أعلنت شركة جيليد ساينسز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GILD ) اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا، توصي فيه بمنح ترخيص تسويق دواء تروديلفي® (ساكيتوزوماب جوفيتيكان-هزي) بالاشتراك مع كيترودا® (بيمبروليزوماب)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC) غير القابل للاستئصال، سواءً كان موضعيًا متقدمًا أو نقيليًا، والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض النقيلي، والذين تُظهر أورامهم تعبيرًا عن PD-L1 بدرجة إيجابية مجمعة (CPS ≥ 10). ومن المتوقع صدور قرار المفوضية الأوروبية بشأن هذا الاستخدام في وقت لاحق من عام 2026.

سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي هو نوع شرس من سرطان الثدي، يتميز بتطور سريع للمرض وتوقعات سيئة للشفاء. حوالي 40% من أورام سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي إيجابية لـ PD-L1. تُعتبر هذه الأورام أكثر شراسة، ويرتبط معدل البقاء على قيد الحياة فيها بانخفاض، مما يستدعي البدء الفوري بالعلاج باستخدام بروتوكولات فعالة. بالنسبة للعديد من المصابات بسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي، وهو أكثر أنواع سرطان الثدي شراسة، قد يكون العلاج الأولي هو الخيار العلاجي الوحيد المتاح.

قال الدكتور إيفاندرو دي أزامبوجا، رئيس فريق الدعم الطبي في معهد جول بورديه والباحث الرئيسي في دراسة ASCENT-04: "يحتاج مرضى سرطان الثدي النقيلي ثلاثي السلبية إلى خيارات علاجية فعّالة في أقرب وقت ممكن من مسار المرض، لا سيما عندما تُظهر أورامهم تعبيرًا عن PD-L1. يُعد هذا الرأي الإيجابي خبرًا سارًا لمرضانا وللمجتمع الطبي بأكمله. في حال الموافقة عليه، سيُعزز استخدام تروديلفي مع كيترودا الموافقة الأخيرة على العلاج الأحادي بتروديلفي، وسيُساعد في ترسيخ نهج قائم على تروديلفي كخيار علاجي أولي لمرضى سرطان الثدي النقيلي ثلاثي السلبية بغض النظر عن حالة PD-L1."

تستند توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى بيانات من دراسة المرحلة الثالثة ASCENT-04/KEYNOTE-D19، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا وسريريًا في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض عند استخدام تروديلفي مع كيترودا مقارنةً بالعلاج الكيميائي القياسي مع كيترودا كعلاج أولي للمرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي ذي التعبير الإيجابي عن PD-L1. في دراسة ASCENT-04/KEYNOTE-D19، أظهر تروديلفي مع كيترودا انخفاضًا بنسبة 35% في خطر تطور المرض أو الوفاة لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي ذي التعبير الإيجابي عن PD-L1. استخدمت دراسة ASCENT-04/KEYNOTE-D19 تصميمًا متقاطعًا يركز على المريض، مما سمح للمرضى في مجموعة العلاج الكيميائي بتلقي تروديلفي بعد تطور مرضهم.