تل أبيب، إسرائيل ، 20 مارس 2025 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة جالميد للأدوية المحدودة (ناسداك: GLMD) ("جالميد" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تُركز على أمراض الكبد وأمراض القلب والأيض ومؤشرات أورام الجهاز الهضمي، اليوم عن منح براءة اختراع جديدة تتعلق بمركبها الرئيسي، أرامكول . تغطي براءة الاختراع استخدام علاج مركب من أرامكول وريسميتيروم (MGL-3196، ريزديفرا ) لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، المعروف أيضًا باسم التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)، وتليف الكبد.

بفضل براءة الاختراع الأخيرة هذه، تعمل شركة Galmed على تعزيز وتوسيع نطاق حماية براءة اختراع Aramchol حتى سبتمبر 2039 ، مما يضمن الحصرية السوقية طويلة الأجل لعلاج NASH الجديد.

يمثل هذا العرض الحصري الذي يمتد لـ 15 عامًا إنجازًا مهمًا في مجال الملكية الفكرية لشركة Galmed، مما يضع الشركة في وضع يسمح لها بالاستفادة الكاملة من الإمكانات التجارية لشركة Aramchol في السنوات القادمة.

وتأتي براءة الاختراع الجديدة في لحظة محورية في مجال NASH/MASH ، حيث تتحول الصناعة نحو العلاجات المركبة لمعالجة هذا المرض المعقد.

التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) هو حالة مزمنة تصيب الكبد وتتميز بتداخل العديد من الأمراض - زيادة دهون الكبد، واختلال التمثيل الغذائي، والتليف الكبدي . تؤكد التطورات التنظيمية الأخيرة على الحاجة إلى مناهج علاجية متعددة الجوانب: ففي مارس 2024 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ريزديفرا (ريسميتيروم) كأول دواء على الإطلاق لمرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي المصابين بتليف الكبد، وهو إنجاز يُثبت الإمكانات العلاجية في هذا المجال. ومع ذلك، يتفق الخبراء على نطاق واسع على أنه لا يوجد دواء واحد قادر على علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي بشكل كامل، نظرًا لتعقيد مسبباته المرضية، وأن العلاج المركب سيكون أساسيًا للإدارة الفعالة.

يتزايد الاهتمام التجاري بمرض الكبد الدهني غير الكحولي - وفقًا لتقرير حديث نشرته شركة الاستشارات الدولية Research Nester، من المتوقع أن ينمو سوق علاج مرض الكبد الدهني غير الكحولي العالمي من حوالي 5.2 مليار دولار في عام 2022 إلى أكثر من 48 مليار دولار بحلول عام 2035 ، مما يعكس الحاجة الهائلة غير الملباة وفرصة الإيرادات.

وفي هذا الإطار، تهدف استراتيجية شركة جالميد المتمثلة في الجمع بين أرامكول والعوامل التكميلية إلى وضع الشركة في طليعة علاجات NASH/MASH من الجيل التالي.

تعتقد الشركة أن الميزة التنافسية لأرامكول تكمن في آلية عمله الفريدة وفعاليته المثبتة في مكافحة التليف ، مما يجعله أساسًا مثاليًا للأنظمة العلاجية المركبة. يُعد المركب الرئيسي لشركة جالميد مُعدّلًا رائدًا لإنزيم ستيرويل-CoA desaturase-1 ( SCD1 ) الذي يستهدف مباشرةً عملية تكوّن التليف في الكبد. وقد ثبت أن أرامكول يُخفّض من تعبير ونشاط إنزيم SCD1 في الخلايا النجمية الكبدية ، مما يُقلل من تكوّن النسيج الندبي (التليف) في الكبد.

تُميّز هذه الآلية المُتميّزة دواء أرامكول عن غيره من علاجات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي قيد التطوير، والتي غالبًا ما تستهدف الجوانب الأيضية، مثل دهون الكبد أو الالتهاب. والجدير بالذكر أن خصائص أرامكول تآزرية للغاية مع أدوية التهاب الكبد الدهني غير الكحولي الأيضية : إذ يُمكن أن يعمل كعامل قوي مضاد للتليف، إلى جانب مركبات تُقلل دهون الكبد وتُحسّن المؤشرات الأيضية.

لقد دافعت شركة Galmed منذ فترة طويلة عن هذا النهج متعدد الوسائط، معتقدة أن العلاج الأمثل لـ NASH/MASH سيكون العلاج المركب .

إن براءة الاختراع الممنوحة حديثًا والتي تغطي عقار أرامكول مع عقار ريسميتروم - وهو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية بيتا والذي يقلل من دهون الكبد - توضح هذه الاستراتيجية من خلال الجمع بين مركبين انتقائيين لهما تأثيرات تكميلية.

تدعم النتائج السريرية المشجعة ثقة شركة جالميد بدور أرامكول في العلاج المركب. في المرحلة المفتوحة من دراسة جالميد أرمور، المرحلة الثالثة ، حقق مرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) الذين عولجوا بأرامكول (300 ملغ مرتين يوميًا) معدل تحسن مرتفع في التليف.

تُظهر هذه النتائج الأولية تأثير أرامكول القوي المضاد للتليف لدى البشر، مما يُعالج أحد التحديات الرئيسية في علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). عند دمجه مع عامل أيضي مثل ريسميتروم، الذي يُعالج بشكل رئيسي دهون الكبد والخلل الأيضي، يُمكن لأرامكول أن يُساعد في تقديم حل علاجي أكثر شمولاً لمرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. يتمتع هذا النهج المزدوج بإمكانية تحسين الفعالية العامة ونتائج المرضى بشكل يفوق ما حققته العلاجات الأحادية حتى الآن. تُعزز أحدث براءة اختراع لشركة جالميد ميزتها الرائدة في مجال العلاج المركب لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي ، مما يضمن حماية التركيبات القائمة على أرامكول مع تطور نموذج علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي نحو الأنظمة العلاجية المركبة.

علق ألين باهاراف، الرئيس التنفيذي ورئيس شركة جالميد للأدوية، قائلاً: "تعكس هذه البراءة الجديدة لمزيج أرامكول وريسميتيروم نفس روح براءات الاختراع السابقة الممنوحة لشركة جالميد من مكتب الولايات المتحدة لبراءات الاختراع والعلامات التجارية (USPTO) لعلاج تليف الكبد. من الواضح اليوم أن التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) هو حالة مزمنة مصحوبة بأمراض كبدية متعددة. ومن بين جميع هذه الأمراض، تُعدّ دهون الكبد الزائدة، وارتفاع مؤشر نسبة السكر في الدم، وتليف الكبد، من التحديات العلاجية الرئيسية. ومن خلال الجمع بين أرامكول وريسميتيروم، وهما مركبان متميزان وانتقائيان لهما آليات متكاملة، نعتقد أن هذا سيوفر علاجًا متميزًا لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي."

تُعزز محفظة الملكية الفكرية المُعززة لشركة جالميد، والتي تمتد الآن لما يقرب من عقدين من الزمن، مرونتها الاستراتيجية - بدءًا من فرص الشراكة وصولًا إلى تسويق أرامكول تجاريًا كركيزة أساسية لأنظمة العلاج المُركب في علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). ومع دخول سوق التهاب الكبد الدهني غير الكحولي/التهاب الكبد الدهني متعدد الأشكال (MASH) عصرًا جديدًا من العلاجات المُعتمدة والأساليب المُركبة، تتمتع جالميد بمكانة مُتميزة تُمكنها من قيادة الابتكار وتحقيق قيمة مُضافة للمرضى والمستثمرين على حدٍ سواء.

نبذة عن شركة جالميد للأدوية المحدودة

نحن شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، نركز على تطوير دواء أرامكول لعلاج أمراض الكبد والالتهابات الليفية. ركزنا بشكل شبه حصري على تطوير دواء أرامكول لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، ونعمل حاليًا على تطويره لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (IPSC)، وندرس إمكانية تطويره لعلاجات أخرى مرتبطة بالالتهابات الليفية خارج نطاق أمراض الكبد. كما نتعاون مع الجامعة العبرية في تطوير أميلو-5MER، وهو ببتيد اصطناعي مكون من خمسة أحماض أمينية.

تصريحات تطلعية:

تتعلق البيانات التطلعية بالأحداث أو الأنشطة أو الاتجاهات أو النتائج المتوقعة أو المتوقعة اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ونظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بأمور لم تحدث بعد، فإن هذه البيانات تخضع بطبيعتها للمخاطر وعدم اليقين التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية من خلال البيانات التطلعية. قد تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بأهدافنا وخططنا واستراتيجياتنا، بالإضافة إلى البيانات، بخلاف الحقائق التاريخية، التي تتناول الأنشطة أو الأحداث أو التطورات التي نعتزم أو نتوقعها أو نخطط لها أو نعتقد أو نتوقع حدوثها أو قد تحدث في المستقبل. يمكن أن تتسبب العديد من العوامل في اختلاف أنشطتنا أو نتائجنا الفعلية ماديًا عن الأنشطة والنتائج المتوقعة في البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، توقيت وتكلفة أي تجربة سريرية أو ما قبل السريرية لمرشحي منتجاتنا؛ واستكمال وتلقي نتائج إيجابية لأي تجربة سريرية أو ما قبل السريرية؛ الإجراءات التنظيمية فيما يتعلق بأرامكول أو أي منتج مرشح آخر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو إدارة الغذاء والدواء، أو هيئة الأدوية الأوروبية، أو وكالة الأدوية الأوروبية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر قبول طلب للحصول على ترخيص تسويق، ومراجعة هذا الطلب والموافقة عليه، وإذا تمت الموافقة عليه، نطاق المؤشر المعتمد والتسمية؛ الإطلاق التجاري والمبيعات المستقبلية لأرامكول وأي منتج مرشح مستقبلي؛ قدرتنا على الامتثال لجميع متطلبات التنظيم بعد التسويق المعمول بها لأرامكول أو أي منتج مرشح آخر في البلدان التي نسعى إلى تسويق المنتج فيها؛ قدرتنا على تحقيق تسعير مناسب لأرامكول أو أي منتج مرشح آخر؛ توقعاتنا فيما يتعلق بالسوق التجارية لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي، أو ناشماش، في المرضى أو أي مؤشر مستهدف آخر؛ سداد الطرف الثالث للدفع لأرامكول أو أي منتج مرشح آخر؛ تقديراتنا فيما يتعلق بمتطلبات رأس المال المتوقعة واحتياجاتنا للتمويل الإضافي؛ تبني السوق لأرامكول أو أي منتج مرشح آخر من قبل الأطباء والمرضى؛ التوقيت أو التكلفة أو الجوانب الأخرى للإطلاق التجاري لأرامكول أو أي منتج مرشح آخر؛ قدرتنا على الحصول على الحماية الكافية لحقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا والحفاظ عليها؛ إمكانية مواجهتنا لمطالبات من أطراف ثالثة بانتهاك الملكية الفكرية؛ قدرتنا على تصنيع منتجاتنا المرشحة بكميات تجارية وبجودة مناسبة أو بتكلفة مقبولة؛ قدرتنا على إنشاء قنوات مبيعات وتسويق وتوزيع كافية؛ المنافسة الشديدة في صناعتنا، حيث يتمتع المنافسون بموارد مالية وتكنولوجية وبحثية وتطويرية وتنظيمية وإكلينيكية وتصنيع وتسويق ومبيعات وتوزيع وموارد بشرية أكبر بكثير مما لدينا؛ تطوير واعتماد استخدام أرامكول أو أي منتج مرشح آخر لمؤشرات إضافية أو في العلاج المركب؛ قدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في سوق ناسداك كابيتال؛ وتوقعاتنا فيما يتعلق بالترخيص والاستحواذ والعمليات الاستراتيجية. نعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة؛ مع ذلك، فإن هذه البيانات مجرد توقعات حالية، وتخضع لمخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تجعل نتائجنا أو نتائج قطاعنا الفعلية، أو مستويات نشاطنا، أو أدائنا، أو إنجازاتنا تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. نناقش العديد من هذه المخاطر في تقريرنا السنوي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 4 أبريل 2024، بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر". ونظرًا لهذه الشكوك، يجب ألا تعتمدوا على البيانات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. جميع البيانات التطلعية المنسوبة إلينا أو إلى أشخاص يتصرفون نيابةً عنا لا تعبر إلا عن تاريخ هذا البيان، وهي خاضعة تمامًا للبيانات التحذيرية الواردة في هذا التقرير. لا نلتزم بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي تنشأ بعد تاريخ إصدارها، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة. عند تقييم البيانات التطلعية، يجب عليكم مراعاة هذه المخاطر والشكوك.

الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1713483/Galmed_Pharmaceuticals_Logo.jpg

شاهد المحتوى الأصلي: https://www.prnewswire.com/news-releases/galmed-pharmaceuticals-secures-new-patent-grant-extending-aramchols-patent-protection-to-2039-strengthening-leadership-in-nashmash-combination-therapy-302407043.html

المصدر: شركة جالميد للأدوية المحدودة.