- تخطط شركة Humacyte لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) خلال النصف الثاني من عام 2026 -

- حقق جهاز ATEV الهدف الرئيسي للدراسة V012، ولوحظ أنه يتمتع بعدد أيام خالية من القسطرة أفضل (p=0.00070) مقارنة بالناسور الشرياني الوريدي الذاتي (AV)، وهو المعيار الحالي للرعاية -

- إن قدرة جهاز ATEV على تقليل مدة استخدام القسطرة لديها القدرة على تحسين نتائج المرضى وخفض عبء تكاليف غسيل الكلى على نظام الرعاية الصحية.

دورهام، كارولاينا الشمالية، 10 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة هيوماسيت (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA)، وهي شركة تقنية حيوية في مرحلة التسويق التجاري تعمل على تطوير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، اليوم عن نتائج أولية إيجابية للدراسة السريرية من المرحلة الثالثة V012، والتي تقيّم الأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لدى المريضات لتسهيل الوصول إلى غسيل الكلى. وفي تحليل أولي مُحدد مسبقاً أُجري على أول 80 مريضة تم تسجيلهن في الدراسة، تحققت نقطة النهاية الأولية لتجربة V012، حيث لوحظ أن استخدام ATEV أدى إلى زيادة متوسط مدة الاستغناء عن القسطرة بمقدار 91 يوماً مقارنةً بالناسور الشرياني الوريدي الذاتي، وهو المعيار العلاجي الحالي.

وفقًا لبروتوكول الدراسة، ونتيجةً لتحقيق الهدف الرئيسي، سيتم إنهاء تسجيل المرضى في الدراسة، وسيستمر متابعة المرضى الحاليين وفقًا للبروتوكول. وتعتزم شركة هيوماسيت تقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال النصف الثاني من عام ٢٠٢٦. ويركز المؤشر المستهدف المخطط له حاليًا على المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى في مراحله النهائية والذين هم أكثر عرضةً لخطر فشل نضج الناسور الشرياني الوريدي.

أعرب الدكتور شاميك باريك، كبير المسؤولين الطبيين في شركة هيوماسيت، عن سعادته بالإعلان عن النتائج السريرية الإيجابية للدراسة V012 من المرحلة الثالثة، لا سيما وأن هذه النتائج تمثل تقدماً حقيقياً في رعاية غسيل الكلى للمريضات، وهنّ فئة تعاني حالياً من خيارات غير مثالية للوصول إلى غسيل الكلى. وأضاف: "أظهرت النتائج أن المرضى الذين خضعوا لزراعة ATEV تمكنوا من الاستغناء عن القسطرة لمدة ثلاثة أشهر إضافية في المتوسط مقارنةً بالناسور الشرياني الوريدي، وهو ما يُعدّ إنجازاً بالغ الأهمية. ويُعتبر تقليل اعتماد المرضى على القسطرة أمراً بالغ الأهمية نظراً لارتفاع خطر العدوى والمضاعفات المرتبطة بالقسطرة الدائمة. وتؤكد هذه النتائج على إمكانات الأوعية الدموية البشرية المُهندسة حيوياً التي طورناها لتحسين النتائج، فضلاً عن معالجة التحديات القائمة منذ زمن طويل في مجال الوصول إلى غسيل الكلى."

صُممت الدراسة السريرية V012 لإثبات فعالية وسلامة جهاز ATEV كطريقة للوصول إلى غسيل الكلى مقارنةً بالناسور الشرياني الوريدي الذاتي لدى مريضات غسيل الكلى، وهنّ فئة من المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة. V012 هي دراسة مقارنة من المرحلة الثالثة، مستقبلية، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، عشوائية، ثنائية الذراع، أُجريت في الولايات المتحدة على ما يصل إلى 150 مريضًا، ويشارك فيها حاليًا 120 مريضًا. المقياس الأساسي للفعالية هو إجمالي الأيام الخالية من القسطرة البولية ("الأيام الخالية من القسطرة") حتى 365 يومًا بعد زرع الجهاز، أو حتى التخلي عنه، أيهما يحدث أولًا. أُجري تحليل مرحلي مُحدد مسبقًا بعد أن أكمل أول 80 مريضًا مسجلًا 12 شهرًا من المتابعة. في هذا التحليل، حقق المرضى الذين زُرع لهم جهاز ATEV متوسط 220 يومًا خاليًا من القسطرة مقارنةً بـ 129 يومًا خاليًا من القسطرة للمرضى الذين خضعوا لزرع الناسور الشرياني الوريدي. وكانت النتيجة ذات دلالة إحصائية (p=0.00070)، مما يحقق الهدف الرئيسي للدراسة.

يُعدّ عدد وشدة العدوى المرتبطة بجميع منافذ الوصول (بما في ذلك القسطرة) من تاريخ إنشاء المنفذ وحتى 365 يومًا بعده، المقياس الأساسي للسلامة في دراسة V012. وقد سُجّلت ست حالات عدوى لكل 100 مريض/سنة لدى المرضى الذين خضعوا لعملية ATEV، مقارنةً بـ 23 حالة لكل 100 مريض/سنة لدى المرضى الذين خضعوا لعملية الناسور الشرياني الوريدي. لم تُسجّل أي حالات عدوى مرتبطة بمنافذ الوصول في مجموعة ATEV، بينما سُجّلت ثلاث حالات بين مرضى الناسور الشرياني الوريدي. ولم تُسجّل أي حالات تمزق تلقائي في أي من مجموعتي العلاج. وقد لوحظ أن نسبة الفائدة إلى المخاطر الإجمالية لـ ATEV إيجابية، دون رصد أي مؤشرات سلامة جديدة أو غير متوقعة.

يعاني أكثر من 800 ألف أمريكي حاليًا من الفشل الكلوي في مراحله النهائية، ويعتمد ما يقرب من 500 ألف أمريكي على غسيل الكلى للبقاء على قيد الحياة. تتطلب علاجات غسيل الكلى إنشاء منفذ دائم إلى الدورة الدموية للمريض لنقل كميات كبيرة من الدم إلى جهاز غسيل الكلى، ثم إعادته إلى المريض. ومع ذلك، فإن المعيار الحالي لإنشاء منفذ غسيل الكلى ينطوي على مخاطر ونواقص كبيرة. فالقسطرات، التي تُزرع تحت الجلد، تُسبب معدلات عالية من التهابات مجرى الدم ومضاعفات أخرى. غالبًا ما تفشل النواسير الشريانية الوريدية الذاتية في العمل بعد الجراحة، خاصةً لدى النساء، مما يُجبر المرضى على الاعتماد على قسطرات مُعرضة للعدوى. إضافةً إلى ذلك، لا يُعد العديد من المرضى مرشحين مناسبين لزراعة الناسور الشرياني الوريدي بسبب الجنس، أو صغر حجم الأوعية الدموية، أو التقدم في السن، أو السمنة، أو أمراض أخرى مصاحبة.

يُعدّ ATEV من شركة Humacyte نسيجًا بشريًا مُهندسًا حيويًا مُستخلصًا من خلايا بشرية مُستزرعة، وهو مُصمم ليكون قناة وعائية قابلة للزرع عالميًا، تُستخدم في استبدال الأوعية الدموية وإصلاحها. وقد لوحظ انخفاض معدل الإصابة بالعدوى في ATEV خلال العديد من التجارب السريرية. صُمم ATEV ليكون مُتاحًا للاستخدام الفوري، وجاهزًا للاستخدام متى احتاج إليه الجراحون، مما يُساهم في توفير وقت ثمين في غرفة العمليات وتحسين نتائج المرضى.

سيتم عرض نتائج دراسة المرحلة الثالثة V012 مساء يوم 11 يونيو 2026 في الاجتماع السنوي للأوعية الدموية (VAM) التابع لجمعية جراحة الأوعية الدموية (SVS) في بوسطن في ندوة صحة المرأة.

بالنسبة للاستخدامات الأخرى غير موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مؤشر إصابة الأوعية الدموية في الأطراف، فإن ATEV هو منتج تجريبي ولم تتم الموافقة على بيعه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى.

حول هيوماسيت

تُطوّر شركة Humacyte, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: HUMA) منصةً ثوريةً في مجال التكنولوجيا الحيوية، تهدف إلى توفير أنسجة بشرية مُهندسة حيوياً قابلة للزرع على نطاق واسع، وهياكل نسيجية متطورة، وأنظمة عضوية مصممة لتحسين حياة المرضى وإحداث نقلة نوعية في الممارسة الطبية. وتقوم الشركة بتطوير وتصنيع أنسجة خالية من الخلايا لعلاج طيف واسع من الأمراض والإصابات والحالات المزمنة. وقد حصلت Humacyte على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2024 على طلب ترخيصها للمنتجات البيولوجية للأوعية الدموية المُهندسة نسيجياً الخالية من الخلايا (ATEV) لعلاج إصابات الأوعية الدموية. وتخضع هذه الأوعية حالياً لتجارب سريرية في مراحلها الأخيرة، تستهدف تطبيقات وعائية أخرى، بما في ذلك الوصول الشرياني الوريدي (AV) لغسيل الكلى ومرض الشرايين المحيطية (PAD). كما يجري تطويرها في مراحل ما قبل السريرية في مجالات ترقيع مجازة الشريان التاجي، وجراحة القلب للأطفال، وعلاج داء السكري من النوع الأول، بالإضافة إلى العديد من التطبيقات الخلوية والنسيجية المبتكرة. كان جهاز ATEV من شركة Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص للوصول الشرياني الوريدي في غسيل الكلى، أول منتج مرشح يحصل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كما حصل على تصنيف المسار السريع من الإدارة نفسها. وحصل جهاز ATEV من Humacyte، بقطر 6 مم، والمخصص لإصلاح الشرايين العاجل بعد إصابات الأوعية الدموية في الأطراف، ولعلاج مرض الشرايين المحيطية المتقدم، على تصنيف RMAT أيضًا. وقد منح وزير الدفاع الأمريكي جهاز ATEV أولوية في علاج إصابات الأوعية الدموية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Humacyte.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تستند إلى معتقدات وافتراضات ومعلومات متاحة حاليًا. في بعض الحالات، يمكن التعرف على البيانات الاستشرافية من خلال الكلمات التالية: "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "محتمل"، "نستمر"، "مستمر"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تحتوي على هذه الكلمات. تنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. على الرغم من أننا نعتقد أن لدينا أساسًا معقولًا لكل بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي، فإننا ننبهكم إلى أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة لدينا حاليًا وتوقعاتنا للمستقبل، والتي لا يمكننا التأكد منها. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، خططنا وقدرتنا على تسويق دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة، بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ ومدى قبول السوق لدواء Symvess وتوافر تغطية وسداد تكاليفه من قبل جهات خارجية، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة؛ وقدرتنا على تصنيع دواء Symvess، وفي حال موافقة الجهات التنظيمية، منتجاتنا المرشحة بكميات كافية لتلبية احتياجاتنا في التجارب السريرية والتسويق؛ والفوائد المتوقعة من أجهزة ATEVs الخاصة بنا مقارنة بالبدائل الحالية؛ وخططنا وقدرتنا على تنفيذ جهود تطوير المنتجات وتطوير العمليات والتطوير ما قبل السريري بنجاح وفي المواعيد المتوقعة؛ وخططنا وجدولنا الزمني المتوقع وقدرتنا على تقديم طلبات والحصول على موافقات التسويق من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الجهات التنظيمية، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية، لأجهزة ATEVs الخاصة بنا ومنتجاتنا المرشحة؛ وخططنا وتوقعاتنا بشأن نتائج تجاربنا السريرية، بما في ذلك تجربتنا السريرية من المرحلة الثالثة V012، وبشأن تجاربنا السريرية الجارية أو المخطط لها؛ قدرتنا على تصميم وبدء وإتمام التجارب السريرية والدراسات الأخرى لمنتجاتنا المرشحة بنجاح؛ والخصائص والأداء المتوقعين لمركباتنا التجريبية ذات التأثير العلاجي (ATEVs) والانطباع العام عنها؛ وتنفيذ نموذج أعمالنا وخططنا الاستراتيجية؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية وقبولها والموافقة عليها. لا يمكننا ضمان دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك الكبيرة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها، واحتمالية تأثر شركة Humacyte سلبًا بعوامل اقتصادية أو تجارية أو تنافسية أو متعلقة بالسمعة، ومخاطر وشكوك أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وكلاهما قدمته شركة Humacyte إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي ملفات هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية المستقبلية. معظم هذه العوامل خارجة عن سيطرة شركة هيوماسيت، ويصعب التنبؤ بها. علاوة على ذلك، إذا ثبت عدم دقة البيانات التطلعية، فقد يكون هذا الخطأ جوهريًا. ونظرًا للشكوك الكبيرة التي تكتنف هذه البيانات التطلعية، لا ينبغي اعتبارها بمثابة إقرار أو ضمان من جانبنا أو من جانب أي شخص آخر بأننا سنحقق أهدافنا وخططنا في أي إطار زمني محدد، أو على الإطلاق. باستثناء ما يقتضيه القانون، ليس لدينا أي نية حالية لتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لذا، لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع مستثمري شركة هيوماسيت:
جويس ألاير
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
+1-617-435-6602
jallaire@lifesciadvisors.com
investors@humacyte.com

للتواصل الإعلامي مع شركة هيوماسيت:
ريتش لوتشيت
استراتيجيات دقيقة
+1-202-845-3924
rich@precisionstrategies.com
media@humacyte.com