• التعاون مع إدارة الغذاء والدواء بشأن الاستجابة الكاملة لـ GH001 IND مستمر
• يؤكد تحليل التمديد المفتوح المكتمل بالكامل معدل شفاء بنسبة 73% في 6 أشهر مع زيارات علاجية غير متكررة وعدم وجود علاج نفسي
• كان العلاج جيد التحمل، ولم تُسجل أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة به. لم يُعثر على أي دليل على وجود أفكار أو سلوكيات انتحارية ناجمة عن العلاج.
• انطلاق البرنامج المحوري العالمي على المسار الصحيح بحلول عام 2026

دبلن، 23 يوليو/تموز 2025 (جلوب نيوز واير) - قدمت اليوم شركة جي إتش ريسيرش بي إل سي (ناسداك: جي إتش آر إس )، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية مخصصة لتحويل حياة المرضى من خلال تطوير علاج يغير الممارسات في الاكتئاب، تحديثات حول أعمالها وإنجازاتها الرئيسية القادمة.

تحديث GH001

أعلنا مؤخرًا عن تقديمنا ردًا شاملًا على طلبنا السابق للحصول على دواء جديد تجريبي (IND) لـ GH001 لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقد تلقينا الآن ردًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولم يتبقَّ سوى موضوع واحد للتعليق. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منا إما تقديم بيانات إضافية أو تقديم المزيد من التبريرات المتعلقة بنتائج فحوصات أنسجة الجهاز التنفسي التي أُعلن عنها سابقًا لدى الجرذان. نعتقد اعتقادًا راسخًا، استنادًا إلى الأدلة العلمية، أن نتائج فحوصات أنسجة الجهاز التنفسي خاصة بالجرذان. لا توجد طلبات إضافية تتعلق بسُمية الكلاب. ولا توجد أي مشاكل متبقية تتعلق بالأجهزة.

التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الاستجابة الكاملة لـ IND مستمر. ونعمل بنشاط على معالجة المشكلة المتبقية.

البيانات النهائية من المرحلة 2ب TRD المكتملة بالكامل

سبق أن نشرنا النتائج الأولية للتجربة السريرية للمرحلة 2ب لدواء GH001 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD). وشمل ذلك جزءًا من مرحلة التمديد المفتوح (OLE). واليوم، يُمكننا نشر مجموعة البيانات الكاملة.

تم تحقيق نقطة النهاية الأولية من خلال انخفاض كبير معدّل بالدواء الوهمي من خط الأساس بمقدار -15.5 نقطة في الدرجة الإجمالية لمقياس مونتغمري-آسبيرج لتصنيف الاكتئاب (MADRS) في اليوم الثامن (ص <0.0001).

يؤكد التحليل الكامل لـ OLE معدل شفاء بنسبة 73% بعد ستة أشهر، مع زيارات علاجية غير متكررة ودون تدخل علاجي نفسي إلزامي. حقق GH001 انخفاضًا ثابتًا في معدل MADRS مع إعادة العلاج حسب الحاجة. حقق 57.5% من المرضى شفاءً في اليوم الثامن، و90% منهم أيضًا في حالة شفاء في الشهر السادس.

أكد تحليل السلامة أن 100% من المرضى في الجزء مزدوج التعمية (DB) استمروا في العلاج في مرحلة ما قبل العلاج (OLE)، ولم تحدث أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج طوال مدة التجربة التي استمرت ستة أشهر. لم تحدث أي آثار جانبية ناجمة عن العلاج، مثل نية الانتحار أو السلوك الانتحاري، طوال مدة التجربة التي استمرت ستة أشهر، ولوحظ انخفاض في معدلات الأفكار الانتحارية خلال الدراسة مقارنةً بنتائج الدراسة الأولية. بلغ متوسط مدة التجربة النفسية 11 دقيقة في جزأي التجربة (DB) و(OLE).

في 99% من زيارات العلاج، اعتُبر المرضى جاهزين للخروج بعد ساعة واحدة من إعطاء الجرعة. احتاج غالبية المرضى إلى جرعة أو جرعتين من GH001، مما يشير إلى زيارة تستغرق ساعتين أو أقل في بيئة تجارية.

تحديث GH002

لقد أعلنا سابقًا عن الانتهاء من المرحلة الأولى من تجربة علم الأدوية السريرية لتحديد الجرعة لـ GH002، وهو منتجنا المرشح للحقن الوريدي من ميبوفوتين هيدروبروميد، في متطوعين أصحاء.

أظهرت النتائج الأولية أن GH002 كان جيد التحمل دون أي آثار جانبية خطيرة أو شديدة، وأنه أحدث تأثيرات نفسية سريعة للغاية. كان الملف الحركي الدوائي لـ GH002 مكافئًا لملف GH001. نتوقع تقديم طلب ترخيص جديد لـ GH002 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الرابع من عام 2025.

خطط البرامج المحورية العالمية

كان التخطيط للبرنامج المحوري مستمرًا منذ الربع الأول من عام 2025:

• لقد قمنا بتأسيس لجنة توجيهية مع خبراء الرأي الرئيسيين لمراجعة نتائج المرحلة 2ب والمساعدة في تصميم البرنامج المحوري؛
• عملية اختيار الموقع وتحسين معدل التحويل مستمرة ونحن نعمل على تعزيز الفريق مع التركيز بشكل كبير على التنفيذ؛ و
• نحن بصدد الحصول على مدخلات تنظيمية بشأن متطلبات المرحلة الثالثة، كما أن التحضيرات لاجتماع نهاية المرحلة الثانية جارية.
  
  

وعلى هذا الأساس، نتوقع أن نبدأ برنامجنا المحوري العالمي في عام 2026