يمثل العلاج الجاهز للحقن للإنتان تقدمًا جديدًا في العلاج الحرج للوقت

لندن ، 2 يوليو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة حكمة للأدوية بي إل سي (حكمة)، وهي شركة الأدوية المتعددة الجنسيات، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تركيبة جديدة من أول تركيبة من نوعها جاهزة للحقن من الفانكومايسين، تحت الاسم التجاري TYZAVAN ^™ (حقنة فانكومايسين، USP).

TYZAVAN ^™ هو مضاد للبكتيريا من نوع الجليكوببتيد يُستخدم لعلاج الالتهابات التالية لدى المرضى البالغين والأطفال (1 شهر فأكثر) الذين يمكن تحقيق الجرعة المناسبة لهم باستخدام هذه التركيبة: (أ) تسمم الدم؛ (ب) التهاب الشغاف المعدي؛ (ج) التهابات الجلد وبنية الجلد؛ (د) التهابات العظام؛ و(هـ) التهابات الجهاز التنفسي السفلي.

يرمز اسم تايزافان ^™ إلى "فانكومايسين موفر للوقت"، مما يعكس هدفه: تقديم علاج مبسط وفي الوقت المناسب عندما تكون كل دقيقة مهمة. تايزافان ^™ هو منتج الفانكومايسين الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمتوفر تجاريًا لجميع المرضى، وهو متوفر في درجة حرارة الغرفة ولا يتطلب أي تحضير أو إذابة أو تنشيط أو تخفيف، مما يقلل من خطوات التحضير ويدعم علاجًا أسرع ^.

وفقًا لتحالف الإنتان، يُشخَّص شخصٌ في الولايات المتحدة بالإنتان كل 20 ثانية، وتحدث حالة وفاة مرتبطة به كل دقيقتين. ² يُعد الإنتان سببًا رئيسيًا للوفاة والاستشفاء، وغالبًا ما يتطلب إعطاءً سريعًا للمضادات الحيوية كجزء أساسي من العلاج. تشير دراسات مستقلة إلى أن معدل النجاة من الإنتان ينخفض بنسبة 15% بعد 87-113 دقيقة. ³

قال الدكتور بيل لاركينز ، رئيس شركة هيكما للحقن: "إن اعتماد تايزافان ^™ يؤكد قدرات فريقنا البحثية والتطويرية الاستثنائية في تطوير حلول رعاية صحية مبتكرة تُحسّن رعاية المرضى، لا سيما في الحالات الحرجة". وأضاف: "يُجسّد تايزافان ^™ ، المتوفر في أكياس معقمة وجاهزة للحقن، التزامنا بإعادة النظر في الأدوية الأساسية من خلال جعلها أسرع في الإعطاء وأسهل في الإدارة ومتوفرة عند الحاجة الماسة إليها. سيقود فريقنا التجاري المتفاني والمتخصص إطلاق تايزافان ^™ ، مما يضمن نجاح طرحه واعتماده في المستشفيات الأمريكية".

يوفر TYZAVAN ^™ للمستشفيات حلاً عمليًا وقابلًا للتطوير لتحسين وقت العلاج وتقليل تعقيد التحضير:

• تركيبة جاهزة للحقن - تزيل الحاجة إلى التحضير في الموقع والتركيب الوريدي، وتقلل الضغط على طاقم الصيدلية والتمريض، وتقلل من مخاطر المناولة وتقلل من مخاطر أخطاء الأدوية
• سبعة عروض تقديمية (0.5 جم - 2 جم) - دعم المرونة للجرعات الثابتة والمبنية على الوزن
• ثبات درجة حرارة الغرفة - مدة الصلاحية 16 شهرًا؛ لا حاجة للتبريد
• متوافق مع خزانة التوزيع الآلية - يتناسب بسلاسة مع سير العمل في المستشفى

وبحسب شركة IQVIA، فإن مبيعات حقن الفانكومايسين في الولايات المتحدة ستقترب من 200 مليون دولار بحلول عام 2024.

تمت الموافقة على تسويق هذا المنتج في الولايات المتحدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذه الموافقة لا تمنح شركة الحكمة، أو أي جهة أخرى، الحق في تسويقه خارج الولايات المتحدة .

حول الحكمة

(LSE: HIK) (NASDAQ Dubai : HIK) (OTC: HKMPY) (مصنفة BBB/مستقرة من S&P وBBB/مستقرة من Fitch)

تساعد شركة حكمة في توفير صحة أفضل في متناول ملايين الأشخاص حول العالم كل يوم. لأكثر من 45 عامًا، قمنا بإنشاء أدوية عالية الجودة وجعلها في متناول الأشخاص الذين يحتاجون إليها. يقع مقرنا الرئيسي في المملكة المتحدة، ونحن شركة عالمية ذات تواجد محلي في جميع أنحاء أمريكا الشمالية والشرق الأوسط وشمال إفريقيا وأوروبا ، ونستخدم رؤيتنا وخبرتنا الفريدة لتحويل العلوم المتطورة إلى حلول مبتكرة تعمل على تغيير حياة الناس. نحن ملتزمون تجاه عملائنا والأشخاص الذين يهتمون بهم، ومن خلال التفكير الإبداعي والعمل العملي، فإننا نوفر لهم مجموعة واسعة من الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية وغير ذات العلامات التجارية. معًا، يساعد زملاؤنا البالغ عددهم 9500 زميل في تشكيل عالم أكثر صحة يثري جميع مجتمعاتنا. نحن شريك ترخيص رائد، ومن خلال ذراع رأس المال الاستثماري لدينا، نساعد في جلب تقنيات صحية مبتكرة للناس في جميع أنحاء العالم. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.hikma.com

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء TYZAVAN ^™ (حقنة فانكومايسين، USP) :

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام TYZAVAN ^™ في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للفانكومايسين.

التحذيرات والاحتياطات

• تفاعلات التسريب - قد يحدث انخفاض في ضغط الدم، بما في ذلك الصدمة والسكتة القلبية، والصفير، وضيق التنفس، والشرى، وألم في العضلات والصدر، عند إعطاء تايزافان ^™ بسرعة (على سبيل المثال، على مدى عدة دقائق). قد تكون هذه التفاعلات أكثر شدة لدى المرضى الأطفال.
• السمية الكلوية - يمكن أن يؤدي TYZAVAN ^™ إلى إصابة كلوية حادة (AKI)، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد، ويرجع ذلك أساسًا إلى التهاب الكلية الخلالي أو نخر أنبوبي حاد أقل شيوعًا.
• سُمّية أذنية - سُمّية أذنية حدثت لدى مرضى تناولوا فانكومايسين. قد تكون قابلة للعكس أو دائمة. تتجلى سُمّية الأذن في طنين الأذن، أو فقدان السمع، أو الدوخة، أو الدوار.
• ردود فعل جلدية حادة - تم الإبلاغ عن ردود فعل جلدية حادة، مثل انحلال البشرة السام (TEN)، ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، وتفاعل دوائي مصحوب بفرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS)، وطفح جلدي فقاعي حاد معمم (AGEP)، والتهاب الجلد الفقاعي الخطي بالغلوبيولين المناعي A (LABD)، وذلك بالتزامن مع استخدام الفانكومايسين. تشمل العلامات أو الأعراض الجلدية المُبلغ عنها طفحًا جلديًا، وآفات مخاطية، وبثورًا.
• الإسهال المرتبط بـ Clostridioides difficile (CDAD) - تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط بـ Clostridioides difficile (CDAD) مع استخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا، بما في ذلك الفانكومايسين، وقد يتراوح شدته من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون المميت.
• التهاب الأوعية الدموية الشبكية الانسدادي النزفي (HORV) - حدث التهاب الأوعية الدموية الشبكية الانسدادي النزفي، بما في ذلك فقدان البصر الدائم، لدى المرضى الذين تلقوا فانكومايسين داخل الجسم الزجاجي أو داخل الجسم الزجاجي أثناء أو بعد جراحة الساد. لم تُثبت سلامة وفعالية الفانكومايسين المُعطى بهذه الطرق من خلال تجارب كافية ومُحكمة. لا يُستخدم الفانكومايسين للوقاية من التهاب باطن العين.
• نقص العدلات - تم الإبلاغ عن نقص العدلات القابل للعكس في المرضى الذين يتلقون الفانكومايسين.
• التهاب الوريد وتفاعلات أخرى في موضع الحقن - سُجِّلت حالات التهاب في موضع حقن الفانكومايسين. يُسبِّب الفانكومايسين تهيجًا للأنسجة، ويجب إعطاؤه عن طريق وريد آمن لتقليل خطر التهيج الموضعي والتهاب الوريد . لم يُعتمد إعطاء الفانكومايسين عن طريق الحقن العضلي، أو داخل الصفاق، أو داخل القِراب (القطني أو البطيني)، أو داخل الجسم الزجاجي، ولا يُنصح به. لم تُثبَت سلامة وفعالية الفانكومايسين المُعطى عن طريق القِراب (القطني أو البطيني) أو داخل الصفاق من خلال تجارب كافية ومُحكمة.
• تطور البكتيريا المقاومة للأدوية - من غير المرجح أن يؤدي وصف TYZAVAN ^™ في غياب عدوى بكتيرية مؤكدة أو مشتبه بها بشدة أو مؤشر وقائي إلى تقديم فائدة للمريض ويزيد من خطر تطور البكتيريا المقاومة للأدوية.

الآثار الجانبية

يتم وصف التفاعلات العكسية ذات الأهمية السريرية في قسم التحذيرات والاحتياطات.

تفاعلات الأدوية

المواد المخدرة: ارتبط الإعطاء المتزامن للفانكومايسين والمواد المخدرة باحمرار الجلد واحمرار الجلد المشابه للهيستامين.

بايبيراسيلين-تازوباكتام: كشفت الدراسات عن زيادة في معدل الإصابة بإصابة الكلى الحادة لدى المرضى الذين تناولوا بايبيراسيلين/تازوباكتام وفانكومايسين في نفس الوقت مقارنة بالفانكومايسين وحده.

الأدوية السامة للأذن و/أو السامة للكلى: الاستخدام المتزامن و/أو المتسلسل للأدوية الأخرى السامة للأعصاب و/أو السامة للكلى يتطلب مراقبة وظائف الكلى بشكل أكثر تكرارا.

الاستخدام في فئات سكانية محددة

الحمل: البيانات المتاحة عن استخدام هذه التركيبة من TYZAVAN ^™ (التي تحتوي على المادة الفعالة NADA) لدى النساء الحوامل غير كافية لتقييم مخاطر مرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو غيرها من النتائج السلبية للأم أو الجنين.

الرضاعة: لا تتوفر بيانات كافية لتحديد مستويات الفانكومايسين في حليب الأم. كما لا تتوفر بيانات حول تأثيرات الفانكومايسين على الرضيع أو إنتاج الحليب.

استخدام الأطفال: يُستخدم TYZAVAN ^™ في المرضى الأطفال (1 شهر وأكبر) لعلاج تسمم الدم، والتهاب الشغاف المعدي، والتهابات الجلد وبنية الجلد، والتهابات العظام، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي، حيث يمكن تحقيق الجرعة المناسبة من هذه التركيبة لهم.

الاستخدام لدى كبار السن: من المعروف أن تايزافان ^™ يُفرز بكميات كبيرة عن طريق الكلى، وقد يكون خطر حدوث آثار جانبية لهذا الدواء أكبر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى. ولأن كبار السن أكثر عرضة لانخفاض وظائف الكلى، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة.

الجرعة الزائدة

يُنصح بالرعاية الداعمة، مع الحفاظ على الترشيح الكبيبي. يصعب إزالة الفانكومايسين بالغسيل الكلوي. وقد أُفيد أن ترشيح الدم وتروية الدم باستخدام راتنج بولي سلفون يُؤديان إلى زيادة تصفية الفانكومايسين.

دواعي الاستعمال والاستخدام

يُستعمل TYZAVAN ^™ في علاج البالغين والمرضى الأطفال (1 شهر فأكثر) الذين يمكن الوصول إلى الجرعة المناسبة لهم باستخدام هذه التركيبة لعلاج:

• تسمم الدم
• التهاب الشغاف المعدي
• التهاب الشغاف الصمامي الاصطناعي المبكر
• التهابات الجلد وبنية الجلد
• التهابات العظام
• التهابات الجهاز التنفسي السفلي

كيفية التوريد/التخزين والتداول

كيفية التوريد

يُباع تايزافان ^™ (حقن فانكومايسين، USP) كمحلول جاهز للاستخدام، شفاف، عديم اللون إلى بني فاتح، في أكياس مرنة أحادية الجرعة. تُباع هذه الأكياس المرنة في أكياس ألومنيوم محكمة الغلق. تُباع الأكياس في العبوات التالية الموضحة في الجدول 1 أدناه:

تخزين

يُحفظ في درجة حرارة تتراوح بين ١٥ و٢٥ درجة مئوية (من ٥٩ إلى ٧٧ درجة فهرنهايت) في عبوته الأصلية. يُستعمل خلال ٢٨ يومًا من إخراجه من الكيس الألومنيوم.

معلومات النهاية

ينبغي مشاركة المشورة للمريض قبل الإدارة.

لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى النشرة الداخلية للعبوة للحصول على معلومات وصف كاملة.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بشركة Hikma Pharmaceuticals USA Inc. على الرقم 1-877-845-0689 أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

صُنعت من أجل:

شركة حكمة للأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية

بيركلي هايتس، نيوجيرسي 07922 الولايات المتحدة الأمريكية

صنع في سويسرا

¹ TYZAVAN ^™ عبارة عن تركيبة محسنة من VancoReady، بدون تحذيرات على العبوة ولا قيود على الاستخدام أثناء الحمل

² المصدر: تحالف الإنتان

^٣ كارول د، بوبا أ، هيجال ر، وآخرون. ١٦٠١: تقييم توقيت إعطاء الجرعة الأولى من المضاد الحيوي لمرضى الإنتان أو الصدمة الإنتانية. كرييت كير ميد. ٢٠١٩؛٤٧(١):٧٧٦

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-receives-fda-approval-for-tyzavan-vancomycin-injection-usp-in-the-us-302496309.html

المصدر: شركة حكمة للأدوية الولايات المتحدة الأمريكية المحدودة.