جميع المواقع الأوروبية والأمريكية لعلاج المرضى باستخدام GP2 المصنّع تجاريًا

أعلنت الشركة سابقًا عن تصنيع أول ثلاث دفعات تجارية من المادة الفعالة GP2 في عام 2023 في منشأة تجارية معتمدة، والتي يمكن استخدامها لتحضير ما يقارب 200,000 جرعة من GP2. وفي عام 2024، تم تصنيع أول دفعة تجارية لتعبئة GP2 في قوارير للبيع التجاري أو للاستخدام السريري في منشأة تجارية. بالإضافة إلى ذلك، تم إطلاق برامج استقرار الدواء لجميع الدفعات الأربع. تم تقديم بيانات هذه الدفعات التجارية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبعد المراجعة، تمت الموافقة على أول دفعة تجارية من قوارير GP2 للاستخدام في دراسة FLAMINGO-01 في الولايات المتحدة في أوائل عام 2026. تم تزويد جميع المواقع الأمريكية، التي يتراوح عددها بين 40 و50 موقعًا تقريبًا، بقوارير GP2 المصنعة تجاريًا، وبدأت في علاج المرضى باستخدامها. تمكنا من توزيع قوارير GP2 بكفاءة والتواصل مع الصيادلة الأمريكيين العاملين مع شركائنا في المستودعات ومن خلال فريقنا السريري، الذي تم دمجه داخليًا في الربع الأخير من عام 2025.

أكملت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) مراجعتها، وستسمح باستخدام نفس دفعة GP2 المُصنّعة تجاريًا في دراسة FLAMINGO-01 في أوروبا. وبذلك، من المتوقع أن تستخدم جميع المراكز السريرية في الولايات المتحدة وأوروبا، التي ارتفع عددها من 160 مركزًا إلى ما يقارب 170-180 مركزًا، نفس الدفعة، وقد بدأت بالفعل عمليات الشحن إلى الصيدليات الأوروبية. ونسعى الآن للحصول على موافقة لاستخدام هذه الدفعة في المملكة المتحدة وكندا من خلال إجراءات تنظيمية منفصلة ومستقلة.

حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية FLAMINGO-01

تم فحص أكثر من 1300 مريض، بمعدل فحص حالي يبلغ حوالي 800 مريض سنويًا. اكتمل تسجيل المرضى في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، والبالغ عددهم 250 مريضًا، حيث تلقى جميعهم لقاح GLSI-100، وهو ما يمثل خمسة أضعاف عدد المرضى المعالجين وبيانات معدل الانتكاس مقارنةً بحوالي 50 مريضًا عولجوا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية. تتضمن سلسلة التطعيم الأساسية (PIS) أول 6 حقن من GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى، وهي ضرورية للوصول إلى ذروة الحماية، تليها 5 حقن معززة تُعطى كل 6 أشهر لإطالة الاستجابة المناعية، وبالتالي توفير حماية طويلة الأمد.

• في المجموعة غير الحاملة لـ HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات التكرار بعد اكتمال PIS انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل التكرار.
• تتشابه هذه الملاحظة مع نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات الأخرى المعتمدة.
• إن الاستجابة المناعية عند خط الأساس قبل أي علاج GLSI-100، والاستجابة المناعية المتزايدة أثناء PIS، وملف السلامة للمرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02، تتجه بشكل مشابه لأذرع HLA-A*02 في FLAMINGO-01 ودراسة المرحلة الثانية ب.
  • يمكن الاطلاع على ملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2026 حول فرط الحساسية المتأخرة (DTH) وملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026 حول تفاعل موقع الحقن (ISR) وتنزيلهما في أسفل علامة تبويب المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على موقع الشركة الإلكتروني هنا .
  • كما هو موضح في كلا الملصقين، فقد زاد معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة وتفاعلات الاستجابة المناعية بشكل ملحوظ إحصائياً مع مرور الوقت.
  • كما ورد في الجدول 1 من كل ملصق، أظهر كل نوع من أنواع HLA-A تفاعلًا مناعيًا أكثر تكرارًا بعد العلاج بـ GLSI-100 مقارنة بالخط الأساسي.
  • تشير استجابة فرط الحساسية المتأخرة الأساسية قبل أي علاج إلى أن GP2 قد يكون مستضدًا طبيعيًا، وأن الخلايا التائية النوعية لـ GP2 قد تكون موجودة لدى بعض المرضى قبل أي علاج باستخدام GLSI-100. كما لوحظت استجابة مناعية أساسية لـ GP2 قبل أي تطعيم بـ GP2 في تجربة المرحلة الثانية (ب)، ويجري رصدها في الأذرع العشوائية المعماة لتجربة FLAMINGO-01، حيث يتم تطعيم المرضى الحاملين لـ HLA-A*02 فقط.
    
    
    
    

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول دراسة المرحلة الثانية ب من GLSI-100

في تجربة سريرية مستقبلية، عشوائية، أحادية التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) من المرحلة الثانية (ب)، شملت مريضات سرطان الثدي الحاملات لجين HLA-A*02، تم علاج 46 مريضة مصابة بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، بينما تم علاج 50 مريضة أخرى باستخدام GM-CSF فقط. بعد 5 سنوات من المتابعة، لوحظ انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في حالات انتكاس السرطان لدى المريضات المصابات بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ اللواتي عولجن بـ GLSI-100، وخضعن للمتابعة، وظللن خاليات من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهي المدة التي نعتقد أنها ضرورية للوصول إلى ذروة المناعة، وبالتالي تحقيق أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص ملصقات ونتائج المرحلة الثانية (ب) كما يلي، ويمكن الاطلاع عليها هنا :

• انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مع ذروة الاستجابة المناعية عند 6 أشهر وملف أمان جيد التحمل.
• أثارت مادة PIS استجابة مناعية قوية كما تم قياسها بواسطة اختبارات الجلد الموضعية والفحوصات المناعية.