أعلنت شركة هيوماسيت عن نتائج أولية إيجابية من دراسة المرحلة الأولى للأوعية الدموية المصنعة من الأنسجة الخلوية لدى المريضات لتسهيل الوصول إلى غسيل الكلى، وستعرض النتائج في 11 يونيو.
Humacyte, Inc. HUMA | 0.00 |
صُممت الدراسة السريرية V012 لإثبات فعالية وسلامة جهاز ATEV كطريقة للوصول إلى غسيل الكلى مقارنةً بالناسور الشرياني الوريدي الذاتي لدى مريضات غسيل الكلى، وهنّ فئة من المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة. V012 هي دراسة مقارنة من المرحلة الثالثة، مستقبلية، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، عشوائية، ثنائية الذراع، أُجريت في الولايات المتحدة على ما يصل إلى 150 مريضًا، ويشارك فيها حاليًا 120 مريضًا. المقياس الأساسي للفعالية هو إجمالي الأيام الخالية من القسطرة الداخلية ("الأيام الخالية من القسطرة") حتى 365 يومًا بعد زرع الجهاز، أو حتى التخلي عنه، أيهما يحدث أولًا. أُجري تحليل مرحلي مُحدد مسبقًا بعد أن أكمل أول 80 مريضًا مسجلًا 12 شهرًا من المتابعة. في هذا التحليل، حقق المرضى الذين زُرع لهم جهاز ATEV متوسط 220 يومًا خاليًا من القسطرة مقارنةً بـ 129 يومًا خاليًا من القسطرة للمرضى الذين خضعوا لزرع الناسور الشرياني الوريدي. وكانت النتيجة ذات دلالة إحصائية (p=0.00070)، مما يحقق الهدف الرئيسي للدراسة.
