ستافورد، تكساس، 17 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة غرينتش لايف ساينسز (ناسداك: GLSI) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة، FLAMINGO-01، والتي تقيّم GLSI-100، وهو علاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي، اليوم تحديثًا أوليًا يُظهر استمرار انخفاض معدل التكرار في ذراع FLAMINGO-01 المفتوح التسمية وغير HLA-A*02، والذي تم تسجيله بالكامل، والذي يضم 250 مريضًا.

• أظهرت بيانات المرضى الإضافية لمدة 6 أشهر منذ آخر تحديث معدل تكرار أقل من 1٪ سنويًا لدى المرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02 الذين عولجوا بـ GLSI-100، بعد إكمال سلسلة التطعيم الأولية (PIS).
  
  
• يُعد معدل تكرار الإصابة السنوي الذي يقل عن 1%، والذي لوحظ لدى المرضى غير الحاملين لمستضد HLA-A*02، أقل بكثير من الناحية الإحصائية من معدل تكرار الإصابة السنوي البالغ 4% خلال فترة زمنية مماثلة، والذي لوحظ في دراسة كاثرين (المجموعة المعالجة بدواء كادسيلا)، مما يُؤدي إلى انخفاض في معدل تكرار الإصابة بنسبة تتراوح بين 70 و80% تقريبًا، كما هو موضح أدناه.
  

لا تحتوي المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02 على مجموعة مقارنة وهمية مباشرة، وبالتالي فإن تحليل كابلان ماير للبقاء على قيد الحياة غير ممكن، وقد تم استخدام الطريقة التالية:

• تمت مقارنة معدل تكرار الإصابة الذي يقل عن 1% سنويًا لدى هؤلاء المرضى الـ 250 الذين خضعوا للعلاج بعد إكمال دراسة ما قبل الجراحة، بمعدل التكرار التاريخي المتوقع سنويًا والمُبلغ عنه لمجموعة مماثلة في دراسة كاثرين ممن تلقوا علاج TDM1 (كادسيلا)، والذي يبلغ حوالي 4% سنويًا أو أكثر في السنوات الأولى من دراسة كاثرين. كما تلقى غالبية المرضى الذين خضعوا للعلاج في دراسة FLAMINGO-01 علاج TDM1 متبوعًا بعلاج GLSI-100.
  
  
• حتى تاريخ جمع هذه البيانات، يُعدّ معدل تكرار الإصابة الحالي لدى المرضى غير الحاملين لمستضد HLA-A*02 والذين عولجوا بـ GLSI-100، بعد إتمام دراسة ما قبل العلاج (PIS) على مدى 1.2 سنة في المتوسط، أقل بكثير إحصائيًا من معدل التكرار السنوي البالغ 4% خلال فترة زمنية مماثلة، والذي لوحظ في دراسة كاثرين (0.7% مقابل 4% معدل تكرار سنوي على مدى 1.2 سنة مريض، أي انخفاض بنسبة 83% في معدل التكرار، اختبار مربع كاي، p < 0.005). ستستمر هذه البيانات الأولية في التحديث والتنقيح، لذا قد تختلف النتائج النهائية. وسيتم عرض التحديثات المستقبلية في المؤتمرات القادمة.
  

• تتشابه هذه الملاحظة مع نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات الأخرى المعتمدة.
  

فيما يلي معلومات إضافية حول الذراع غير الحاملة لمستضد HLA-A*02:

• أكمل جميع المرضى غير الحاملين لجين HLA-A*02 تقريبًا سلسلة التطعيمات الأساسية، وهي أول 6 جرعات شهرية في الدراسة.
  
  
• كل ستة أشهر، تتم إضافة ما يقرب من 110 سنوات مريض إلى قاعدة بيانات المرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02.
  
  
• يمكن إشراك المرضى الذين عولجوا بدواء Enhertu (T-DXd) في دراسة FLAMINGO-01. في حال الموافقة على استخدام Enhertu مستقبلاً لعلاج المرضى ذوي الخطورة العالية كعلاج مساعد، فمن الممكن إشراك عدد أكبر من المرضى الذين عولجوا به في دراسة FLAMINGO-01، وقد يكون معدل انتكاس المرض لديهم أقل مقارنةً بالعلاج بدواء Kadcyla. وتشمل افتراضات معدل الانتكاس في تصميم دراسة FLAMINGO-01 هذه الإمكانية، بالإضافة إلى تحسينات أخرى محتملة في معايير الرعاية.
  

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية FLAMINGO-01

تم فحص أكثر من 1000 مريض، بمعدل فحص حالي يبلغ حوالي 800 مريض سنويًا. اكتمل تسجيل المرضى الـ 250 غير الحاملين لمستضد HLA-A*02، حيث تلقى جميعهم لقاح GLSI-100، وهو ما يمثل خمسة أضعاف عدد المرضى المعالجين وبيانات معدل الانتكاس مقارنةً بحوالي 50 مريضًا عولجوا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية. تتضمن سلسلة التطعيم الأساسية (PIS) أول 6 حقن من GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى، وهي ضرورية للوصول إلى ذروة الحماية، تليها 5 حقن معززة تُعطى كل 6 أشهر لإطالة الاستجابة المناعية، وبالتالي توفير حماية طويلة الأمد.

• في المجموعة غير الحاملة لـ HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات التكرار بعد اكتمال PIS مقارنة بمعدلات التكرار المماثلة لتلك التي لوحظت في دراسة كاثرين لـ Kadcyla انخفاضًا بنسبة 70-80٪ تقريبًا في معدل التكرار.
  
• تتشابه هذه الملاحظة في الذراع غير HLA-A*02 مع نتائج تجربة المرحلة الثانية ب ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات المعتمدة الأخرى.
  

• إن الاستجابة المناعية عند خط الأساس قبل أي علاج GLSI-100، والاستجابة المناعية المتزايدة أثناء PIS، وملف السلامة للمرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02، تتجه بشكل مشابه لأذرع HLA-A*02 في FLAMINGO-01 ودراسة المرحلة الثانية ب.
  

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول دراسة المرحلة الثانية ب من GLSI-100

في تجربة سريرية مستقبلية، عشوائية، أحادية التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) من المرحلة الثانية (ب)، شملت مريضات سرطان الثدي الحاملات لجين HLA-A*02، تم علاج 46 مريضة مصابة بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، بينما تم علاج 50 مريضة أخرى باستخدام GM-CSF فقط. بعد خمس سنوات من المتابعة، لوحظ انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في حالات انتكاس السرطان لدى المريضات المصابات بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ اللواتي عولجن بـ GLSI-100، وخضعن للمتابعة، وظللن خاليات من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهي المدة التي نعتقد أنها ضرورية للوصول إلى ذروة المناعة، وبالتالي تحقيق أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص نتائج المرحلة الثانية (ب) على النحو التالي:

• انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مع ذروة الاستجابة المناعية عند 6 أشهر وملف أمان جيد التحمل.
  
  
• أثارت مادة PIS استجابة مناعية قوية كما تم قياسها بواسطة اختبارات الجلد الموضعية والفحوصات المناعية.
  

حول FLAMINGO-01 و GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) هي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة مصممة لتقييم سلامة وفعالية GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)، المصنف ضمن المسار السريع، لدى مريضات سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات HER2، واللاتي لديهن مرض متبقٍ أو استجابة مرضية كاملة عالية الخطورة بعد الجراحة، واللاتي أكملن العلاج المساعد قبل الجراحة وبعدها باستخدام تراستوزوماب. تقود هذه التجربة كلية بايلور للطب، وتشمل حاليًا مواقع سريرية في الولايات المتحدة وأوروبا تابعة لمستشفيات جامعية وشبكات أكاديمية وتعاونية، مع خطط لافتتاح ما يصل إلى 150 موقعًا على مستوى العالم. في الأذرع مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة للتجربة، من المقرر توزيع حوالي 500 مريضة من حاملي النمط HLA-A*02 عشوائيًا لتلقي GLSI-100 أو دواءً وهميًا، كما من المقرر علاج ما يصل إلى 250 مريضة من أنماط HLA أخرى باستخدام GLSI-100 في ذراع ثالثة. صُممت التجربة للكشف عن نسبة خطر تبلغ 0.3 في معدل البقاء على قيد الحياة دون الإصابة بسرطان الثدي الغازي، حيث يتطلب الأمر حدوث 28 حالة. سيُجرى تحليل مرحلي لتحديد مدى فعالية العلاج أو عدم جدواه عند حدوث نصف هذه الحالات على الأقل، أي 14 حالة. يوفر حجم العينة هذا قوة إحصائية بنسبة 80% إذا كان المعدل السنوي للحالات في المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي 2.4% أو أكثر.

للحصول على مزيد من المعلومات حول دراسة FLAMINGO-01، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني هنا وموقع clinicaltrials.gov هنا . يمكنكم الاطلاع على معلومات الاتصال وخريطة تفاعلية لمعظم المواقع السريرية المشاركة في قسم "جهات الاتصال والمواقع". يُرجى العلم بأن الخريطة التفاعلية غير متاحة على شاشات الهواتف المحمولة. للاستفسارات أو إبداء الرغبة في المشاركة، يُرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني: flamingo-01@greenwichlifesciences.com

حول سرطان الثدي وإيجابية HER2/ neu

ستصاب واحدة من كل ثماني نساء في الولايات المتحدة بسرطان الثدي الغازي خلال حياتها، مع ما يقارب 300 ألف حالة إصابة جديدة بسرطان الثدي و4 ملايين حالة شفاء. يُعد بروتين HER2 (مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2) بروتينًا مستقبلًا على سطح الخلية، ويُعبر عنه في أنواع عديدة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير).

نبذة عن شركة غرينتش لعلوم الحياة

شركة غرينتش لايف ساينسز هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير GP2، وهو علاج مناعي للوقاية من عودة سرطان الثدي لدى المرضى الذين خضعوا لجراحة سابقة. GP2 هو ببتيد غشائي مكون من 9 أحماض أمينية، وهو جزء من بروتين HER2، وهو بروتين مستقبل على سطح الخلية، ويُعبر عنه في أنواع مختلفة من السرطانات الشائعة، بما في ذلك 75% من سرطانات الثدي بمستويات منخفضة (1+)، ومتوسطة (2+)، وعالية (3+ أو فرط التعبير). وقد بدأت غرينتش لايف ساينسز المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، FLAMINGO-01. لمزيد من المعلومات حول غرينتش لايف ساينسز، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.greenwichlifesciences.com ومتابعة حسابها على تويتر https://twitter.com/GreenwichLS .

إخلاء مسؤولية بشأن البيانات التطلعية

تتضمن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. يمكن تحديد البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة غرينتش لايف ساينسز الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالاستخدام المزمع للعائدات الصافية من الاكتتاب العام؛ وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. هذه المخاطر وغيرها من الشكوك موصوفة بتفصيل أكبر في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة غرينتش لايف ساينسز، والمستند إلى أحدث نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وفي التقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان صحيحة حتى تاريخه، ولا تلتزم شركة غرينتش لايف ساينسز بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

معلومات الاتصال بالشركة
سنيال باتيل
علاقات المستثمرين
المكتب: (832) 819-3232
البريد الإلكتروني: info@greenwichlifesciences.com

مسؤول علاقات المستثمرين والعلاقات العامة في شركة غرينتش لايف ساينسز
ديف جينتري
شركة ريد تشيب المحدودة
المكتب: 1-800-RED CHIP (733 2447)
البريد الإلكتروني: dave@redchip.com