تشير العروض الشفوية من التحليلات المجمعة لسكان IMerge إلى أن نقص الكريات الدموية الناجم عن العلاج قد يعكس تأثيرات على الهدف مرتبطة بنتائج سريرية ذات مغزى، بما في ذلك زيادة الهيموجلوبين واستقلال نقل الدم في مرضى خلل التنسج النقوي الأقل خطورة

يدعم تحليل المتابعة طويل الأمد من IMerge اتجاهات البقاء على قيد الحياة الإيجابية والفائدة السريرية الدائمة في LR-MDS

تقدم التحليلات الإضافية في التليف النقوي ومرض خلل التنسج النقوي المتقدم/سرطان الدم النقوي الحاد سياقًا مهمًا لفهم بيولوجيا تثبيط التيلوميراز

فوستر سيتي، كاليفورنيا، 8 ديسمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة جيرون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GERN)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة الإنتاج التجاري تهدف إلى تغيير حياة الناس من خلال تغيير مسار سرطان الدم، اليوم عن بيانات جديدة عُرضت في الاجتماع السنوي السابع ^{والستين} للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025، المنعقد في أورلاندو، فلوريدا. وتُعزز العروض التقديمية الشفهية والملصقات، مجتمعةً، الأدلة المتنامية التي تدعم إمكانات دواء RYTELO ^® (إيميتلستات)، وهو مثبط التيلوميراز الأول من نوعه من جيرون، في علاج متلازمات/أورام خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة (LR-MDS) والتليف النقوي (MF).

قال الدكتور جوزيف إي. عيد، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير والمدير الطبي في شركة جيرون: "تؤكد هذه البيانات الجديدة فهمنا لآلية عمل إيميتيلستات، وتُبرز فائدته المحتملة على المدى الطويل لدى المرضى المناسبين". وأضاف: "إن البيانات التي تُشير إلى الارتباط بين نقص الكريات الدموية المُبكر المُصاحب للعلاج، والاستجابة اللاحقة لاستقلال الهيموغلوبين ونقل الدم باستخدام إيميتيلستات، إلى جانب النتائج طويلة المدى من تجربة IMerge التي عُرضت في الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)، تُعزز من مكانة إيميتيلستات كخيار علاجي مُتمايز للمرضى المُؤهلين المُصابين بمتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) الأقل خطورة".

وقد تضمن العرض الشفوي الذي قدمه عامر زيدان، بكالوريوس الطب والجراحة، ماجستير العلوم الصحية، كلية الطب بجامعة ييل، والمحقق الرئيسي في تجربة IMerge، تحليلات مجمعة لسكان IMerge تشير إلى أن نقص العدلات وقلة الصفائح الدموية الناشئة عن العلاج المبكر قد تكون مرتبطة بزيادات أكبر في الهيموجلوبين، والتي ظهرت كمحرك رئيسي لتحقيق استقلال نقل خلايا الدم الحمراء (RBC-TI).

ما يلفت الانتباه في هذه التحليلات هو الاتساق بين الاستجابة السريرية التي نراها لدى المرضى وأنماط العلاج المبكرة الملحوظة في تعداد دمائهم عند استخدام إيميتيلستات لدى مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي منخفضي الخطورة غير المصابين بمتلازمة ديل 5q والذين يعانون من فقر دم يعتمد على نقل الدم. يُذكرنا هذا باتجاهات مماثلة نلاحظها مع ليناليدوميد، وهو عامل مُعدّل للمرض لدى مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي منخفضي الخطورة المصابين بمتلازمة ديل 5q،" كما صرّح عامر زيدان، رئيس قسم الأورام الخبيثة الدموية وأستاذ الطب في مركز ييل للسرطان. وأضاف: "بالنسبة لمرضى متلازمة خلل التنسج النقوي منخفضي الخطورة، يُشكّل الاعتماد على نقل الدم عبئًا جسديًا ولوجستيًا كبيرًا على حياتهم اليومية، ولا تزال خيارات العلاج غير المُستخدمة في علاج الإيدز محدودة. يُوفر الارتباط الذي لاحظناه بين التغيرات المبكرة في تعداد الدم والتحسنات اللاحقة في الهيموغلوبين معلومات قيّمة للأطباء، ويُبرز الفائدة الكبيرة التي قد يُقدمها إيميتيلستات لهذه الفئة من المرضى."

قدمت عروض الملصقات الإضافية بيانات النتائج طويلة المدى، بما في ذلك بيانات البقاء على قيد الحياة في LR-MDS، وتحليلات المؤشرات الحيوية الاستكشافية في MF، والدراسات المشتركة الجارية والتي يرعاها الباحثون عبر طيف الخباثة النخاعية.

أبرز ما جاء في عروض ASH 2025

العلاقة بين نقص الكريات الدموية الناجم عن العلاج والاستجابة السريرية لدواء إيميتيلستات لدى المرضى المصابين بمتلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة: تحليل من تجربة إيميرج (زيدان وآخرون، أورال #490)

تناول هذا العرض الشفوي نتائج تحليلات لاحقة بحثت العلاقة المحتملة بين نقص الكريات الدموية الناجم عن العلاج خلال الدورتين الأوليين من علاج إيميتيلستات والنتائج السريرية الرئيسية لدى مجموعة مرضى إيميرج المُجمّعة. قيّمت هذه التحليلات انخفاض الصفائح الدموية والعدلات، إلى جانب ارتفاع الهيموجلوبين (Hb)، وتحقيق معدل كريات الدم الحمراء (RBC-TI) خلال 8 أو 24 أسبوعًا أو أكثر، وتحقيق ارتفاع في الهيموجلوبين بمقدار 1.5 غ/ديسيلتر أو أكثر لمدة 8 أسابيع أو أكثر.

من خلال التحليلات التي تبحث في العوامل السريرية الفردية، كان لدى المرضى الذين عانوا من انخفاض بنسبة ≥ 75٪ في العدلات أو انخفاض بنسبة ≥ 50٪ في الصفائح الدموية خلال أول دورتين من إيميتيلستات زيادات قصوى أكبر في الهيموغلوبين مقارنةً بمن لم يعانوا من مثل هذه الانخفاضات. كما لوحظت معدلات أعلى عدديًا لـ RBC-TI لمدة ≥ 8 أو ≥ 24 أسبوعًا في هذه المجموعات. عندما أخذت التحليلات في الاعتبار عوامل سريرية متعددة في نفس الوقت، ظلت الارتباطات بين قلة الكريات الدموية المبكرة وتحسنات الهيموغلوبين ثابتة: ارتبط انخفاض العدلات بنسبة ≥ 75٪ بزيادة أكبر في الهيموغلوبين، بينما ارتبط انخفاض الصفائح الدموية بنسبة ≥ 50٪ القصوى بتحقيق ارتفاع في الهيموغلوبين بنسبة ≥ 1.5 جم / ديسيلتر لمدة ≥ 8 أسابيع. علاوة على ذلك، ظهر ارتفاع الهيموغلوبين كمحرك رئيسي لتحقيق الاستقلال في نقل الدم. كما لوحظ وجود ارتباط قوي بين انخفاض الصفائح الدموية والعدلات.

تقدم هذه النتائج سياقًا أعمق لتفسير استجابات المرضى وتوفر نظرة ثاقبة حول كيفية ترجمة التأثيرات البيولوجية لـ imetelstat إلى نتائج سريرية ذات مغزى.

النتائج طويلة المدى ومعدل البقاء الإجمالي من تجربة IMerge العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة لدواء إيميتيلستات لعلاج متلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة (سانتيني وآخرون، الملصق رقم 2074)

أفاد هذا الملصق ببيانات محدثة لنتائج طويلة الأمد من تجربة IMerge المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم الوهمي لتقييم البقاء الكلي (OS) والبقاء الخالي من التقدم (PFS) والوقت المستغرق للتقدم إلى سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) في المرضى الذين يعانون من LR-MDS المعتمد على نقل الدم والذين عولجوا باستخدام إيميتيلستات.

بعد متابعة متوسطة لمدة 45 شهرًا، أظهر التحليل اتجاهًا إيجابيًا نحو تحسّن النقاط النهائية الثانوية للبقاء الكلي، والبقاء الخالي من التقدم، ومدة تطور سرطان الدم النخاعي الحاد لدى المرضى الذين عولجوا بإيميتيلستات مقارنةً بمتلقّي العلاج الوهمي في عموم السكان. فضّل البقاء الكلي إيميتيلستات على العلاج الوهمي في معظم الفئات الفرعية المحددة مسبقًا، بغض النظر عن عبء نقل الدم، ومستوى إريثروبويتين في المصل، وحالة الأرومة الحلقية الحديدية الإيجابية أو السلبية. بالإضافة إلى ذلك، تحسّنت نتائج البقاء الكلي عدديًا لدى المرضى الذين حققوا تحسنًا في تركيزات كريات الدم الحمراء أو الهيموجلوبين.

تشير هذه النتائج إلى أن إيميتيلستات قد يُقدم فائدةً طويلة الأمد للمرضى المصابين بمتلازمة خلل التنسج النقوي منخفض الخطورة، والذين لا يحتاجون إلى نقل دم، على الرغم من أن التجربة لم تُمكّن من الكشف عن الدلالة الإحصائية للبقاء الكلي. تدعم البيانات مواصلة البحث السريري لتثبيط التيلوميراز كنهجٍ مُحتمل لتعديل مسار المرض في حالة متلازمة خلل التنسج النقوي طويل الأمد.

العلاقة بين مستويات IL-8 وTNF-Alpha ومعدل البقاء الإجمالي لدى مرضى التليف النقوي الذين انتكسوا أو لم يستجيبوا للعلاج بـ JAKi والذين عولجوا بـ Imetelstat في تجربة IMbark (Mascarenhas et al.، الملصق رقم 5585)

تناول هذا الملصق نتائج تحليل لاحق للسيتوكينات الالتهابية في تجربة IMbark من المرحلة الثانية على مرضى مصابين بتليف نخاعي متكرر/مقاوم للعلاج باستخدام مثبط JAK، وعولجوا بإيميتيلستات. قيّم التحليل مدى توافق تغيرات السيتوكينات مع الأهداف السريرية، بما في ذلك تحسن الأعراض، وانخفاض حجم الطحال، واتجاهات البقاء على قيد الحياة.

أظهرت النتائج أن المرضى الذين عولجوا بإيميتيلستات شهدوا انخفاضًا مرتبطًا بالجرعة في مستويات IL-8 وTNF -a (السيتوكينات المؤيدة للالتهابات)، حيث أظهرت جرعة 8.9 ملغ/كغ تأثيرات أكثر وضوحًا مقارنةً بجرعة 4.4 ملغ/كغ. وتوافق انخفاض هذه السيتوكينات مع انخفاض في إجمالي درجة الأعراض أو حجم الطحال، بما يتوافق مع النشاط السريري المُبلّغ عنه سابقًا. ولوحظ ارتفاع في معدلات البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين تلقوا الجرعة الأعلى، وخاصةً بين المرضى الذين لديهم مستويات أساسية مرتفعة من IL-8 وTNF- a ، على الرغم من صغر حجم المجموعات الفرعية.

تشير هذه النتائج إلى أن تعديل السيتوكين قد يُسهم في النشاط السريري لدواء إيميتيلستات، ويُقدم دعمًا إضافيًا لخصائصه المُحتملة في تعديل مسار المرض في حالة تليف نخاع العظم. وتستند هذه النتائج إلى أبحاث سابقة في المؤشرات الحيوية تُثبت تأثير إيميتيلستات على الخلايا السلفية الخبيثة في حالة تليف نخاع العظم.

IMproveMF: تجربة المرحلة 1ب لدواء إيميتلستات مع روكسوليتينيب في المرضى المصابين بالتليف النقوي المتوسط ​​أو عالي الخطورة (ماسكارينهاس وآخرون، الملصق رقم 2052)

أفاد هذا الملصق بتقدم التسجيل والملاحظات الناشئة من تجربة IMproveMF (المرحلة 1ب) لتقييم إيميتيلستات مع روكسوليتينيب لدى مرضى التليف النقوي متوسط ​​الخطورة (المستوى 2) أو عالي الخطورة. صُممت الدراسة لتحديد السلامة، والتحمل، والجرعة الموصى بها للتطوير المستقبلي.

اعتبارًا من الموعد النهائي في يوليو 2025، تم تسجيل ثلاثة مرضى في الجزء الثاني من الدراسة، وتم علاج أول مريض في يناير 2025. وقد اكتملت مرحلة تصعيد الجرعة للجزء الأول من الدراسة، مع تحديد 8.9 مجم / كجم من إيميتيلستات عن طريق الوريد كل 4 أسابيع كجرعة موصى بها يتم دمجها مع روكسوليتينيب.

الأورام النقوية النقوية المتقدمة أو فشل العلاج القائم على HMA في علاج سرطان الدم النخاعي الحاد - النتائج الأولية لدراسة IMpress (Ades، وآخرون، الملصق رقم 5115)

أفاد هذا الملصق بنتائج مؤقتة من دراسة المرحلة الثانية التي رعاها الباحثون لتقييم عقار إيميتيلستات في المرضى الذين يعانون من أورام خلل التنسج النقوي المتقدم أو سرطان الدم النقوي الحاد الذين كانوا مقاومين أو انتكسوا بعد العلاج أو غير متسامحين مع علاج عامل نقص الميثيل أو HMA.

أظهرت النتائج أن إيميتيلستات المُعطى بجرعة 7.1 ملغ/كغ وريديًا كل أسبوعين لهذه الفئة من المرضى لم يُظهر أي سمية إضافية، وأن الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج كانت قابلة للإدارة في هذه الفئة التي خضعت لعلاج مكثف مسبقًا. ورغم ملاحظة نشاط سريري محدود للعامل المفرد - بما يتوافق مع طبيعة المرض العدوانية وتاريخ العلاج السابق - تمكن العديد من المرضى من إكمال الزيارات المحددة للبروتوكول، وظل أحدهم يتلقى العلاج وقت التحليل.

تشير هذه النتائج إلى أن عقار إيميتيلستات الوحيد يتمتع بملف سلامة يمكن التنبؤ به وقابل للإدارة عند هذا التعرض في هذه الأمراض المتقدمة ويوفر رؤى مهمة لاستراتيجيات الجمع المحتملة في الفئات السكانية المعرضة للخطر، حيث تظل الاحتياجات غير الملباة كبيرة.

تتوفر عروض ASH على موقع Geron الإلكتروني في قسم المستثمر ضمن المنشورات .

عمل الدكتور زيدان مستشارًا لدى شركة جيرون، وحصل على أتعابه. الآراء الواردة في هذا البيان الصحفي وفي العرض التقديمي تعبر عن رأيه الشخصي، ولا تعكس بالضرورة آراء جهة عمله.

حول RYTELO (imetelstat)
RYTELO هو مثبط تيلوميراز قليل النوكليوتيد، معتمد في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بمتلازمة خلل التنسج النقوي المزمن (LR-MDS) وفقر الدم المعتمد على نقل الدم، والذين يحتاجون إلى أربع وحدات دم حمراء أو أكثر على مدار ثمانية أسابيع، والذين لم يستجيبوا أو فقدوا استجابتهم لعوامل تحفيز تكون الكريات الحمراء (ESAs)، أو غير مؤهلين لها. يُعطى هذا الدواء عن طريق التسريب الوريدي لمدة ساعتين كل أربعة أسابيع.
بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على RYTELO في الاتحاد الأوروبي كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المعتمد على نقل الدم بسبب متلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة للغاية أو منخفضة أو متوسطة الخطورة دون وجود خلل خلوي وراثي 5q معزول (غير حذف 5q) والذين كانت استجابتهم غير مرضية أو غير مؤهلين للعلاج القائم على إريثروبويتين.

RYTELO هو علاجٌ رائدٌ يعمل عن طريق تثبيط النشاط الإنزيمي لتيلوميراز. التيلوميرات هي أغطية واقية في نهاية الكروموسومات، تقصر بشكل طبيعي مع كل انقسام للخلية. في متلازمة خلل التنسج النقوي المتعدد (LR-MDS)، غالبًا ما تُعبّر خلايا نخاع العظم غير الطبيعية عن إنزيم التيلوميراز، الذي يُعيد بناء تلك التيلوميرات، مما يسمح بانقسام خلوي غير منضبط. RYTELO، الذي طورته شركة Geron وتمتلكه حصريًا، هو أول مثبط لتيلوميراز معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية.

معلومات السلامة الهامة حول RYTELO ^®

التحذيرات والاحتياطات

قلة الصفيحات الدموية

قد يُسبب RYTELO نقصًا في الصفائح الدموية بناءً على نتائج المختبر. في التجربة السريرية، لوحظ انخفاض جديد أو متفاقم في الصفائح الدموية من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 65% من مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي الذين عولجوا بـ RYTELO.
راقب المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدموية تحسبًا لأي نزيف. راقب تعداد خلايا الدم الكامل قبل بدء العلاج بـ RYTELO، أسبوعيًا خلال الدورتين الأوليين، وقبل كل دورة لاحقة، وحسبما هو موضح سريريًا. أعطِ نقل الصفائح الدموية حسب الحاجة. أجّل الدورة التالية واستأنف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة أقل، أو توقف عن العلاج حسب التوصية.

قلة العدلات

قد يُسبب RYTELO نقصًا في العدلات بناءً على نتائج المختبر. في التجربة السريرية، لوحظ انخفاض جديد أو متفاقم في العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 72% من مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي الذين عولجوا بـ RYTELO.
راقب المرضى الذين يعانون من نقص العدلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة للكشف عن أي عدوى، بما في ذلك تعفن الدم. راقب تعداد خلايا الدم الكامل قبل بدء العلاج بـ RYTELO، أسبوعيًا خلال الدورتين الأوليين، وقبل كل دورة لاحقة، وحسبما هو موضح سريريًا. أعطِ عوامل النمو والعلاجات المضادة للعدوى للعلاج أو الوقاية حسب الاقتضاء. أجّل الدورة التالية واستأنف العلاج بنفس الجرعة أو بجرعة أقل، أو توقف عن العلاج حسب التوصية.

التفاعلات المتعلقة بالتسريب

قد يُسبب دواء RYTELO تفاعلاتٍ مرتبطةً بالتسريب. في التجربة السريرية، حدثت تفاعلاتٌ مرتبطةٌ بالتسريب لدى 8% من مرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) الذين عولجوا بدواء RYTELO؛ بينما حدثت تفاعلاتٌ من الدرجة الثالثة أو الرابعة مرتبطةٌ بالتسريب لدى 1.7%، بما في ذلك نوبة ارتفاع ضغط الدم (0.8%). وكان الصداع هو التفاعل الأكثر شيوعًا المرتبط بالتسريب (4.2%). عادةً ما تحدث تفاعلاتٌ مرتبطةٌ بالتسريب أثناء التسريب أو بعده بفترةٍ وجيزة.
يُعطى المرضى دواءً مُسبقًا قبل التسريب بـ 30 دقيقة على الأقل، ويُنصح بمراقبة المرضى لمدة ساعة على الأقل بعد التسريب. يُعالج المريض أعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب من خلال الرعاية الداعمة وانقطاعات التسريب، أو خفض معدل التسريب، أو إيقافه نهائيًا كما هو مُوصى به.

سمية الجنين

بناءً على نتائج التجارب على الحيوانات، قد يُسبب RYTELO ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. يُرجى توعية النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين. كما يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بـ RYTELO ولمدة أسبوع واحد بعد آخر جرعة.

الآثار الجانبية

حدثت آثار جانبية خطيرة لدى 32% من المرضى الذين تلقوا RYTELO. وشملت الآثار الجانبية الخطيرة لدى أكثر من 2% من المرضى تعفن الدم (4.2%)، وكسورًا (3.4%)، وفشلًا قلبيًا (2.5%)، ونزيفًا (2.5%). وحدثت آثار جانبية مميتة لدى 0.8% من المرضى الذين تلقوا RYTELO، بما في ذلك تعفن الدم (0.8%).
كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥ 10% مع فرق بين المجموعات >5% مقارنةً بالعلاج الوهمي)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، هي انخفاض الصفائح الدموية، وانخفاض خلايا الدم البيضاء، وانخفاض العدلات، وزيادة AST، وزيادة الفوسفاتيز القلوية، وزيادة ALT، والتعب، وإطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي، وآلام المفاصل/ألم العضلات، وعدوى كوفيد-19، والصداع.

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة لـ RYTELO (imetelstat)، بما في ذلك دليل الدواء، المتوفر على https://pi.geron.com/products/US/pi/rytelo_pi.pdf .

نبذة عن جيرون
جيرون شركة أدوية حيوية في مرحلة التسويق التجاري، تهدف إلى تغيير حياة الناس من خلال تغيير مسار سرطان الدم. مثبط التيلوميراز الأول من نوعه، RYTELO ^® (إيميتلستات)، معتمد في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي لعلاج بعض المرضى البالغين المصابين بمتلازمات خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة، والمرتبطة بفقر الدم المعتمد على نقل الدم. كما نجري تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة على إيميتلستات لعلاج التليف النقوي المتكرر/المقاوم للعلاج باستخدام مثبط JAK، بالإضافة إلى دراسات أخرى على أورام خبيثة دموية نخاعية أخرى. يهدف تثبيط نشاط التيلوميراز، الذي يزداد في الخلايا الجذعية والسلفية الخبيثة في نخاع العظم، إلى الحد من تكاثر الخلايا الخبيثة وتحفيز موتها. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة www.geron.com أو تابعنا على LinkedIn .

استخدام البيانات التطلعية
باستثناء المعلومات التاريخية الواردة هنا، يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية صادرة وفقًا لأحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. يتم تحذير المستثمرين من أن مثل هذه البيانات، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بـ: (أ) البيانات السريرية من مجموعة سكان IMerge المجمعة والتي تشير إلى أن نقص الكريات الدموية المبكر الناشئ عن العلاج باستخدام إيميتيلستات قد يعكس تأثيرات مستهدفة مرتبطة بنتائج سريرية ذات مغزى، بما في ذلك زيادة الهيموجلوبين واستقلال نقل الدم، في LR-MDS؛ (ب) أن تحليل المتابعة طويل الأمد من IMerge يدعم اتجاهات البقاء على قيد الحياة الإيجابية والفائدة السريرية الدائمة في LR-MDS؛ (ج) فهم الشركة لكيفية عمل إيميتيلستات والفائدة المحتملة على المدى الطويل لدى المرضى المناسبين؛ (د) اعتقاد الشركة بأن البيانات لا تزال تعزز إيميتيلستات كعلاج متمايز للمرضى المؤهلين المصابين بـ LR-MDS؛ (هـ) إمكانية أن يكون لإيميتيلستات نشاط تعديل المرض؛ (vi) اعتقاد الشركة بأن عمق واتساع بياناتها يعززان من إمكانات إيميتيلستات في تلبية الاحتياجات الحرجة غير الملباة في متلازمة خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة؛ (vii) تفسيرات وتوقعات البيانات المتعلقة بإيميتيلستات المقدمة في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025؛ و(viii) تشكل البيانات الأخرى التي لا تمثل حقائق تاريخية بيانات تطلعية. تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وعدم يقين يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في مثل هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه المخاطر وعدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر وعدم اليقين المتعلقة بما يلي: (أ) ما إذا كانت شركة جيرون ناجحة في تسويق RYTELO (إيميتيلستات) لعلاج مرضى معينين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي منخفضة الخطورة مع فقر الدم المعتمد على نقل الدم وتحقيق قبول السوق عبر نطاق شرائح المرضى المؤهلين في مؤشر RYTELO المعتمد؛ (ب) ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء والمفوضية الأوروبية ستوافق على إيميتيلستات لمؤشرات أخرى في الإطار الزمني المتوقع، أو على الإطلاق؛ (ج) خطط جيرون لتسويق RYTELO في الاتحاد الأوروبي، أو الاتحاد الأوروبي، والمخاطر المتعلقة بالعمل خارج الولايات المتحدة؛ (د) ما إذا كانت جيرون تتغلب على التأخيرات المحتملة وغيرها من الآثار السلبية التي قد تسببها تحديات التسجيل والسريرية والسلامة والفعالية والتقنية والعلمية والملكية الفكرية والتصنيع والتنظيم من أجل الحصول على الموارد المالية اللازمة والوفاء بالجداول الزمنية المتوقعة والمعالم المخطط لها؛ (هـ) ما إذا كانت السلطات التنظيمية تسمح بمزيد من تطوير إيميتيلستات في الوقت المناسب، أو على الإطلاق، دون أي تعليق سريري؛ (و) ما إذا كانت أي نتائج مستقبلية للسلامة أو الفعالية لعلاج RYTELO تتسبب في أن يصبح ملف فوائده ومخاطره غير مقبول؛ (ز) ما إذا كان إيميتيلستات يظهر بالفعل نشاطًا معدِّلًا للمرض لدى المرضى والقدرة على استهداف الخلايا الجذعية الخبيثة والخلايا السلفية للمرض الأساسي؛ (ح) ما إذا كانت جيرون تفي بمتطلبات ما بعد التسويق والتزاماتها بشأن RYTELO؛ (أ) ما إذا كانت هناك أعطال أو تأخيرات في تصنيع أو توريد كميات كافية من RYTELO (imetelstat) أو مواد التجارب السريرية الأخرى، مما يؤثر على تسويق RYTELO أو استمرار التجارب السريرية؛ (ي) أن التوقيت المتوقع للتحليلات المؤقتة والنهائية لتجربة IMpactMF من المرحلة الثالثة في R/R MF قد يختلف تبعًا لمعدلات الوفيات الفعلية في التجربة؛ و(ك) ما إذا كانت Geron ملتزمة بالتزاماتها بموجب اتفاقيات تمويل الديون والملكية الاصطناعية وتفي بها. ترد معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك والعوامل الإضافية التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، في ملفات Geron وتقاريرها الدورية المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي مواضع أخرى من هذه الملفات والتقارير، بما في ذلك تقرير Geron ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، والملفات والتقارير اللاحقة الصادرة عن Geron. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، فهي لا تعكس إلا تاريخ إصدارها، وقد تتغير الحقائق والافتراضات التي تستند إليها. باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي شركة جيرون مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية لتعكس المعلومات أو الأحداث أو الظروف المستقبلية.

المستثمرون ووسائل الإعلام:
فجر شوتلاندت
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والشؤون المؤسسية
dschottlandt@geron.com