- أظهر دواء سيرالوتينيب تحسناً معدلاً بالدواء الوهمي في مسافة المشي لمدة ست دقائق (6MWD) بمقدار +13.3 متراً في الأسبوع 24 (p = 0.0320)، وهو ما لم يصل إلى عتبة ألفا المحددة مسبقاً البالغة 0.025.

- في الأسبوع 24، كان لدى المرضى الذين تلقوا سيرالوتينيب متوسط تغيير قدره +28.2 مترًا عن خط الأساس، بينما كان لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي متوسط تغيير قدره +13.5 مترًا عن خط الأساس.

- تماشياً مع دراسة TORREY، أظهرت المجموعة الفرعية المحددة مسبقاً ذات المخاطر المتوسطة والعالية (ن = 234) تحسناً بمقدار 20.0 متر في اختبار المشي لمدة 6 دقائق المعدل بالدواء الوهمي (قيمة p = 0.0207)، مع تحقيق 3 من أصل 4 نقاط نهاية ثانوية رئيسية قيمة p < 0.0125 -

- كان التأثير العلاجي الإجمالي أكثر وضوحًا في أمريكا الشمالية (ن = 75)، مع تحسن قدره +25.9 متر في اختبار المشي لمدة 6 دقائق بعد تعديله باستخدام الدواء الوهمي (قيمة p = 0.0573) -

- مقبول بشكل عام - السلامة متوافقة مع التجارب السابقة -

- تخطط شركة جوسامر للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة الخطوات المستقبلية -

- ستعقد شركة جوسامر مؤتمراً عبر الهاتف اليوم، الاثنين 23 فبراير، الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

أعلنت شركة جوسامر بيو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: GOSS )، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير وتسويق دواء سيرالوتينيب لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي المصاحب لأمراض الرئة الخلالية (PH-ILD)، اليوم عن النتائج الأولية لدراسة المرحلة الثالثة PROSERA التي أجريت على دواء سيرالوتينيب لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. وتقوم جوسامر بيو ومجموعة تشيزي بتطوير دواء سيرالوتينيب بشكل مشترك بموجب اتفاقية تعاون عالمية.

في الأسبوع الرابع والعشرين، بلغ متوسط التغير في مسافة المشي لمدة ست دقائق (6MWD) لدى المرضى الذين تلقوا سيرالوتينيب +28.2 مترًا مقارنةً بالقيم الأساسية، بينما بلغ متوسط التغير لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي +13.5 مترًا. وقدّر تأثير العلاج وفقًا لمعادلة هودجز-ليمان بـ +13.3 مترًا، بقيمة احتمالية (p) قدرها 0.0320، وهو ما لم يستوفِ العتبة المحددة مسبقًا للنقطة النهائية الأولية (α = 0.025)؛ لذا، لا يمكن تقييم دلالة القيم الاحتمالية (p) للنقاط النهائية الثانوية الرئيسية إحصائيًا. جميع القيم الاحتمالية المذكورة هنا اسمية. أظهرت جميع النقاط النهائية الثانوية الرئيسية الأربع تفوقًا لسيرالوتينيب على العلاج الوهمي في عموم السكان.

تماشياً مع نتائج دراسة TORREY من المرحلة الثانية، أظهر دواء سيرالوتينيب نتائج واعدة في المجموعة الفرعية المحددة مسبقاً ذات المخاطر المتوسطة والعالية (عددها 234)، وفقاً لمؤشر المخاطر REVEAL 2 Lite ≥ 6 عند الفحص الأولي، مع تحسن بمقدار 20.0 متر في اختبار المشي لمدة ست دقائق (p = 0.0207) بعد تعديله باستخدام الدواء الوهمي. كما أظهرت ثلاث من أصل أربع نقاط نهاية ثانوية رئيسية قيمة p أقل من 0.0125، مما يؤكد فعالية سيرالوتينيب لدى المرضى ذوي المخاطر الأعلى.