة الموافقة، نطاق المؤشر المعتمد والملصق؛ الإطلاق التجاري والمبيعات المستقبلية لـ CG-100 وأرامشول وأي أجهزة طبية أو منتجات مرشحة مستقبلية؛ قدرتنا على الامتثال لجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها لما بعد التسويق لـ CG-100 أو Aramchol أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر في البلدان التي نسعى لتسويق المنتج فيها؛ قدرتنا على تحقيق أسعار مناسبة لـ CG-100 أو Aramchol أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر؛ سداد جهات الدفع الخارجية لـ CG-100 أو Aramchol أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر؛ تقديراتنا بشأن متطلبات رأس المال المتوقعة واحتياجاتنا لتمويل إضافي؛ اعتماد السوق لـ CG-100 أو Aramchol أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر من قبل الأطباء والمرضى؛ توقيت وتكلفة وجوانب أخرى للإطلاق التجاري لـ CG-100 أو Aramchol أو أي جهاز طبي أو منتج مرشح آخر؛ قدرتنا على الحصول على حماية كافية لملكية فكرية والحفاظ عليها؛ احتمال مواجهتنا لمطالبات من أطراف ثالثة بانتهاك الملكية الفكرية؛ قدرتنا على تصنيع CG-100 أو منتجاتنا المرشحة بكميات تجارية، وبجودة كافية أو بتكلفة مقبولة؛ قدرتنا على إنشاء قنوات مبيعات وتسويق وتوزيع كافية؛ والمنافسة الشديدة في قطاعنا، حيث يمتلك المنافسون موارد مالية وتكنولوجية وبحثية وتطويرية وتنظيمية وسريرية وتصنيعية وتسويقية ومبيعات وتوزيعية وبشرية تفوق مواردنا بكثير؛ وتوقعاتنا بشأن الترخيص والاستحواذ والعمليات الاستراتيجية؛ والظروف الاقتصادية والسوقية غير المواتية الحالية أو المستقبلية والتطورات السلبية المتعلقة بالمؤسسات المالية وما يرتبط بها من مخاطر السيولة؛ وقدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في سوق ناسداك كابيتال؛ وعدم الاستقرار الأمني والسياسي والاقتصادي في الشرق الأوسط الذي قد يضر بأعمالنا، بما في ذلك الوضع الأمني الحالي في إسرائيل. نعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة؛ ومع ذلك، فإن هذه البيانات مجرد توقعات حالية وتخضع لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو نتائج قطاعنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. نناقش العديد من هذه المخاطر بتفصيل أكبر في تقريرنا السنوي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 31 مارس 2026، تحت عنوان "عوامل الخطر". ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي الاعتماد على البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. جميع البيانات التطلعية المنسوبة إلينا أو إلى الأشخاص الذين يعملون نيابةً عنا صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا التقرير، وتخضع بالكامل للبيانات التحذيرية الواردة فيه. لا نتحمل أي التزامات بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة. عند تقييم البيانات التطلعية، يجب مراعاة هذه المخاطر والشكوك.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/galmed-announces-first-time-results-in-prostate-oncology-studies-aramchol-demonstrates-3-4-fold-increase-in-cell-death-compared-to-enzalutamide-xtandi-alone-in-prostate-cancer-models-302852805.html

المصدر: شركة جالميد للأدوية المحدودة