شركة غرينتش لايف ساينسز (ناسداك: GLSI ) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة، FLAMINGO-01، والتي تقيّم GLSI-100 المصنف كعلاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي، تقدم اليوم الملخص المنشور والملصق من اجتماع AACR 2026.

يظهر الملخص أدناه ويمكن الاطلاع على الملصق الذي يتم عرضه اليوم وتنزيله في أسفل علامة تبويب المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على موقع الشركة الإلكتروني هنا .

• هذا هو أول ملخص وملصق يتم تقديمه بالاشتراك مع اللجنة التوجيهية لـ FLAMINGO-01 مع بيانات الاستجابة المناعية المتأخرة ذات الدلالة الإحصائية (DTH)، مع تحليل المجموعات الفرعية حسب أنواع HLA الأكثر شيوعًا.
• في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، والتي خضع جميع المرضى (ن=247) للعلاج بـ GLSI-100، تم قياس الاستجابات المناعية لـ GP2 عند خط الأساس وعلى مدار فترة زمنية باستخدام اختبارات الجلد وطرق أخرى. سيتم عرض الطرق الأخرى في مؤتمر لاحق.
• استُخدم تفاعل فرط الحساسية المتأخر (احمرار و/أو تصلب) لتقييم الاستجابات المناعية في الجسم الحي لدى المرضى. كما تم قياس المتوسط المتعامد لتفاعل فرط الحساسية المتأخر بعد 48-72 ساعة من الحقن، ولكن لم يتم ذكره هنا.
• أظهر هذا التحليل الأولي للبيانات زيادة ملحوظة في نسبة المرضى الذين عانوا من رد فعل تحسسي متأخر (احمرار) في الشهر الرابع أو السادس مقارنةً بالقيم الأساسية. وقد خضع 191 مريضًا للتقييم في كل من القيم الأساسية والشهر الرابع أو السادس.
• ازداد معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة بمقدار 4 أضعاف تقريبًا (290٪) في إجمالي السكان غير الحاملين لـ HLA-A*02 في الدراسة المفتوحة، حيث ارتفع من 5.2٪ من المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المتأخرة عند خط الأساس، قبل أي إعطاء لـ GLSI-100، إلى 20.4٪ من المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المتأخرة في الشهر الرابع أو الشهر السادس (McNemar، p < 0.001).
• كما ورد في الجدول 1 من الملصق، أظهر كل نوع من أنواع HLA-A تفاعلًا مناعيًا أكثر تكرارًا بعد العلاج بـ GLSI-100 مقارنة بالخط الأساسي مع زيادة التردد من 100٪ إلى 700٪.
• تشير استجابة فرط الحساسية المتأخرة الأساسية قبل أي علاج إلى أن GP2 قد يكون مستضدًا طبيعيًا، وأن الخلايا التائية النوعية لـ GP2 قد تكون موجودة لدى بعض المرضى قبل أي علاج باستخدام GLSI-100. كما لوحظت استجابة مناعية أساسية لـ GP2 قبل أي تطعيم بـ GP2 في تجربة المرحلة الثانية (ب)، ويجري رصدها في الأذرع العشوائية المعماة لتجربة FLAMINGO-01، حيث يتم تطعيم المرضى الحاملين لـ HLA-A*02 فقط.
• آلية العمل: تُعدّ الاستجابة المناعية الإيجابية مؤشرًا على تنشيط الجهاز المناعي ضد الخلايا السرطانية المتكررة، مما قد يؤدي إلى الوقاية من سرطان الثدي النقيلي. وقد أعلنت الشركة سابقًا أنه في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات تكرار الإصابة بعد إتمام سلسلة التطعيمات الأولية انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل التكرار. وبالتالي، تدعم بيانات الاستجابة المناعية آلية العمل التي تقلل من تكرار الإصابة وتمنع سرطان الثدي النقيلي.
• تُظهر بيانات الاستجابة المناعية ذات الدلالة الإحصائية في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02 في الدراسة المفتوحة اتجاهًا مشابهًا لبيانات الاستجابة المناعية لدى المرضى الحاملين لمستضد HLA-A*02 في دراسة المرحلة الثانية (ب) ومجموعات المرضى الحاملين لمستضد HLA-A*02 في دراسة FLAMINGO-01. لا تزال الدراسة جارية، ويستمر جمع البيانات وتنقيحها، وقد يكون بعض المرضى لا يزالون في مرحلة التطعيم الأولي، لذا قد تختلف النتائج النهائية.
• يُعدّ معدل تكرار الإصابة بنسبة 1% سنويًا منخفضًا للغاية، لدرجة أن عدد حالات التكرار قليل جدًا بحيث لا يمكن ربط الاستجابة المناعية السلبية أو انعدامها بالتكرار. وينطبق القيد نفسه على بيانات المرحلة الثانية (ب)، التي تتميز بمعدل تكرار منخفض مماثل سنويًا. ورغم أن الاستجابة المناعية المتأخرة قد تكون قيّمة على المستوى الإجمالي عند دراسة مجموعات المرضى ككل، إلا أن معدل التكرار منخفض جدًا بحيث لا يُمكن الاعتماد على أي مقياس للاستجابة المناعية كمؤشر حيوي لاتخاذ قرارات علاجية فردية. ومن المحتمل أيضًا أن بعض المرضى المستجيبين قد لا يُظهرون أي استجابة مناعية، ولكنهم مع ذلك قد يكونون محميين بتطعيم GLSI-100، مما يُساعد في الحفاظ على سرية العلاج في الأذرع العشوائية لدراسة FLAMINGO-01.
  
  
  
  

ملخص الاستجابة المناعية واستنتاج الملصق: يُشير الارتفاع الملحوظ إحصائيًا في معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة بمرور الوقت، والذي تم رصده في هذا التحليل الأولي لمرضى GLSI-100 غير الحاملين لنمط HLA-A*02، إلى أن علاج GLSI-100 لا ينبغي أن يقتصر على حاملي هذا النمط. وقد أظهر المرضى الذين عولجوا بـ GLSI-100 قدرة متزايدة على تكوين استجابة مناعية ضد GP2، كما يتضح من هذه البيانات الأولية. ويمكن أن تستكشف الدراسات المستقبلية استخدام الاستجابات المناعية لتقييم ارتباط فرط الحساسية المتأخرة بتفاعلات موقع الحقن، وقدرة GLSI-100 على إثارة استجابة مناعية بحسب نمط HLA المحدد، وتوقيت الجرعات المعززة للحفاظ على المناعة، وأداء الموقع السريري، وإيقاف العلاج للمرضى غير المستجيبين.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن تحميل الملصق الثاني الذي يصف تصميم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والذي سيُعرض يوم الثلاثاء 21 أبريل، والاطلاع عليه من الموقع الإلكتروني عبر الرابط نفسه. يُقدّم هذا الملصق تحديثًا يفيد بأنه تم فحص أكثر من 1300 مريض حتى الآن في تجربة FLAMINGO-01. أما تعديل البروتوكول الجديد، الذي لا يزال قيد المراجعة التنظيمية في بعض الدول، فلم يُناقش في هذا الملصق.