قدمت شركة Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ: GLSI ) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة، FLAMINGO-01، والتي تقيّم GLSI-100 المصنف كعلاج مناعي لمنع تكرار الإصابة بسرطان الثدي، تحديثًا اليوم بشأن ملفها النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025.

لا يزال نموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025 قيد التدقيق من قبل مدقق الحسابات الجديد، ونعتقد أنه في المراحل النهائية للموافقة. يتضمن نموذج 10-K أيضًا تدقيق عام 2024 الذي سبق أن دققه مدقق الحسابات السابق. وكما ذكرنا سابقًا، ترتبط تسويات حسابات الدفع بالتجربة السريرية العالمية واسعة النطاق من المرحلة الثالثة الجارية، والزيادة الكبيرة غير المتوقعة في عمليات الفحص وتسجيل المرضى في أوروبا خلال عامي 2024 و2025. يجب أن يتفق كلا مدققي الحسابات في حالة تقديم التقارير من قبل مدققين اثنين لضمان تقديمها في الوقت المناسب، وهو ما لم يحدث في مارس أو أبريل، ولا يزال هذا التنسيق مطلوبًا كجزء من خطوات الموافقة النهائية.

ترى الشركة أنها لم تساهم في تأخير تقديم التقارير، بل بذلت قصارى جهدها لتقديمها في الموعد المحدد. وقدّمت الشركة معلومات التقرير السنوي (10-K) مع زيادات كبيرة في حسابات الدفع إلى المدققين للمراجعة في أوائل فبراير 2026، وطلبت تقديم التقرير مبكراً وتوقعت ذلك. كما حسّنت الشركة تقديراتها لحسابات الدفع باستخدام بيانات التجارب السريرية الحالية في بياناتها المالية للتقرير ربع السنوي (10-Q) للفترة المنتهية في 31 مارس 2026.

ترى الشركة أن تعديلات حسابات الدفع ليست جوهرية بالنسبة لها أو لمستثمريها، ولا تُغير من أساسيات الشركة. كما أن تغيير المصروفات لا يُؤثر على الرصيد النقدي أو صافي النقد المُستخدم في الأنشطة التشغيلية للشركة. وكما أُعلن سابقًا، يبلغ الرصيد النقدي للشركة في نهاية عام 2026 حوالي 10.5 مليون دولار أمريكي، وهو ما تعتبره الشركة تحسنًا مقارنةً بأرصدة نهاية عام 2025، ويشمل سداد أكثر من 75% من حسابات الدفع للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025. ويتجاوز هذا الرصيد النقدي البالغ 10.5 مليون دولار أمريكي صافي النقد المُستخدم في الأنشطة التشغيلية لعام 2025، والذي يبلغ حوالي 9.9 مليون دولار أمريكي. الأرقام المذكورة أعلاه غير مُدققة، وهي قابلة للتغيير بعد إتمام التدقيق المالي للشركة للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، ومراجعة الفترة المنتهية في 31 مارس 2026.

حول بيانات المرحلة الثالثة المفتوحة التسمية FLAMINGO-01

تم فحص أكثر من 1300 مريض، بمعدل فحص حالي يبلغ حوالي 800 مريض سنويًا. اكتمل تسجيل المرضى في المجموعة غير الحاملة لمستضد HLA-A*02، والبالغ عددهم 250 مريضًا، حيث تلقى جميعهم لقاح GLSI-100، وهو ما يمثل خمسة أضعاف عدد المرضى المعالجين وبيانات معدل الانتكاس مقارنةً بحوالي 50 مريضًا عولجوا في المرحلة الثانية من التجربة السريرية. تتضمن سلسلة التطعيم الأساسية (PIS) أول 6 حقن من GLSI-100 خلال الأشهر الستة الأولى، وهي ضرورية للوصول إلى ذروة الحماية، تليها 5 حقن معززة تُعطى كل 6 أشهر لإطالة الاستجابة المناعية، وبالتالي توفير حماية طويلة الأمد.

• في المجموعة غير الحاملة لـ HLA-A*02، أظهر تحليل أولي لمعدلات التكرار بعد اكتمال PIS انخفاضًا بنسبة 70-80% تقريبًا في معدل التكرار.
• تتشابه هذه الملاحظة مع نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية ونسبة المخاطر حيث تم علاج مرضى HLA-A*02 وحيث انخفضت حالات تكرار الإصابة بسرطان الثدي بنسبة تصل إلى 80٪ مقارنة بانخفاض معدل التكرار بنسبة 20-50٪ بواسطة المنتجات الأخرى المعتمدة.
• إن الاستجابة المناعية عند خط الأساس قبل أي علاج GLSI-100، والاستجابة المناعية المتزايدة أثناء PIS، وملف السلامة للمرضى غير الحاملين لـ HLA-A*02، تتجه بشكل مشابه لأذرع HLA-A*02 في FLAMINGO-01 ودراسة المرحلة الثانية ب.
  • يمكن تنزيل ملصق اجتماع الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان لعام 2026 حول فرط الحساسية المتأخرة (DTH) من هنا .
  • ازداد معدل حدوث تفاعلات فرط الحساسية المتأخرة بمقدار 4 أضعاف تقريبًا (290٪) في إجمالي السكان غير الحاملين لـ HLA-A*02 في الدراسة المفتوحة، حيث ارتفع من 5.2٪ من المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المتأخرة عند خط الأساس، قبل أي إعطاء لـ GLSI-100، إلى 20.4٪ من المرضى الذين يعانون من تفاعل فرط الحساسية المتأخرة في الشهر الرابع أو الشهر السادس (McNemar، p < 0.001).
  • كما ورد في الجدول 1 من الملصق، أظهر كل نوع من أنواع HLA-A تفاعلًا مناعيًا أكثر تكرارًا بعد العلاج بـ GLSI-100 مقارنة بالخط الأساسي مع زيادة التردد من 100٪ إلى 700٪.
  • تشير استجابة فرط الحساسية المتأخرة الأساسية قبل أي علاج إلى أن GP2 قد يكون مستضدًا طبيعيًا، وأن الخلايا التائية النوعية لـ GP2 قد تكون موجودة لدى بعض المرضى قبل أي علاج باستخدام GLSI-100. كما لوحظت استجابة مناعية أساسية لـ GP2 قبل أي تطعيم بـ GP2 في تجربة المرحلة الثانية (ب)، ويجري رصدها في الأذرع العشوائية المعماة لتجربة FLAMINGO-01، حيث يتم تطعيم المرضى الحاملين لـ HLA-A*02 فقط.
    
    
    
    

تم تحليل بيانات الدراسة المفتوحة من FLAMINGO-01 بطريقة تحافظ على سرية الدراسة. وتستند بيانات معدل تكرار الإصابة، والاستجابة المناعية، والسلامة، إلى بيانات المرضى المسجلين حتى الآن في FLAMINGO-01 والبيانات المقدمة من المراكز السريرية، وهي بيانات أولية غير مكتملة أو غير مراجعة بالكامل. وبينما قد يكون من الممكن مقارنة أي بيانات أولية من FLAMINGO-01 ببيانات المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، فإن هذه النتائج الأولية لا تُعد تنبؤًا بالنتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج في نهاية الدراسة.

حول دراسة المرحلة الثانية ب من GLSI-100

في تجربة سريرية مستقبلية، عشوائية، أحادية التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز (16 موقعًا بقيادة مركز إم دي أندرسون للسرطان) من المرحلة الثانية (ب)، شملت مريضات سرطان الثدي الحاملات لجين HLA-A*02، تم علاج 46 مريضة مصابة بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ باستخدام GLSI-100، بينما تم علاج 50 مريضة أخرى باستخدام GM-CSF فقط. بعد خمس سنوات من المتابعة، لوحظ انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في حالات انتكاس السرطان لدى المريضات المصابات بفرط التعبير عن HER2/neu 3+ اللواتي عولجن بـ GLSI-100، وخضعن للمتابعة، وظللن خاليات من المرض خلال الأشهر الستة الأولى، وهي المدة التي نعتقد أنها ضرورية للوصول إلى ذروة المناعة، وبالتالي تحقيق أقصى قدر من الفعالية والحماية. يمكن تلخيص نتائج المرحلة الثانية (ب) على النحو التالي:

• انخفاض بنسبة 80% أو أكثر في معدل تكرار سرطان الثدي النقيلي على مدى 5 سنوات من المتابعة مع ذروة الاستجابة المناعية عند 6 أشهر وملف أمان جيد التحمل.
• أثارت مادة PIS استجابة مناعية قوية كما تم قياسها بواسطة اختبارات الجلد الموضعية والفحوصات المناعية.