أعلنت شركتا Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD ) و Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK ) يوم الاثنين عن إيقاف المرحلة الثالثة من تجربة KEYNOTE-D46/EVOKE-03 التي تقيّم Trodelvy بالإضافة إلى Keytruda في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي غير المعالج سابقًا مع ارتفاع مستوى التعبير عن PD-L1، وذلك بعد مراجعة لجنة مراقبة البيانات لبيانات البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم وبيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية المؤقتة .

رغم أن العلاج المركب أظهر تحسناً طفيفاً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، إلا أنه لم يصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية، وأشار الباحثون إلى أن احتمالية تحقيق فائدة ملموسة في معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي عند التحليل النهائي كانت منخفضة. وظلت السلامة متوافقة مع المعايير المعروفة، دون رصد أي مؤشرات جديدة. وسيتم عرض البيانات الكاملة في مؤتمر طبي لاحق.

وفي سياق منفصل، أبلغت الشركات عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة لنظام علاجي تجريبي عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا لفيروس نقص المناعة البشرية يجمع بين إيسلاترافير وليناكابافير، والذي حقق نقطة النهاية الرئيسية للفعالية في دراستين.

نظام علاج فيروس نقص المناعة البشرية الذي يُعطى مرة واحدة أسبوعياً يحقق أهداف المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية

قامت تجارب المرحلة الثالثة ISLEND-1 و ISLEND-2 بتقييم سلامة وفعالية نظام الأقراص الفموية المفردة لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين تم بالفعل تثبيط الفيروس لديهم .

ووفقًا للشركات، فإن نقطة النهاية الأولية في كلتا الدراستين قاست النسبة المئوية للمشاركين الذين لديهم مستويات الحمض النووي الريبي لفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 على الأقل 50 نسخة/مل في الأسبوع 48 وفقًا لخوارزمية اللقطة السريعة لإدارة الغذاء والدواء.

في دراسة ISLEND-1، تم تحويل المرضى من دواء بيكتارفي إلى نظام إيسلاترافير/ليناكابافير الذي يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا. وقد وُجد أن هذا العلاج لا يقل فعالية إحصائيًا عن بيكتارفي.

وفي الوقت نفسه، أظهر نظام العلاج في تجربة ISLEND-2 المفتوحة عدم وجود فرق إحصائي مقارنة بالعلاجات المضادة للفيروسات القهقرية الفموية اليومية القياسية.

وقالت الشركات إن ملف السلامة الخاص بالتركيبة كان قابلاً للمقارنة بشكل عام مع أنظمة المقارنة في كلتا الدراستين، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

من المقرر تقديم ملفات تنظيمية بعد ظهور نتائج فحص فيروس نقص المناعة البشرية.

أعلنت شركتا جيليد وميرك أنهما تخططان لتقديم نتائج المرحلة الثالثة إلى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم وعرض بيانات مفصلة في مؤتمر علمي مستقبلي.

يستهدف هذا العلاج المركب قيد الدراسة مراحل متعددة من تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية من النوع الأول. وفي حال الموافقة عليه، قد يوفر هذا العلاج للمرضى الذين تم تثبيط الفيروس لديهم خيارًا طويل المفعول، وهو عبارة عن قرص واحد يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة أسبوعيًا.

نشاط أسعار أسهم GILD و MRK : انخفضت أسهم شركة Gilead Sciences بنسبة 2.28% لتصل إلى 125.18 دولارًا، وارتفعت أسهم شركة Merck بنسبة 0.46% لتصل إلى 120.07 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تصوير Sundry Photography عبر Shutterstock