لم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي قصور في السلامة السريرية أو الفعالية، ولم تطلب بيانات سريرية إضافية.

الشركة تُعزز استراتيجية التصنيع من مصدرين، وتضيف موقعًا في الولايات المتحدة، وتتجه نحو إعادة تقديم طلب الموافقة على عدم الإفصاح.

برينستون، نيوجيرسي، 28 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة جريس ثيرابيوتكس (ناسداك: GRCE ) (جريس ثيرابيوتكس أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير GTx-104، وهو تركيبة جديدة قابلة للحقن من النيموديبين في المرحلة السريرية، يتم تطويرها للتسريب الوريدي لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة لدى مرضى النزف تحت العنكبوتية، اليوم عن استلامها محضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من النوع (أ) الذي عُقد مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطاب الرد الكامل (CRL) الصادر في 23 أبريل 2026. ويمثل المحضر السجل الرسمي لاجتماع النوع (أ).

كما سبق الإفصاح عنه، لم يُحدد خطاب الرفض أي قصور في السلامة السريرية أو الفعالية، ولم يطلب بيانات سريرية إضافية. وتتعلق البنود التي أشارت إليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحالة امتثال شركة التصنيع المتعاقدة معها لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) - وهي مسألة على مستوى المنشأة، وليست نتيجة جودة خاصة بمنتج GTx-104 - بالإضافة إلى نقاط زمنية إضافية لبيانات المواد المتسربة وتقييمات مخاطر سمية السواغات. وتعتزم الشركة معالجة كل بند من بنود خطاب الرفض في إعادة تقديمها المخطط لها، بما في ذلك استكمال الدراسات غير السريرية المطلوبة.

كجزء من هذه الخطة، تتبنى الشركة استراتيجية تصنيع ثنائية المصدر. يتولى مُصنِّعها المتعاقد الحالي مسؤولية معالجة أي مشكلات تتعلق بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) التي تم تحديدها في منشأته، وإثبات جاهزيته للتفتيش، وهو ما سيتطلب في نهاية المطاف التحقق منه من خلال إعادة تفتيش من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بالتوازي مع ذلك، تعمل الشركة على نقل التكنولوجيا إلى مُصنِّع متعاقد ثانٍ يقع في الولايات المتحدة. يمنح هذا النهج دواء GTx-104 أكثر من مسار واحد للوصول إلى موقع تسجيل متوافق مع المعايير، ويقلل الاعتماد على أي مصدر تصنيع واحد. لم تُحدد الشركة مسارًا واحدًا لإعادة التقديم؛ إذ يمكن لأي من المُصنِّعين المتعاقدين، أو كليهما، دعم إعادة التقديم.