يُمكّن هذا التعاون شركة Genprex من تسريع عمليات التصنيع لإجراء الدراسات ما قبل السريرية اللازمة لتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (IND) والتجارب السريرية المستقبلية.

أوستن، تكساس ، 18 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة جينبريكس (Genprex, Inc. ) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GNPX)، وهي شركة متخصصة في العلاج الجيني في المرحلة السريرية، وتركز على تطوير علاجات تُحدث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان والسكري، اليوم عن توقيعها اتفاقية تطوير وتصنيع مع إحدى أبرز منظمات تطوير وتصنيع الأدوية التعاقدية (CDMO) في الولايات المتحدة، وذلك بهدف بدء التوسع في إنتاج برنامجها للعلاج الجيني لمرض السكري. ويتيح هذا الاختيار الاستراتيجي للشركة الانتقال من مرحلة الإنتاج البحثي إلى مرحلة الإنتاج السريري والتجاري الجاهز.

يُوفر هذا التعاون البنية التحتية اللازمة لإنتاج علاج الشركة القائم على الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV) في منشأة مُطابقة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). وستقوم شركة تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) بتصنيع وتوريد المنتج الدوائي لاستخدامه في الدراسات ما قبل السريرية التي تُمكّن شركة جينبريكس من تقديم طلب دواء جديد (IND) وفي التجارب السريرية المستقبلية.

"تمثل هذه الشراكة الاستراتيجية تقدماً هاماً لبرنامجنا السريري للعلاج الجيني لمرض السكري"، صرّح بذلك ريان كونفر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة جينبريكس. "لقد نقلنا عملية تصنيع منتجنا المرشح لعلاج مرض السكري من البيئة الأكاديمية، حيث كان يُصنّع سابقاً، إلى شركة تصنيع وتطوير أدوية معترف بها ومتوافقة مع معايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP). ومن خلال هذا التعاون، تهدف جينبريكس إلى تطوير برنامجها للعلاج الجيني لمرض السكري تمهيداً لتقييمه سريرياً، مع التركيز على السلامة والفعالية اللازمتين لدراسات السمية القادمة."

من خلال الشراكة مع شركة تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) راسخة، تحصل الشركة على خبرة متخصصة في توسيع نطاق المنتجات البيولوجية المعقدة، مما يضمن التسليم المتسق للحمولة العلاجية، وهو عامل حاسم للإعطاء للمرضى المصابين بداء السكري من النوع الأول (T1D) وداء السكري من النوع الثاني (T2D).

تتضمن خارطة طريق التصنيع العديد من الأولويات التقنية:

• تحسين العمليات: استخدام أحدث تقنيات إنتاج الفيروسات ذاتية الحركة لزيادة كفاءة الإنتاج.
• التوسع: استخدام المفاعلات الحيوية ذات السعة العالية لزيادة توافر الجرعات استعدادًا للتجارب متعددة المراكز.
• التأهيل التحليلي وتطوير اختبار الفعالية: تطبيق بروتوكولات صارمة لمراقبة الجودة لضمان فعالية واستقرار ونقاء الفيروس المرتبط بالغدية.
• الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة: الحفاظ على الالتزام الصارم بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية لدعم عمليات التقديم التنظيمية المستقبلية.

يتضمن منتج العلاج الجيني لمرض السكري من شركة جينبريكس إيصال جيني Pdx1 وMafA إلى البنكرياس عبر القناة البنكرياسية باستخدام ناقل AAV. وقد تم دمج تقنيات متطورة حديثة في هذه العمليات لتحسين بنية البلازميد، بهدف زيادة استقرار التعبير الجيني وتعديل هيكله الأساسي ليتوافق مع البلازميدات الأخرى المستخدمة في منتجات AAV. تم استنساخ البلازميد الجديد وتنقيته وتصنيعه، ويُستخدم حاليًا في إنتاج AAV.

تواصل شركة جينبريكس العمل مع شركات تطوير وتصنيع الأدوية (CDMOs) وشركاء البحث لتحسين التركيبات وتقييم مناهج الجيل الثاني البديلة، بما في ذلك تركيبات الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV) المختلفة والتركيبات غير الفيروسية. وقد يتيح التعاون الاستراتيجي للشركة مع إحدى شركات تطوير وتصنيع الأدوية (CDMOs) لإجراء أبحاث حول توصيل دواء علاج السكري الجيني المرشح باستخدام جسيمات نانوية دهنية غير فيروسية، إمكانية إعادة إعطاء الجرعات للمرضى لتحسين العلاج.

يخضع منتج العلاج الجيني لمرض السكري من شركة جينبريكس للتطوير كعلاج محتمل لكل من النوع الأول والنوع الثاني من داء السكري. في النوع الأول، صُمم هذا الدواء ليعمل عن طريق تحويل خلايا ألفا في البنكرياس إلى خلايا شبيهة بخلايا بيتا وظيفية، قادرة على إنتاج الأنسولين، ولكنها قد تكون متميزة بما يكفي عن خلايا بيتا لتفادي جهاز المناعة في الجسم. أظهرت الدراسات قبل السريرية على الحيوانات الحية أن هذا الدواء أعاد مستويات الجلوكوز في الدم إلى طبيعتها لفترة طويلة في نماذج الفئران المصابة بالنوع الأول من داء السكري. وفي نماذج الرئيسيات غير البشرية المصابة بالنوع الأول من داء السكري، أظهر الدواء قدرته على تقليل الحاجة إلى الأنسولين، وزيادة مستويات الببتيد سي، وتحسين تحمل الجلوكوز.

في نهج مماثل لمرض السكري من النوع الثاني، حيث لا تلعب المناعة الذاتية دورًا، أظهر المرشح الدوائي القدرة على تجديد وتنشيط خلايا بيتا المنهكة التي تنتج الأنسولين في كل من نماذج الفئران ونماذج الرئيسيات غير البشرية.

نبذة عن شركة جينبريكس

شركة جينبريكس، هي شركة متخصصة في العلاج الجيني في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات تُحدث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان والسكري. صُممت تقنيات جينبريكس لإيصال الجينات المقاومة للأمراض، بهدف توفير علاجات جديدة لشرائح واسعة من مرضى السرطان والسكري الذين يعانون حاليًا من خيارات علاجية محدودة. تتعاون جينبريكس مع مؤسسات وشركاء عالميين لتطوير أدوية مرشحة، بهدف تعزيز خط إنتاجها من العلاجات الجينية، وتوفير أساليب علاجية مبتكرة. يستخدم برنامج الأورام في جينبريكس نظام توصيل Oncoprex® الجهازي غير الفيروسي، الذي يُغلف البلازميدات المُعبرة عن الجينات باستخدام جسيمات نانوية دهنية في شكل ليبوبلكس. يُعطى المنتج الناتج عن طريق الوريد، حيث تمتصه الخلايا السرطانية التي تُعبر بدورها عن بروتينات كابحة للأورام كانت تفتقر إليها في الورم. يخضع منتج الشركة الرائد، العلاج الجيني Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid)، للتقييم في تجربتين سريريتين كعلاج لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة (SCLC). وقد حصل كل برنامج من برامج Genprex السريرية لعلاج سرطان الرئة على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج هذه الفئة من المرضى، كما حصل برنامج Genprex لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الصغيرة على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويعتمد نهج Genprex للعلاج الجيني لمرض السكري على عملية حقن مبتكرة تستخدم ناقلًا فيروسيًا مرتبطًا بالغدية (AAV) لتوصيل جيني Pdx1 وMafA مباشرةً إلى البنكرياس. في نماذج مرض السكري من النوع الأول، يحوّل GPX-002 خلايا ألفا في البنكرياس إلى خلايا وظيفية شبيهة بخلايا بيتا، قادرة على إنتاج الأنسولين، ولكنها قد تكون متميزة بما يكفي عن خلايا بيتا لتفادي جهاز المناعة في الجسم. وفي نهج مماثل لمرض السكري من النوع الثاني، حيث لا تلعب المناعة الذاتية دورًا، يُعتقد أن GPX-002 يُجدد خلايا بيتا المُستنفدة ويُعيد إليها حيويتها.

يتم تشجيع المستثمرين والمساهمين المهتمين على التسجيل للحصول على البيانات الصحفية وتحديثات الصناعة من خلال زيارة موقع الشركة الإلكتروني ، والتسجيل للحصول على تنبيهات البريد الإلكتروني ، ومتابعة Genprex على تويتر وفيسبوك ولينكد إن .

لغة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى المعتقدات والتوقعات والافتراضات الحالية للإدارة، ولا تُعد ضمانات للأداء، وهي عرضة لمخاطر وشكوك كبيرة. لذا، ينبغي النظر في هذه البيانات الاستشرافية في ضوء عوامل مهمة متعددة، بما في ذلك تلك الواردة في تقارير شركة جينبريكس التي تُقدمها دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي ينبغي مراجعتها، لا سيما البيانات الواردة تحت عنوان "البند 1أ - عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة جينبريكس على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025.

نظراً لأن البيانات التطلعية عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمناً في هذه البيانات. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: قدرة شركة جينبريكس على تطوير وتصنيع وتسويق منتجاتها المرشحة وفقاً للجداول الزمنية والمواصفات المتوقعة؛ توقيت ونجاح التجارب السريرية لشركة جينبريكس، وطلباتها التنظيمية المُزمع تقديمها، وأي موافقات تنظيمية ناتجة عنها؛ تأثير منتجات جينبريكس المرشحة، منفردةً أو بالاشتراك مع علاجات أخرى، على السرطان والسكري؛ نمو شركة جينبريكس ووضعها المالي المستقبلي، بما في ذلك قدرتها على الحفاظ على الامتثال لمتطلبات الإدراج المستمر في سوق ناسداك كابيتال، والاستمرار في العمل، والحصول على رأس المال لتلبية احتياجاتها من السيولة على المدى الطويل بشروط مقبولة، أو الحصول عليه على الإطلاق؛ شراكات جينبريكس التجارية والاستراتيجية، بما في ذلك تلك التي تربطها بمورديها وشركائها من الأطراف الثالثة، وقدرتهم على تنفيذ وتوسيع نطاق تصنيع منتجاتها المرشحة بنجاح؛ الملكية الفكرية والتراخيص الخاصة بشركة جينبريكس. وتوقعات شركة جينبريكس الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها وتوقعاتها بشأن الصناعة والأسواق التي تعمل فيها.

لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية كتنبؤات بالأحداث المستقبلية، ولا تضمن شركة جينبريكس تحقق الأحداث أو الظروف المذكورة أو الواردة في هذه البيانات. وفي حال ثبوت عدم دقة هذه البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. لذا، لا ينبغي اعتبار هذه البيانات بمثابة إقرار أو ضمان من شركة جينبريكس أو أي شخص آخر بأن جينبريكس ستحقق أهدافها وخططها في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. ونحذركم من الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتخلي شركة جينبريكس مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو نشر أي تعديلات على هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي، أو لعكس وقوع أحداث غير متوقعة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

شركة جينبريكس

(877) 774-GNPX (4679)

علاقات المستثمرين في شركة GNPX

investors@genprex.com

للتواصل الإعلامي مع شركة GNPX

كالين دابز

media@genprex.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/genprex-selects-leading-clinical-and-commercial-contract-development-and-manufacturing-organization-for-manufacturing-scale-up-of-diabetes-gene-therapy-302853489.html

المصدر: شركة جينبريكس