لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي قصور في السلامة السريرية أو الفعالية، ولم تطلب بيانات سريرية إضافية.

الشركة تُعزز استراتيجية التصنيع من مصدرين، وتضيف موقعًا في الولايات المتحدة، وتتجه نحو إعادة تقديم طلب الموافقة على عدم الإفصاح.

برينستون، نيوجيرسي، 28 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة جريس ثيرابيوتكس (ناسداك: GRCE) (جريس ثيرابيوتكس أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير GTx-104، وهو تركيبة جديدة قابلة للحقن من النيموديبين في المرحلة السريرية، يتم تطويرها للتسريب الوريدي لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لدى مرضى النزف تحت العنكبوتية، اليوم عن استلامها محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من النوع (أ) الذي عُقد مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطاب الرد الكامل (CRL) الصادر في 23 أبريل 2026. ويمثل المحضر السجل الرسمي لاجتماع النوع (أ).

كما سبق الإفصاح عنه، لم يُحدد خطاب الرفض أي قصور في السلامة السريرية أو الفعالية، ولم يطلب بيانات سريرية إضافية. وتتعلق البنود التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحالة امتثال شركة التصنيع المتعاقدة معها لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) - وهي مسألة على مستوى المنشأة، وليست نتيجة جودة خاصة بمنتج GTx-104 - بالإضافة إلى نقاط زمنية إضافية لبيانات المواد المتسربة وتقييمات مخاطر سمية السواغات. وتعتزم الشركة معالجة كل بند من بنود خطاب الرفض في إعادة تقديمها المخطط لها، بما في ذلك استكمال الدراسات غير السريرية المطلوبة.

كجزء من هذه الخطة، تتبنى الشركة استراتيجية تصنيع ثنائية المصدر. يتولى مُصنِّعها المتعاقد الحالي مسؤولية معالجة أي مشكلات تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) التي تم تحديدها في منشأته، وإثبات جاهزيته للتفتيش، وهو ما سيتطلب في نهاية المطاف التحقق منه من خلال إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بالتوازي مع ذلك، تعمل الشركة على نقل التكنولوجيا إلى مُصنِّع متعاقد ثانٍ يقع في الولايات المتحدة. يمنح هذا النهج دواء GTx-104 أكثر من مسار واحد للوصول إلى موقع تسجيل متوافق مع المعايير، ويقلل الاعتماد على أي مصدر تصنيع واحد. لم تُحدد الشركة مسارًا واحدًا لإعادة التقديم؛ إذ يمكن لأي من المُصنِّعين المتعاقدين، أو كليهما، دعم إعادة التقديم.

قال براشانت كوهلي، الرئيس التنفيذي لشركة جريس ثيرابيوتكس: "بعد استلام محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، باتت لدينا رؤية واضحة لما هو مطلوب، ونعمل على تنفيذه، بما في ذلك تطوير مصدر تصنيع ثانٍ في الولايات المتحدة حتى لا نعتمد على مسار واحد لإعادة تقديم الطلب. سنُبلغكم بالتقدم المحرز عند تحقيق المراحل الرئيسية. في حال الموافقة، سيمثل GTx-104 ابتكارًا هامًا في علاج نزف تحت العنكبوتية التلقائي، ونحن ملتزمون بتحسين نتائج علاج مرضى هذا النوع من النزف."

حول النزف تحت العنكبوتية الناتج عن تمدد الأوعية الدموية (aSAH)

يُعرف النزف تحت العنكبوتية التلقائي (aSAH) بأنه نزيف على سطح الدماغ في الحيز تحت العنكبوتية بين الدماغ والجمجمة، والذي يحتوي على الأوعية الدموية المغذية للدماغ. ويُعدّ تمزق تمدد الأوعية الدموية في الدماغ السبب الرئيسي لهذا النزيف. والنتيجة هي النزف تحت العنكبوتية التلقائي، وهو نوع نادر نسبيًا من السكتات الدماغية، حيث يُمثل حوالي 5% من جميع حالات السكتات الدماغية، ويُقدّر عدد المرضى الذين تلقوا العلاج في المستشفيات الأمريكية بنحو 42,500 مريض.

حول تجربة STRIVE-ON

كانت تجربة STRIVE-ON ( NCT05995405 ) تجربةً مستقبليةً عشوائيةً مفتوحة التسمية، قارنت بين دواء GTx-104 وكبسولات النيموديبين الفموية (النيوموديبين الفموي) لدى مرضى تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب نزف تحت العنكبوتية التلقائي. تلقى 50 مريضًا دواء GTx-104، بينما تلقى 52 مريضًا النيموديبين الفموي. كانت نقطة النهاية الأولية هي عدد المرضى الذين عانوا من نوبة واحدة على الأقل من انخفاض ضغط الدم ذي الأهمية السريرية، والذي يُعتقد بشكل معقول أنه ناجم عن الدواء. وشملت نقاط النهاية الثانوية الإضافية نتائج السلامة والنتائج السريرية والاقتصادية الدوائية. حققت التجربة نقطة النهاية الأولية، حيث لوحظ انخفاض بنسبة 19% في حدوث نوبة واحدة على الأقل من انخفاض ضغط الدم ذي الأهمية السريرية لدى المرضى الذين تلقوا دواء GTx-104، مقارنةً بالنيوموديبين الفموي (28% مقابل 35%). أظهرت مقاييس أخرى تفوقًا لـ GTx-104 أو تقاربًا بين مجموعة GTx-104 ومجموعة النيموديبين الفموي، بما في ذلك: 54% من المرضى الذين تلقوا GTx-104 حققوا كثافة جرعة نسبية 95% أو أعلى، مقارنةً بـ 8% فقط ممن تلقوا النيموديبين الفموي، و29% من المرضى الذين حققوا نتائج وظيفية إيجابية بعد 90 يومًا في مجموعة GTx-104 مقارنةً بمجموعة النيموديبين الفموي. إضافةً إلى ذلك، انخفضت حالات إعادة دخول وحدة العناية المركزة، وعدد أيام الإقامة فيها، وعدد أيام استخدام جهاز التنفس الصناعي لدى المرضى الذين تلقوا GTx-104 مقارنةً بمجموعة النيموديبين الفموي. كانت الآثار الجانبية متقاربة بين المجموعتين، ولم تُسجّل أي مشاكل سلامة جديدة لدى المرضى الذين تلقوا GTx-104. جميع الوفيات في كلتا مجموعتي التجربة كانت بسبب شدة المرض الأساسي للمريض. سُجّلت ثماني وفيات في مجموعة GTx-104 مقابل أربع وفيات في مجموعة النيموديبين الفموي. لم يُعرف وضع بقاء مريض واحد في مجموعة النيموديبين الفموي. لم يتم تحديد أي وفيات مرتبطة بـ GTx-104 أو النيموديبين الفموي.

حول GTx-104

GTx-104 هو تركيبة جديدة قابلة للحقن من النيموديبين، في مرحلة التجارب السريرية، ويجري تطويرها للتسريب الوريدي لمرضى النزف تحت العنكبوتية الحاد (aSAH) لتلبية احتياجات طبية ملحة. تُسهّل تقنية الجسيمات النانوية الفريدة في GTx-104 تحضير محلول مائي من النيموديبين غير القابل للذوبان، مما يُتيح التسريب الوريدي المحيطي القياسي. يوفر GTx-104 طريقة مريحة لإيصال النيموديبين وريديًا في وحدة العناية المركزة، مما قد يُغني عن الحاجة إلى استخدام أنبوب التغذية الأنفية المعدية للمرضى فاقدي الوعي أو الذين يعانون من عسر البلع. كما أن إعطاء GTx-104 وريديًا يُقلل من تأثيرات الطعام، والتفاعلات الدوائية، ويُجنّب أخطاء الجرعات المحتملة. علاوة على ذلك، يُمكن لـ GTx-104 أن يُحسّن من إدارة انخفاض ضغط الدم لدى مرضى النزف تحت العنكبوتية الحاد. وقد تم إعطاء GTx-104 لأكثر من 200 مريض ومتطوع سليم، وقد تحمّله المرضى جيدًا، مع انخفاض ملحوظ في التباين الدوائي الحركي بين الأفراد وداخل الفرد الواحد، مقارنةً بكبسولات النيموديبين الفموية.

نبذة عن شركة جريس ثيرابيوتكس

شركة جريس ثيرابيوتكس (Grace Therapeutics أو الشركة) هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة، لديها أدوية مرشحة لعلاج الأمراض النادرة واليتيمة. تتميز تقنيات توصيل الأدوية المبتكرة لدى جريس ثيرابيوتكس بإمكانية تحسين أداء الأدوية المتوفرة حاليًا في السوق، وذلك من خلال تحقيق سرعة بدء التأثير، وتعزيز الفعالية، وتقليل الآثار الجانبية، وتسهيل عملية توصيل الدواء. يُعدّ GTx-104، وهو الدواء الرئيسي للشركة في التجارب السريرية، عبارة عن حقنة وريدية تستهدف نزيف تحت العنكبوتية الناتج عن تمدد الأوعية الدموية (aSAH)، وهي حالة طبية طارئة نادرة ومهددة للحياة، حيث يحدث نزيف على سطح الدماغ في الحيز تحت العنكبوتية بين الدماغ والجمجمة. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء GTx-104 تصنيف "دواء يتيم"، مما يمنحه سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد إطلاقه في الولايات المتحدة، في حال استيفاء شروط معينة عند الموافقة على طلب الموافقة على الدواء الجديد (NDA)، بالإضافة إلى حماية إضافية للملكية الفكرية من خلال 52 براءة اختراع ممنوحة وقيد الانتظار.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.gracetx.com .

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُمثل بيانات تاريخية أو حقائق حالية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بصيغته المعدلة، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، و"معلومات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الكندية (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية"). وتنطوي هذه البيانات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية لشركة جريس ثيرابيوتكس اختلافًا جوهريًا عن النتائج التاريخية أو عن أي نتائج مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. بالإضافة إلى البيانات التي تصف هذه المخاطر والشكوك بشكل صريح، يُنصح القراء بأخذ البيانات التي تتضمن عبارات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "ينوي"، "يستبق"، "يُقدّر"، "محتمل"، "ينبغي"، "قد"، "سوف"، "يخطط"، "يستمر"، "مستهدف" أو غيرها من التعبيرات المماثلة على محمل الجد، باعتبارها بيانات غير مؤكدة وتطلعية. ويُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. وتشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي ما يلي: البيانات المتعلقة بالآفاق المستقبلية لدواء الشركة المرشح GTx-104؛ اعتقاد الشركة بإمكانية معالجة المشكلات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في رسالة الرفض الكاملة بنجاح عند إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء GTx-104؛ النهج الذي تخطط الشركة لمعالجته في البنود المذكورة في رسالة الرفض الكاملة بعد اجتماعها من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستلامها محضر الاجتماع الرسمي. تستند استراتيجية التصنيع ذات المصدر المزدوج للشركة، بما في ذلك معالجة المشاكل لدى مُصنِّعها المتعاقد الحالي ونقل التكنولوجيا إلى مُصنِّع متعاقد ثانٍ مقره الولايات المتحدة؛ وتوقيت ونتائج أي إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمُصنِّعها المتعاقد الحالي؛ وخطط الشركة لإكمال الدراسات غير السريرية المطلوبة؛ وخطط الشركة للإبلاغ عن التقدم المُحرز في تحقيق المعالم الرئيسية؛ وإمكانية أن يُوفِّر GTx-104 خيارات علاجية مُحسَّنة للمرضى الذين يُعانون من نزف تحت العنكبوتية التلقائي؛ وقدرة GTx-104 على الاستغناء عن الحاجة إلى استخدام أنبوب التغذية الأنفية المعدية لدى المرضى فاقدي الوعي أو الذين يُعانون من عسر البلع؛ وإمكانية أن يُقلِّل GTx-104 من تأثيرات الطعام والتفاعلات الدوائية، ويقضي على أخطاء الجرعات المُحتملة؛ وإمكانية أن يُحسِّن GTx-104 من إدارة انخفاض ضغط الدم لدى مرضى نزف تحت العنكبوتية التلقائي؛ وحقوق الملكية الفكرية للشركة الخاصة بـ GTx-104، إلى توقعات شركة Grace Therapeutics الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: (1) توقيت ونجاح أي إعادة تقديم تنظيمية لطلب الموافقة على دواء GTx-104؛ (2) توقيت أي إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمصنّع الشركة المتعاقد الحالي، وحالة امتثال هذا المصنّع، والتي تحددها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهي خارجة عن سيطرة الشركة، وموقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لن توافق على طلب الموافقة على الدواء طالما بقي وضع امتثال المصنّع غير مقبول؛ (3) قدرة مصنّع متعاقد ثانٍ مقره الولايات المتحدة على توليد بيانات الثبات والتحليل المطلوبة وإكمال تفتيش ما قبل الموافقة الخاص بالمنتج؛ (4) الحاجة إلى إكمال دراسات غير سريرية إضافية؛ (5) اشتراط أن تتناول أي إعادة تقديم بشكل شامل جميع البنود المذكورة في رسالة الرفض الكاملة (CRL) وخطر تأخير المراجعة؛ (6) حاجة الشركة المحتملة إلى رأس مال إضافي، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مقبولة؛ (7) التغييرات في المسارات التنظيمية. (viii) قدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية لـ GTx-104؛ و(ix) التطورات التشريعية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية. لا ينبغي اعتبار القائمة السابقة للعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية عن التوقعات شاملة، ويجب قراءتها جنبًا إلى جنب مع البيانات الواردة هنا وفي أماكن أخرى، بما في ذلك عوامل المخاطر المفصلة في أقسام "ملاحظة خاصة بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل المخاطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026، وتقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC")، وغيرها من الوثائق التي قدمتها وستقدمها شركة Grace Therapeutics من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئات تنظيم الأوراق المالية الكندية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة جريس ثيرابيوتكس بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على: