وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء على دواء Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) من شركة Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD ) لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي غير القابل للاستئصال الموضعي المتقدم أو النقيلي (mTNBC)، مما يوسع بشكل كبير دور الدواء في العلاج الأولي .

بموجب التسمية الموسعة، يمكن الآن استخدام Trodelvy كعلاج مستقل في الخط الأول لمرضى سرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي غير المؤهلين للعلاج القائم على مثبط PD-(L)1.

تمت الموافقة على الدواء أيضًا بالاشتراك مع دواء Keytruda (pembrolizumab) أو Keytruda Qlex من شركة Merck & Co Inc. (NYSE: MRK ) للمرضى الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 بنتيجة إيجابية مجمعة لا تقل عن 10.

أظهرت دراسات المرحلة الثالثة انخفاضًا كبيرًا في خطر تطور المرض

تم دعم الموافقة ببيانات من دراسات المرحلة الثالثة ASCENT-03 و ASCENT-04/KEYNOTE-D19.

في دراسة ASCENT-03، قلل العلاج الأحادي بـ Trodelvy من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 38٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي لدى المرضى الذين لم يكونوا مؤهلين للعلاج الموجه لـ PD-L1 .

في غضون ذلك، في تجربة ASCENT-04، أدى الجمع بين Trodelvy و Keytruda إلى خفض خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35٪ مقارنة بـ Keytruda بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لدى المرضى المصابين بمرض PD-L1 الإيجابي.

يُظهر تروديلفي استجابات أكثر استدامة

في كلتا الدراستين، أنتجت الأنظمة العلاجية القائمة على تروديلفي استجابات تدوم لفترة أطول من العلاج الكيميائي.

بلغ متوسط مدة الاستجابة 12.2 شهرًا مع استخدام Trodelvy وحده في ASCENT-03، مقارنة بـ 7.2 شهرًا للعلاج الكيميائي.

في دراسة ASCENT-04، حقق المرضى الذين تلقوا Trodelvy جنبًا إلى جنب مع Keytruda متوسط مدة استجابة قدرها 16.5 شهرًا، مقابل 9.2 شهرًا لأولئك الذين عولجوا بـ Keytruda والعلاج الكيميائي.

شبكة NCCN تؤيد استخدام تروديلفي لعلاج جميع حالات PD-L1

بعد النتائج الإيجابية لدراستي ASCENT-03 و ASCENT-04، توصي الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان باستخدام Trodelvy، مع أو بدون Keytruda، كخيار علاجي مفضل من الفئة 1 لسرطان الثدي الثلاثي السلبي النقيلي بغض النظر عن حالة PD-L1.

يحمل دواء تروديلفي أيضًا توصيات من الفئة 1 في الخط الثاني لعلاج سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي وفي سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات/السلبي لمستقبلات HER2 الذي سبق علاجه.

وقالت شركة جلعاد إن أكثر من 75 ألف مريضة بسرطان الثدي في أكثر من 60 دولة قد تلقين علاج تروديلفي خلال السنوات الست الماضية.

وأضافت الشركة أن العلاج لا يزال هو المركب الدوائي الوحيد الموجه ضد Trop-2 الذي أظهر فوائد البقاء على قيد الحياة بشكل عام في كل من سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي في المراحل المتأخرة وسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات/السلبي لمستقبلات HER2 الذي سبق علاجه.

حركة سعر سهم GILD: ارتفعت أسهم شركة Gilead Sciences بنسبة 0.51% لتصل إلى 125.80 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock