أصدرت شركة جيليد ساينسز (ناسداك) يوم الثلاثاء نتائج دراسة المرحلة الثالثة IDEAL على الأشخاص المصابين بالتهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC).

أظهرت الدراسة أن العلاج باستخدام Livdelzi (seladelpar) أدى إلى تحقيق عدد أكبر بكثير من المرضى لتطبيع الفوسفاتاز القلوي (ALP)، وهو مؤشر رئيسي للكبد مرتبط بتطور المرض، مقارنة بالدواء الوهمي بعد 52 أسبوعًا.

تم تعريف نقطة النهاية الأولية على أنها مجموعة من ALP ≤1.0× الحد الأعلى الطبيعي (ULN) وانخفاض ≥15% عن خط الأساس.

تدعم النتائج استخدامها في فئة مرضى التهاب الأقنية الصفراوية الأولي غير الممثلة تمثيلاً كافياً.

وقد لوحظت النتائج لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض غير مسيطر عليه بشكل كافٍ، والذي تم تعريفه على أنه وجود مستويات ALP أعلى من الحد الأعلى الطبيعي وأقل من 1.67 × الحد الأعلى الطبيعي، مع استجابة غير كاملة أو عدم تحمل حمض أورسوديوكسيكوليك (UDCA).

لقد كان تمثيل هذه الفئة من المرضى ناقصاً في التجارب العشوائية السابقة على الرغم من شيوع مواجهتهم في الممارسة السريرية.

كان ملف السلامة الخاص بدواء seladelpar الذي لوحظ في دراسة IDEAL متسقًا مع دراسات Livdelzi التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

خبراء يسلطون الضوء على الأدلة المتزايدة لصالح ليفديلزي

"هذه النتائج توسع قاعدة الأدلة الخاصة بـ Livdelzi لتشمل شريحة أوسع من الأشخاص الذين يعانون من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي وتدعم تطبيع ALP كهدف علاجي قابل للتحقيق لدى المرضى الذين تتراوح مستويات ALP لديهم بين 1 إلى 1.67 ضعف الحد الأعلى الطبيعي"، كما قالت سينثيا ليفي، أستاذة الطب السريري وأمراض الكبد في كلية الطب بجامعة ميامي ميلر.

يُعدّ تطبيع مستوى إنزيم الفوسفاتاز القلوي هدفًا علاجيًا رئيسيًا.

في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، يعتبر إنزيم الفوسفاتاز القلوي مؤشراً رئيسياً للمرض يرتبط بنشاط المرض والنتائج طويلة المدى.

ترتبط مستويات ALP الأعلى من المعدل الطبيعي، بما في ذلك تلك التي تتراوح بين 1.0 إلى 1.67 ضعف الحد الأعلى الطبيعي، بزيادة خطر تطور الحالة إلى زراعة الكبد أو الوفاة مقارنة بمستويات ALP الطبيعية.

من المقرر إجراء مناقشات تنظيمية عقب عرض البيانات.

أعلنت شركة جلعاد أن البيانات الكاملة لدراسة IDEAL ستُعرض في مؤتمر طبي قادم. كما تعتزم الشركة التواصل مع الهيئات التنظيمية العالمية لمناقشة النتائج.

في الأسبوع الماضي، شاركت شركة Gilead Sciences نتائج جديدة من تحليل لاحق أظهرت أن Livdelzi كان مرتبطًا بمعدلات عالية ومستدامة لتطبيع علامة الكبد الرئيسية (ALP) لمرض التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC).

في دراسة ASSURE الجارية من المرحلة الثالثة، شهد المشاركون الذين لديهم مستويات مرتفعة من ALP (بين 1.0 و 1.67 ضعف الحد الأعلى الطبيعي) انخفاضًا في ALP بعد العلاج.

من بين 50 مشاركًا، حقق 83% من المشاركين القابلين للتقييم تطبيعًا مركبًا لـ ALP عند 12 شهرًا، وحقق 74% نفس النتيجة عند 24 شهرًا، مما يدل على استجابة مستمرة على مدار عامين من العلاج.

حركة سعر سهم GILD: انخفضت أسهم شركة Gilead Sciences بنسبة 2.01% لتصل إلى 128.47 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير Sundry Photography عبر Shutterstock