ستافورد، تكساس، 22 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة غرينتش لايف ساينسز (ناسداك: GLSI) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة، FLAMINGO-01، والتي تقيّم GLSI-100، وهو علاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي، اليوم عن الموافقة التنظيمية لتوسيع نطاق FLAMINGO-01 إلى المملكة المتحدة.

تمت الموافقة رسمياً من قبل الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة على طلب الشركة لتوسيع نطاق مشروع FLAMINGO-01 إلى المملكة المتحدة، مما يضيف ما بين 5 إلى 10 مواقع موزعة جغرافياً في المملكة المتحدة إلى ما يقرب من 170 إلى 180 موقعاً معتمداً في الولايات المتحدة وأوروبا.

تتعاون الشركة مع مستشفى رويال مارسدن، وهو معهد رائد في أبحاث السرطان. وبالتعاون مع رويال مارسدن، أجرينا مناقشات مع العديد من المراكز الأكاديمية في المدن التالية: لندن (مواقع متعددة)، كامبريدج، إدنبرة، أكسفورد، مانشستر، ساوثهامبتون، كارديف، وربما مدن أخرى. وبموافقة الجهات التنظيمية، ستُستكمل هذه المناقشات التمهيدية. كما يعتزم الباحث الرئيسي في رويال مارسدن، والذي سيتولى منصب الباحث الرئيسي الوطني في المملكة المتحدة، الانضمام إلى اللجنة التوجيهية.

علّق الرئيس التنفيذي، سنيال باتيل، قائلاً: "نحن متحمسون للغاية لإضافة هذه المواقع في المملكة المتحدة التابعة لمؤسسات بحثية مرموقة. وقد جاء الدافع الأولي وراء هذه الخطوة استجابةً لاهتمام المرضى في المملكة المتحدة. وقد أثمرت جهودنا الحثيثة مع مستشفى رويال مارسدن في تقديم طلبنا للحصول على الموافقات التنظيمية، حيث حصلنا الآن على الموافقة. يُعدّ عدد سكان المملكة المتحدة، البالغ 70 مليون نسمة، من أكبر التجمعات السكانية في أوروبا، ونتطلع إلى إتاحة الفرصة لهؤلاء المرضى للمشاركة في دراسة FLAMINGO-01."

افتُتح مستشفى رويال مارسدن عام ١٨٥١ كأول مستشفى في العالم مُخصّص لتشخيص وعلاج وبحوث وتثقيف مرضى السرطان. واليوم، يعمل كمركز متخصص لعلاج السرطان. وبالتعاون مع شريكه الأكاديمي الرئيسي، معهد أبحاث السرطان في لندن، يُعدّ مستشفى رويال مارسدن المركز الوحيد في المملكة المتحدة التابع للمعهد الوطني لأبحاث الصحة والرعاية (NIHR) والمتخصص حصريًا في أبحاث السرطان. ويُصنّف مستشفى رويال مارسدن ومعهد أبحاث السرطان (ICR) ضمن أفضل أربعة مراكز شاملة لعلاج السرطان في العالم، وذلك لتأثير أبحاثهما على علاج ورعاية مرضى السرطان. وباعتبارهما مركزًا للتميز، فإنهما رائدان في أحدث علاجات وتقنيات السرطان، فضلاً عن ريادتهما في مجال التشخيص والتثقيف المبتكر للسرطان.

استنادًا إلى بيانات عامي 2019 و2021-2022 الصادرة عن مؤسسة أبحاث السرطان في المملكة المتحدة، تُسجّل المملكة المتحدة حوالي 59,400 حالة إصابة جديدة بسرطان الثدي سنويًا. يُعدّ سرطان الثدي أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء، حيث يُمثّل 30% من إجمالي حالات السرطان الجديدة لدى النساء.

حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية FLAMINGO-01

خضع أكثر من 1500 مريض للفحص بمعدل يتراوح بين 600 و800 مريض سنويًا. وقد اكتمل تسجيل المرضى في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، والبالغ عددهم 250 مريضًا، حيث تلقى جميعهم لقاح GLSI-100، وهو ما يمثل خمسة أضعاف عدد المرضى المعالجين وبيانات معدل الانتكاس مقارنةً بحوالي 50 مريضًا عولجوا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية. وتشمل سلسلة التطعيم الأساسية (PIS) أول 6 حقن من لقاح GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى، وهي ضرورية للوصول إلى ذروة الحماية، تليها 5 حقن معززة تُعطى كل 6 أشهر لإطالة الاستجابة المناعية، وبالتالي توفير حماية طويلة الأمد.

• في المجموعة غير الحاملة لـ HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات التكرار بعد اكتمال PIS انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل التكرار.
• يتجه الذراع غير HLA-A*02 بشكل مشابه لنتائج المرحلة الثانية من التجربة ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات المعتمدة الأخرى.
• إن الاستجابة المناعية عند خط الأساس قبل أي علاج GLSI-100، والاستجابة المناعية المتزايدة أثناء PIS، وملف السلامة للمرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02، تتجه بشكل مشابه لأذرع HLA-A*02 في FLAMINGO-01 ودراسة المرحلة الثانية ب.

• • يمكن الاطلاع على ملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2026 حول فرط الحساسية المتأخرة (DTH) وملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026 حول تفاعل موقع الحقن (ISR) وتنزيلهما في أسفل علامة تبويب المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على موقع الشركة الإلكتروني هنا .
  • كما هو موضح في كلا الملصقين، فقد زاد معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة وتفاعلات الاستجابة المناعية بشكل ملحوظ إحصائياً مع مرور الوقت.
  • كما ورد في الجدول 1 من كل ملصق، أظهر كل نوع من أنواع HLA-A تفاعلًا مناعيًا أكثر تكرارًا بعد العلاج بـ GLSI-100 مقارنة بالخط الأساسي.
  • تشير استجابة فرط الحساسية المتأخرة الأساسية قبل أي علاج إلى أن GP2 قد يكون مستضدًا طبيعيًا، وأن الخلايا التائية النوعية لـ GP2 قد تكون موجودة لدى بعض المرضى قبل أي علاج باستخدام GLSI-100. كما لوحظت استجابة مناعية أساسية لـ GP2 قبل أي تطعيم بـ GP2 في تجربة المرحلة الثانية (ب)، ويجري رصدها في الأذرع العشوائية المعماة لتجربة FLAMINGO-01، حيث يتم تطعيم المرضى الحاملين لـ HLA-A*02 فقط.
    
    

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول دراسة المرحلة الثانية ب من GLSI-100

في تجربة سريرية مستقبلية، عشوائية، أحادية التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) من المرحلة الثانية (ب)، شملت مريضات سرطان الثدي الحاملات لجين HLA-A*02، تم علاج 46 مريضة مصابة بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، بينما تم علاج 50 مريضة أخرى باستخدام GM-CSF فقط. بعد 5 سنوات من المتابعة، لوحظ انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في حالات انتكاس السرطان لدى المريضات المصابات بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ اللواتي عولجن بـ GLSI-100، وخضعن للمتابعة، وظللن خاليات من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهي المدة التي نعتقد أنها ضرورية للوصول إلى ذروة المناعة، وبالتالي تحقيق أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص ملصقات ونتائج المرحلة الثانية (ب) كما يلي، ويمكن الاطلاع عليها هنا :

• انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مع ذروة الاستجابة المناعية عند 6 أشهر وملف أمان جيد التحمل.
• أثارت مادة PIS استجابة مناعية قوية كما تم قياسها بواسطة اختبارات الجلد الموضعية والفحوصات المناعية.
  
  

حول FLAMINGO-01 و GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)، المصنف ضمن المسار السريع، لدى مريضات سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2 اللواتي لديهن مرض متبقٍ أو استجابة مرضية كاملة عالية الخطورة بعد الجراحة، واللواتي أكملن العلاج المساعد قبل الجراحة وبعدها باستخدام تراستوزوماب. وتقود هذه التجربة كلية بايلور للطب، وتشمل حاليًا مواقع سريرية في الولايات المتحدة وأوروبا تابعة لمستشفيات جامعية وشبكات أكاديمية وتعاونية، مع خطط لافتتاح ما يصل إلى 170-180 موقعًا على مستوى العالم.

للحصول على مزيد من المعلومات حول دراسة FLAMINGO-01، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني هنا وموقع clinicaltrials.gov هنا . يمكنكم الاطلاع على معلومات الاتصال وخريطة تفاعلية لمعظم المواقع السريرية المشاركة في قسم "جهات الاتصال والمواقع". يُرجى العلم بأن الخريطة التفاعلية غير متاحة على شاشات الهواتف المحمولة. للاستفسارات أو إبداء الرغبة في المشاركة، يُرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني: flamingo-01@greenwichlifesciences.com

حول سرطان الثدي وإيجابية HER2/ neu

ستصاب واحدة من كل ثماني نساء في الولايات المتحدة بسرطان الثدي الغازي خلال حياتها. في الولايات المتحدة وأوروبا، يُسجّل ما يقارب 700 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الثدي سنويًا، بينما يبلغ عدد الناجيات من هذا المرض 9.5 مليون امرأة. يُعدّ بروتين HER2 (مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2) بروتينًا مستقبلًا على سطح الخلية، ويُعبّر عنه في أنواع عديدة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير).

نبذة عن شركة غرينتش لعلوم الحياة

شركة غرينتش لايف ساينسز هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير GP2، وهو علاج مناعي للوقاية من عودة سرطان الثدي لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة سابقة. GP2 هو ببتيد غشائي مكون من 9 أحماض أمينية، وهو جزء من بروتين HER2، وهو بروتين مستقبل على سطح الخلية، ويُعبر عنه في أنواع مختلفة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير). وقد بدأت غرينتش لايف ساينسز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، FLAMINGO-01. لمزيد من المعلومات حول غرينتش لايف ساينسز، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.greenwichlifesciences.com ومتابعة حسابها على تويتر https://twitter.com/GreenwichLS .

إخلاء مسؤولية بشأن البيانات التطلعية

تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة غرينتش لايف ساينسز الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستخدام المزمع للعائدات الصافية من الاكتتاب العام؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. هذه المخاطر وغيرها من الشكوك موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة غرينتش لايف ساينسز، والمستند إلى أحدث نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي التقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان صحيحة حتى تاريخه، ولا تلتزم شركة غرينتش لايف ساينسز بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

معلومات الاتصال بالشركة
سنيال باتيل
علاقات المستثمرين
المكتب: (832) 819-3232
البريد الإلكتروني: info@greenwichlifesciences.com

مسؤول علاقات المستثمرين والعلاقات العامة في شركة غرينتش لايف ساينسز
ديف جينتري
شركة ريد تشيب المحدودة
المكتب: 1-800-RED CHIP (733 2447)
البريد الإلكتروني: dave@redchip.com