تُظهر بيانات المرحلة 2أ انعدام السعال وانخفاض الإسهال المرتبط بالعلاج بنسبة 60% مقارنةً بالدواء الوهمي، على الرغم من زيادة استخدام نينتيدانيب في المجموعة التي تلقت العلاج الفعال - مما يشير إلى أن GRI-0621 قد يخفف من سمية الجهاز الهضمي المرتبطة بنينتيدانيب عند استخدامه مع نينتيدانيب.

تطوير GRI-0803 نحو أنشطة تمكين IND لتوسيع نطاق خط الإنتاج ليشمل مؤشرات المناعة الذاتية ذات الاحتياجات غير الملباة العالية

لا جولا، كاليفورنيا، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة GRI Bio, Inc. (NASDAQ: GRI) ("GRI Bio" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير مجموعة مبتكرة من معدلات خلايا القاتل الطبيعي T (NKT) لعلاج الأمراض الالتهابية والتليفية والمناعية الذاتية، اليوم عن نتائجها المالية المعلنة للربع المنتهي في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

"إن مجموعة البيانات المتزايدة من المرحلة 2أ السريرية والترجمية والبيولوجية تعزز الإمكانات العلاجية المتميزة لـ GRI-0621 في التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)"، كما قال مارك هيرتز، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة GRI Bio. أظهرت تحليلات إضافية في دراسة المرحلة الثانية (أ) أن دواء GRI-0621 حقق نتائج مذهلة، حيث لم يُسفر عن أي سعال، وخفّض من ضيق التنفس، ولم يُسبب أي فقدان للوزن، وقلّل من الإسهال المرتبط بالعلاج بنسبة 60% تقريبًا عند إضافته إلى الرعاية القياسية مقارنةً بالرعاية القياسية وحدها، دون أي آثار جانبية خطيرة في المجموعة التي تلقت العلاج الفعال. وهذا يُعالج بشكل مباشر مشكلة عدم تحمل العلاج التي تُؤدي إلى التوقف عن استخدام علاجات التليف الرئوي مجهول السبب الحالية. هذه البيانات، إلى جانب التحسينات في وظائف الرئة والأدلة الثابتة على تعديل المناعة، والنشاط المضاد للتليف، وإصلاح النسيج الطلائي، تُعزز ثقتنا في البرنامج. مع توفر حوالي 11 مليون دولار أمريكي نقدًا حتى 31 مارس 2026، لدعم العمليات المخطط لها حتى الربع الثاني من عام 2027، نعتقد أننا في وضع يسمح لنا بمواصلة تطوير دواء GRI-0621 نحو الدراسات المحورية، والمضي قدمًا بدواء GRI-0803 نحو الأنشطة اللازمة لتقديم طلب دواء جديد (IND) مع تنفيذ دقيق ومنضبط.

بيانات المرحلة 2أ – GRI-0621 في التليف الرئوي مجهول السبب

تم تقييم دواء GRI-0621، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات حمض الريتينويك بيتا/جاما (RARβ/γ) يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (GRI-0621-IPF-02؛ NCT06331624) شملت 35 مريضًا مصابًا بالتليف الرئوي مجهول السبب، وكان حوالي 80% منهم يتلقون العلاج القياسي المضاد للتليف. حققت التجربة هدفها الأساسي المتعلق بالسلامة والتحمل، مع استمرار التحليلات لنقاط النهاية الانتقالية والمؤشرات الحيوية التي تدعم النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقًا. تشمل النتائج الرئيسية ما يلي:

• السلامة والتحمل : لوحظ أن دواء GRI-0621 يقلل من الأعراض السريرية الهامة للتليف الرئوي مجهول السبب (السعال/ضيق التنفس) والآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج القياسي (الإسهال). لم يُسجل أي سعال في المجموعة التي تلقت العلاج الفعال مقابل 25% في مجموعة العلاج الوهمي؛ وانخفض ضيق التنفس بنسبة 76% (4% مقابل 17% في مجموعة العلاج الوهمي)؛ ولم يُلاحظ أي فقدان للوزن (مقابل 17% في مجموعة العلاج الوهمي)؛ وانخفض الإسهال بنسبة 61% (13% مقابل 33% في مجموعة العلاج الوهمي)، على الرغم من زيادة استخدام نينتيدانيب بنسبة 67% في المجموعة التي تلقت العلاج الفعال مقارنةً بمجموعة العلاج الوهمي (من المعروف أن نينتيدانيب يرتبط بمعدلات أعلى من الإسهال مقارنةً ببيرفينيدون)؛ ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة في المجموعة التي تلقت العلاج الفعال، وتم الإبلاغ عن حدث ضائر خطير واحد فقط في مجموعة العلاج الوهمي.
• وظائف الرئة الاستكشافية : تحسن إجمالي في السعة الحيوية القسرية بمقدار 99 مل، و139 مل في المجموعة الفرعية التي تلقت العلاج القياسي، مقابل العلاج الوهمي + العلاج القياسي عند 12 أسبوعًا.
• آلية العمل : تشير الأدلة من خلال مقاييس متعددة ومستقلة، بما في ذلك البروتينات المصلية (17 محللًا)، وتسلسل الحمض النووي الريبي للدم الكامل، وقياس التدفق الخلوي، إلى فوائد تعديل المرض، بما في ذلك إعادة التوازن المناعي (التحول من النوع Th2 إلى النوع 1)، والتحلل الليفي النشط، وإصلاح الغشاء القاعدي، وتجديد الخلايا الظهارية.
• براءات الاختراع : قدمت الشركة طلبات براءات اختراع إضافية استناداً جزئياً إلى هذه البيانات.

أبرز ملامح خطة العمل والشركة للربع الأول من عام 2026

• أنشطة التخطيط المتقدمة للتطوير السريري لـ GRI-0621 لدعم المسارات التنظيمية المحتملة في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.
• تم إحراز تقدم في برنامج GRI-0803، وهو برنامج الشركة من النوع 2 المتنوع من الخلايا القاتلة الطبيعية T (dNKT) لعلاج أمراض المناعة الذاتية، نحو الأنشطة التمكينية لتقديم طلب دواء جديد (IND).
• تم تعزيز الميزانية العمومية من خلال مرفق "في السوق" التابع للشركة، مما أدى إلى تحقيق عائدات إجمالية تقارب 6.8 مليون دولار خلال الربع الأول من عام 2026.
  

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

بلغ إجمالي النقد وما يعادله حوالي 11.0 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 مارس 2026، مقارنة بحوالي 8.2 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025. واستنادًا إلى خطة التشغيل الحالية للشركة، تعتقد شركة GRI Bio أن الموارد النقدية الحالية ستكون كافية لتمويل نفقات التشغيل المخطط لها ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى الربع الثاني من عام 2027.

بلغت نفقات البحث والتطوير حوالي 0.4 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بحوالي 1.6 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض النفقات نتيجة لانتهاء المرحلة 2أ من التجارب السريرية للشركة على GRI-0621 في عام 2025.

بلغت المصاريف العامة والإدارية حوالي 1.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بحوالي 1.4 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.

بلغ صافي الخسارة للربع المنتهي في 31 مارس 2026 حوالي 2.0 مليون دولار، مقارنة بحوالي 3.0 مليون دولار لنفس الفترة في عام 2025.

نبذة عن شركة GRI Bio

شركة GRI Bio هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على إحداث تغيير جذري في أساليب علاج الأمراض الالتهابية والتليفية والمناعية الذاتية. صُممت علاجات GRI Bio لاستهداف نشاط الخلايا التائية القاتلة الطبيعية (NKT)، وهي منظمات رئيسية في المراحل المبكرة من سلسلة التفاعلات الالتهابية، وذلك لإيقاف تطور المرض واستعادة توازن الجهاز المناعي. خلايا NKT هي خلايا تائية شبيهة بالخلايا الفطرية، تجمع بين خصائص الخلايا القاتلة الطبيعية والخلايا التائية، وتشكل حلقة وصل وظيفية بين الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية. تلعب خلايا NKT الثابتة من النوع الأول (iNKT) دورًا حاسمًا في انتشار الإصابة والاستجابة الالتهابية والتليف الملاحظ في الحالات الالتهابية والتليفية. يُعدّ برنامج GRI-0621، البرنامج الرئيسي لشركة GRI Bio، مُحفزًا انتقائيًا لمستقبلات RARβ/γ، وقد ثبتت فعاليته في تثبيط نشاط خلايا مناعية رئيسية، مثل خلايا iNKT، ويجري تطويره كعلاج فموي جديد لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب، وهو مرض خطير ذو احتياجات طبية غير مُلبّاة بشكل كافٍ. كما تعمل الشركة على تطوير مجموعة من مُحفزات خلايا NKT المتنوعة من النوع الثاني ("dNKT") لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية. إضافةً إلى ذلك، وبفضل مكتبة تضم أكثر من 500 مركب مُسجّل الملكية، تمتلك GRI Bio القدرة على دعم مجموعة متنامية من الأدوية.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى معتقدات الشركة وتوقعاتها الحالية. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات الشركة فيما يتعلق بتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، وتوقيت بدء أو إكمال التجارب السريرية وتوافر البيانات الناتجة، والفوائد المحتملة وتأثير التجارب السريرية للشركة ومنتجاتها المرشحة، وأي دلالة على أن البيانات أو النتائج التي لوحظت في التجارب ما قبل السريرية أو الدراسات السابقة، أو البيانات الأولية أو المؤقتة أو التجارب، ستكون مؤشراً على نتائج الدراسات اللاحقة أو التجارب السريرية أو البيانات النهائية، ومعتقدات الشركة وتوقعاتها بشأن القيمة المحتملة للمساهمين والأداء المالي المستقبلي، ومعتقدات الشركة بشأن توقيت ونتائج الموافقات التنظيمية ومسارات الموافقة التنظيمية المحتملة، والمعالم المستقبلية المتوقعة للشركة، وقيمة المساهمين، والمدة الزمنية التي ستمول فيها موارد الشركة الحالية عملياتها المخطط لها (يفترض التقدير الحالي فقط الأنشطة التحضيرية الأولية لـ GRI-0621 حيث ستكون هناك حاجة إلى رأس مال أو موارد إضافية كبيرة لتمويل المرحلة 2ب من التجارب السريرية لـ GRI-0621). قد تختلف النتائج الفعلية عن التوقعات المستقبلية التي أبدتها الشركة في هذا البيان الصحفي، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد على هذه التوقعات كتنبؤات للأحداث المستقبلية. تخضع هذه التوقعات المستقبلية لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بما يلي: (1) عدم قدرة الشركة على الحفاظ على إدراج أسهمها العادية في سوق ناسداك كابيتال والامتثال لمتطلبات الإدراج المعمول بها؛ (2) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ (3) عدم قدرة الشركة على جمع التمويل في المستقبل؛ (4) نجاح أنشطة تطوير منتجات الشركة وتكلفتها وتوقيتها؛ (5) عدم قدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لمنتجاتها والحفاظ عليها، وأي قيود أو حدود ذات صلة بأي منتج حاصل على الموافقة؛ (6) عدم قدرة الشركة على تحديد أو ترخيص أو الحصول على تقنيات إضافية؛ (7) عدم قدرة الشركة على منافسة الشركات الأخرى التي تسوّق حاليًا أو تعمل على تطوير المنتجات والخدمات التي تعمل الشركة على تطويرها حاليًا. (8) دقة تقدير حجم وإمكانات نمو أسواق منتجات وخدمات الشركة، وقدرتها على خدمة تلك الأسواق، سواء بمفردها أو بالشراكة مع آخرين؛ (9) أن البيانات أو التجارب السريرية اللاحقة قد تكون غير متسقة أو مناقضة للبيانات والملاحظات الحالية، بما في ذلك أن البيانات اللاحقة قد لا تشير إلى فائدة للمريض، أو تعديل السمية، أو التحقق من صحة آلية العمل؛ (10) عدم دقة تقديرات الشركة فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي والقدرة على الحصول عليه؛ (11) قدرة الشركة على حماية وإنفاذ محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها، بما في ذلك أي براءات اختراع صادرة حديثًا وقدرتها على الحصول على أي تمديدات أو تعديلات أو حصريات أو إخلاءات متوقعة لفترة صلاحية براءات الاختراع؛ و(12) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من حين لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("الهيئة")، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K المقدم إلى الهيئة بتاريخ 30 يناير 2026، والتقارير اللاحقة. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان سارية اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
GRI@jtcir.com