عقدت شركة جوسامر بايو (ناسداك: GOSS ) مؤتمرها الهاتفي الخاص بأرباح الربع الأول يوم الاثنين. فيما يلي النص الكامل للمكالمة.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الوصول إلى المكالمة كاملة على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/qud2to75/

ملخص

قدمت شركة Gossamer Bio Inc تحديثًا تنظيميًا، بما في ذلك اجتماع ما قبل تقديم طلب الموافقة على دواء Serilutinib من النوع B، مع استهداف تقديم طلب الموافقة على الدواء في سبتمبر 2026.

أظهرت دراسة المرحلة الثالثة التي أجرتها الشركة على عقار سيريلوتينيب تحسناً ذا دلالة سريرية لدى المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الرئوي، مع ملاحظة تأثيرات علاجية كبيرة عبر العديد من الأجزاء التشريحية.

قامت شركة Gossamer Bio Inc بتنفيذ إجراءات لخفض القوى العاملة واحتواء التكاليف لتمديد فترة السيولة النقدية حتى الربع الأول من عام 2027، وأعادت هيكلة ديونها القابلة للتحويل لتقليل الدين القائم بمقدار 128 مليون دولار وتمديد فترة الاستحقاق حتى عام 2030.

النص الكامل

تينا (المشغلة)

شكرًا لكم على انتظاركم. اسمي تينا، وسأكون مسؤولة الاتصال بكم اليوم. أود أن أرحب بكم جميعًا في مكالمة أرباح شركة جوسامر بايو للربع الأول من عام ٢٠٢٦. تم كتم صوت جميع الخطوط لتجنب أي ضوضاء في الخلفية. بعد كلمة المتحدث، ستُفتح جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال، اضغطوا على زر النجمة ١ في لوحة مفاتيح الهاتف. لسحب سؤالكم، اضغطوا على زر النجمة ١ مرة أخرى. يسعدني الآن أن أُسلّم المكالمة إلى برايان جيراردو، الرئيس التنفيذي للعمليات والرئيس التنفيذي للشؤون المالية. تفضل.

برايان جيراردو (الرئيس التنفيذي للعمليات والرئيس التنفيذي للشؤون المالية)

صباح الخير، وشكراً لانضمامكم إلينا. قبل أن نبدأ، أودّ تذكير المستمعين بأنّ نقاشنا اليوم يتضمّن بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلّق بخططنا التنظيمية، وإمكانية تقديم طلب الموافقة على دواء جديد والحصول على الموافقة، والتوقيت، وتوقعات التسويق، وهيكل رأس مال شركة "سيك رانواي"، والفوائد العلاجية المحتملة في التطويرات المستقبلية لدواء "سيريلوتينيب". تخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً. يُرجى الرجوع إلى ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في بياننا الصحفي اليوم لمناقشة هذه المخاطر. لا نتحمّل أي التزام بتحديث هذه البيانات الاستشرافية إلا إذا اقتضى القانون ذلك. يسعدنا جداً هذا الصباح أن ينضم إلينا في مكالمتنا اليوم كلٌّ من فهيم حسنين، وكارين بيترسون، والدكتور روب روسينيو. بالإضافة إلى ذلك، لدينا الدكتورة جان ماري بوري، والدكتور راينر زيمرمان، والدكتورة ميغان فلين، والدكتورة روبن أوسترهوت، وبوب سميث، رئيس قسم الشؤون التجارية لدينا، للحديث عن نتائجنا المبهرة هذا الصباح. نعتزم اليوم تغطية ثلاثة مواضيع. أولاً، تحديث تنظيمي يشمل اجتماعنا التمهيدي من النوع "ب" قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد. ثانيًا، سنناقش نتائج دراستنا الفرعية Pro Sera CTFRI، وثالثًا، سنقدم تحديثًا حول هيكلنا الرأسمالي، بما في ذلك عملية تبادل السندات القابلة للتحويل. نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026 مُدرجة في هذا البيان الصحفي، وسأعود لمناقشتها بإيجاز في نهاية المكالمة. دعوني أُسلّم الكلمة إلى طهيم لمناقشة آخر التطورات التي حققناها.

فهيم حسنين

فهيم، نعم، شكرًا. شكرًا برايان، وصباح الخير جميعًا. في فبراير، نشرنا النتائج الأولية لدراسة بروسيرا، وهي المرحلة الثالثة من دراستنا لعقار سيرالوتينيب لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي من الدرجة العالية. أظهرت بروسيرا تحسنًا ذا دلالة سريرية بعد تعديله وفقًا للدواء الوهمي، حيث بلغ 13.3 وحدة استقلابية (MET) ومسافة المشي لمدة 6 دقائق في الأسبوع 24، مع تحسن قدره 28.2 مترًا عن خط الأساس لدى المرضى الذين تناولوا سيرالوتينيب، مقابل 13.5 مترًا لدى من تناولوا الدواء الوهمي، وقيمة P تساوي 0.032. وقد استوفت هذه القيمة عتبة الدلالة الإحصائية التقليدية البالغة 0.05، لكنها لم تستوفِ عتبة ألفا المحددة مسبقًا والبالغة 0.025. في الوقت نفسه، أظهرت جميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأربع تفوقًا لسيرالوتينيب على الدواء الوهمي، ولاحظنا تأثيرًا أقوى في المجموعة الفرعية ذات المخاطر العالية المحددة مسبقًا. وبناءً على ذلك، نعتقد أن مجمل بيانات بروسيرا يدعم وجود إشارة علاجية حقيقية وذات دلالة سريرية. منذ نشر النتائج الأولية لبروسيرا، ركزنا على ثلاثة مسارات عمل متوازية. أولًا، تواصلنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار تطوير دواء سيرالوتينيب. وقد تطورت هذه العملية من اجتماع النوع C المُعلن عنه سابقًا إلى اجتماع النوع B قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء (NDA)، وهو الاجتماع الأكثر رسميةً قبل تقديم الطلب. وقد تم تأكيد عقد الاجتماع حضوريًا، وتم تقديم ملف المعلومات. ستتناول كارين هذا الموضوع بمزيد من التفصيل قريبًا. ثانيًا، أكملنا تحليل الدراسة الفرعية المحددة مسبقًا لمعهد أبحاث السرطان في ريتشموند (CTFRI)، والتي شملت 162 مريضًا مع 125 فحصًا متطابقًا قيّمًا في الأسبوع 24. وأظهرت هذه النتائج إعادة تشكيل عكسي هيكلي متعدد الأجزاء عبر معايير الشرايين والأوردة والتليف وتعقيد الأوعية الدموية. ستستمعون إلى البيانات الكاملة قريبًا في قسم يوم الجمعة من المكالمة. ثالثًا، تحركنا بسرعة بشأن إدارة رأس المال. أدركنا على الفور أنه على الرغم من أن النتائج الأولية ذات دلالة سريرية، إلا أنها خلقت أيضًا حالة من عدم اليقين، وكنا بحاجة إلى اتخاذ إجراءات حاسمة لحماية الوضع المالي للشركة والحفاظ على قدرتنا على إيصال دواء سيرالوتينيب إلى المرضى. شمل ذلك تخفيضًا كبيرًا في القوى العاملة، طال ما يقارب نصف الشركة، وخفضًا حادًا في النفقات التشغيلية مع تصفية شركة بروسيرا، وتعليق أنشطة التطوير الأخرى، وضبطًا أوسع للتكاليف في جميع أنحاء المؤسسة. في الوقت نفسه، تواصلنا بشكل بنّاء مع حاملي سنداتنا القابلة للتحويل لمعالجة مسألة استحقاقها في عام 2027. سيتناول برايان نتائج هذه العملية لاحقًا خلال المكالمة. اتُخذت جميع هذه الإجراءات لنفس السبب، وهو ضمان امتلاك الشركة للموارد اللازمة، والتركيز الكافي، والقدرات الكافية لتقديم طلب ترخيص دواء جديد، والحصول في نهاية المطاف على علاج معتمد لمرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي. ازدادت ثقتنا في دواء سيرالودينيب منذ صدور النتائج الأولية، ولم تتراجع. تستند هذه الثقة إلى مجمل الأدلة، وأداء مجموعة الدواء المتسق في بروسيرا، والبيانات التأكيدية من توري، والأدلة الآلية متعددة الأجزاء من معهد أبحاث السرطان والعلاج الوظيفي، والمسار التنظيمي الذي نتبعه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُعد هذا الدواء الأول من نوعه، وهو مثبط لكيناز التيروزين يُستنشق لعلاج مرض نادر ومميت ذي احتياج كبير غير مُلبّى، ونعتقد أننا مدينون للمرضى بمتابعة هذا المسار بانضباط وسرعة. سأترك الأمر لكارين لمناقشة تفاعلاتنا التنظيمية والخطوات التالية.

كارين بيترسون

كارين، شكرًا فهيم. دعيني أبدأ بالمسار التنظيمي الذي نتبعه. نسعى لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) ضمن إطار دراسة سريرية واحدة كافية ومضبوطة جيدًا، بالإضافة إلى أدلة تأكيدية. يتوافق هذا مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة التي توضح المرونة في كمية ونوع الأدلة المطلوبة لاستيفاء معيار الأدلة الجوهرية المعمول به منذ عام ١٩٩٨ لشركة جوسامر بيو. يدعم هذا النهج مجمل بيانات المرحلة الثالثة من دراسة بروسيرا، بالإضافة إلى دراسة المرحلة الثانية من دراسة توري. كما نعتقد أن خطورة ارتفاع ضغط الدم الرئوي، والحاجة الطبية الكبيرة غير الملباة، وآلية عمل سيرالوتينيب المبتكرة التي تُكمل علاجات ارتفاع ضغط الدم الرئوي الحالية، كلها تدعم هذا المسار التنظيمي. نخطط لتقديم طلب الترخيص بناءً على مجمل بيانات بروسيرا وتوري، وأي تعديلات على فئة المرضى ستسترشد بردود الفعل التنظيمية. أما بالنسبة لتواصلنا مع إدارة الغذاء والدواء، فنحن الآن بصدد عقد اجتماع تمهيدي من النوع "ب" قبل تقديم طلب الترخيص، بدلًا من النوع "ج" الذي كنا ندرسه في البداية. اجتماع النوع "ب" هو اجتماع رسمي تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA)، حيث نقدم عرضًا موجزًا لطلب الموافقة على الدواء الجديد في شكل كتيب معلومات، وستقدم إدارة الغذاء والدواء ردودًا مكتوبة خلال فترة زمنية محددة، بالإضافة إلى محضر اجتماع رسمي. قدمنا طلب الاجتماع في أبريل 2026، وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقد اجتماع حضوري في منتصف يونيو. بناءً على هذا التوقيت، لا يزال هدفنا لتقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد هو سبتمبر من هذا العام، رهناً بنتيجة الاجتماع التمهيدي. إذا سارت الأمور كما هو متوقع، فقد تتم الموافقة في الربع الثالث من عام 2027. باختصار، نعتقد أن دواء بروسيرا يقدم دراسة واحدة كافية ومضبوطة جيدًا. يوفر مشروع TORI الأدلة المؤكدة، كما أن خطورة المرض، والحاجة الطبية غير الملباة، وآلية العمل الجديدة، كلها تدعم مسار طلب الموافقة على الدواء الجديد. يُعد اجتماع النوع "ب" خطوة مهمة في هذه العملية، ويدعم توقيتنا الحالي لتقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في سبتمبر 2026. مع وضع هذا السياق التنظيمي في الاعتبار، سأترك المجال للدكتور روب بريسينو لمناقشة نتائج الدراسة الفرعية CTFRI.

روب بريسينو

روب، شكرًا لكِ يا كارين. سأخصص الدقائق القليلة القادمة لشرح دراسة Procera الفرعية المتعلقة بتصوير الجهاز التنفسي الوظيفي (CTFRI) وما تضيفه إلى فهمنا لتأثير سيرولوتينيب في ارتفاع ضغط الدم الرئوي. فلنركز إذًا على ما تضيفه CTFRI إلى دراسة Procera. يمكن أن تخبرنا النتائج السريرية ما إذا كان المرضى قد تحسنوا، وتساعدنا CTFRI على فهم الأساس التشريحي لهذا التحسن. أُجريت هذه التحليلات باستخدام منصة التصوير التنفسي الوظيفي (FRI) من شركة Fluida، والتي تتيح لنا قياس التغيرات التشريحية في الأوعية الدموية الرئوية والنسيج الرئوي المحيط بها، وهو أمر بالغ الأهمية بالنسبة لسيرولوتينيب لأنه ليس مجرد موسع للأوعية الدموية، بل إن آلية عمله مصممة لمعالجة بيولوجيا إعادة تشكيل الرئة في حالات التورمات الهوائية. أعطتنا الدراسة الفرعية FRI مؤشرًا مبكرًا على أن سيرولوتينيب قد يحفز إعادة تشكيل الشرايين العكسية. صُممت الدراسة الفرعية لـ Procera للتعمق أكثر في هذا الموضوع. كانت هذه دراسة فرعية استكشافية أكبر بكثير ومحددة مسبقًا، مصممة لاختبار ما إذا كانت إشارة TORI ثابتة على نطاق واسع، وما إذا كان تأثيرها يمتد إلى ما هو أبعد من الحيز الشرياني. أود أن أشير إلى أن هذه هي أكبر وأشمل مجموعة بيانات CTFRI تم الحصول عليها على الإطلاق من تجربة علاجية مضبوطة في ارتفاع ضغط الدم الرئوي. شارك في الدراسة الفرعية 162 مريضًا، وتوفرت صور الأشعة المقطعية لـ 125 مريضًا منهم عند خط الأساس وفي الأسبوع 24 للتحليل. لوحظت هذه التأثيرات بالإضافة إلى العلاج الأساسي المكثف، بما في ذلك المرضى الذين يتلقون علاجًا مزدوجًا وثلاثيًا ورباعيًا لارتفاع ضغط الدم الرئوي. كانت الدراسة الفرعية متوازنة بين المجموعات، وممثلة لمجموعة Procera الأوسع نطاقًا (مجموعة نية العلاج) من حيث الخصائص الديموغرافية والديناميكا الدموية وملف المخاطر. كانت النتائج السريرية في الدراسة الفرعية متوافقة أيضًا مع مجموعة نية العلاج الأوسع نطاقًا، بما في ذلك التحسن في مسافة المشي لمدة 6 دقائق (NT) وProbnp وreveal Lite 2. سأشرح لكم ما وجدناه ولماذا نعتقد أنه مهم. تعرض هذه الشريحة النتائج الرئيسية. أظهر سيرولوتينيب تأثيرات علاجية ذات دلالة إحصائية عبر الشرايين والأوردة والتليف. وكما هو الحال مع معايير النسيج الحشوي، لم تقتصر إشارة CTFRI على حيز وعائي واحد. يتجاوز نطاق هذه التأثيرات واتساقها الداخلي الإشارة الشريانية المحددة التي لاحظناها لأول مرة في الأورام العظمية. والأهم من ذلك، أن معايير التصوير ارتبطت بشكل أوثق بالنقاط النهائية السريرية في بروسيرا، بما في ذلك مسافة المشي لمدة 6 دقائق، وNT، وPro، وBMP، وكشف الضوء 2. النمط العام متسق بيولوجيًا ومتوافق مع تثبيط سيرولوتينيب لـ PDGFR وCSF1R وCKIT. بعبارة أخرى، تشكل النتائج نمطًا تشريحيًا متماسكًا يعود إلى آلية عمل سيرولوتينيب. لذا أود الإشارة إلى أن صورة المريض على الجانب الأيمن من هذه الشريحة توضيحية، لكنها تعطي فكرة بصرية أولية عما نعنيه بإعادة التشكيل العكسي على مستوى عالٍ. يجب أن ترى اللون الأحمر أكثر من الأزرق. سنعود إلى هذه الحالة لاحقًا ونتناولها بمزيد من التفصيل. لذا، دعونا أولًا نناقش الأوعية الدموية الرئوية لتفسير نتائج التصوير المقطعي المحوسب للرئة. من المفيد البدء بالجانب البيولوجي. يؤثر ارتفاع ضغط الدم الرئوي على نظام وعائي ونسيجي متكامل. تاريخيًا، عُولج ارتفاع ضغط الدم الرئوي كمرض شرياني، ولكنه ليس كذلك. تشمل الآلية المرضية الشرايين، والشعيرات الدموية، وامتلاء الأوردة، والالتهاب، وإعادة تشكيل النسيج الرئوي المحيط بالشعيرات الدموية. هذه الأجزاء مترابطة. إذا كانت الشرايين مسدودة، فإن الشعيرات الدموية تعاني من نقص التروية، ويقل تدفق الدم عبر الرئتين، وتصبح الأوردة غير ممتلئة. يزيد الالتهاب والتليف من تفاقم المشكلة في جميع أنحاء الجهاز. لذا، إذا كان العلاج يُعدّل بالفعل بيولوجيا المرض في مراحله الأولى، فمن المتوقع أن تتحرك التأثيرات اللاحقة في اتجاه متسق أيضًا. إذا نظرت إلى الجانب الأيمن من هذه الشريحة، يمكنك رؤية كل جزء من الأوعية الدموية الرئوية، وبنيته ووظيفته، وكيف يتأثر بالمرض، بالإضافة إلى توضيح ما يمكن للتصوير المقطعي المحوسب (CT) اكتشافه. لذا، تُظهر الشريحة التالية كل هدف من أهداف سيرالوتينيب، وهو PDGFR وCSF1R وCKIT، وتأثيراته المضادة للتكاثر والالتهاب والتليف، في كل جزء من الأوعية الدموية الرئوية حيث نتوقع أن يعمل، وفي إشارة التصوير التي لاحظناها. بدءًا من الشرايين الرئوية، يرتبط تثبيط PDGFR بإشارة إعادة تشكيل الشرايين العكسية، بما في ذلك انخفاض نسبة حجم الدم في الأذين الكبير. بعد ذلك، في النسيج الرئوي، يرتبط تثبيط PDGFR وCSF1R وCKIT بانخفاض التليف. ومثل خصائص النسيج الرئوي الأصلية، تُعد إشارة النسيج الرئوي مهمة لأنها تشير إلى تأثيرات محتملة مضادة للتليف تتجاوز توسيع الأوعية الدموية. أخيرًا، نلاحظ في الأوردة زيادة في حجم الدم الوريدي وتفرعه، وهو ما نعتبره مؤشرًا متكاملًا على تحسن وظائف الأنسجة الشريانية والشبكية الشعرية. يكمن جوهر الأمر في أن كل جزء يتحرك في اتجاه يتوافق مع آلية عمل سيرالوتينيب. سأشرح كل جزء على حدة. لقد نجح بروسيرا في إعادة إنتاج وتوسيع إشارة إعادة التشكيل العكسي التي لاحظناها لأول مرة في دراسة TORI. في الشكل على اليمين، قلل سيريب بشكل ملحوظ من نسبة BV10، وهي نسبة تقيس حجم الدم الشرياني الكبير كنسبة من إجمالي حجم الدم، وهو ما يتوافق مع تخفيف الضغط الشرياني القريب وإعادة توزيع حجم الدم بعيدًا عن الأوعية القريبة الأكبر حجمًا التي خضعت لإعادة التشكيل باتجاه الشرايين الطرفية الأصغر. هذا هو الجزء الذي نتوقع أن يظهر فيه تثبيط PDGFR بشكل أوضح. كما أظهرت نسبة BV10 أيضًا من أقوى الارتباطات السريرية بين جميع معايير FRI. نعرض هذه الارتباطات السريرية في أسفل الشريحة. من المهم أن التغيرات في هذا المؤشر الشرياني ارتبطت بتحسن في مسافة المشي لمدة 6 دقائق، حيث كشف مؤشر NT Probnp عن انخفاض طفيف في خطر الإصابة بالتصلب المتعدد. لذا، فإن هذه الإشارة الشريانية ليست ذات دلالة إحصائية فحسب، بل هي أيضًا مرتبطة سريريًا ومتوافقة مع الإشارة التي لاحظناها لأول مرة في الدراسة الفرعية TORY. بعد ذلك، ننتقل إلى الإشارة النسيجية. قد تكون هذه إحدى أهم النتائج الجديدة في هذه المجموعة من البيانات. في الشكل على اليمين، قلل سيرولوتينيب بشكل ملحوظ من حجم النسيج الرئوي الشبيه بالتليف، كما أعاد حجمه إلى طبيعته، بينما استمر تأثير الدواء الوهمي. على حد علمنا، هذا هو أول دليل على انخفاض ذي دلالة إحصائية في خصائص النسيج الرئوي الشبيه بالتليف في تجربة سريرية مضبوطة لارتفاع ضغط الدم الرئوي. هذه المقاييس هي مؤشرات تصوير مشتقة من التصوير المقطعي المحوسب. إنها ليست مقاييس نسيجية، ولكنها تُحدد كميًا خصائص مستوى الفوكسل المميزة للأنسجة المتليفة باستخدام خوارزمية تعلم عميق مُدربة على مجموعات بيانات مرضى التليف الرئوي مجهول السبب المؤكدة، على غرار أساليب منطقة التوهين العالي (HAA) التي أبلغ عنها معهد أبحاث التليف الرئوي (INSMED). كانت الانخفاضات متسقة عبر المجموعات الفرعية، بما في ذلك المرضى غير المصابين بأمراض النسيج الضام، مما يدعم تأثيرًا أوسع مضادًا للالتهاب والتليف، بدلًا من كونه ظاهرة خاصة بأمراض النسيج الضام. تتوافق هذه الإشارة مع بيولوجيا سيرولوتينيب المتعلقة بمستقبلات عامل نمو الصفائح الدموية (PDGFR) ومستقبلات عامل تحفيز مستعمرات البلاعم 1 (CSF1R) ومستقبلات كيناز البروتين 1 (CKIT)، وتدعم تأثيرًا محتملًا على إعادة تشكيل الأنسجة الالتهابية والتليفية، وهو تأثير يختلف عن توسع الأوعية الدموية. تُشار إلى الارتباطات السريرية في أسفل الشريحة. من النقاط المهمة أن التصوير المقطعي المحوسب قد يقلل من تقدير عبء إعادة التشكيل الكامل في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، لأن جزءًا كبيرًا من هذه البيولوجيا ذات الصلة حول الأوعية الدموية والشعيرات الدموية يحدث دون دقة التصوير المقطعي المحوسب، لذا فإن الانخفاض الملحوظ في خصائص النسيج الرئوي، مثل التليف، قد لا يعكس سوى جزء من تأثير إعادة التشكيل الكلي. تنطبق نفس البيولوجيا المرضية للتليف والالتهاب أيضًا على ارتفاع ضغط الدم الرئوي، ومرض الرئة الخلالي، وأمراض الرئة التليفية الأخرى، مما يدعم الأهمية المحتملة لسيرولوتينيب خارج نطاق ارتفاع ضغط الدم الرئوي. أخيرًا، يوفر لنا الحيز الوريدي نظرة متكاملة لكيفية ترجمة هذه التأثيرات الأولية إلى تحسين تدفق الدم. دعونا نتفحص تأثيرات سيرلوتينيب على الأوردة الرئوية. في الشكل على اليمين، زاد سيرلوتينيب بشكل ملحوظ من إجمالي حجم الدم الوريدي، بينما انخفض مع الدواء الوهمي. تُشير الملاحظات السريرية في أسفل الشريحة إلى وجود ارتباطات. لاحظنا أيضًا زيادات متسقة في أحجام الأوعية الوريدية وتفرعاتها، بما في ذلك البُعد الكسري. على حد علمنا، هذه هي أول دراسة تُظهر تعافي الأوعية الدموية الوريدية في تجربة سريرية مضبوطة لارتفاع ضغط الدم الرئوي. لماذا يُعد هذا الأمر مهمًا؟ في حالة ارتفاع ضغط الدم الرئوي، يعكس نقص امتلاء الأوردة انخفاض تدفق الدم عبر الرئتين، فهو ليس مرضًا وريديًا في المقام الأول. إذا بدأ انسداد الشرايين في الجزء العلوي من الرئة، فإن إعادة تشكيل النسيج الرئوي وضعف الشعيرات الدموية يتحسنان، مما يؤدي إلى تحسن امتلاء الأوردة. لهذا السبب، ننظر إلى الإشارة الوريدية على أنها أكثر من مجرد مُعامل مُنعزل، فقد تكون مؤشرًا مُتكاملًا لتأثير العلاج الأوسع في الجزء العلوي من الرئة. تُعد الزيادة في تفرع الأوردة مهمة أيضًا لأنها تُشير إلى تحسن في تعقيد الأوعية الدموية، وليس مجرد إعادة توزيع سلبية للحجم. السؤال التالي هو ما إذا كانت هذه التغيرات التشريحية مرتبطة بالمسار السريري في الدراسة الفرعية Procera. تدعم الارتباطات هذا الارتباط. تُظهر الجداول في أسفل هذه الشريحة، عند خط الأساس، ارتباط معايير تعقيد الشرايين والأوردة والأوعية الدموية بالقياسات الديناميكية الدموية والسريرية، بما في ذلك مقاومة الأوعية الدموية الرئوية، ومتوسط ضغط الشريان الرئوي، والنتاج القلبي، وNT، وPRO، وBNP، ودرجات المخاطر. كما ارتبطت التغيرات في معايير FRI بتحسنات في مسافة المشي لمدة 6 دقائق، وNT، وProbnp، ودرجات المخاطر. لم تكن هذه العلاقات قابلة للكشف في الدراسة الفرعية TORY الأصغر حجمًا في Procera. سمح لنا حجم العينة الأكبر والخوارزمية المُحدثة برؤية رابط أقوى بين نتائج التصوير التشريحي والنتائج السريرية، مما يمنحنا الثقة بأن هذه ليست مجرد ملاحظات تصويرية، بل هي قياسات ذات صلة بيولوجيًا وسريريًا تساعد في ربط إعادة التشكيل الهيكلي بالفائدة السريرية. لذا، يجمع هذا الجدول نتائج مستوى الحيز في مكان واحد. في فئة الشرايين (BV10)، انخفضت النسبة المئوية بما يتوافق مع انخفاض نسبة حجم الدم في الشرايين الكبيرة وتخفيف الضغط القريب. في فئة الأنسجة الحشوية، انخفض كل من حجم الأنسجة الحشوية الشبيهة بالتليف وحجم الأنسجة الحشوية الشبيهة بالتليف الطبيعي. في فئة الأوردة، ازداد كل من إجمالي حجم الدم الوريدي، وحجم الدم الوريدي الصغير، وحجم الدم الوريدي المتوسط، والبعد الكسري الوريدي. النقطة الأساسية هنا ليست أي معلمة منفردة، بل اتساق الإشارة عبر قياسات الشرايين والأنسجة الحشوية والأوردة. هذا النمط هو ما نتوقعه من آلية عمل سيرولوتينيب. إعادة تشكيل عكسي للشرايين، وانخفاض في خصائص الأنسجة الحشوية الشبيهة بالتليف، وتحسن في امتلاء الأوردة في اتجاه مجرى الدم وتفرع الأوعية الدموية بشكل عام. يدعم هذا النمط اتجاهيًا مجموعة البيانات، بما في ذلك المعلمات التي لم تصل بشكل فردي إلى الدلالة الإحصائية. أود أن أذكركم مرة أخرى أن هذه كانت دراسة فرعية استكشافية محددة مسبقًا. قيم p اسمية وغير معدلة لتعدد الاختبارات. لتوضيح المفهوم بشكل ملموس، تعرض هذه الشريحة مثالين لمريضين. هذان المريضان يمثلان حالات فردية، وليسا نتيجة التجربة، ولا يمثلان جميع المشاركين في الدراسة. كان كلا المريضين يتلقيان علاجًا أساسيًا ثلاثيًا مستقرًا، وكانا مصنفين ضمن الفئة الوظيفية الثالثة عند خط الأساس. في حالة العلاج الوهمي على اليسار، استمر المريض على العلاج الأساسي المكثف، لكن حالة الأوعية الدموية تدهورت بمرور الوقت. انخفض إجمالي حجم الدم الوريدي، وزاد حجم الدم الشرياني القريب، وبقيت مسافة المشي لمدة 6 دقائق ثابتة تقريبًا. لنقارن هذا بحالة السيرالوتينيب على اليمين. لقد عرضت هذه الصورة لكم سابقًا. هنا نرى النمط المرئي الذي نعنيه بإعادة التشكيل العكسي. انخفض حجم الدم الشرياني الكبير، وزاد حجم الدم الشرياني الصغير، وزاد إجمالي حجم الدم الوريدي، وتحسنت مسافة المشي لمدة 6 دقائق، وانخفض مستوى NT Probnp. النقطة المهمة هي أن النمط المرئي يتوافق مع بيانات مستوى السكان، حيث يتحرك كل من تخفيف الضغط الشرياني، وامتلاء الأوردة، والتحسن السريري معًا. يركز المثال التالي تحديدًا على الإشارة النسيجية الشبيهة بالتليف. الصور على اليسار مأخوذة من مريض واحد عولج بدواء سيرولوتينيب مع علاج مزدوج، وقد لوحظ لديه انخفاض واضح في التليف، كما يتضح من خصائص التصوير المقطعي المحوسب، من خط الأساس إلى الأسبوع 24. كما تحسنت مسافة المشي لمدة 6 دقائق ومستوى بروتين NT Probnp لدى المريض. لا تكمن الأهمية في حالة المريض الفردية فحسب، بل في أن التغير المرئي يتوافق اتجاهيًا مع التأثير العلاجي الأوسع نطاقًا على نسيج الرئة، والذي لوحظ في الدراسة الفرعية. لذا، تم قياس حجم التليف باستخدام برنامج فيبرونت، وهو خوارزمية تعلم عميق تم تدريبها على بيانات مرضى التليف الرئوي مجهول السبب المؤكدة، وهو مشابه لتقنيات منطقة التوهين العالي (HAA) المستخدمة في تصوير أمراض الرئة الخلالية. مرة أخرى، لا يكشف التصوير المقطعي المحوسب إلا عن التغيرات التي تتجاوز دقة معينة، ومن المرجح أنه يقلل من تقدير العبء الكامل لإعادة تشكيل الأنسجة، لا سيما حول شبكة الشعيرات الدموية. يدعم هذا أهمية سيرولوتينيب المحتملة في الأمراض التي تتداخل فيها إعادة تشكيل الأوعية الدموية والالتهاب والتليف، بما في ذلك التهاب الرئة الخلالي، والتهاب الرئة الخلالي، وأمراض الرئة التليفية الأخرى. باختصار، إذا نظرنا إلى الصورة الأوسع، فإن ارتفاع ضغط الدم الرئوي مرض متعدد الأجزاء، ويبدو أن سيرولوتينيب يؤثر على هذه الأجزاء بطريقة متناسقة حتى مع العلاج الأساسي المكثف. تكمن أهمية هذه البيانات في اتساق الإشارة عبر التشريح والآلية والنتائج السريرية. لم تُظهر العلاجات التقليدية الموسعة للأوعية الدموية تأثيرات إعادة تشكيل الأوعية الدموية متعددة الأجزاء لهذا الدواء، مما يشير إلى فائدة هيكلية إضافية بدلاً من كونه تكرارًا للعلاج الموسع للأوعية الدموية الحالي. إشارة إعادة تشكيل الشرايين التي رأيناها لأول مرة في الدراسة الفرعية TORY تم الآن إعادة إنتاجها وتوسيعها في دراسة فرعية أكبر بكثير من المرحلة الثالثة، كما أن تقليل سيرولوتينيب للتليف في النسيج الرئوي يدعم نشاطًا مضادًا للتليف محتملًا يختلف عن توسيع الأوعية الدموية في الوريد. أظهر سيرولوتينيب ما نعتقد أنه أول دليل من تجربة مضبوطة على تعافي الأوعية الدموية الوريدية، بما في ذلك زيادة حجم الدم الوريدي وتفرعه. تشير هذه الإشارات التصويرية مجتمعةً إلى تأثيرٍ قائم على آليةٍ على بيولوجيا المرض، يتوافق مع تثبيط مسارات PDGFR وCSF1R وCkit. كما أن الارتباطات السريرية مهمةٌ أيضاً. فقد ارتبطت نتائج التصوير الهيكلي هذه بتحسناتٍ في مسافة المشي لمدة ست دقائق NT Probnp، وكشفت عن ضوءٍ ثانٍ يربط إعادة التشكيل التشريحي بالفائدة السريرية. تُعزز هذه البيانات الوزن التراكمي للأدلة على فعالية سيرالوتينيب في جميع مراحل البرنامج، بما في ذلك المرحلة 1ب الخاضعة للتحكم الوهمي، ودراسة المرحلة 2 Tori، ودراسة المرحلة 3 Procera. وبناءً على ذلك، نعتقد أن بيانات CTFRI تُقدم دعماً تشريحياً هاماً للفائدة السريرية الملحوظة في دراسة Procera، وتُعزز الميزة المتميزة لسيرالوتينيب في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي. مع ذلك، سأُعيد المكالمة إلى برايان لمناقشة وضعنا المالي والإجراءات الأخيرة المتعلقة بهيكل رأس المال.

برايان جيراردو (الرئيس التنفيذي للعمليات والرئيس التنفيذي للشؤون المالية)

شكرًا روب. في 31 مارس 2026، بلغ رصيدنا النقدي وما يعادله من أوراق مالية قابلة للتداول 99 مليون دولار. وبناءً على خططنا الحالية، نتوقع أن يمتد رصيدنا النقدي حتى الربع الأول من عام 2027. ستنخفض نفقات التشغيل الآن بعد انتهاء دراسة بروسيرا. بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتقليص عدد الموظفين واتخاذ تدابير أوسع لضبط التكاليف تحقيقًا لهذه الغاية. تضمن الربع الأول رسومًا لمرة واحدة، ومن المتوقع أن يكون معدل استهلاكنا النقدي الفصلي في الفترة المقبلة أقل. سأترك التفاصيل المالية للبيان الصحفي وتقريرنا الفصلي (10Q) الذي قدمناه بعد ظهر يوم الجمعة. أما بالنسبة لتبادل السندات، فلدينا سندات قابلة للتحويل بقيمة إجمالية قدرها 200 مليون دولار تقترب من تاريخ استحقاقها في عام 2027. ومع اقتراب هذا التاريخ، كان من الضروري معالجة هيكل رأس المال بشكل استباقي للحفاظ على تركيز الشركة على تنفيذ اتفاقية عدم الإفصاح والتسويق التجاري المحتمل. لقد عملنا بشكل بنّاء مع حاملي سنداتنا منذ إعلان نتائج بروسيرا في فبراير، وأدرك الطرفان أهمية مواءمة هيكل رأس المال مع خطة العمل المستقبلية في أقرب وقت ممكن. تمكّنا من التوصل إلى اتفاق فعّال، ونعتبر هذه النتيجة خطوة مهمة نحو إزالة العوائق وتحسين تركيزنا على التنفيذ. بموجب عملية التبادل، يحصل حاملو السندات القائمة، مقابل كل 1000 دولار أمريكي، على مزيج من أسهم، وسندات قابلة للتحويل مضمونة جديدة، بالإضافة إلى ضمانات مبكرة لمن يقدمون سندات قابلة للتحويل مبكراً. السندات الجديدة مضمونة برهن من الدرجة الأولى على معظم أصول الشركة، وتُدفع عليها فائدة نقدية بنسبة 7.5% تُدفع نصف سنوياً عند اكتمال الاكتتاب. هذا يُخفّض ديوننا القابلة للتحويل القائمة من 200 مليون دولار إلى 72 مليون دولار، أي بانخفاض قدره 128 مليون دولار، ويُمدّد أجل استحقاق ديوننا من عام 2027 إلى عام 2030. يتطلب التبادل حداً أدنى للمشاركة بنسبة 98%، وهو شرط قابل للتنازل. نقوم أيضاً بإجراء عملية متزامنة لجمع الموافقات لإزالة جميع القيود المفروضة على السندات من الاتفاقية الحالية. تتولى كيندرا فيتزجيرالد منصب مدير الاكتتاب، بينما يتولى لاثام واتكينز منصب المستشار القانوني. تجدون تفاصيل إضافية في البيان الصحفي المرفق بنموذج 8K الذي قدمناه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية هذا الصباح. والآن، أترك المجال لفاهيم لإلقاء كلمته الختامية.

فهيم حسنين

شكرًا لك يا برايان. بالعودة إلى الموضوع، فإن النقطة الأساسية اليوم هي أن قناعتنا قد تعززت. لقد اتخذنا الإجراءات اللازمة في الميزانية العمومية لمواءمة الشركة مع المسار المستقبلي. لدينا الآن اجتماع تمهيدي مؤكد من النوع "ب" قبل تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد، ونتوقع تقديم الطلب في سبتمبر 2026. لدينا أيضًا بيانات التصوير المقطعي المحوسب (CT) التي تُظهر إعادة تشكيل عكسية متعددة الأجزاء عبر الشرايين والأوردة، وتليفًا مشابهًا، ومعايير تعقيد، مع ارتباطات سريرية تدعم الأهمية البيولوجية لهذه النتائج. بالنظر إلى بيانات المرحلة الثالثة من بروسيرا وبيانات المرحلة الثانية من توري، نعتقد أن الأدلة الإجمالية تدعم مسار الموافقة على دواء سيرالوتينيب. لذا، مع هذه النتائج، نحن على استعداد لتلقي الأسئلة.

المشغل

للتذكير، لطرح سؤال، اضغط ببساطة على زر النجمة ١ في لوحة مفاتيح هاتفك. مرة أخرى، اضغط على زر النجمة ١ لطرح سؤال. وسؤالنا الأول من ياسمين رحيمي مع بايبر ساندلر. تفضل.

دومينيك

مرحباً، معكم دومينيك نيابةً عن ياسمين رحيمي. نهنئكم على التحديثات الرائعة في بيانات Procera CTFRI. هل يمكنكم مساعدتنا في فهم كيف تُسهم هذه البيانات ليس فقط في دعم اجتماع ما قبل الموافقة على طلب الدواء الجديد (NDA Type B) القادم، بل أيضاً في دعم تصنيف مُختلف؟ نوعاً ما. ما رأيكم في ذلك، وما هي خطتكم بشأن هذه البيانات؟

كارين بيترسون

شكرًا لك. حسنًا، كارين، سنطلب منكِ الإجابة على الجزء الأول من السؤال. بالتأكيد. شكرًا لك. فهيم، البيانات التي عُرضت اليوم ستُدرج في طلب الموافقة على الدواء الجديد. لم نتمكن من الحصول عليها في الوقت المناسب لإدراجها في حزمة المعلومات التمهيدية قبل تقديم الطلب، مع أننا سنُسلط الضوء عليها في الاجتماع. نعتقد أنها ستكون بالغة الأهمية كدليل تأكيدي عند دراسة الجوانب البيولوجية والآلية المحتملة. لذا، ستُشكل مجموعة البيانات، بمجرد اكتمالها، جزءًا كبيرًا من طلب الموافقة على الدواء الجديد. وإذا أُدرجت في النشرة الدوائية، فستكون ضمن قسم الديناميكا الدوائية. ستُجرى هذه المناقشات في اجتماع شهر يونيو.

بوب سميث (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

وبوب سميث، هل يمكنك الإجابة على الجزء الأخير، السؤال المتعلق بالتمايز؟ بالتأكيد. نشعر أولاً وقبل كل شيء أن ملف سيريلوتينيب، استنادًا إلى بيانات المرحلتين الأولى والثانية، قوي للغاية. وأعتقد أنه يزداد قوةً مع بيانات المرحلة الثالثة، لا سيما بيانات التصوير المقطعي المحوسب. هذا أمر غير مسبوق في السوق، على حد علمي. لم نرَ أي علاج آخر لارتفاع ضغط الدم الرئوي يمتلك هذا النوع من المعلومات التي تُظهر بوضوح قدرةً قويةً على عكس عملية إعادة تشكيل القلب لدى البشر، ولذلك نتوقع أن يكون هذا الدواء متميزًا للغاية.

دومينيك

رائع. شكراً جزيلاً لك.

المشغل

سؤالك التالي من جوزيف شوارتز من شركة ليري بارتنرز. تفضل.

هايدي

مرحباً، معكم هايدي نيابةً عن جو. شكراً جزيلاً على استضافتكم لسؤالنا. هل يمكنك إطلاعنا على الجدول الزمني من الآن وحتى تقديم الطلب المحتمل في سبتمبر؟ ما هي الخطوات اللازمة للوصول إلى تقديم طلب اتفاقية عدم الإفصاح المحتمل، بالإضافة إلى اجتماع النوع ب؟

كارين بيترسون

شكرًا لكِ يا كارين. أجل، بالتأكيد. نحن نعمل حاليًا على تقديم طلب الموافقة على عدم الإفصاح. من الواضح أنه ملف ضخم، وجميع التحليلات جارية وستُستكمل في أواخر أغسطس، حتى نتمكن من تقديمه في منتصف سبتمبر. كل شيء يجري بالتوازي مع الاجتماع، وقد خططنا لهذا الأمر منذ فترة طويلة، لذا نحن نسير على المسار الصحيح وسنكون جاهزين للتقديم في سبتمبر.

برايان جيراردو (الرئيس التنفيذي للعمليات والرئيس التنفيذي للشؤون المالية)

وأنا برايان، أودّ أن أضيف أن قرار الانتقال من اجتماع من النوع C إلى اجتماع من النوع B لم يستند فقط إلى مجمل الأدلة التي جمعناها من خلال جميع التجارب السريرية على دواء ساراليتينيب، بل أيضاً إلى توصية عدد من مستشارينا في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركات الاستشارية التي نتعامل معها، والذين أشاروا، بعد مراجعتهم للبيانات والوضع التنافسي، إلى ضرورة المضي قدماً بقوة نظراً للحاجة الطبية المُلحة لهذا الدواء. لذا، أكرر، أعتقد أنه من المهم جداً أن تأخذوا في الاعتبار أن هذا القرار لم يكن قراراً عابراً، بل كان مدعوماً بقوة من قِبل أولئك الذين عملوا بجدّ مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مجال أمراض القلب والكلى لسنوات طويلة.

هايدي

رائع، شكراً جزيلاً.

الياسمين

سؤالك التالي من إيلي موريل من باركليز. تفضلي. مرحباً، معكِ ياسمين نيابةً عن إيلي. نشكركِ على استقبال أسئلتنا، ونهنئكِ على البيانات التي تحاولين من خلالها فهم الأهمية السريرية لمقاييس CTFRI. هل من الشائع أن يُجري الأطباء فحوصات تصويرية كهذه عند متابعة مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي لقياس تطور المرض أو عند التشخيص؟ ثانياً، هل تتوقعين أن تتعمق نتائج التصوير بمرور الوقت، وهل سيخضع المرضى في الدراسة الفرعية لمزيد من فحوصات التصوير لاحقاً؟ شكراً.

شياوماري

شياوماري. للإجابة على السؤال، أعتقد أنه عند النظر إلى نقطة النهاية القياسية، مثل معدل انتشار المرض (PDR) واختبار المشي لمدة ست دقائق ومستوى الببتيد العصبي الطرفي N-بروتياز (NT-proBNP)، فإنها تقيس التأثير الديناميكي الدموي الوظيفي للمرض، لكنها لا تُظهر التغيرات البنيوية الكامنة. لذا، قد تتأثر نقطة النهاية السريرية بالدواء الوهمي أو العلاج الأساسي. أما البيانات المتوفرة لدينا من دراسة FRIE، فهي تُقدم رؤية آلية. فهي تُحدد كميًا بشكل منفصل التغيرات في خصائص الشرايين والأوردة والتليف، بالإضافة إلى تغيرات تعقيد الأوعية الدموية. لذلك، نحاول ربط هذه المؤشرات مباشرةً بباثولوجيا المرض. أعتقد أن قيمتها تكمن في المعقولية البيولوجية. لقد عززت دراسة FRIE فهمنا لكيفية عمل سيرالوتينيب. لدينا هنا إعادة تشكيل عكسي بنيوي مقابل توسع الأوعية الحاد. لذا، فهي ليست نقطة نهاية بديلة، وأود التأكيد على ذلك. لكنها تُضيف مصداقية آلية لدعم مجمل الأدلة للهيئات التنظيمية والأطباء فيما يتعلق بالأسئلة المطروحة عند الأسبوع 48 أو 72. ليس لدينا البيانات بعد، لكننا سنبحث في الأمر.

فهيم حسنين

وللتوضيح، هذه التقنية ليست معيارية في الممارسة الطبية والسريرية. ولكن كما ذكرت جان ماري، فهي تُقدم أدلةً آليةً وبنيويةً حول تأثير سيرولوتينيب على الرئتين. سندرس إمكانية تكرار بعض هذه الصور لاحقًا، وسنعرض البيانات فور توفرها. وبالعودة إلى ما قاله فهيم، ما هو الأهم هنا؟ أعتقد أن أهم ما في الأمر هو أن أي جهة راعية أخرى لم تُجرِ هذا المستوى الدقيق من التحليل باستخدام التصوير المقطعي المحوسب. لذا، نعتقد أن ما حققته شركة جوسامر من خلال دراسة التصوير المقطعي المحوسب هذه سيضع معيارًا جديدًا لكيفية تقييم التدخل الدوائي في ارتفاع ضغط الدم الرئوي، حيث نرى، كما أوضح روب، أن جميع الأجزاء الثلاثة لها تأثيرات ذات دلالة إحصائية، وهذا ليس مفيدًا للمرضى فحسب، بل يُرسي معيارًا جديدًا للأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم الأنبوبي الرئوي.

المشغل

ممتاز، شكرًا جزيلًا. سؤالك التالي من فيميل ديفانت من شركة غوغنهايم للأوراق المالية. تفضل. ممتاز.

فيميل ديفانت

شكرًا على إتاحة الفرصة لي لطرح أسئلتي. ربما سؤالان لو أمكن. أولًا، لديّ استفسار بخصوص التواصل بعد الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث نفترض أننا سنتلقى ردًا بمجرد حصولكم على محضر الاجتماع، ربما في شهر يوليو أو في التحديثات القادمة من الشركة. ثانيًا، سؤالي مرتبط بأحد الأسئلة السابقة، ويستند إلى النتائج المذكورة هنا، ويتضمن عدة جوانب. ذكرتم أن هؤلاء المرضى بشكل عام يبدون استجابة مشابهة للمرضى في الدراسة الأوسع. فيما يتعلق بالنتيجة السريرية، هل يمكنكم تقديم المزيد من التفاصيل حول نتائج اختبار المشي لمدة ست دقائق (PVR) التي لاحظتموها لدى هؤلاء المرضى؟ أود معرفة ما يعنيه هذا بالنسبة لكيفية تفكيركم في التسويق. هل هناك أنواع معينة من المرضى أو حالات مرضية معينة ترونها مرشحة أفضل لدواء سيرالوتينيب من غيرها، بناءً على ديناميكيات المنافسة والخيارات الأخرى المتاحة للأطباء؟

برايان جيراردو (الرئيس التنفيذي للعمليات والرئيس التنفيذي للشؤون المالية)

شكرًا لسؤالك. برايان، هل تريد أن تتولى التواصل؟ نعم. الجزء الأول. حسنًا، سنقدم تحديثًا بشأن إفصاحاتنا لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية خلال نتائج الربع الثاني التي سننشرها لاحقًا في الصيف بعد الاجتماع. لكن فهيمة، دعكِ تطرحين السؤال الأهم على فاما.

روب بريسينو

أجل يا روب، هل تريد أن تتولى الأمر؟ الجزء الثاني. أعتقد أن السؤال الثاني كان حول أداء هؤلاء المرضى، إن صح التعبير، فيما يتعلق بنقاط النهاية السريرية مقارنةً بمجموعة المرضى الذين تم علاجهم باستخدام بروسيرا. لقد أظهر هؤلاء المرضى تحسنًا ملحوظًا في اختبار المشي لمدة ست دقائق، وانخفاضًا ملحوظًا في مستوى بروتين NT-probMP. وهذا ما كنا نتوقعه تمامًا، وهو أمرٌ داعمٌ جدًا لهذه المجموعة. أما بالنسبة لسؤالك الثاني...

فهيم حسنين

حسنًا، أعتقد أن الجزء الأخير من سؤالك كان حول الاستخدام التجاري وكيف سيُستخدم دواء سيرالوتينيب في سياق تجاري؟ بوب، يمكنك إضافة بعض المعلومات، ولكن من الواضح تمامًا أنه يُمكن ملاحظة تأثير ملحوظ في المجموعة الفرعية ذات المخاطر المتوسطة إلى العالية. هذا واضح جدًا. لكن القصة لا تنتهي هنا. عندما تُشاهد بيانات CTFRI، تُدرك أن هناك شيئًا بالغ الأهمية يحدث في سياق الرئة، وحتى من خلال بيانات TORY، تُظهر لنا بيانات تخطيط صدى القلب ما يحدث في الجانب الأيمن من القلب، وهو ما يُسمى بسياق إعادة التشكيل العكسي. أود أن أُخبرك أن المجتمع الطبي مُهتم جدًا باستخدام هذا الدواء مع جميع المرضى، لأنه حتى مع المرضى ذوي المخاطر المنخفضة، أي المرضى الذين يتمتعون بقدرات وظيفية جيدة، هناك إمكانية لاستخدام هذا الدواء مُبكرًا لمنع تطور المرض على المدى الطويل، ونظرًا لملف أمان الدواء، فإنه لا يُؤثر على جودة الحياة. ويُصبح عنصر جودة الحياة هذا مُهمًا للغاية عند استخدامه مع مريض يتمتع بقدرات وظيفية جيدة. لذا نرى إمكانية استخدام سيرولوتينيب عبر طيف مرضى ارتفاع ضغط الدم الرئوي.

بوب سميث (الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية)

أجل يا فهيم، هذا بالضبط ما كنت سأقوله. أود فقط أن أقول إن هذه البيانات ستحفز السوق على بدء علاج المرضى بدواء سيرالوتينيب في وقت مبكر. وكما ذكر فهيم، نظراً لما نراه من حيث السلامة والتحمل والفعالية، فإن بيانات التصوير الحالية ستستمر لفترة أطول، مما يُبشر بنتائج أفضل لهؤلاء المرضى.

فهيم حسنين

نعم. ولا أعتقد أننا نستطيع التأكيد بما فيه الكفاية على مدى أهمية وجود آلية جديدة لهؤلاء المرضى، وخاصة آلية جديدة لا تحمل العبء الكبير من الآثار الجانبية السامة التي تحملها العديد من العلاجات الحالية.

فيميل ديفانت

حسنًا، شكرًا لك. تهانينا على كل هذا التقدم.

المشغل

شكرًا لك.

فهيم حسنين

بعد انتهاء جميع الأسئلة، سأعيد الآن المكالمة إلى فهيم باميل، الرئيس التنفيذي، لإلقاء الكلمة الختامية. شكرًا جزيلًا لكم جميعًا على استماعكم. أود أن أختتم هذه المكالمة بتوجيه الشكر أولًا للمرضى الذين شاركوا في دراسة بروسيرا. من الواضح أنه لولا مشاركتهم، لما تمكنا من تطوير علاجات ارتفاع ضغط الدم الرئوي. كما أود أن أشكر مجموعات مناصرة المرضى التي قدمت دعمًا كبيرًا لشركة جوسامير والفرصة التي يمثلها دواء سارالتنا لمرضاهم. وأود أيضًا أن أشكر الباحثين، وبشكل أوسع، المجتمع الطبي الذي نتلقى فيه هذا الدعم. أنا هنا الآن في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الصدر في أورلاندو. إن الدعم والتشجيع الهائل الذي نتلقاه، والتوقع بأننا سنواصل العمل بجد للحصول على موافقة على هذا الدواء، أمرٌ في غاية الأهمية. شكرًا لكم جميعًا، ونتطلع إلى المزيد من التحديثات.

المشغل

شكرًا لك.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.