يستمر التسجيل في دراسة EMBRACE، وهي الدراسة المحورية الثانية من المرحلة الثالثة لبرنامج PARADIGM

يستمر نقل المشاركين إلى دراسة EXTEND طويلة الأمد، مما ينتج عنه بيانات طويلة الأمد حول السلامة والمتانة.

من المتوقع صدور البيانات الرئيسية لشركة APPROACH في الربع الرابع من عام 2026. ^1,2

حصل دواء HLP003 سابقًا على تصنيف العلاج المبتكر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA").

أظهرت بيانات المرحلة الثانية من دراسة HLP003 فعالية مستدامة، مع انخفاض متوسط قدره 23 نقطة تقريبًا في مقياس مونتغمري-أسبرغ لتقييم الاكتئاب ("MADRS") عن خط الأساس بعد 12 شهرًا من تناول جرعتين 16 ملغ بفاصل ثلاثة أسابيع، ومعدلات استجابة 100% ومعدلات شفاء 71% بناءً على معيار MADRS ≤10، مع ارتفاع معدل الشفاء إلى 100% باستخدام معايير دراسات النظراء الأحدث ≤12 ^{3 ، 4}

يشكل هذا البيان الصحفي "بياناً صحفياً محدداً" لغرض ملحق نشرة الاكتتاب للشركة بتاريخ 30 ديسمبر 2025، لنشرة الاكتتاب الأساسية المختصرة بتاريخ 17 سبتمبر 2025، بصيغتها المعدلة في 19 ديسمبر 2025.

نيويورك وتورنتو، 21 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هيلوس فارما (ناسداك: HELP) (سي بي أو إي سي إيه: HELP) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة" أو "هيلوس فارما")، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية ملتزمة بمساعدة العقول على الشفاء من خلال تطوير ناهضات السيروتونين الجديدة ("NSAs")، اليوم أنها أكملت التسجيل في دراستها المحورية من المرحلة الثالثة APPROACH لـ HLP003 في المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد ("MDD").

شملت الدراسة البالغين المصابين بالاكتئاب الشديد المتوسط إلى الحاد، والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ رغم اتباعهم نظامًا علاجيًا مستقرًا بمضادات الاكتئاب. يُمثل إتمام عملية التسجيل علامة فارقة مهمة لشركة هيلوس فارما، ويُقرب الشركة من إصدار البيانات الأولية المتوقعة في الربع الأخير من عام 2026. ^1,2

لا تُعدّ العلاجات الحالية المضادة للاكتئاب من الخط الأول فعّالة إلا لدى نسبة ضئيلة من مرضى الاكتئاب الشديد. ⁵ أما بالنسبة للمرضى الذين لا يستجيبون للعلاج، فيمكن أن تُوفّر مضادات الذهان غير النمطية المُعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فائدةً طفيفة. ⁶ ومع ذلك، غالبًا ما يكون استخدامها محدودًا بسبب آثارها الجانبية، مثل زيادة الوزن، واضطرابات القلب والأيض، واضطرابات الحركة (مثل خلل الحركة المتأخر)، والنعاس، مما يؤدي في كثير من الأحيان إلى التوقف عن العلاج. ⁷ وقد يُوفّر علاجٌ مُتقطّعٌ مُساعدٌ جديد، مثل HLP003، حلاً عمليًا أكثر في الواقع.

"إنّ إتمام تسجيل المشاركين في دراسة APPROACH قبل الموعد المحدد يُبرهن على تركيز فريقنا السريري والباحثين وشركاء الدراسة وكفاءتهم في التنفيذ. نتقدم بالشكر لهم وللمشاركين في التجربة على تحقيق هذا الإنجاز المهم. ونعتقد أن سرعة تسجيل المشاركين لا تعكس كفاءة فريقنا السريري فحسب، بل تعكس أيضًا قوة عمليات الفرز واختيار المواقع. فعلى الرغم من متطلبات الأهلية الصارمة، نجحنا في تسجيل مشاركين ذوي شدة مرض أساسية تتوافق مع تلك التي تم رصدها في دراستنا من المرحلة الثانية، مما يعزز جودة وسلامة مجموعة المشاركين في دراسة المرحلة الثالثة"، صرّح بذلك إريك سو، الرئيس التنفيذي المؤقت لشركة هيلوس فارما. "مع اكتمال تسجيل المشاركين الآن، ينصب تركيزنا على إكمال الدراسة والاستعداد للحصول على البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026. ^1,2 ونعتقد أن فعالية الدواء، ومعدلات التعافي، والخصائص العامة التي أظهرتها دراستنا من المرحلة الثانية تدعم إمكانية دواء HLP003 في تحسين نتائج المرضى المصابين بالاكتئاب الشديد بشكل ملموس، ونتطلع إلى تطوير البرنامج خلال المرحلة التالية من التطوير ونحو تقديم طلب محتمل للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كدواء جديد في عام 2028." ^1,2

يأتي هذا الإنجاز في ظل تزايد الإقبال على العلاجات المبتكرة التي تُعطى في العيادات لعلاج الاكتئاب المستعصي. وقد أعلنت شركة جونسون آند جونسون عن مبيعات عالمية لعقار SPRAVATO® بلغت 584 مليون دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026، بزيادة قدرها 25% تقريبًا عن الربع الأول من عام 2026، و40.8% عن الربع الثاني من عام 2025، بما في ذلك 514 مليون دولار أمريكي من المبيعات في الولايات المتحدة. ⁸ وبينما يُعدّ كل من HLP003 وSPRAVATO علاجين مختلفين بآليات عمل وخصائص سريرية ومسارات تطوير متباينة، ترى شركة هيلوس فارما أن هذا النمو المتواصل يُقدّم دليلًا إضافيًا على الطلب الكبير من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على أساليب جديدة لعلاج الاكتئاب، وعلى تزايد الإقبال على العلاجات المبتكرة في مجال الطب النفسي التدخلي.

تتضمن دراسة APPROACH، وبرنامج PARADIGM الأوسع نطاقًا، اعتبارات رئيسية واردة في التوجيهات النهائية الصادرة مؤخرًا عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل هذه الاعتبارات تقييمًا دقيقًا باستخدام دواء وهمي، وتدابير تهدف إلى دعم تفسير نتائج الدراسة، وتقييم النتائج السريرية بما يتجاوز نقطة النهاية الأولية، ومراقبة السلامة المحددة، وجمع بيانات السلامة طويلة الأجل، وبيانات المتانة، وبيانات إعادة الجرعات من خلال دراسة EXTEND.

"لقد طورنا محركًا رائدًا في مجال التطوير، ونعتقد أنه لن يساهم فقط في استمرار دراسة APPROACH حتى اكتمالها، بل سيسهم أيضًا في تسريع دراستي EMBRACE وEXTEND على التوالي"، ^1،2 صرّح أمير إنامدار، كبير المسؤولين الطبيين. "صُممت دراسة APPROACH، وبرنامج PARADIGM برمته، لتوفير أدلة قوية حول الفعالية، والاستدامة، والسلامة، والتحمل. إن اكتمال التسجيل المبكر في دراسة APPROACH يُقرّبنا من تحديد ما إذا كان HLP003 قادرًا على توفير فائدة سريرية مستدامة ضمن نموذج علاجي مساعد عملي للأشخاص المصابين بالاكتئاب الشديد."

يستمر التسجيل في دراسة EMBRACE، وهي الدراسة المحورية الثانية ضمن برنامج PARADIGM للمرحلة الثالثة. كما يمكن للمشاركين المؤهلين من دراستي APPROACH وEMBRACE الانتقال إلى دراسة EXTEND، وهي دراسة امتداد طويلة الأمد تُجريها شركة Helus Pharma، والمصممة لتقييم سلامة الدواء، واستمرارية تأثيره السريري، والدور المحتمل لإعادة الجرعات.

إلى جانب برنامج التطوير السريري الخاص بها، طورت شركة Helus Pharma محفظة واسعة من الملكية الفكرية تدعم خط إنتاجها المتميز والخاص من الأدوية غير الدوائية، مع أكثر من 350 طلب براءة اختراع تم تقديمها وأكثر من 100 براءة اختراع تم منحها في جميع أنحاء العالم.

حول الدراسة المحورية للنهج

• HLP003 هو نظير تجريبي للسيلوسين المعالج بالديوتيريوم والذي حصل على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، و APPROACH هي أول تجربة محورية لتقييم HLP003 كعلاج مساعد محتمل للاكتئاب الشديد.
• أكملت دراسة APPROACH تسجيل 223 مشاركًا يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MADRS ≥ 24) والذين يتناولون جرعة ثابتة من الأدوية المضادة للاكتئاب ولكنهم لا يستجيبون بشكل كافٍ.
• تم توزيع المشاركين عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي HLP003 (16 ملغ) أو دواءً وهمياً. تقيّم كل مجموعة من مجموعات الدراسة نظاماً من جرعتين، حيث يتم إعطاء الجرعتين بفارق ثلاثة أسابيع.
• تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير عن خط الأساس في مقياس MADRS بعد ستة أسابيع من الجرعة الأولى مقارنة بالدواء الوهمي.
• تتمثل نقطة النهاية الثانوية الرئيسية في التغير عن خط الأساس في مقياس MADRS عند 12 أسبوعًا، مقارنةً بالدواء الوهمي.
• يحق للمشاركين الانتقال إلى دراسة EXTEND، وهي دراسة تمديد طويلة الأجل مع إخفاء هوية المشاركين، والتي تتيح فرصة إعادة تناول الجرعات.
• من المقرر إصدار البيانات الأولية، والتي تشمل كلاً من نقاط النهاية الأساسية والثانوية الرئيسية، في الربع الأخير من عام 2026. ^1,2
  
  

نبذة عن شركة هيلوس فارما

شركة Helus Pharma™، الاسم التجاري لشركة Cybin Inc.، هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، ملتزمة بمساعدة الصحة النفسية على التعافي من خلال تطوير ناهضات السيروتونين المبتكرة (NSAs): جزيئات اصطناعية مصممة لتنشيط مسارات السيروتونين التي يُعتقد أنها تعزز المرونة العصبية. تهدف ناهضات السيروتونين المبتكرة للشركة إلى تلبية الحاجة الماسة غير الملباة للأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب والقلق وغيرهما من اضطرابات الصحة النفسية.

بفضل بياناتها الرائدة، تسعى شركة هيلوس فارما إلى تطوير مجال العلاج من خلال طرح نظائر عصبية تهدف إلى تحقيق تحسينات مستدامة في الصحة النفسية. وتعمل الشركة حاليًا على تطوير HLP003، وهو نظير عصبي خاص بها، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية كعلاج مساعد للاكتئاب الشديد، وقد حصل على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تعمل على تطوير HLP004، وهو أيضًا نظير عصبي خاص بها، في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج اضطراب القلق العام. بالإضافة إلى ذلك، تمتلك هيلوس فارما محفظة بحثية واسعة النطاق لنظائر عصبية قيد الدراسة.

تعمل الشركة في كندا والولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأيرلندا. للاطلاع على آخر مستجدات الشركة ومعرفة المزيد عن شركة هيلوس فارما، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.helus.com أو تابع فريق العمل على منصات التواصل الاجتماعي X وLinkedIn وYouTube وInstagram. هيلوس فارما™ علامة تجارية مسجلة لشركة هيلوس فارما كورب.

ملحوظات

1. لا يوجد ما يضمن الالتزام بهذا الجدول الزمني أو حتى إحراز أي تقدم في التجارب السريرية. فعملية تطوير الأدوية تتطلب فترات طويلة، وهي مكلفة للغاية، وتنطوي على العديد من المتغيرات غير المؤكدة. وتعتمد الجداول الزمنية المتوقعة لتطوير الأدوية وتجنيد المرضى للمشاركة في التجارب السريرية على عوامل مختلفة، وتستند إلى افتراضات معقولة مبنية على المعرفة والمعلومات المتاحة للشركة حاليًا. وتستند هذه البيانات، من بين أمور أخرى، إلى معايير الأهلية والاستبعاد للتجربة، وتصميم التجربة السريرية، والمنافسة مع الشركات الأخرى على المواقع السريرية أو المرضى، والمخاطر والفوائد المتوقعة من المنتج الدوائي المرشح، وعدد مواقع التجارب السريرية وتوافرها وموقعها وسهولة الوصول إليها، والإرشادات التنظيمية لتطوير دواء من خلال دراسات السلامة، ودراسات إثبات المفهوم، والدراسات المحورية لتقديم طلبات الأدوية الجديدة والحصول على الموافقة عليها. وتفترض هذه البيانات نجاح تنفيذ هذه الدراسات ونتائجها ضمن الجداول الزمنية التي تشير إليها هذه الإرشادات، وأمثلة أخرى من القطاع، وجهود الشركة التطويرية حتى الآن.
   
   
2. لا يوجد ما يضمن الالتزام بالجداول الزمنية. وتستند الجداول الزمنية المتوقعة بشأن بدء التجارب السريرية وتقدمها ونتائجها إلى افتراضات معقولة تستند إلى المعرفة والمعلومات المتاحة للشركة حاليًا. انظر "ملاحظات تحذيرية وبيانات تطلعية".
   
   
3. بوبوفا ف، دالي إي جيه، تريفيدي م، وآخرون. فعالية وسلامة بخاخ إسكيتامين الأنفي بجرعات مرنة مع مضاد اكتئاب فموي تم البدء به حديثًا في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج: دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ذات تحكم فعال TRANSFORM-2. المجلة الأمريكية للطب النفسي 2019؛ 176: 428-438.
   
   
4. Definium Therapeutics، "Definium Therapeutics تعلن عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من دراسة Emerge لـ DT120 أقراص قابلة للتفتت عن طريق الفم (ODT) في اضطراب الاكتئاب الشديد"، بيان صحفي، 22 يونيو 2026.
   
   
5. راش إيه جيه، تريفيدي إم إتش، ويسنيوسكي إس آر، وآخرون (2006). النتائج الحادة والطويلة الأمد لدى المرضى الخارجيين المصابين بالاكتئاب والذين يحتاجون إلى خطوة علاجية واحدة أو عدة خطوات: تقرير STAR*D. المجلة الأمريكية للطب النفسي، 163، 1905-1917.
   
   
6. ماكنتاير آر إس، ستال إس إم، شيم إس آر، بومبيلي إم، غولدبيرغ جيه إف، كوريل سي يو، وآخرون. مضادات الذهان المساعدة في اضطراب الاكتئاب الشديد: مراجعة منهجية وتحليل تلوي شبكي. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للطب النفسي. نُشر إلكترونيًا في 6 مايو 2026. doi:10.1001/jamapsychiatry.2026.0658.
   
   
7. سبيلمانز جي آي، بيرمان إم آي، لينارداتوس إي، روزنليخت إن زد، بيري إيه، وآخرون. (2013) العلاج المساعد بمضادات الذهان غير النمطية لاضطراب الاكتئاب الشديد: تحليل تلوي لنتائج الاكتئاب وجودة الحياة والسلامة. PLoSMed10(3):e1001403.doi:10.1371/journal.pmed.1001403
   
   
8. جونسون آند جونسون، "جونسون آند جونسون تعلن عن نتائج الربع الثاني من عام 2026، وترفع توقعاتها لعام 2026"، بيان صحفي، 15 يوليو 2026.
   
   

ملاحظات تحذيرية وبيانات استشرافية
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بالشركة بيانات أو معلومات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية")، وهي بيانات مستقبلية بطبيعتها. لا تستند البيانات الاستشرافية إلى حقائق تاريخية، بل إلى التوقعات والتنبؤات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، وبالتالي فهي عرضة لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات الاستشرافية. يمكن عمومًا تحديد هذه البيانات من خلال استخدام كلمات استشرافية مثل "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "محتمل"، "ممكن"، "ينوي"، "يُقدّر"، "يُخطط"، "يتوقع"، "يأمل"، "يعتقد"، أو "يستمر"، أو نفيها أو صيغ مشابهة. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بخطة الشركة لقراءة البيانات الأولية في الربع الأخير من عام 2026. توقعات الشركة بأن علاجًا مساعدًا متقطعًا جديدًا مثل HLP003 قد يوفر حلًا عمليًا أكثر في الواقع؛ وتوقعات الشركة بأن HLP003 يمثل خيارًا علاجيًا ثوريًا للمرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد؛ وتقدم الشركة وتوقعاتها فيما يتعلق بتجربة APPROACH؛ وتقديم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ HLP003 في عام 2028؛ وإمكانية HLP003 في تحسين نتائج المرضى الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد بشكل ملموس؛ وإيمان الشركة بأن النمو المستمر في اعتماد العلاجات المبتكرة التي تُعطى في العيادات للاكتئاب الذي يصعب علاجه يوفر دليلًا إضافيًا على الطلب الكبير من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على أساليب جديدة لعلاج الاكتئاب، والاعتماد المتزايد للعلاجات الجديدة في الطب النفسي التدخلي؛ وإيمان الشركة بأن محرك تطوير الأدوية لديها يمكنه الاستمرار في دفع دراسة APPROACH إلى الاكتمال، والمساهمة في تسريع دراستي EMBRACE وEXTEND، على التوالي؛ واستمرار الشركة في تسجيل المرضى في دراسة EMBRACE. إمكانية انتقال المشاركين المؤهلين من برنامجي APPROACH و EMBRACE إلى برنامج EXTEND أيضًا؛ وخطط لتصميم منصات اكتشاف الأدوية الخاصة، وأنظمة توصيل الأدوية المبتكرة، ونهج التركيبات الجديدة، وأنظمة العلاج لحالات الصحة العقلية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات وتقديرات معقولة من إدارة الشركة وقت إصدارها. وقد تختلف النتائج الفعلية المستقبلية اختلافًا جوهريًا، إذ تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية للشركة اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات التطلعية. وتشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: تقلبات الأوضاع الاقتصادية الكلية العامة؛ وتقلبات أسواق الأوراق المالية؛ والتوقعات المتعلقة بحجم سوق وكالة الأمن القومي؛ وقدرة الشركة على تحقيق أهدافها التجارية بنجاح؛ وخطط النمو؛ والشكوك السياسية والاجتماعية والبيئية؛ وعلاقات الموظفين؛ ووجود قوانين ولوائح قد تفرض قيودًا في الأسواق التي تعمل بها الشركة؛ وتداعيات تفشي الأمراض على عمليات الشركة. وعوامل المخاطرة الموضحة في كل من مناقشة وتحليل إدارة الشركة للسنة المنتهية في 31 مارس 2026، وفي نموذج المعلومات السنوي للشركة للسنة المنتهية في 31 مارس 2026، والمتوفرة ضمن ملف الشركة على نظام SEDAR+ على الموقع الإلكتروني www.sedarplus.ca/، ولدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على نظام EDGAR على الموقع الإلكتروني www.sec.gov/edgar. وعلى الرغم من أن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تستند إلى ما تعتقده إدارة الشركة، أو اعتقدت في ذلك الوقت، أنه افتراضات معقولة، إلا أن الشركة لا تضمن للمساهمين أن النتائج الفعلية ستكون متوافقة مع هذه البيانات التطلعية، إذ قد توجد عوامل أخرى تؤدي إلى نتائج غير متوقعة أو مقدرة أو مقصودة. لذا، يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية المتعلقة بالمعتقدات أو الآراء أو التوقعات أو غيرها من العوامل، في حال تغيرها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

لا تُقدّم الشركة أيّة ادعاءات طبية أو علاجية أو متعلقة بالفوائد الصحية لمنتجاتها المقترحة. ولم تقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو وزارة الصحة الكندية أو أي جهات تنظيمية مماثلة بتقييم الادعاءات المتعلقة بمنتجات NSA أو HLP003 وHLP004 وغيرها من برامج الشركة. ولم يتم تأكيد فعالية هذه المنتجات من خلال أبحاث معتمدة. ولا يوجد ما يضمن أن استخدام منتجات NSA أو HLP003 أو HLP004 أو غيرها من برامج الشركة يُمكن أن يُشخّص أو يُعالج أو يشفي أو يقي من أي مرض أو حالة صحية. ويلزم إجراء أبحاث علمية دقيقة وتجارب سريرية. وإذا لم تتمكن شركة Helus Pharma من الحصول على الموافقات أو إجراء الأبحاث اللازمة لتسويق أعمالها، فقد يكون لذلك أثر سلبي جوهري على أداء الشركة وعملياتها.

لم توافق بورصة Cboe Canada ولا بورصة ناسداك العالمية على محتويات هذا البيان الصحفي أو ترفضها، وليست مسؤولة عن كفاية ودقة المحتويات الواردة فيه.

للتواصل مع المستثمرين:
ماثيو بيك
شركاء أستر
الشريك الإداري
(917) 415-1750
Matthew.beck@astrpartners.com

جورج تزيراس
رئيس قسم الأعمال
هيلوس فارما
1-866-292-4601
irteam@helus.com – أو – media@helus.com

للتواصل الإعلامي:
جوني توكارتشيك
RXMD
مدير العلاقات العامة
jtokarczyk@rxmedyn.com
(914) 772-7562