يُسلط هذا التصنيف الضوء على إنجاز تنظيمي هام ويوفر مسارًا محتملاً لسبع سنوات من التفرد في السوق الأمريكية

لا جولا، كاليفورنيا، 18 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة GRI Bio, Inc. (ناسداك: GRI) ("GRI Bio" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تعمل على تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الالتهابية والتليفية والمناعية الذاتية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف دواء اليتيم (ODD) لـ GRI-0621 لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، وهو مرض رئوي متقدم وغير قابل للشفاء ومميت في نهاية المطاف يصيب عشرات الآلاف من المرضى في الولايات المتحدة.

يمثل هذا التصنيف إنجازًا تنظيميًا هامًا لـ GRI-0621 ويعزز الاعتراف المتزايد بإمكانات الدواء في معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في الأمراض الليفية.

"إن حصول عقار GRI-0621 على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب يُعدّ تأكيدًا هامًا على صحة استراتيجيتنا التطويرية، ويُبرز الحاجة المُلحة إلى علاجات مبتكرة قادرة على تغيير مسار هذا المرض المُنهك"، صرّح بذلك الدكتور مارك هيرتز، الرئيس التنفيذي لشركة GRI Bio. وأضاف: "نعتقد أن آلية عمل عقار GRI-0621 المُميزة لديها القدرة على معالجة العوامل الرئيسية المُسببة للالتهاب والتليف، ويُعزز هذا التصنيف قدرتنا على تطوير البرنامج بكفاءة، مع تحقيق قيمة طويلة الأجل للمرضى والمساهمين".

يُمنح تصنيف "دواء اليتيم" للعلاجات المُخصصة لعلاج الأمراض النادرة التي تُصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة. ويُوفر هذا التصنيف مزايا هامة في مجال التطوير والتسويق، تشمل ما يلي:

• إمكانية الحصول على حق حصري في السوق الأمريكية لمدة سبع سنوات عند الموافقة
• الإعفاءات الضريبية المحتملة المتعلقة بنفقات التطوير السريري المؤهلة
• إعفاء من بعض رسوم طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• تعزيز التعاون التنظيمي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طوال فترة التطوير
  
  

لا يزال التليف الرئوي مجهول السبب أحد أكثر أمراض الرئة تحديًا، إذ يتميز بتندب تدريجي لأنسجة الرئة يؤدي إلى تدهور وظائف الرئة والوفاة المبكرة. وعلى الرغم من العلاجات المعتمدة حاليًا، لا يزال المرضى يواجهون نتائج سيئة على المدى الطويل، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية.

GRI-0621 هو علاج تجريبي فموي انتقائي لمستقبلات RARβ/γ، مصمم لتعديل المسارات المشاركة في الالتهاب والتليف في التليف الرئوي مجهول السبب. تدعم الأدلة العلمية الناشئة بشكل متزايد دور الخلل المناعي في تحفيز التليف، مما يخلق فرصًا لنهج علاجية جديدة تتجاوز معايير الرعاية الحالية.

تم تقييم دواء GRI-0621، وهو ناهض انتقائي لمستقبلات حمض الريتينويك بيتا/جاما (RARβ/γ) يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (GRI-0621-IPF-02؛ NCT06331624) شملت 35 مريضًا مصابًا بالتليف الرئوي مجهول السبب، وكان حوالي 80% منهم يتلقون العلاج القياسي المضاد للتليف. حققت التجربة أهدافها الأولية والثانوية والاستكشافية، وأكدت التحليلات المستمرة والنتائج الإيجابية النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

يؤكد قرار إدارة الغذاء والدواء بمنح تصنيف الدواء اليتيم على خطورة مرض التليف الرئوي مجهول السبب ويسلط الضوء على الأهمية المحتملة لتطوير علاجات متميزة قادرة على استهداف آليات المرض الأساسية.

يُضيف تصنيف الدواء اليتيم حافزًا هامًا آخر لاستراتيجية شركة GRI Bio الأوسع نطاقًا، والتي تهدف إلى تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الناجمة عن خلل في الجهاز المناعي والتليف. وتواصل الشركة العمل على تحقيق أهدافها التطويرية الرئيسية، مع استكشاف فرص تعظيم قيمة منصتها الخاصة.

وأضاف الدكتور هيرتز: "نحن ملتزمون بتطوير دواء GRI-0621 بسرعة ودقة. هذا التصنيف يعزز أساسنا التنظيمي ويدعم مهمتنا المتمثلة في توفير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة، مع بناء شركة للتكنولوجيا الحيوية تتمتع بمكانة تؤهلها لتحقيق نمو مستدام طويل الأجل."

التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتندب لا رجعة فيه في أنسجة الرئة. يؤدي هذا المرض إلى تدهور وظائف الجهاز التنفسي، وانخفاض جودة الحياة، وقصر العمر المتوقع. لا تزال خيارات العلاج الحالية محدودة، وهناك حاجة طبية ملحة غير مُلباة لعلاجات قادرة على تحسين النتائج وإبطاء تطور المرض.

نبذة عن شركة GRI Bio

شركة GRI Bio هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات مبتكرة للأمراض الالتهابية والتليفية والمناعية الذاتية. يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، GRI-0621، ناهضًا انتقائيًا لمستقبلات حمض الريتينويك بيتا/جاما (RARβ/γ) يُؤخذ عن طريق الفم، ويجري تطويره لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، وهو مرض رئوي تليفي متفاقم ومهدد للحياة، ويعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة. صُمم GRI-0621 لتعديل المسارات المرتبطة بالالتهاب والتليف وإصلاح الأنسجة، ويجري تقييمه كعلاج فموي جديد محتمل لمرضى التليف الرئوي مجهول السبب.

إضافةً إلى GRI-0621، تعمل الشركة أيضاً على تطوير مجموعة من مُحفزات الخلايا التائية القاتلة الطبيعية المتنوعة من النوع الثاني (dNKT) لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية. كما تمتلك GRI Bio مكتبة تضم أكثر من 500 مركب مملوك لها، ما يُمكّنها من دعم مجموعة متنامية من هذه المركبات.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نفكر"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نسعى"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "إمكانية"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه الكلمات أو تعابير أخرى مماثلة. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى معتقدات الشركة وتوقعاتها الحالية. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات الشركة فيما يتعلق بتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، وتوقيت بدء أو إكمال التجارب السريرية وتوافر البيانات الناتجة، والفوائد المحتملة وتأثير التجارب السريرية للشركة ومنتجاتها المرشحة، وأي دلالة على أن البيانات أو النتائج التي لوحظت في التجارب ما قبل السريرية أو الدراسات السابقة، أو البيانات الأولية أو المؤقتة أو التجارب، ستكون مؤشراً على نتائج الدراسات اللاحقة أو التجارب السريرية أو البيانات النهائية، ومعتقدات الشركة وتوقعاتها بشأن القيمة المحتملة للمساهمين والأداء المالي المستقبلي، ومعتقدات الشركة بشأن توقيت ونتائج الموافقات التنظيمية ومسارات الموافقة التنظيمية المحتملة، والمعالم المستقبلية المتوقعة للشركة، وقيمة المساهمين، والمدة الزمنية التي ستمول فيها موارد الشركة الحالية عملياتها المخطط لها (يفترض التقدير الحالي فقط الأنشطة التحضيرية الأولية لـ GRI-0621 حيث ستكون هناك حاجة إلى رأس مال أو موارد إضافية كبيرة لتمويل المرحلة 2ب من التجارب السريرية لـ GRI-0621). قد تختلف النتائج الفعلية عن التوقعات المستقبلية التي أبدتها الشركة في هذا البيان الصحفي، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد على هذه التوقعات كتنبؤات للأحداث المستقبلية. تخضع هذه التوقعات المستقبلية لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بما يلي: (1) عدم قدرة الشركة على الحفاظ على إدراج أسهمها العادية في سوق ناسداك كابيتال والامتثال لمتطلبات الإدراج المعمول بها؛ (2) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ (3) عدم قدرة الشركة على جمع التمويل في المستقبل؛ (4) نجاح أنشطة تطوير منتجات الشركة وتكلفتها وتوقيتها؛ (5) عدم قدرة الشركة على الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لمنتجاتها والحفاظ عليها، وأي قيود أو حدود ذات صلة بأي منتج حاصل على الموافقة؛ (6) عدم قدرة الشركة على تحديد أو ترخيص أو الحصول على تقنيات إضافية؛ (7) عدم قدرة الشركة على منافسة الشركات الأخرى التي تسوّق حاليًا أو تعمل على تطوير المنتجات والخدمات التي تعمل الشركة على تطويرها حاليًا. (8) دقة تقدير حجم وإمكانات نمو أسواق منتجات وخدمات الشركة، وقدرتها على خدمة تلك الأسواق، سواء بمفردها أو بالشراكة مع آخرين؛ (9) أن البيانات أو التجارب السريرية اللاحقة قد تكون غير متسقة أو مناقضة للبيانات والملاحظات الحالية، بما في ذلك أن البيانات اللاحقة قد لا تشير إلى فائدة للمريض، أو تعديل السمية، أو التحقق من صحة آلية العمل؛ (10) عدم دقة تقديرات الشركة فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي والقدرة على الحصول عليه؛ (11) قدرة الشركة على حماية وإنفاذ محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها، بما في ذلك أي براءات اختراع صادرة حديثًا وقدرتها على الحصول على أي تمديدات أو تعديلات أو حصريات أو إخلاءات متوقعة لفترة صلاحية براءات الاختراع؛ و(12) المخاطر والشكوك الأخرى المشار إليها من حين لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("الهيئة")، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" من أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K المقدم إلى الهيئة بتاريخ 30 يناير 2026، والتقارير اللاحقة. وتُعدّ البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان سارية اعتبارًا من هذا التاريخ، ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه المعلومات إلا بما يقتضيه القانون المعمول به.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
GRI@jtcir.com