حصلت شركتا GSK وSpero على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مضاد حيوي من فئة الكاربابينيم يُؤخذ عن طريق الفم لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة.
غلاكسو سميث كلاين GSK | 0.00 | |
Spero Therapeutics, Inc. SPRO | 0.00 |
أعلنت شركة GSK plc (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: GSK ) وشركة Spero Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: SPRO ) يوم الأربعاء أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على دواء Utebzi (tebipenem pivoxil hydrobromide)، وهو مضاد حيوي يؤخذ عن طريق الفم للبالغين المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة (cUTIs).
أول دواء كاربابينيم يُعطى عن طريق الفم يُعتمد لهذه الفئة من المرضى
تشمل دواعي الاستعمال التهاب الحويضة والكلية، الناجم عن بعض مسببات الأمراض الحساسة، والمرضى الذين لديهم خيارات علاجية فموية بديلة محدودة أو معدومة.
وقالت الشركات إن أوتبزي هو أول مضاد حيوي من الكاربابينيم يُعطى عن طريق الفم، وهو الوحيد المعتمد لهذه الفئة من المرضى.
ينبع هذا الترخيص من تطوير شركة GSK واتفاقية الترخيص العالمية الحصرية مع شركة Spero Therapeutics، باستثناء مناطق آسيوية مختارة.
بحسب الشركات، فإن التهابات المسالك البولية المعقدة تصيب أكثر من 3 ملايين شخص سنوياً في الولايات المتحدة.
يحدث فشل العلاج لدى ما يصل إلى 34% من المرضى، في حين تساهم العدوى التي تسببها مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة بأكثر من 6 مليارات دولار في تكاليف الرعاية الصحية السنوية.
تعتبر الكاربابينيمات خيارًا علاجيًا قياسيًا للعدوى الشديدة أو المقاومة، ولكنها كانت متاحة تقليديًا فقط عن طريق الإعطاء عن طريق الوريد.
وقالت شركتا GSK وSpero إن العلاج الفموي الذي تمت الموافقة عليه حديثًا يمكن أن يوفر بديلاً يمكن استخدامه خارج المستشفيات.
الموافقة المدعومة ببيانات المرحلة الثالثة
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة PIVOT-PO. في هذه الدراسة، أظهر دواء تيبينيم بيفوكسيل فعالية مماثلة لدواء إيميبينيم-سيلاستاتين الوريدي لدى المرضى المنومين في المستشفى المصابين بعدوى المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية.
حقق العلاج الفموي معدل نجاح إجمالي قدره 58.5% مقارنةً بنسبة 60.2% للعلاج الوريدي بالإيميبينيم-سيلاستاتين عند زيارة المتابعة النهائية. وكان الفرق المعدل في العلاج -1.3%، مع هامش خطأ بنسبة 95% يتراوح بين -7.5% و4.8%.
من المقرر إطلاقها في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2026
أعلنت شركة GSK أنه من المتوقع أن يصبح دواء Utebzi متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2026.
تلقى تطوير دواء تيبينيم بيفوكسيل دعماً جزئياً من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم من خلال التمويل الفيدرالي.
نشاط سعر سهم GSK/SPRO : ارتفعت أسهم GSK بنسبة 0.64% لتصل إلى 52.55 دولارًا، وانخفضت أسهم Spero Therapeutics بنسبة 18.41% لتصل إلى 2.87 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .
صورة من موقع Shutterstock