لا تزال المرحلة الأولى من التجارب السريرية لتقييم GTB-3650 TriKE ^® جارية، ومن المتوقع صدور تحديثات إضافية في النصف الثاني من عام 2026.

بدأت المرحلة الأولى من التجربة السريرية لتقييم GTB-5550 TriKE ^® في أنواع متعددة من الأورام الصلبة المعروفة بتعبيرها عن B7-H3 في مايو 2026، ومن المتوقع تحديثها في النصف الثاني من عام 2026 مع تقدم عملية التسجيل من خلال مجموعات تصعيد الجرعة.

من المتوقع أن يوفر الرصيد النقدي اعتبارًا من 31 مارس 2026، والذي يبلغ حوالي 9 ملايين دولار، سيولة نقدية كافية حتى الربع الرابع من عام 2026.

سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة جي تي بيوفارما (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة") (ناسداك: GTBP)، وهي شركة متخصصة في علم المناعة والأورام في المرحلة السريرية وتركز على تطوير علاجات مبتكرة تعتمد على منصة ^TriKE® الخاصة بالشركة والمحفزة للخلايا القاتلة الطبيعية (NK)، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026 للفترة المنتهية في 31 مارس 2026.

"مع بدء المرحلة الأولى من تجاربنا السريرية على دواء GTB-5550، نكون قد أدخلنا ثلاثة من مرشحي ^TriKE® إلى التجارب السريرية، وهو إنجاز هام يؤكد استمرار زخم تطوير منتجاتنا"، صرّح بذلك مايكل برين، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس الإدارة. "أظهر دواء GTB-3650 مستوى أمان ممتازًا حتى الآن، ونتطلع إلى مواصلة التقدم في تسجيل المرضى. ومع توفر السيولة الكافية حتى الربع الأخير من عام 2026، نتطلع إلى تقديم تحديثات حول كلا البرنامجين في النصف الثاني من عام 2026."

GTB-3650 TriKE لعلاج سرطان الدم الإيجابي لـ CD33

تُجري حاليًا دراسة المرحلة الأولى لتحديد الجرعة المُثلى، والتي تُقيّم دواء GTB-3650 لعلاج الأورام الدموية الخبيثة المُنتكسة أو المُقاومة للعلاج (r/r) التي تُظهر مُستضد CD33، بما في ذلك ابيضاض الدم النخاعي الحاد المُقاوم للعلاج ومتلازمة خلل التنسج النخاعي عالية الخطورة. ولا يزال التسجيل في الدراسة جاريًا، حيث اكتمل تسجيل المجموعة الرابعة، وبلغ إجمالي عدد المرضى الذين تلقوا العلاج في المجموعات الأربع الأولى ثمانية مرضى. وتتوقع الشركة تقديم تحديثات مُستمرة حول التقدم المُحرز طوال عام 2026. وقد يستمر تحديد الجرعة المُثلى حتى المجموعة السابعة حسب الحاجة، مع إمكانية تقييم دواء GTB-3650 على ما مجموعه 14 مريضًا (مريضان لكل مجموعة). ويُعطى دواء GTB-3650 على شكل جرعات مُتقطعة لمدة أسبوعين، أسبوعين من العلاج وأسبوعين من الراحة، لمدة تصل إلى أربعة أشهر بناءً على الفائدة السريرية. وتهدف التجربة إلى تقييم سلامة الدواء، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، وتوسع خلايا NK الذاتية للمريض في الجسم الحي، ونشاطه السريري.

GTB-5550 TriKE لعلاج الأورام الصلبة الإيجابية لـ B7H3

تُعدّ المرحلة الأولى من التجارب السريرية الجارية على دواء GTB-5550 أول دواء نانوبودي من ^{نوع TriKE®} يُختبر بجرعات تحت الجلد أكثر ملاءمة للمرضى. يركز الجزء الأول (أ) من المرحلة الأولى، والمتعلق بزيادة الجرعة، بشكل أساسي على تسجيل مرضى سرطان البروستاتا، وسيُقيّم ما يصل إلى ستة مستويات من الجرعات لتحديد الجرعة القصوى المُتحمّلة. بعد مرحلة زيادة الجرعة، سيشمل الجزء الثاني (ب) من المرحلة الأولى مرضى مصابين بما يصل إلى سبعة أنواع مختلفة من الأورام (سرطان البروستاتا المقاوم للعلاج الهرموني، وسرطان المبيض، وسرطان الثدي، وسرطان الرأس والعنق، وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، وسرطان البنكرياس، وسرطان المثانة)، وسيُقيّم بشكل إضافي سلامة الدواء، ومدى تحمّله، ونشاطه الأولي المضاد للأورام.

يُعطى دواء GTB-5550 عن طريق الحقن تحت الجلد في منطقة البطن لمدة خمسة أيام متتالية خلال الأسبوعين الأول والثاني، يليهما أسبوعان من الراحة. تستغرق دورة العلاج الواحدة أربعة أسابيع. في الدورات اللاحقة، يتلقى المريض العلاج ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة أسبوعين، يليهما أسبوعان من الراحة. يُخطط لدورتين علاجيتين على الأقل، ويُعاد تقييم حالة المريض بعد كل دورتين، ثم كل 8-12 أسبوعًا بعد ذلك. قد يستمر العلاج حتى تفاقم المرض، أو ظهور آثار جانبية غير محتملة، أو رفض المريض، أو عندما يصبح العلاج غير مناسب لمصلحة المريض. تتم متابعة المرضى لمدة 12 شهرًا لتحديد فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تفاقم المرض (PFS) وفترة البقاء على قيد الحياة الإجمالية (OS). يمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل على موقع clinicaltrials.gov باستخدام المعرّف: NCT07541573 .

ملخص البيانات المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026

الوضع النقدي: كان لدى الشركة نقد وما يعادله بقيمة 9 ملايين دولار تقريبًا اعتبارًا من 31 مارس 2026، ومن المتوقع أن يكون هذا المبلغ كافيًا لتمويل عمليات الشركة حتى الربع الأخير من عام 2026.

مصاريف البحث والتطوير : بلغت مصاريف البحث والتطوير للربع الثاني من عام 2026 حوالي 400,000 دولار أمريكي، مقارنةً بـ 1.1 مليون دولار أمريكي للربع نفسه من عام 2025. ويعود الانخفاض البالغ 700,000 دولار أمريكي بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف الإنتاج. وتتعلق مصاريف البحث والتطوير بشكل رئيسي باستمرار الشركة في ترخيص وتطوير وإنتاج وإجراء التجارب السريرية لأكثر منتجاتها المرشحة تقدماً من شركة ^TriKE®، وهما GTB-3650 وGTB-5550، بالإضافة إلى التقدم المحرز في تطوير منتجات مرشحة واعدة أخرى.

مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية (باستثناء تعويضات الأسهم): بلغت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية للربع الثاني من عام 2026 حوالي 2.4 مليون دولار مقارنة بـ 800 ألف دولار لنفس الربع المماثل من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي للزيادة البالغة 1.6 مليون دولار إلى زيادة في مصاريف التسويق، وإلى حد أقل، الرسوم القانونية.

خسائر العمليات: أعلنت الشركة عن خسارة من العمليات للربع الثاني من عام 2026 بلغت حوالي 2.8 مليون دولار مقارنة بـ 1.9 مليون دولار لنفس الربع المماثل من عام 2025. ويعود السبب الرئيسي في الزيادة البالغة 900,000 دولار إلى زيادة قدرها 1.6 مليون دولار في نفقات البيع والتسويق والإدارة (كما هو موضح أعلاه).

صافي الخسارة: أعلنت الشركة عن صافي خسارة قدرها حوالي 2.8 مليون دولار للربع الثاني من عام 2026، مقارنة بـ 800 ألف دولار لنفس الربع المماثل من عام 2025. وتألفت الزيادة البالغة 2 مليون دولار بشكل أساسي من زيادة قدرها 1.6 مليون دولار في نفقات البيع والتسويق والإدارة (كما هو موضح أعلاه)، وانخفاض في الإيرادات الأخرى غير المتكررة بحوالي 1.1 مليون دولار.

نبذة عن شركة جي تي بيوفارما

شركة جي تي بيوفارما، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير وتسويق منتجات علاجية مناعية للأورام، تعتمد على منصة ^TriKE® الخاصة بنا لتحفيز الخلايا القاتلة الطبيعية. صُممت منصة ^TriKE® لتعزيز قدرات الخلايا القاتلة الطبيعية في الجهاز المناعي للمريض على قتل الخلايا السرطانية. لدى جي تي بيوفارما اتفاقية ترخيص عالمية حصرية مع جامعة مينيسوتا لمواصلة تطوير وتسويق العلاجات باستخدام تقنية ^TriKE® . لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني gtbiopharma.com .

البيانات التطلعية

قد تتضمن بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" تتعلق بالأحداث المستقبلية ونتائجنا المستقبلية. جميع التصريحات، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر تصريحات استشرافية. تستند هذه التصريحات إلى التوقعات والتقديرات والتنبؤات والتوقعات الحالية بشأن الأسواق التي نعمل فيها، وإلى معتقدات وافتراضات إدارتنا. تُستخدم كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يستبق"، "يستهدف"، "يخطط"، "ينوي"، "يعتقد"، "يسعى"، "يُقدّر"، "يبذل"، "يجتهد"، "قد"، أو مشتقاتها، وتعبيرات مشابهة، لتحديد هذه التصريحات الاستشرافية. يُنصح القراء بالحذر من أن استخدام هذه التصريحات الاستشرافية يخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي يصعب التنبؤ بها أو تقديرها أو التحقق منها. لذلك، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المذكورة في أي تصريحات استشرافية. تشمل هذه المخاطر والشكوك (1) قدرة الشركة على الاستمرار في العمل؛ (ii) خطر حدوث تأخيرات أو صعوبات في تسجيل المرضى في التجارب السريرية، مما قد يؤدي إلى استغراق هذه التجارب وقتًا أطول من المتوقع، وتأخر أو حتى تعذر حصول الشركة على الموافقات التنظيمية اللازمة؛ (iii) خطر حاجة الشركة إلى رأس مال إضافي لتسيير عملياتها وتطوير منتجاتها، وعدم اليقين بشأن قدرتها على الحصول على التمويل اللازم؛ (iv) خطر شطب أسهم الشركة العادية من البورصة مستقبلًا في حال عدم قدرتها على الالتزام بمتطلبات الإدراج المستمر؛ (v) خطر عدم تحقيق منتجات الشركة لنقاط النهاية اللازمة من حيث السلامة والفعالية خلال التجارب السريرية، مما قد يحد من قدرة الشركة على تحقيق إيرادات عامة من المنتجات العلاجية؛ (vi) العوامل الأخرى المذكورة في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K، والذي قد يتم تعديله أو استكماله بتقارير ربع سنوية لاحقة على النموذج 10-Q، أو تقارير أخرى مقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُرجى من القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية. تُقدَّم هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخه، ولا نتحمل أي التزام بنشر نتائج أي تعديلات عليها. لمزيد من المعلومات، يُرجى الرجوع إلى ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

TriKE ^® هي علامة تجارية مسجلة مملوكة لشركة GT Biopharma, Inc.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين :
مستشارو علوم الحياة
كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
cdavis@lifesciadvisors.com
212-915-2577

لينكد إن | فيسبوك | X | إنستغرام | يوتيوب