من المتوقع أن تمدد العائدات الإجمالية فترة السيولة النقدية للشركة حتى نهاية عام 2028

برينستون، نيوجيرسي، 4 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة جريس ثيرابيوتكس (ناسداك: GRCE) ("جريس ثيرابيوتكس" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير GTx-104، وهو تركيبة جديدة قابلة للحقن من النيموديبين في المرحلة السريرية، يتم تطويرها للتسريب الوريدي لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لدى مرضى النزف تحت العنكبوتية، اليوم عن توقيعها اتفاقية شراء أوراق مالية لتمويل خاص مع مستثمرين أساسيين جدد وحاليين. ومن المتوقع أن يحقق التمويل عائدات إجمالية للشركة تبلغ حوالي 10 ملايين دولار أمريكي، قبل خصم رسوم وكيل التوزيع ومصاريف الطرح الأخرى. وتعتزم الشركة استخدام صافي عائدات التمويل لدعم أعمال التصنيع والتنظيم اللازمة لتطوير GTx-104.

بموجب شروط اتفاقية شراء الأوراق المالية، ستصدر شركة جريس ثيرابيوتكس ما مجموعه 4,761,904 سهمًا من أسهمها العادية بسعر 2.10 دولار أمريكي للسهم الواحد. ويتم تسعير الاكتتاب الخاص وفقًا لقواعد سوق ناسداك للأوراق المالية. ومن المتوقع إتمام عملية التمويل في 6 أغسطس 2026، رهناً باستيفاء شروط الإتمام المعتادة.

تتوقع الشركة أن تؤدي العائدات الصافية من الاكتتاب الخاص، بالإضافة إلى النقد وما يعادله الموجود، إلى تمديد فترة كفاية السيولة النقدية للشركة حتى نهاية عام 2028.

بالتوازي مع ذلك، شرعت الشركة في تطبيق استراتيجية تصنيع ثنائية المصدر لعقار GTx-104 للتخفيف من مشكلات المعالجة المحتملة من جانب مُصنِّعها المتعاقد معه حاليًا، ولتوفير المرونة. وبناءً على ذلك، يجري حاليًا نقل التكنولوجيا إلى مُصنِّع متعاقد معه ثانٍ في الولايات المتحدة. وسيتحدد توقيت إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) وفقًا لمسار التصنيع الذي يصل إلى مرحلة الجاهزية أولًا: إما (أ) المنشأة الموجودة في الولايات المتحدة، والتي تتطلب إكمال حزمة كاملة للكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC) مدعومة ببيانات استقرار لمدة 12 شهرًا بعد نقل التكنولوجيا؛ أو (ب) مُصنِّع الشركة المتعاقد معه حاليًا، إذا نجح في معالجة مشكلات الامتثال لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وأصبح قادرًا على دعم طلب الموافقة على دواء جديد في وقت أقرب. كما تُواصل الشركة جهودها لمعالجة بنود الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC) والبنود غير السريرية المتبقية المحددة في رسالة الرد الكاملة (CRL) الصادرة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على دواء جديد، على الرغم من أن الشركة تتوقع أن تكون جاهزية التصنيع، وليس هذه البنود، هي العامل الرئيسي في تحديد توقيت إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد.

تتولى شركة كريج-هالوم دور وكيل التوظيف الوحيد للاكتتاب الخاص.

يتم عرض وبيع الأوراق المالية المذكورة أعلاه في معاملة لا تتضمن طرحًا عامًا، ولم يتم تسجيل هذه الأوراق المالية بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة ("قانون الأوراق المالية")، أو قوانين الأوراق المالية المعمول بها في الولايات. وبناءً على ذلك، لا يجوز إعادة عرض أو بيع هذه الأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب بيان تسجيل ساري المفعول أو إعفاء سارٍ من متطلبات التسجيل المنصوص عليها في قانون الأوراق المالية وقوانين الأوراق المالية المعمول بها في الولايات. وقد وافقت الشركة على تقديم بيان تسجيل إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات لتسجيل إعادة بيع أسهم رأس المال العادي المشتراة في الاكتتاب الخاص.

لا يشكل هذا البيان الصحفي عرضًا لبيع أو التماسًا لعرض شراء الأوراق المالية، ولن يكون هناك أي بيع للأوراق المالية في أي ولاية يكون فيها هذا العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني قبل التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية لتلك الولاية.

حول النزف تحت العنكبوتية الناتج عن تمدد الأوعية الدموية (aSAH)

يُعرف النزف تحت العنكبوتية التلقائي (aSAH) بأنه نزيف على سطح الدماغ في الحيز تحت العنكبوتية بين الدماغ والجمجمة، والذي يحتوي على الأوعية الدموية المغذية للدماغ. ويُعدّ تمزق تمدد الأوعية الدموية في الدماغ السبب الرئيسي لهذا النزيف. والنتيجة هي النزف تحت العنكبوتية التلقائي، وهو نوع نادر نسبيًا من السكتات الدماغية، حيث يُمثل حوالي 5% من جميع حالات السكتات الدماغية، ويُقدّر عدد المرضى الذين تلقوا العلاج في المستشفيات الأمريكية بنحو 42,500 مريض.

حول GTx-104

GTx-104 هو تركيبة جديدة قابلة للحقن من النيموديبين، في مرحلة التجارب السريرية، ويجري تطويرها للتسريب الوريدي لمرضى النزف تحت العنكبوتية الحاد (aSAH) لتلبية احتياجات طبية ملحة. تُسهّل تقنية الجسيمات النانوية الفريدة في GTx-104 تحضير محلول مائي من النيموديبين غير القابل للذوبان، مما يُتيح التسريب الوريدي المحيطي القياسي. يوفر GTx-104 طريقة مريحة لإيصال النيموديبين وريديًا في وحدة العناية المركزة، مما قد يُغني عن الحاجة إلى استخدام أنبوب التغذية الأنفية المعدية للمرضى فاقدي الوعي أو الذين يعانون من عسر البلع. كما أن إعطاء GTx-104 وريديًا يُقلل من تأثيرات الطعام، والتفاعلات الدوائية، ويُجنّب أخطاء الجرعات المحتملة. علاوة على ذلك، يُمكن لـ GTx-104 أن يُحسّن من إدارة انخفاض ضغط الدم لدى مرضى النزف تحت العنكبوتية الحاد. وقد تم إعطاء GTx-104 لأكثر من 200 مريض ومتطوع سليم، وقد تحمّله المرضى جيدًا، مع انخفاض ملحوظ في التباين الدوائي الحركي بين الأفراد وداخل الفرد الواحد، مقارنةً بكبسولات النيموديبين الفموية.

نبذة عن شركة جريس ثيرابيوتكس

شركة جريس ثيرابيوتكس (Grace Therapeutics أو الشركة) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة، لديها أدوية مرشحة لعلاج الأمراض النادرة واليتيمة. تتميز تقنيات توصيل الأدوية المبتكرة لدى جريس ثيرابيوتكس بإمكانية تحسين أداء الأدوية المتوفرة حاليًا في السوق، وذلك من خلال تحقيق سرعة بدء التأثير، وتعزيز الفعالية، وتقليل الآثار الجانبية، وتسهيل عملية توصيل الدواء. يُعدّ GTx-104، وهو الدواء الرئيسي للشركة في التجارب السريرية، عبارة عن حقنة وريدية تستهدف نزيف تحت العنكبوتية الناتج عن تمدد الأوعية الدموية (aSAH)، وهي حالة طبية طارئة نادرة ومهددة للحياة، حيث يحدث نزيف على سطح الدماغ في الحيز تحت العنكبوتية بين الدماغ والجمجمة. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء GTx-104 تصنيف "دواء يتيم"، مما يمنحه سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد إطلاقه في الولايات المتحدة، في حال استيفاء شروط معينة عند الموافقة على طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA)، بالإضافة إلى حماية إضافية للملكية الفكرية من خلال 52 براءة اختراع ممنوحة وقيد الانتظار.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.gracetx.com .

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُمثل بيانات تاريخية أو حقائق حالية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بصيغته المعدلة، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، و"معلومات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الكندية (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية"). وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية لشركة جريس ثيرابيوتكس اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. بالإضافة إلى البيانات التي تصف هذه المخاطر والشكوك بشكل صريح، يُنصح القراء بأخذ البيانات التي تتضمن عبارات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "ينوي"، "يستبق"، "يُقدّر"، "محتمل"، "ينبغي"، "قد"، "سوف"، "يخطط"، "يستمر"، "مستهدف" أو غيرها من التعبيرات المماثلة على محمل الجد، باعتبارها بيانات غير مؤكدة وتطلعية. ويُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، البيانات المتعلقة بالتمويل، والاستخدام المُزمع لعائدات التمويل، وإجمالي مبلغ الاستثمار المطلوب جمعه في إطار التمويل، وتوقيت إتمام التمويل، والآفاق المستقبلية لدواء الشركة المرشح GTx-104؛ واعتقاد الشركة بإمكانية معالجة المشكلات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رسالة الرفض الكاملة بنجاح عند إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء GTx-104. النهج المخطط للشركة لمعالجة البنود المذكورة في رسالة الرفض الكاملة (CRL) بعد اجتماعها من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واستلامها محضر الاجتماع الرسمي؛ استراتيجية التصنيع ذات المصدر المزدوج للشركة، بما في ذلك معالجة المشكلات لدى مُصنِّعها المتعاقد الحالي ونقل التكنولوجيا إلى مُصنِّع متعاقد ثانٍ مقره الولايات المتحدة؛ توقيت ونتائج أي إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمُصنِّعها المتعاقد الحالي؛ خطط الشركة لإكمال الدراسات غير السريرية المطلوبة؛ وخطط الشركة للإبلاغ عن التقدم المُحرز في تحقيق المعالم الرئيسية؛ إمكانية GTx-104 في توفير خيارات علاجية مُحسَّنة للمرضى الذين يعانون من نزف تحت العنكبوتية التلقائي (aSAH)؛ قدرة GTx-104 على الاستغناء عن الحاجة إلى استخدام أنبوب التغذية الأنفية المعدية للمرضى فاقدي الوعي أو الذين يعانون من عسر البلع؛ إمكانية GTx-104 في تقليل تأثيرات الطعام والتفاعلات الدوائية، والقضاء على أخطاء الجرعات المحتملة؛ إمكانية GTx-104 في تحسين إدارة انخفاض ضغط الدم لدى مرضى نزف تحت العنكبوتية التلقائي (aSAH). وتستند حقوق الملكية الفكرية للشركة المتعلقة بـ GTx-104 إلى توقعات Grace Therapeutics الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. وقد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لمخاطر وشكوك مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: (1) احتمال عدم إتمام التمويل بسبب مخاطر الطرف المقابل أو غير ذلك، (2) توقيت ونجاح أي إعادة تقديم تنظيمية لطلب الموافقة على دواء GTx-104؛ (3) توقيت أي إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمصنع الشركة المتعاقد معه حاليًا، وحالة امتثال هذا المصنع، والتي تحددها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهي خارجة عن سيطرة الشركة، وموقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لن توافق على طلب الموافقة على الدواء طالما بقي المصنع في حالة امتثال غير مقبولة؛ (4) قدرة مصنع متعاقد ثانٍ مقره الولايات المتحدة على توليد بيانات الثبات والتحليل المطلوبة وإكمال تفتيش ما قبل الموافقة الخاص بالمنتج؛ (5) الحاجة إلى إكمال دراسات غير سريرية إضافية. (vi) اشتراط أن تتناول أي إعادة تقديم بشكل شامل جميع البنود المذكورة في CRL وخطر تأخير المراجعة؛ (vii) حاجة الشركة المحتملة إلى رأس مال إضافي، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مقبولة؛ (viii) التغييرات في المسارات التنظيمية؛ (ix) قدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية لـ GTx-104؛ و (x) التطورات التشريعية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية. لا ينبغي اعتبار القائمة السابقة للعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية عن التوقعات شاملةً، ويجب قراءتها جنبًا إلى جنب مع البيانات الواردة هنا وفي أماكن أخرى، بما في ذلك عوامل المخاطر المفصلة في أقسام "ملاحظة خاصة بشأن البيانات التطلعية"، و"عوامل المخاطر"، و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والوثائق الأخرى التي قدمتها وستقدمها شركة جريس ثيرابيوتكس من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئات تنظيم الأوراق المالية الكندية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة جريس ثيرابيوتكس بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

للتواصل مع شركة جريس ثيرابيوتكس:

براشانت كوهلي
الرئيس التنفيذي
الهاتف: 609-322-1602
البريد الإلكتروني: info@gracetx.com
www.gracetx.com

علاقات المستثمرين:

مستشارو علوم الحياة
مايك موير
المدير العام
رقم الهاتف: 617-308-4306
البريد الإلكتروني: mmoyer@lifesciadvisors.com