– تُبرز نتائج المرحلة الثالثة فوائد دواء ATEV للمرضى الأكثر عرضة لخطر فشل الناسور، بما في ذلك جميع النساء والرجال المصابين بالسمنة والسكري –

– يوفر هذا المنشور مصادقة من قبل النظراء لبيانات المرحلة الثالثة من دراسة V007، ويكمل الإصدار الأخير لبيانات المرحلة الثالثة من دراسة V012 التي تُظهر تفوق ATEV على المعيار العلاجي للنساء اللواتي يخضعن لغسيل الكلى –

دورهام، كارولاينا الشمالية، 19 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Humacyte, Inc. (ناسداك: HUMA)، وهي شركة منصة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة التجارية تعمل على تطوير أنسجة بشرية قابلة للزرع عالميًا ومصنعة حيويًا على نطاق تجاري، اليوم عن نشر نتائج السنة الأولى من التجربة السريرية V007 المرحلة 3 للأوعية الدموية المصنعة من الأنسجة الخلوية (ATEV) في الوصول الشرياني الوريدي (AV) لمرضى غسيل الكلى في The Lancet Digital Health، وهي مجلة رائدة تخضع لمراجعة الأقران في عائلة Lancet .

يُظهر المنشور، الذي يحمل عنوان "تجربة عشوائية متعددة المراكز لوعاء حيوي مُهندس نسيجيًا لا خلوي مقابل الناسور الذاتي للوصول إلى غسيل الكلى"، النتائج الإيجابية لتجربة Humacyte V007، التي عُرضت سابقًا في مؤتمرات طبية رئيسية، والتي تُظهر تفوق ATEV على الناسور الشرياني الوريدي الذاتي (AVF) للوصول الوعائي لغسيل الكلى بعد عام واحد من المتابعة، وخاصة لجميع المريضات الإناث والمرضى الذكور المصابين بالسمنة والسكري، وهي مجموعات غالبًا ما تواجه معدلات أعلى من فشل الناسور الشرياني الوريدي.

قال الدكتور محمد حسين، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، والمؤلف الرئيسي للدراسة، وجراح الأوعية الدموية وجراحة الأوعية الدموية الداخلية في معهد القلب والأوعية الدموية بمستشفى ماساتشوستس العام بريغهام، والأستاذ المشارك في الجراحة بكلية الطب بجامعة هارفارد: "يُعدّ الوصول الموثوق لغسيل الكلى أمرًا بالغ الأهمية لمرضى الفشل الكلوي في مراحله النهائية، ولكنه لا يزال يُمثّل تحديًا للكثيرين، لا سيما أولئك الذين لديهم عوامل خطر عالية. وتُقدّم هذه الدراسة المنشورة في مجلة "ذا لانسيت ديجيتال هيلث " تأكيدًا إضافيًا لهذه النتائج، وتُسلّط الضوء على إمكانية استخدام تقنية ATEV كبديل للمرضى الذين قد يكونون أقل استفادة من الناسور الشرياني الوريدي."

"يُعدّ نشر نتائجنا في مجلة لانسيت للصحة الرقمية إنجازًا هامًا لشركة هيوماسيت، وتأكيدًا بالغ الأهمية لبيانات المرحلة الثالثة من تجارب غسيل الكلى. تُظهر هذه النتائج أن جهاز ATEV يُقدّم خيارًا أفضل للمرضى الذين هم في أمسّ الحاجة إليه، ولا سيما النساء والرجال المصابين بالسمنة والسكري، والذين غالبًا ما يواجهون نتائج غير مُرضية مع الناسور التقليدي"، صرّحت بذلك الدكتورة لورا نيكلاسون، المؤسسة والرئيسة التنفيذية لشركة هيوماسيت. وأضافت: "مع نتائج الدراستين V007 وV012، نعتقد أننا قدّمنا حججًا قوية لتقديم هذه التقنية للمرضى الذين سيستفيدون منها أكثر من غيرهم".

أظهرت النتائج الإيجابية التي أُعلن عنها بعد عامين من تجربة V007 من المرحلة الثالثة، والتي تم الإعلان عنها في نوفمبر 2025 خلال أسبوع الكلى 2025 التابع للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، استمرار فوائد ATEV على المدى الطويل. بالإضافة إلى ذلك، أعلنت شركة Humacyte عن النتائج الأولية المؤقتة لدراستها V012 من المرحلة الثالثة في 11 يونيو 2026 خلال الاجتماع السنوي للأوعية الدموية (VAM) التابع لجمعية جراحة الأوعية الدموية (SVS) في بوسطن. تركز دراسة V012 تحديدًا على المريضات المصابات بالفشل الكلوي في مراحله النهائية واللواتي يحتجن إلى غسيل الكلى - وهي فئة أظهرت بيانات V007 التي استمرت لمدة عام واحد بالفعل مزايا ملموسة لـ ATEV مقارنةً بالناسور التقليدي. ونتيجةً لتحقيق نقطة النهاية الأساسية للتفوق في دراسة V012، تخطط Humacyte لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لتوسيع نطاق استخدام Symvess® ليشمل مؤشرًا ثانيًا في الوصول الشرياني الوريدي لغسيل الكلى في النصف الثاني من عام 2026.

بالنسبة للاستخدامات الأخرى غير موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مؤشر إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، فإن ATEV هو منتج تجريبي ولم تتم الموافقة على بيعه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى.

حول هيوماسيت

تُطوّر شركة Humacyte, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA) منصةً ثوريةً في مجال التكنولوجيا الحيوية، تهدف إلى توفير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، وهياكل نسيجية متطورة، وأنظمة عضوية مصممة لتحسين حياة المرضى وإحداث نقلة نوعية في الممارسة الطبية. وتقوم الشركة بتطوير وتصنيع أنسجة خالية من الخلايا لعلاج طيف واسع من الأمراض والإصابات والحالات المزمنة. وقد حصلت Humacyte على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 على طلب ترخيصها للمنتجات البيولوجية للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لعلاج إصابات الأوعية الدموية. وتخضع هذه الأوعية حالياً لتجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، تستهدف تطبيقات وعائية أخرى، بما في ذلك الوصول الشرياني الوريدي (AV) لغسيل الكلى ومرض الشرايين المحيطية (PAD). كما يجري تطويرها في مراحل ما قبل السريرية في مجالات ترقيع مجازة الشريان التاجي، وجراحة القلب للأطفال، وعلاج داء السكري من النوع الأول، بالإضافة إلى العديد من التطبيقات الخلوية والنسيجية المبتكرة. كان جهاز ATEV من شركة Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص للوصول الشرياني الوريدي في غسيل الكلى، أول منتج مرشح يحصل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصل على تصنيف المسار السريع من الإدارة نفسها. وحصل جهاز ATEV من Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص لإصلاح الشرايين العاجل بعد إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، ولعلاج مرض الشرايين المحيطية المتقدم، على تصنيف RMAT أيضًا. وقد منح وزير الدفاع الأمريكي جهاز ATEV أولوية في علاج إصابات الأوعية الدموية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Humacyte.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تستند إلى معتقدات وافتراضات ومعلومات متاحة حاليًا. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال الكلمات التالية: "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "مستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي، فإننا ننبهكم إلى أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة لدينا حاليًا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وقدرتنا على تسويق دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة، بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ ومدى قبول السوق لدواء Symvess، وتوافر تغطية وسداد تكاليفه من قبل جهات خارجية، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصنيع دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة بكميات كافية لتلبية احتياجاتنا في التجارب السريرية والتسويق؛ والفوائد المتوقعة لمنتجاتنا من فئة ATEVs مقارنةً بالبدائل الحالية؛ وخططنا وقدرتنا على تنفيذ جهود تطوير المنتجات والعمليات والتطوير ما قبل السريري بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ وقدرتنا على تصميم وبدء وإكمال التجارب السريرية والدراسات الأخرى لمنتجاتنا المرشحة بنجاح، وخططنا وتوقعاتنا بشأن تجاربنا السريرية الجارية أو المخطط لها؛ والخصائص والأداء المتوقع لمنتجاتنا من فئة ATEVs؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية لأعمالنا. قدرتنا على تنفيذ تدابير خفض التكاليف وتحقيق فوائدها المتوقعة، وما إذا كانت جهودنا ستؤدي إلى اتخاذ إجراءات إضافية أو تكبّد رسوم إضافية لانخفاض قيمة الأصول مما يؤثر سلبًا على أعمالنا؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات والموافقات والقبولات التنظيمية. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك الكبيرة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمالية تأثر شركة Humacyte سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أو متعلقة بالسمعة، ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وكلاهما قدمته شركة Humacyte إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات المستقبلية. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة Humacyte ويصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، إذا ثبت عدم دقة البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. ونظرًا للشكوك الكبيرة التي تكتنف هذه البيانات التطلعية، فلا ينبغي اعتبارها بمثابة إقرار أو ضمان من جانبنا أو من جانب أي شخص آخر بأننا سنحقق أهدافنا وخططنا في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. وباستثناء ما يقتضيه القانون، ليس لدينا أي نية حالية لتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع مستثمري شركة هيوماسيت:
جويس ألاير
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com

للتواصل الإعلامي مع شركة هيوماسيت:
ريتش لوتشيت
استراتيجيات دقيقة
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com