علاج محتمل هو الأفضل في فئته قائم على إنترلوكين-2 لأمراض المناعة الذاتية عن طريق توسيع وتنشيط الخلايا التائية التنظيمية

نتائج دراسة سريرية لتصعيد الجرعة لأول مجموعتين من الجرعات

أظهر جميع المشاركين في المجموعة الثانية التي تلقت جرعة مقدارها 3 ميكروغرام/كغ من وزن الجسم استجابة سريرية إيجابية بعد تناول جرعة واحدة.

يتحمله الجسم جيداً، دون وجود سمية تحد من الجرعة أو آثار جانبية معروفة مرتبطة بعلاج IL-2، بما في ذلك عدم الإبلاغ عن أي حالات تسرب شعيري أو متلازمة إطلاق السيتوكينات أو زيادة في عدد الحمضات في الدم.

تتوقع شركة HCW Biologics تحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية بحلول نهاية عام 2026

ميرامار، فلوريدا، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة HCW Biologics Inc. ("HCWB" أو "الشركة") (ناسداك: HCWB)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية مقرها الولايات المتحدة الأمريكية، تعمل على تطوير علاجات مناعية اندماجية تحويلية لدعم أو علاج الأمراض التي يسببها الالتهاب المزمن، مع التركيز على اضطرابات المناعة الذاتية والأمراض الالتهابية الأخرى والسرطان وخلل التنسج المرتبط بالشيخوخة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية للبيانات البشرية لأول مجموعتين من الجرعات من المرحلة الأولى من تجربتها السريرية لتصعيد الجرعة لـ HCW9302، وهو علاج مناعي اندماجي قائم على IL-2، في المرضى الذين يعانون من داء الثعلبة.

في المجموعة الثانية من المرضى الذين تلقوا جرعة واحدة تحت الجلد من العلاج الأحادي بـ HCW9302 بتركيز 3 ميكروغرام/كغ من وزن الجسم، أظهر جميع المشاركين الثلاثة مؤشرات أولية على تحسن في نتائج مقياس شدة تساقط الشعر (SALT). وقد أظهر هؤلاء المشاركون الثلاثة، الذين يعانون جميعًا من تساقط شعر خفيف، انخفاضًا بنسبة 25% أو أكثر في نتائج مقياس SALT مقارنةً بالقيم الأساسية بعد أربعة أسابيع و/أو تسعة أسابيع من تناول الجرعة. ويجري حاليًا علاج المرضى في المجموعة الثالثة من المرضى الذين تلقوا جرعة 8 ميكروغرام/كغ من وزن الجسم، كما يجري تقييم نقاط النهاية المرتبطة بالدراسة.

تلقى جميع المرضى، بمن فيهم المجموعة الأولى التي تلقت جرعة 1 ميكروغرام/كغ من وزن الجسم والمجموعة الثانية التي تلقت جرعة 3 ميكروغرام/كغ من وزن الجسم، جرعة واحدة تحت الجلد من العلاج الأحادي بـ HCW9302. لم تُسجّل أي حالات لتسرب الشعيرات الدموية أو متلازمات إطلاق السيتوكينات المرتبطة بالعلاج الوريدي بجرعات عالية من إنترلوكين-2. إضافةً إلى ذلك، لم يُؤدِّ العلاج بـ HCW9302 إلى زيادة عدد الحمضات في الدم، وهو أحد الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى الشائعة المرتبطة بالعلاج بإنترلوكين-2. كانت جميع الأعراض الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج بـ HCW9302 خفيفة الشدة ومحدودة ذاتيًا، وزالت دون تدخل طبي. وكان أكثر الآثار الجانبية شيوعًا هو رد فعل مؤقت في موضع الحقن.

تدعم هذه النتائج الأولية اعتقاد الشركة بأن دواء HCW9302 لديه القدرة على تنشيط وتوسيع الخلايا التائية التنظيمية (T _reg ) لدى المرضى، مما يقلل الالتهاب، مع تقليل خطر كبت المناعة العام أو الآثار الجانبية غير المرغوب فيها الناتجة عن تنشيط الخلايا المناعية الفعالة. وفيما يخص داء الثعلبة، تعتقد الشركة أن دواء HCW9302 قادر على كبح نشاط الخلايا المناعية الذاتية التفاعل في قتل بصيلات الشعر عن طريق تنشيط وتوسيع الخلايا التائية التنظيمية (T _reg) .

علّق الدكتور هينغ سي وونغ، مؤسس الشركة ورئيسها التنفيذي، قائلاً: "إنّ النتائج الأولية الإيجابية للبيانات البشرية من أول مجموعتين في المرحلة الأولى من الدراسة السريرية لعلاج داء الثعلبة باستخدام HCW9302 كعلاج وحيد، مُشجّعة للغاية، إذ تُظهر فائدة محتملة إلى جانب سلامة جيدة التحمّل حتى مع جرعة منخفضة واحدة تُعطى تحت الجلد. تتوافق هذه النتائج مع دراساتنا ما قبل السريرية التي أثبتت أن HCW9302 يُظهر انحيازًا قويًا لمستقبل IL-2 α، وهي آلية عمل فريدة وجديدة، مع توسيع وتحفيز الخلايا التائية _{التنظيمية} بشكل تفضيلي لتقليل الاستجابات الالتهابية والمناعية الذاتية في نماذج الأمراض الحيوانية، بما في ذلك داء الثعلبة وتصلب الشرايين. هذا الانحياز القوي لمستقبل IL-2 α يُميّز HCW9302 بشكلٍ كبير عن IL-2 المُعاد تركيبه الطبيعي، والطفرات الأخرى المُشتقة من IL-2، ومُقترنات PEG، والتي تُظهر عادةً نشاط ارتباط مُنخفض بمكونات مستقبل IL-2." يتكون HCW9302 من جميع المكونات المشتقة من الإنسان، ويمكن إنتاجه بعملية فعالة من حيث التكلفة ومبسطة تشبه عملية إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة العلاجية.

وتابع الدكتور وونغ قائلاً: "نحن نتقدم في تصعيد الجرعة في هذه الدراسة السريرية بهدف تحديد الجرعة الآمنة الموصى بها للمرحلة الثانية بحلول نهاية العام. ولا يزال تسجيل المرضى يسير وفق الخطة الموضوعة، وقد بدأنا بالفعل في إعطاء الجرعات للمرضى في المجموعة الثالثة لتصعيد الجرعة."

أضاف الدكتور وونغ مزيدًا من الأفكار حول المؤشرات التي قد تُؤخذ في الاعتبار للدراسات السريرية من المرحلة الثانية. وصرح قائلاً: "بمجرد تحقيق هدفنا المتمثل في تحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية، سننظر في توسيع نطاق الدراسات السريرية لتقييم العلاج الأحادي متعدد الجرعات من HCW9302 في دراسات المرحلة الثانية على مرضى داء الثعلبة، بالإضافة إلى أمراض المناعة الذاتية الأخرى والأمراض الجلدية الالتهابية، مثل البهاق والتهاب الجلد التأتبي. ونحن نراقب بعناية المؤشرات المحتملة الأخرى التي تُمثل احتياجات طبية غير مُلباة. ونحن متحمسون للغاية لأن الأدلة السريرية المنشورة مؤخرًا تُشير إلى أنه من المتوقع أن يستجيب مرضى التصلب الجانبي الضموري (ALS)، وهو مرض التهابي عصبي مناعي ذاتي، بشكل إيجابي للعلاج المُركب بالخلايا التائية _{التنظيمية} والإنترلوكين-2. ونعتقد أن HCW9302 قد يُمكّن الشركة من استكشاف فرصة علاج المرضى المُصابين بأمراض تنكسية عصبية مُنهكة مثل التصلب الجانبي الضموري."

حول المرحلة الأولى من التجارب السريرية لدواء HCW9302 لعلاج داء الثعلبة البقعية:

صُممت دراسة المرحلة الأولى متعددة المراكز لتحديد الجرعة المثلى (Clinicaltrials.gov: NCT07049328 ) لعلاج HCW9302 كعلاج وحيد، لعلاج ما يصل إلى 30 مريضًا مصابًا بداء الثعلبة. تتمثل الأهداف الرئيسية للدراسة في تقييم سلامة HCW9302، عند حقنه كجرعة واحدة تحت الجلد، وتحديد مستوى الجرعة الموصى به للانتقال إلى دراسات سريرية لاحقة. تشمل الأهداف الثانوية تقييم استجابات المرض وتأثيرات HCW9302 على تكاثر ووظيفة الخلايا المناعية، وخاصة الخلايا التائية _{التنظيمية} . بناءً على نتائج هذه الدراسة، من المتوقع بدء دراسات متعددة الجرعات لعلاج HCW9302 كعلاج وحيد في مجموعات موسعة من مرضى داء الثعلبة، وكذلك في مرضى يعانون من حالات جلدية التهابية أخرى. يوجد موقعان سريريان نشطان لتسجيل المرضى، وهما: مركز ويكسنر الطبي التابع لجامعة ولاية أوهايو، كولومبوس، أوهايو، ومستشفى جيمس أ. هالي للمحاربين القدامى، تامبا، فلوريدا.

حول HCW9302:

يُعدّ HCW9302 المنتج الرئيسي المرشح للشركة ضمن برنامجها السريري لتطوير علاجات لأمراض المناعة الذاتية والالتهابات. HCW9302 عبارة عن جزيء علاجي مناعي اندماجي فريد من نوعه، يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد، ويعتمد على إنترلوكين-2 (IL-2)، ومُصمم باستخدام هيكل خاص من عامل النسيج. يُعدّ إنترلوكين-2 (IL-2)، المكون النشط في HCW9302، السيتوكين المسؤول في جسم الإنسان عن الحفاظ على العدد والوظائف المناسبة للخلايا التائية التنظيمية (T _reg) في الجسم، والتي بدورها تتحكم في الالتهاب المفرط الناتج عن خلايا مناعية أخرى، وهو السبب الرئيسي لأمراض المناعة الذاتية. في الدراسات ما قبل السريرية، وُجد أن HCW9302 يرتبط بقوة عالية بسلسلة ألفا لمستقبل إنترلوكين-2 (IL-2Rα) الموجودة على سطح الخلايا التائية _{التنظيمية (T reg} )، مما يؤدي إلى تحفيز تكاثر وتنشيط هذه الخلايا بشكل تفضيلي مقارنةً بالخلايا _{التائية} المساعدة (CD4 ⁺⁾ والخلايا التائية السامة (CD8 ⁺⁾ والخلايا القاتلة الطبيعية. يُميّز هذا الانحياز القوي لمستقبل IL-2Rα المركب HCW9302 بشكلٍ كبير عن IL-2 المُعاد تركيبه الطبيعي، وعن الطفرات الأخرى المُشتقة من IL-2، وعن مُقترنات PEG، والتي تُظهر عادةً نشاط ارتباط مُنخفض بمكونات مستقبل IL-2. ونتيجةً لذلك، وُجد أن علاج HCW9302 يُحفّز تراكم الخلايا التائية _{التنظيمية} ونشاطها، ويُقلّل من الاستجابات الالتهابية والمناعية الذاتية في نماذج الأمراض الحيوانية، بما في ذلك داء الثعلبة وتصلب الشرايين. يتكون HCW9302 من مكونات بشرية بالكامل، ويمكن إنتاجه بعملية مُبسطة وفعّالة من حيث التكلفة، تُشبه عملية إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة العلاجية.

حول داء الثعلبة البقعية:

داء الثعلبة البقعية (الثعلبة البقعية) هو أحد أكثر أمراض المناعة الذاتية شيوعًا في العالم، إذ يصيب شخصًا واحدًا من بين كل ألف شخص تقريبًا، بنسبة إصابة مدى الحياة تبلغ 2% على مستوى العالم، أي ما يعادل 160 مليون شخص. ووفقًا للمؤسسة الوطنية للثعلبة البقعية، يُعاني حوالي 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة من هذا المرض. يُصيب هذا المرض في المقام الأول الأفراد دون سن الثلاثين، وبمعدلات متقاربة بين الذكور والإناث. يتميز داء الثعلبة البقعية بتساقط الشعر في مناطق محددة، أو في فروة الرأس بأكملها، أو في بعض الحالات، في الجسم بأكمله. يحدث هذا المرض عندما يهاجم الجهاز المناعي بصيلات الشعر عن طريق الخطأ، مما يؤدي إلى تساقط الشعر دون إحداث ضرر دائم بالبصيلات. غالبًا ما يُعاني المرضى من نوبات متكررة من تساقط الشعر طوال حياتهم. تركز العلاجات الحالية، مثل الكورتيكوستيرويدات والعلاج المناعي ومثبطات كيناز جانوس والمحاليل الموضعية، على إدارة شدة ومدة نوبات تساقط الشعر. مع ذلك، تُعالج هذه العلاجات الأعراض في المقام الأول، ولا تُقدم علاجًا نهائيًا أو تُحفز نمو الشعر بشكل مستمر وطويل الأمد. ولا يوجد حاليًا علاج شافٍ لداء الثعلبة.

نبذة عن شركة HCW Biologics:

شركة HCW Biologics Inc. (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة") (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HCWB) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات مناعية اندماجية ثورية لعلاج الأمراض الناجمة عن الالتهاب المزمن، بما في ذلك أمراض المناعة الذاتية والسرطان وخلل التنسج المرتبط بالشيخوخة. تمثل علاجات الشركة المناعية فئة جديدة من الأدوية التي تعتقد أنها قادرة على إحداث تغيير جذري في علاج الأمراض والحالات الالتهابية والشيخوخة المرتبطة بالالتهاب المزمن، وبالتالي تحسين جودة حياة المرضى وربما إطالة أعمارهم. يتمثل أحد الجوانب الرئيسية لاستراتيجية الشركة في التطوير السريري والتمويل في التركيز على برامج تطوير الأعمال. للاطلاع على خطة الشركة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://hcwbiologics.com/pipeline/

بيانات استشرافية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. وقد صدرت هذه البيانات بموجب أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نأمل"، "نعتقد"، "سوف"، "قد"، "ينبغي"، "نقدر"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نتوقع"، أو كلمات أخرى مماثلة، وتشمل: سلامة وقدرة وفعالية دواء HCW9302 في علاج أمراض المناعة الذاتية والأمراض الالتهابية الأخرى، بما في ذلك فعالية HCW9302 في علاج داء الثعلبة البقعية استنادًا إلى بيانات السلامة السريرية الأولية؛ وقدرة HCW9302 على الانتقال إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية؛ وقدرة HCW9302 على علاج حالات المناعة الذاتية أو الأمراض التنكسية العصبية الأخرى؛ واختيار جرعة آمنة موصى بها للمرحلة الثانية من HCW9302 بحلول نهاية العام. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية، وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات كامنة يصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، تستند بعض البيانات التطلعية إلى افتراضات بشأن أحداث مستقبلية قد لا تثبت صحتها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الموضحة في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي على النموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات") بتاريخ 31 مارس 2026، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 14 مايو 2026، وفي ملفات أخرى تُقدم من حين لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات.

للتواصل مع الشركة:

بيتر رود، حاصل على درجة الدكتوراه.
كبير المسؤولين العلميين ونائب الرئيس للعمليات السريرية
شركة إتش سي دبليو بيولوجيكس
peterrhode@hcwbiologics.com