ستافورد، تكساس، 20 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة غرينتش لايف ساينسز (ناسداك: GLSI) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة، FLAMINGO-01، والتي تقيّم GLSI-100، وهو علاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي، اليوم التحديثات السريرية التالية حول FLAMINGO-01.

مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB) - فلامينغو-01

اجتمعت لجنة مراقبة البيانات والسلامة الخاصة بدراسة FLAMINGO-01 في مايو 2026 وأوصت بمواصلة الدراسة كما هي دون تعديل.

استراتيجية اللجنة التوجيهية السريرية لدراسة FLAMINGO-01

في 22 ديسمبر 2025، أعلنت الشركة عن الأهداف التالية:

كما اجتمعت اللجنة التوجيهية في مؤتمر سان أنطونيو لأبحاث السرطان 2025 وناقشت الاستراتيجية السريرية، وأقرت التعديلات المقترحة على دراسة FLAMINGO-01. وتشمل هذه التعديلات، الخاضعة لموافقة الجهات التنظيمية، ما يلي:

• زيادة حجم الدراسة، مما يزيد من قوة الدراسة وبالتالي يقلل من المخاطر من خلال تصميم الدراسة بحيث تفترض حدوث المزيد من حالات التكرار على الرغم من أنه قد يتم توقع وملاحظة عدد أقل من حالات التكرار.
  
  
• مضاعفة أو زيادة معدل التسجيل أربع مرات، مما سيزيد سنوات مشاركة المرضى في الدراسة بشكل أسرع، وبالتالي يزيد معدل حدوث الأحداث بشكل متناسب، مما قد يقلل الوقت اللازم للوصول إلى تحليل مرحلي أو مرحلة رئيسية.
  
  
• الاستمرار في تسجيل المرضى بعد التحليلات المؤقتة لضمان استمرار الزخم الحالي في المواقع السريرية.
  
  
• استخدام التحليل المؤقت لإعادة تحديد حجم الدراسة أو تغيير التحليل المؤقت اللاحق، أو تغيير عدد الأحداث التي تستدعي إجراء التحليل، أو تغيير توقيت الدراسة بناءً على توصيات لجنة مستقلة، و
  
  
• باستخدام دفعة منتج دوائي تجاري GP2 تم تصنيعها حديثًا في FLAMINGO-01"
  
  

علّق الرئيس التنفيذي، سنيال باتيل، قائلاً: "يسرّنا أن نعلن أنه بعد مراجعة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، تمّ تحقيق هذه الأهداف، وأنّ دواء FLAMINGO-01 يحمل الآن سمات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية واسعة النطاق. وقد صُمّمت الدراسة وحجمها لزيادة احتمالية النجاح، وجذب اهتمام المستثمرين المتمرّسين وشركات الأدوية، وتعظيم فرص الشركة في تقديم طلب ترخيص بيولوجي بعد التحليل المرحلي الأول، أو بعد التحليل المرحلي الثاني، أو بعد انتهاء الدراسة."

وأضاف السيد باتيل قائلاً: "بدأت عملية الانتقال الآن على مستوى العالم في جميع المواقع. وقد أدرجنا أدناه في هذا البيان الصحفي تفاصيل تصميم الدراسة التي راجعتها كل من الوكالات الأمريكية والأوروبية، والتي تخضع حاليًا للمراجعة من قبل المملكة المتحدة وكندا، وسنقوم بتحديث موقع الشركة الإلكتروني وعرضها التقديمي، www.ClinicalTrials.gov، ومقاطع الفيديو وفقًا لذلك. وقد تقدم هذه الوكالات توصيات أو متطلبات إضافية في أي وقت، ونحن على استعداد تام لتلبية نصائحها حسب الحاجة."

تخطط الشركة الآن للاستفادة من زيادة معدل التسجيل الناتج عن الجمع بين جميع أنواع HLA بالإضافة إلى ما يلي: 1) الاهتمام الكبير من المرضى والأطباء مما أدى إلى إنشاء ما يقرب من 200 موقع للتجارب السريرية في الولايات المتحدة وأوروبا، 2) القدرة التشغيلية السريرية القائمة 3) انخفاض معدل الأحداث الحالي، و4) هيكل التكلفة الفعال ومعدل الإنفاق الذي نجحت الشركة في تمويله من خلال عمليات جمع رأس مال صغيرة.

معدل الالتحاق بالذراع المكفوفة

كما سبق الإعلان عنه، ستجمع جميع المواقع الأوروبية والأمريكية جميع المرضى الجدد، بغض النظر عن نوع مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA)، في مجموعات الدراسة العشوائية FLAMINGO-01. أصبح المرضى غير الحاملين لمستضد HLA-A*02، والذين يمثلون حوالي 55% من المرضى وكانوا على قوائم الانتظار لمدة تصل إلى عام، مؤهلين الآن للتسجيل، مما قد يتيح التسجيل السريع لما يصل إلى 300 مريض. سيؤدي هذا التعديل في البروتوكول إلى زيادة معدل التسجيل بأكثر من الضعف، بنسبة 122%، أو ما يعادل 2.22 ضعفًا (55%/45% = 122%)، مما يزيد معدل حدوث المضاعفات بشكل متناسب. توفر هذه الزيادة في معدل حدوث المضاعفات فرصة لتقليل مخاطر الدراسة وتوفير مسارات متعددة لتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة باحتمالات نجاح أعلى بكثير في كل فرصة للتحليل.

الاستفادة من الاهتمام الكبير من المرضى والأطباء

حققت الشركة إنجازاً هاماً من خلال فحص أكثر من 1500 مريض في Flamingo-01، مواصلةً معدل الفحص الذي يبلغ حوالي 150-200 مريض لكل ربع سنة أو ما يعادل 600-800 مريض سنوياً في حوالي 170-180 موقعاً.

تشمل الدول الإحدى عشرة المشاركة: الولايات المتحدة الأمريكية، وإسبانيا، وفرنسا، وألمانيا، وإيطاليا، وبولندا، ورومانيا، وأيرلندا، والبرتغال، وبلجيكا، والنمسا. وتخطط الشركة لإضافة الدول الأوروبية التالية نظرًا لاهتمام الباحثين الرئيسيين والمرضى: النرويج، والدنمارك، والسويد، بالإضافة إلى المملكة المتحدة وكندا.

مبررات إبقاء باب التسجيل مفتوحاً حتى إجراء التحليلات المؤقتة

في الأذرع ذات التصميم المزدوج التعمية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، كان من المرجح استكمال العدد الأصلي البالغ 500 مريض من حاملي مستضد HLA-A*02 قبل التحليل المرحلي، وبالتالي كان سيتعين على المراكز السريرية إيقاف تسجيل المرضى. لو أشار التحليل المرحلي إلى ضرورة تسجيل المزيد من المرضى، لكان استئناف التسجيل صعبًا للغاية. إن زيادة معدل التسجيل بمقدار 2.22 ضعفًا دون أي تعديلات أخرى كانت ستؤدي إلى تسريع إيقاف التسجيل، لكن احتمالية نجاح تحليل البيانات في التحليل المرحلي وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لن تزداد. ليس من مصلحة الدراسة انتظار المزيد من الأحداث دون خيار مواصلة التسجيل لزيادة معدل حدوثها. من الأمثل مواصلة التسجيل أثناء جمع الأحداث، لأن حتى المرضى الذين يشاركون في الدراسة لفترة قصيرة فقط معرضون لخطر الانتكاس ويمكنهم إضافة معلومات إلى التحليلات.

استراتيجية جمع رأس المال تواكب معدل الإنفاق المتزايد بشكل طفيف

سيكون استنزاف السيولة النقدية تحت السيطرة كما كان في السابق بفضل كفاءة العمليات السريرية الداخلية. وقد اكتمل تصنيع قوارير GP2 للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، مع توفر كميات كافية لعلاج جميع المرضى. وتم سداد معظم تكاليف بدء التشغيل للمواقع السريرية. وقد دخل العديد من المرضى مرحلة الجرعات المعززة بجرعتين سنوياً بتكاليف أقل، مما يعوض التكاليف الأعلى للمرضى الذين يدخلون الدراسة، حيث يتطلب الأمر ست جرعات خلال الأشهر الستة الأولى من سلسلة التطعيم الأساسية.

بلغ معدل الإنفاق السنوي للشركة حوالي 7 ملايين دولار في عامي 2024 و2023 و10 ملايين دولار في عام 2025. وقد تم الإبلاغ عن بيانات الدخل لهذه الفترات بخسائر أعلى بكثير، ولكن التدفق النقدي المستخدم في العمليات أقل بكثير بسبب مصاريف الأسهم والخيارات غير النقدية المضافة إلى بيانات الدخل.

من المتوقع أن يبلغ معدل الإنفاق النقدي للربع الثاني من عام 2026 حوالي مليوني دولار أمريكي، مقارنةً بـ 4.7 مليون دولار أمريكي في الربع الأول من العام نفسه، مما سيؤدي إلى رصيد نقدي يقارب 8.9 مليون دولار أمريكي في 30 يونيو 2026، ومعدل إنفاق نقدي متوقع يتراوح بين 2 و4 ملايين دولار أمريكي لكل ربع سنة لاحقة. هذه الأرقام المالية الأولية غير مدققة وقابلة للتغيير بعد إتمام المراجعة المالية للشركة للربع الثاني من عام 2026. قد تُسهم استراتيجية جمع رأس المال هذه في توفير تمويل غير مخفف لحقوق الملكية، مثل الشراكات الاستراتيجية/الترخيصية أو أدوات تمويل الديون/حقوق الملكية، والتي من شأنها تمويل مشروع FLAMINGO-01 وأنشطة الإطلاق التجاري المحتملة.

يُتيح تصميم التجارب المحسّن تقليلًا كبيرًا في المخاطر

في الأذرع ذات التصميم المزدوج التعمية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية، صُممت التجربة للكشف عن نسبة خطر (HR) تبلغ 0.55 في البقاء على قيد الحياة دون الإصابة بسرطان الثدي الغازي، حيث يتطلب التحليل المؤقت ^الأول 28 حالة، والتحليل المؤقت ^الثاني 56 حالة، بينما يتطلب إنهاء الدراسة 133 حالة. ستُجرى تحليلات مؤقتة لتحديد تفوق الدواء أو عدم جدواه، وفي حال نجاحها، قد تُفضي إلى تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة في تلك الأوقات. يعتمد عدد المرضى المُسجلين في الدراسة على معدل حدوث الحالات، وبالتالي قد يستمر التسجيل طالما دعت الحاجة حتى 2000 مريض كحد أقصى. يوفر حجم العينة هذا قوة إحصائية بنسبة 80% إذا كان المعدل السنوي للحالات في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي 2.4% أو أكثر، وكانت نسبة الخطر 0.55. إضافةً إلى ذلك، يجوز للجنة مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) تعديل عدد الحالات بناءً على التحليلات المؤقتة.

بمضاعفة عدد الأحداث اللازمة لتفعيل إجراء مؤقت وزيادة نسبة المخاطر (HR)، والتي تُعوض بزيادة معدل الأحداث بأكثر من الضعف نتيجة ارتفاع معدل التسجيل، وقد يؤثر ذلك أو لا يؤثر على الجداول الزمنية، يمكن زيادة احتمالية الحصول على نتيجة إيجابية للدراسة بشكل كبير. وتجعل زيادة نسبة المخاطر (HR) دراسة FLAMINGO-01 أكثر توافقًا مع التجارب السريرية الأخرى البارزة في المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الثدي التي تُجريها شركات الأدوية الكبرى، مثل تجربة Katherine لعقار Kadcyla وتجربة Destiny Breast-05 لعقار Enhertu. وتساوي نسبة المخاطر (HR) واحدًا مطروحًا منه النسبة المئوية لانخفاض الأحداث الناتجة عن مجموعة العلاج. على سبيل المثال، تشير نسبة المخاطر (HR) التي تساوي 0.3 إلى انخفاض بنسبة 70% في الأحداث، بينما تشير نسبة المخاطر (HR) التي تساوي 0.75 إلى انخفاض بنسبة 25% في الأحداث بواسطة مجموعة العلاج.

افترضت دراسة كاثرين، التي قارنت بين كادسيلا وهيرسيبتين لعلاج سرطان الثدي كعلاج مساعد بعد الجراحة لدى المرضى الذين يعانون من بقايا المرض، نسبة خطر تصميمية تساوي 0.75، إلا أنها حققت نسبة خطر أقل في المرحلة الأولى بلغت 0.5، مما أدى إلى قيمة p منخفضة بما يكفي ودلالة إحصائية قوية بما يكفي لتبرير الموافقة على كادسيلا كعلاج مساعد بعد تقديم البيانات المرحلية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد شارك في الدراسة حوالي 1486 مريضًا، وتم رصد 256 حالة في التحليل المرحلي، و385 حالة في التحليل النهائي.

افترضت دراسة Destiny Breast-05، التي قارنت بين Enhertu وKadcyla لعلاج سرطان الثدي كعلاج مساعد بعد الجراحة، لدى مجموعة من المرضى ذوي خطر أعلى للإصابة بمرض متبقٍ مقارنةً بمجموعة Katherine، نسبة خطر تصميمية تساوي 0.675، إلا أنها حققت نسبة خطر أقل في المرحلة الأولى بلغت 0.5، مما أدى إلى قيمة p منخفضة بما يكفي ودلالة إحصائية قوية بما يكفي لتبرير الموافقة على استخدام Enhertu كعلاج مساعد بعد تقديم البيانات المرحلية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد تم تسجيل حوالي 1635 مريضًا، وتم رصد 153 حالة في التحليل المرحلي.

على النقيض من ذلك، أظهر دواء GLSI-100 نتيجة دراسة بنسبة خطر (HR) تساوي 0.2 في المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لمرضى HLA-A*02. في المجموعة المفتوحة من دراسة FLAMINGO-01، التي شملت 250 مريضًا من غير حاملي HLA-A*02، والتي اكتمل تسجيل جميع المرضى فيها وتلقوا جميعًا دواء GLSI-100، أظهر تحليل أولي لمعدلات الانتكاس بعد اكتمال دراسة ما قبل الجراحة انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل الانتكاس، أو بنسبة خطر (HR) تتراوح بين 0.2 و0.3 عند حسابها بطرق مختلفة. هذه البيانات أولية وستستمر في التطور مع مرور الوقت. يدعم هذا المعدل المنخفض للانتكاس بيانات الاستجابة المناعية التي نُشرت مؤخرًا في مؤتمري الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) والجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في عام 2026. يلخص القسم أدناه، بعنوان "حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة من دراسة FLAMINGO-01"، هذه النتائج ويوفر روابط لملصقات الأبحاث التي عُرضت في المؤتمرات.

بزيادة نسبة المخاطر (HR) في تصميم تجربة FLAMINGO-01 الأصلية من 0.3 إلى 0.55، ومضاعفة عدد الأحداث المطلوبة لبدء التحليل المرحلي الأول من 14 إلى 28 حدثًا، ترتفع احتمالية النجاح أو قوة الدراسة في هذا التحليل، في حال انخفاض نسبة المخاطر (HR) إلى 0.3، من أقل من 20% إلى أكثر من 85%. ويُعزى هذا الارتفاع في قوة الدراسة في التحليل المرحلي الأول، عندما تكون نسبة المخاطر (HR) أقل من نسبة المخاطر (HR) في التصميم، إلى الجمع بين نوعي مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA). في حين أن زيادة معدل الأحداث بأكثر من الضعف (2.22 ضعف) تُعوض مضاعفة عدد الأحداث المطلوبة لبدء هذا التحليل المرحلي الأول. وبالتالي، فإن زيادة احتمالية تقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) في التحليل المرحلي الأول من 20% إلى 85% تُبرر تغييرات تصميم الدراسة.

تشمل المزايا الإضافية للتصميم الجديد ما يلي:

• قد تؤثر النتائج المرحلية الأولى على تصميم النتائج المرحلية الثانية أو تغيره.
• يمكن تحليل نقاط النهاية حسب أنواع HLA الفردية بالإضافة إلى مجموعة واحدة مشتركة من جميع أنواع HLA، ونظرًا لأن كل مريض لديه أليلان HLA-A، واحد من كل والد، فهناك تحليلات متعددة يمكن إجراؤها.
• مضاعفة سوق GLSI-100 إلى 10 مليارات دولار من الإيرادات المحتملة سنويًا من خلال تسريع التطوير السريري للأفراد غير الحاملين لـ HLA-A*02.
• لا تزال متطلبات جمع رأس المال متواضعة، وذلك بفضل عمليات الشركة المنضبطة ومعدل الإنفاق المنخفض.
  
  

حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية FLAMINGO-01

خضع أكثر من 1500 مريض للفحص بمعدل يتراوح بين 600 و800 مريض سنويًا. وقد اكتمل تسجيل المرضى في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، والبالغ عددهم 250 مريضًا، حيث تلقى جميعهم لقاح GLSI-100، وهو ما يمثل خمسة أضعاف عدد المرضى المعالجين وبيانات معدل الانتكاس مقارنةً بحوالي 50 مريضًا عولجوا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية. وتشمل سلسلة التطعيم الأساسية (PIS) أول 6 حقن من لقاح GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى، وهي ضرورية للوصول إلى ذروة الحماية، تليها 5 حقن معززة تُعطى كل 6 أشهر لإطالة الاستجابة المناعية، وبالتالي توفير حماية طويلة الأمد.

• في المجموعة غير الحاملة لـ HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات التكرار بعد اكتمال PIS انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل التكرار.
• يتجه الذراع غير HLA-A*02 بشكل مشابه لنتائج المرحلة الثانية من التجربة ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات المعتمدة الأخرى.
• إن الاستجابة المناعية عند خط الأساس قبل أي علاج GLSI-100، والاستجابة المناعية المتزايدة أثناء PIS، وملف السلامة للمرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02، تتجه بشكل مشابه لأذرع HLA-A*02 في FLAMINGO-01 ودراسة المرحلة الثانية ب.

• • يمكن الاطلاع على ملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2026 حول فرط الحساسية المتأخرة (DTH) وملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026 حول تفاعل موقع الحقن (ISR) وتنزيلهما في أسفل علامة تبويب المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على موقع الشركة الإلكتروني هنا .
  • كما هو موضح في كلا الملصقين، فقد زاد معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة وتفاعلات الاستجابة المناعية بشكل ملحوظ إحصائياً مع مرور الوقت.
  • كما ورد في الجدول 1 من كل ملصق، أظهر كل نوع من أنواع HLA-A تفاعلًا مناعيًا أكثر تكرارًا بعد العلاج بـ GLSI-100 مقارنة بالخط الأساسي.
  • تشير استجابة فرط الحساسية المتأخرة الأساسية قبل أي علاج إلى أن GP2 قد يكون مستضدًا طبيعيًا، وأن الخلايا التائية النوعية لـ GP2 قد تكون موجودة لدى بعض المرضى قبل أي علاج باستخدام GLSI-100. كما لوحظت استجابة مناعية أساسية لـ GP2 قبل أي تطعيم بـ GP2 في تجربة المرحلة الثانية (ب)، ويجري رصدها في الأذرع العشوائية المعماة لتجربة FLAMINGO-01، حيث يتم تطعيم المرضى الحاملين لـ HLA-A*02 فقط.
    
    

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول دراسة المرحلة الثانية ب من GLSI-100

في تجربة سريرية مستقبلية، عشوائية، أحادية التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) من المرحلة الثانية (ب)، شملت مريضات سرطان الثدي الحاملات لجين HLA-A*02، تم علاج 46 مريضة مصابة بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، بينما تم علاج 50 مريضة أخرى باستخدام GM-CSF فقط. بعد 5 سنوات من المتابعة، لوحظ انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في حالات انتكاس السرطان لدى المريضات المصابات بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ اللواتي عولجن بـ GLSI-100، وخضعن للمتابعة، وظللن خاليات من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهي المدة التي نعتقد أنها ضرورية للوصول إلى ذروة المناعة، وبالتالي تحقيق أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص ملصقات ونتائج المرحلة الثانية (ب) كما يلي، ويمكن الاطلاع عليها هنا :

• انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مع ذروة الاستجابة المناعية عند 6 أشهر وملف أمان جيد التحمل.
• أثارت مادة PIS استجابة مناعية قوية كما تم قياسها بواسطة اختبارات الجلد الموضعية والفحوصات المناعية.
  
  

حول FLAMINGO-01 و GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)، المصنف ضمن المسار السريع، لدى مريضات سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2 اللواتي لديهن مرض متبقٍ أو استجابة مرضية كاملة عالية الخطورة بعد الجراحة، واللواتي أكملن العلاج المساعد قبل الجراحة وبعدها باستخدام تراستوزوماب. وتقود هذه التجربة كلية بايلور للطب، وتشمل حاليًا مواقع سريرية في الولايات المتحدة وأوروبا تابعة لمستشفيات جامعية وشبكات أكاديمية وتعاونية، مع خطط لافتتاح ما يصل إلى 170-180 موقعًا على مستوى العالم.

للحصول على مزيد من المعلومات حول دراسة FLAMINGO-01، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني هنا وموقع clinicaltrials.gov هنا . يمكنكم الاطلاع على معلومات الاتصال وخريطة تفاعلية لمعظم المواقع السريرية المشاركة في قسم "جهات الاتصال والمواقع". يُرجى العلم بأن الخريطة التفاعلية غير متاحة على شاشات الهواتف المحمولة. للاستفسارات أو إبداء الرغبة في المشاركة، يُرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني: flamingo-01@greenwichlifesciences.com

حول سرطان الثدي وإيجابية HER2/ neu

ستصاب واحدة من كل ثماني نساء في الولايات المتحدة بسرطان الثدي الغازي خلال حياتها. في الولايات المتحدة وأوروبا، يُسجّل ما يقارب 700 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الثدي سنويًا، بينما يبلغ عدد الناجيات من هذا المرض 9.5 مليون امرأة. يُعدّ بروتين HER2 (مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2) بروتينًا مستقبلًا على سطح الخلية، ويُعبّر عنه في أنواع عديدة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير).

نبذة عن شركة غرينتش لعلوم الحياة

شركة غرينتش لايف ساينسز هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير GP2، وهو علاج مناعي للوقاية من عودة سرطان الثدي لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة سابقة. GP2 هو ببتيد غشائي مكون من 9 أحماض أمينية، وهو جزء من بروتين HER2، وهو بروتين مستقبل على سطح الخلية، ويُعبر عنه في أنواع مختلفة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير). وقد بدأت غرينتش لايف ساينسز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، FLAMINGO-01. لمزيد من المعلومات حول غرينتش لايف ساينسز، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.greenwichlifesciences.com ومتابعة حسابها على تويتر https://twitter.com/GreenwichLS .

إخلاء مسؤولية بشأن البيانات التطلعية

تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة غرينتش لايف ساينسز الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستخدام المزمع للعائدات الصافية من الاكتتاب العام؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. هذه المخاطر وغيرها من الشكوك موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة غرينتش لايف ساينسز، والمستند إلى أحدث نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي التقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان صحيحة حتى تاريخه، ولا تلتزم شركة غرينتش لايف ساينسز بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

معلومات الاتصال بالشركة
سنيال باتيل
علاقات المستثمرين
المكتب: (832) 819-3232
البريد الإلكتروني: info@greenwichlifesciences.com

مسؤول علاقات المستثمرين والعلاقات العامة في شركة غرينتش لايف ساينسز
ديف جينتري
شركة ريد تشيب المحدودة
المكتب: 1-800-RED CHIP (733 2447)
البريد الإلكتروني: dave@redchip.com